Estraderm 100 Tts 8 Flaster

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » ÖSTROJENLER » Natürel ve Semisentetik Östrojen İlaçları » Estradiol

Formülü:

Bir transdermal tedavi sistemi (TTS) 4.0 mg estradiol içerir.
Yardımcı maddeler: Etanol

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Doğal ya da cerrahi menopoza bağlı olarak gelişen estrojen eksikliğinin sıcak
basması, uyku bozuklukları, ürogenital atrofi ve bunlara eşlik eden ruhsal değişiklikler
gibi belirti ve semptomlarının tedavisinde, hızlanan postmenopozal kemik kaybının
önlenmesinde kullanılır.
Uterusu intakt olan hastalarda estrojen ardışık bir progestin uygulaması ile daima
takviye edilmelidir.

Kontrendikasyonları:

Bilinen veya şüphe edilen meme kanseri; bilinen veya şüphe edilen endometriyum
kanseri veya diğer estrojene bağlı neoplazi; teşhis edilmemiş anormal genital kanama;
ağır karaciğer hastalığı; porfiria; aktif derin venöz tromboz veya tromboembolik
hastalıklar veya bu şartların belgelenmiş hikayesi; tedavi sisteminin bileşiminde
bulunan maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık; gebelik ve emzirme durumlarında
kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Estrojen tedavisine başlamadan önce, hastalar kendileri için yazılmış "Hastalar için
Bilgiler ve Uyarılar" bölümünü dikkatle okumalıdır.
Uzun süreli estrojen monoterapisi, endometriyumun korunması amacıyla ardışık
olarak bir progestinle takviye edilmediği sürece, postmenopozal kadınlardaki
endometriyal hiperplazi ve karsinoma riskini artırır (bkz. "Kullanım Şekli ve Dozu" ).
Lokal uygulamalarda temas duyarlığının görüldüğü bilinmektedir. Son derece ender
olmakla birlikte, sistemin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı
temas duyarlığı gelişen hastalar, sebep olan maddenin kullanımına devam edilmesiyle
şiddetli bir aşırı duyarlık reaksiyonunun görülebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Epidemiyolojik çalışmalar, HRT'nin venöz tromboemboli (VTE) (derin venöz tromboz
veya pulmoner emboli) gelişmesinin artmış nispi riski ile ilişkili olduğunu
düşündürmektedir. Riskteki bu artış, sadece halihazırda HRT kullananlarda
bulunmuştur ve daha önce kullanmış olanlarda kalıcı olmamıştır. HRT alan her 5000
hasta için bu sağlıklı kadınlarda her yıl ekstra bir VTE riski demektir. Bu risk tedavinin
ilk yılında daha yüksek görünmüş ve daha sonra azalmıştır. Bundan dolayı, VTE için
risk faktörü olan kadınlara HRT reçete edileceği zaman, riski ve yararı hasta ile birlikte
dikkatle gözden geçirilmelidir.
VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri; kişisel geçmiş, ailenin geçmişi
(nispeten erken bir yaşta doğrudan bir akrabada venöz tromboemboli oluşumu,
genetik eğilimin göstergesi olabilir) ve aşırı şişmanlıktır (vücut kütle indeksi > 30
kg/m2). VTE riski yaş ile birlikte de artar. VTE için varikoz venlerin muhtemel rolü
hakkında herhangi bir fikir birliği yoktur.
VTE riski, arzuya bağlı veya travma sonrası geçirilen önemli ameliyat veya önemli
travma sonucu uzun süreli hareketsizlik nedeniyle geçici olarak artabilir. HRT gören
kadınlarda ameliyatı takiben VTE oluşumunu önlemek için profilaktik tedbirler almaya
titizlikle dikkat edilmelidir. Olayın tabiatına ve hareketsizlik süresine bağlı olarak
HRT'nin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.
Tedaviye başladıktan sonra VTE gelişirse ilaç kesilmelidir.
Diğer herhangi bir çeşit cinsiyet hormonu tedavisinde olduğu gibi Estraderm TTS de,
ancak endometriyal anormalliklerin ve meme kanserinin bulunma olasılıklarını bertaraf
etmek amacıyla, genel bir tıbbi ve jinekolojik muayene yapıldıktan sonra reçete
edilmelidir. Diğer HRT rejimlerinde olduğu gibi, uzun süre tedavi gören hastalar
düzenli aralıklarla takip edilmeli, gerekli görüldüğü takdirde endometriyum da
izlenmelidir.
