Climara Patch 12,5 Cm2 3,9 Mg 1x4 Flaster

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » ÖSTROJENLER » Natürel ve Semisentetik Östrojen İlaçları » Estradiol

Formülü:

Climara forte
25.0 cm²'lik bir flaster, yapışkan akrilat matriksinde 7.8 mg estradiol içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Doğal ya da cerrahi nedenli (şayet kanser hastalığından ötürü değilse) menopoz sonucu vasomotor semptomlar (sıcak basmaları, terlemeler), uyku bozuklukları ve atrofik durumlar gibi endojen estrogen eksikliği belirtilerinde estrogen replasman tedavisi.

Kontrendikasyonları:

Gebelik; süt verme dönemi; mevcut rahim, meme veya yumurtalık tümörü yada şüphesi; endometrioz; ağır karaciğer fonksiyon bozuklukları; geçirilmiş yada mevcut karaciğer tümörleri; aktif derin ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bu şartların belirlendiği özgeçmişe sahip olan hastalar, damar değişiklikleri gösteren ağır diabet; orak hücreli anemi; yağ metabolizması bozuklukları; herpes gestationis; gebelik esnasında kötüleşmiş otoskleroz; daha önceki gebeliklerde geçirilmiş sarılık yada sürekli kaşıntı

Uyarılar/Önlemler:

Gerektiğinde kontrasepsiyon için takvim yada temperatür metodu dışında hormonal olmayan bir yöntem uygulanmalıdır.



Climara forte kullanımı esnasında beklenmeyen mükerrer kanamalar yada ilaca ara verildiği haftada olağanın ötesinde bir şiddette kanama meydana gelirse, doktorunuza müracaat ediniz.



Flaster uygulama yerinin ("Kullanım şekli ve dozu" başlığı altında) tarif edildiği gibi değiştirilmesine rağmen, flasterin yapıştığı yerde sürekli eritem yada kaşıntı gibi perzistan deri irritasyonları meydana gelirse, doktorunuza transdermal tedavinin kesilmesi konusunda danışın.



Epidemiyolojik çalışmalar, HRT'nin venöz tromboembolizm (VTE; derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişmesine ilişkin relatif bir risk artışı oluşturabileceğini işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi uygulaması önerilirken yarar-risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.



VTE için genellikle tanımlanan risk faktörleri, aile öyküsü (nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE, genetik bir dispozisyona işaret edebilmektedir) ve aşırı şişmanlıktır. VTE riski yaşla birlikte de artmaktadır. VTE'de variköz venlerin olası rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır.



VTE riski uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi girişim ya da majör travma ile geçici olarak artabilir. Olayın durumuna ve immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT uygulamasına geçici olarak ara verilebilir.



Estrogen içeren ilaçlar ile yürütülen tedavinin yararları konusunda görüş ayrılıkları yoktur. Estrogenlerin klimakterium'da uzun süreli tek başına kullanımları endometrium hiperplazisine ve buna bağlı olarak artan bir endometrial kanser riskine neden olabilir. Bu risk, normalde ayda 10-12 gün boyunca ilaveten bir progestagenin verilmesiyle asgariye indirgenebilir. Böylece umumiyetle endometriumun sekretuar değişimi sağlanır ve progestagen tedavisinin sonunda adet kanamasına benzer bir kanama meydana gelir.



51 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi sonucunda, 5 yıldan fazla HRT kullanan kadınlarda tanı konulan meme kanseri riskinde bir miktar artış görüldüğü bildirilmiştir. Bulgular, erken tanıya, HRT'nin biyolojik etkilerine ya da her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Tedavinin süresiyle birlikte (her kullanım yılına göre %2.3) göreceli risk artmaktadır. Bu, doğal menopozun geciktiği kadınlarda her yıl için saptanan meme kanseri riski artışı ile karşılaştırılabilir. Artmış risk oranı, HRT'nin kesilmesini izleyen ilk 5 yıl süresince dereceli olarak ortadan kalkar. HRT kullanan kadınlarda saptanan meme kanserinin, kullanmayan kadınlarda saptananlara göre daha çok meme ile sınırlı kalma eğiliminde olduğu görülmektedir.



HRT uygulanan kadınlarda, düzenli meme muayeneleri ve gerekli görüldüğünde de mamografi yapılmalıdır. Memede bilinen nodüller veya fibrokistik meme hastalığı öyküsü varlığında memelerin durumu yakından izlenmelidir.



Diabet, hipertoni, varis, otoskleroz, multipl skleroz, epilepsi, porfiri, tetani, chorea minor, kalp yetmezliği, böbrek yada karaciğer fonksiyon bozuklukları ve migren gibi hastalıklardan hekim haberdar edilmelidir. Memede fibrokistik hastalığı bulunan ya da birinci derece akrabalarında meme kanseri görülen hastalar tıbbi açıdan yakinen takip edilmelidir. Bu husus selim uterus myomları için de geçerlidir, zira bunların estrogen tedavisi altında büyümeleri olasıdır.