Teşhisi konmamış kalıcı veya düzensiz vajinal kanamanın olduğu bütün durumlarda,
anormallikleri bertaraf etmek amacıyla, teşhis için yeterli ölçümler (gerektiğinde
endometriyal numune alma da dahil) yapılmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.
Progesteron olmaksızın estrojen kullanılan çalışmaların çoğunlukta olduğu 51 adet
epidemiyolojik çalışmanın meta-analizinde elde edilen verilerden rapor edilen bulgular,
beş yıldan daha fazla HRT kullanan 50-70 yaşlarındaki kadınlarda meme kanseri
gelişme riskinde küçük bir artış olduğunu düşündürmektedir. Bulgular erken teşhis
nedeniyle, HRT'nin etkilerinden dolayı veya her ikisinin bileşimiyle oluşabilir. Risk,
tedavi süresi ile birlikte artar ve doğal menopozun geciktiği her yılda kadınlarda
gözlenen artan meme kanseri riskinde olduğu gibidir. Artan risk, HRT'nin
kesilmesinden sonra ilk beş yıl süresince kaybolur.
Estrojen/progesteron kombinasyon ürünleri için mevcut veriler henüz dağınık
olduğundan, bu ürünlerin meme kanseri üzerine etkilerini tam olarak değerlendirmek mümkün değildir. Meta-analizi elde edilen sonuçlar arasında belirgin farklar olmadığını
göstermektedir.
HRT kullanan kadınlarda görülen meme kanserleri kullanmayanlara oranla
muhtemelen memede lokalize olmuştur. Meme kanseri teşhisinde artan riskin hasta
ile birlikte görüşülmesi ve HRT'nin bilinen faydalarına karşı değerlendirilmesi
önemlidir.
Meme kanseri olan veya geçmişinde hastalığın hikayesi olan kadınlara estrojen
verilmemesi önerilmektedir.
Birinci dereceden akrabalarında hastalığın hikayesi veya artmış risk ile ilişkili bir
meme sorunu gibi meme kanseri gelişmesi ile ilişkili bilinen risk faktörleri olan
kadınlara kendi kendilerine nasıl meme muayenesi yapacakları öğretilmelidir. Yüksek
risk altında sayılan bu tip kadınlar için, tedavi eden doktor tarafından uygun görülen ve
her bir hasta için hissedilen risklere göre, HRT tedavisine başlamadan önce
mamografi çekilmesi ve tedavi esnasında düzenli aralıklarla tekrarlanması önerilir.
Önceden mevcut uterus leyomiyomları veya fibroidler estrojen tedavisi sırasında
büyüyebilir. Endometriyozisi olan kadınlar dikkatle izlenmelidir.
Aşağıdaki şartlar HRT esnasında bozulabilir : hipertansiyon, astım, kalp yetmezliği,
böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları, migren veya epilepsi. Etkilenen hastalar
gözetim altında tutulmalıdır ve epileptik nöbetlerde artış olursa HRT durdurulmalıdır.
HRT esnasında yukarıda bahsedilen şartlardan herhangi birinde kötüleşme teşhis
veya şüphe edilirse HRT'nin faydaları ve riskleri herbir bireysel durum esas alınarak
tekrar değerlendirilmelidir.
Estrojene bağlı sarılık ve kaşıntı hikayesi olan hastalarda dikkatli olmak gerekir.
Tedavi esnasında kolestatik sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun
araştırmalar yapılmalıdır.
Ailesel hipertrigliseridemi bulunan kadınlarda özel takip gerekir. HRT 'ne başlamadan
önce, ayrıca lipid-düşürücü tedbirler önerilmektedir.
Bugüne kadar olan gözlemler, transdermal estradiol dahil estrojenlerin karbonhidrat
metabolizmasını bozmadığını düşündürmekle birlikte, daha ileri bilgi elde edilinceye
kadar diyabetli hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidirler.
Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı
Estraderm TTS gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklık skalası: Sık sık ≥ %10, yaygın olarak ≥ %1 - < %10; seyrek olarak ≥ %0.1 - < %
1; ender olarak ≥ %0.01 - < % 0.1; çok ender olarak < % 0.01.
Santral sinir sistemi : Yaygın olarak baş ağrısı; ender olarak sersemlik.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak tromboembolik hastalıklar, varikoz venlerin
genişlemesi, kan basıncının yükselmesi.
Gastrointestinal kanal : Yaygın olarak bulantı, karın krampları, karında şişkinlik; çok
ender olarak asemptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğu, kolestatik sarılık.