Climara forte'nin içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek habis karaciğer değişiklikleri gözlenmiştir. Bu nedenle hekim, kendiliğinden kısa bir sürede geçmeyen alışılmamış üst batın yakınmalarından haberdar edilmelidir.




İlacın derhal kesilmesi için nedenler



Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması, ya da alışılmamış şiddette sık sık başağrıları, ani duyu bozuklukları (örneğin, görme ya da işitme bozuklukları), tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri (örneğin, bacaklarda mutadın dışında ağrılar ve nedeni bilinmeyen öksürük), göğüste ağrı ve darlık hissi, planlanan ameliyatlardan 6 hafta önce, yatak istirahatinin gerekli olduğu sürece (örn. kazalardan sonra), bir sarılığın yada hepatitin ortaya çıkması, tüm vücudu kapsayan kaşıntı, epileptik nöbetlerde sıklaşma, önemli tansiyon yükselmesi, gebelik.

Yan etkiler/Advers etkiler:

En sık bildirilen yan etki, flasterin yapıştırıldığı yerde oluşan deri irritasyonudur. Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler oluşabilir:

Genitoüriner sistem - kanama düzeninde değişiklikler, yıkılma kanaması ve lekelenme, uterin myomlarda büyüme, servikal sekresyon miktarında değişme.

Memeler - gerginlik, büyüme.

Gastrointestinal - bulantı, batında ağrı, şişkinlik, kolestatik sarılık.

Deri - kalıcı olabilen kloazma ya da melazma. Çok nadir olgularda allerjik kontakt dermatiti, postenflamatuar kaşıntı ve jeneralize ekzantem.

Merkezi sinir sistemi - baş ağrısı, migren, baş dönmesi.

Diğer - vücut ağırlığında değişiklikler, mevcut bir porfirinin kötüleşmesi, ödem, libido değişiklikleri.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Düzenli olarak başka ilaçlar (örn. barbituratlar, fenilbutazon, hidantoin, rifampisin.) kullanıyorsanız, doktorunuzu haberdar ediniz.

Oral antidiabetik yada insulin gereksinimi değişebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Climara forte'ye başlamadan önce, genel ve memeleri de içine alan bir jinekolojik muayenenin yapılması ve bir gebeliğin mevcut olmadığının saptanması gerekir. Önlem olarak 6 aylık aralarla kontrol muayeneleri yapılmalıdır.

Tedaviye umumiyetle Climara ile başlanır. Flaster tercihen kalça derisine yapıştırılır ve 1 hafta süreyle etki eder. Sonra yeni bir flaster uygulanır. Doktorunuz gerekli gördüğünde Climara forte'nin uygulanmasını önerebilir.

Doktorunuz tedavinizin başlangıç safhalarında semptomlarınız üzerinde etkili olan en düşük dozu saptamalıdır.

Doktorunuz ayrıca aralıksız ya da 3 hafta uygulama - 1 hafta ara şeklinde bir tedavi önerebilir.

Uygulama şekli (kullanım kılavuzuna bakınız.)

Climara poşetini açtıktan sonra içerdeki şeffaf Climara flasterin yüzeyini örten koruyucu şeffaf plastik tabakayı kaldırın, sonra flaster kuru, temiz deriye (tercihen kalçaya) yapıştırılır. Climara forte memelere yapıştırılmamalıdır. Uygulama yerleri bir haftalık aralarla değiştirilmelidir. Flasterin yapıştırıldığı deri alanı, yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde hasarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtünmesiyle düşebilir. Flaster, ambalajın açılması ve koruyucu folinin kaldırılmasından hemen sonra yakl. 10 san. sıkıca bastırılarak yapıştırılır. Özellikle kenarlarda iyi bir temas sağlanmalıdır.

Flaster haftada bir değiştirilmelidir.

Flaster doğru uygulandığında herzamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo yada saunada deriden kalkabilir.

Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden geriye kalan zaman için yeni bir flaster uygulanır.

Histerektomi geçirmemiş (rahmi alınmamış) kadınlar, estrogen tedavisinin yanısıra her ay 10-12 gün boyunca uygun dozlarda progestagen hormonu da almalıdır.

Aralıksız tedavi biçimi seçildiğinde, progestagen uygulaması ayın herhangi bir zamanında yapılabilir (örn. ayın başında veya sonunda), ancak bu uygulama her ay aynı düzende tekrarlanmalıdır.

Sıklık tedavi biçimi seçildiğinde (3 hafta uygulama - 1 hafta ara), progestagen siklusun son 10-12 günü boyunca verilmelidir.

Progestagen uygulamasının bitiminden genelde 2 - 3 gün sonra adet kanamasına benzer bir kanama meydana gelir.

Aşırı dozaj

Aşırı dozaj bu tür uygulamalarda olası değildir. Aşırı dozaj bulantı ve kusmaya neden olabilir ve bazı kadınlarda çekilme kanaması meydana gelebilir. Spesifik bir antidot yoktur; flaster(-ler) kaldırılır ve semptomatik tedavi uygulanır.

Atc Kodu:

G03CA03

İthalatçı Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]