Deri ve uzantıları : Sık sık uygulama bölgesinde kaşıntı ile beraber veya kaşıntısız
geçici eritem ve iritasyon; çok ender olarak alerjik kontakt dermatit, geçici
postenflamatuvar pigmentasyon, yaygın kaşıntı ve deri döküntüsü.
Endokrin sistem : Sık sık memelerde rahatsızlık hissi (estrojen etkisinin belirtisi, aşırı
doz belirtisi).
Ürogenital kanal : Sık sık ara kanamalar (genellikle estrojen dozunun yüksek
olduğunun belirtisidir). (Eğer estrojen bir progestinle yeterli bir kombinasyon şeklinde
kullanılıyorsa, normal adet siklusundaki gibi burada da düzenli olarak kesilme
kanamaları meydana gelir). Herhangi bir estrojen tedavisi gibi transdermal estrojen
tedavisi de, yeterli dozda progestinle birlikte kullanılmadığı takdirde endometriyumda
hiperplazi başlatabilir.
Diğer : Ender olarak ödem ve/veya kilo değişiklikleri, tromboembolik hastalıklarla ilgisi
olmayan ve genellikle geçici olup 3-6 haftada sona eren bacak ağrısı (eğer
semptomlar devam ederse, estrojen dozu azaltılmalıdır). Çok ender olarak anafilaktoid
reaksiyonlar (bazı hastalar daha önce geçirilmiş alerji veya alerjik bozukluklara
sahiptir).

İlaç etkileşimleri:

Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen barbitüratlar, hidantoinler, karbamazepin,
meprobamat, fenilbutazon veya rifampisin gibi ilaçlar, estrojenlerin ve progestinlerin
aktivitesini bozabilir. Transdermal olarak verilen estradiol ile meydana gelebilecek
etkileşimin derecesi bilinmemektedir.
Geçimsizlikleri
Estraderm TTS' in ultraviyole ışınlara maruz kalması, estradiolün bozulmasına neden
olur. Sistem, güneş ışığına maruz bırakılmamalı ve poşetinden çıkarıldıktan hemen
sonra, üzeri normal giysilerle örtülen bir deri bölgesine uygulanmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Estraderm TTS haftada 2 kez uygulanmalı, yani sistem her 3-4 günde bir
değiştirilmelidir. Tedaviye normal olarak Estraderm TTS 50 ile başlanır. Daha sonra
dozaj, hastaya göre ayarlanır; göğüslerde rahatsızlık hissi, ara kanamaları, sıvı
tutulması veya karın şişliği (6 haftadan daha uzun süre devam ederse) genellikle
dozun çok yüksek olduğunu ve azaltılması gerektiğini gösteren belirtilerdir. Buna
karşılık seçilen doz, estrojen eksikliği belirti ve semptomlarını gideremezse, daha
yüksek doz verilmelidir. Menopoz semptomlarının tedavisinde her zaman için, etkili en
düşük doz kullanılmalıdır.
Kemik kaybının önlenmesinde, Estraderm TTS 50 veya Estraderm TTS 100 önerilir.
Estraderm TTS 25 ise yalnızca, daha yüksek dozu tolere edemeyen hastalarda
kullanılmalıdır.
Epidemiyolojik veriler, menopozun erken döneminde en az 5 yıl süreli estrojen
tedavisinin, daha sonraki kalça ve colles kırıklarını yaklaşık % 50, omur kırıklarını ise
% 90' a varabilen oranlarda önlediği izlenimini vermektedir.
Estraderm TTS sürekli veya siklik tedavi şeklinde kullanılabilir:
Sürekli tedavi : Haftada 2 defa, aralıksız uygulama şeklindedir.
Siklik tedavi : 3 haftalık tedaviden sonra 1 hafta tedavi uygulanmaz.
Uterusu intakt olan kadınlarda, estrojen tedavisi, aşağıdaki programa göre ardışık
progestin tedavisi ile takviye edilmelidir. Estraderm TTS'in sürekli estradiol tedavisi
amacıyla kullanıldığı vakalarda her ayın 10-14 günü, tercihen 12 günü boyunca bir
progestin (örneğin her gün 10 mg medroksiprogesteron asetat, 5 mg noretisteron, 1-5
mg noretisteron asetat veya 20 mg didrogesteron) kullanılması önerilir. Siklik estradiol
tedavisi uygulanan hastalarda ise 3 haftalık her estradiol kullanım döneminin son 12
günü boyunca progestin alınmalıdır; böylece her siklusun 4. haftasında hiçbir tedavi
uygulanmamış olur. Her iki durumda da 12 günlük progestin uygulamasının sonunda
genellikle bir kesilme kanaması meydana gelir.
Kullanım şekli
Aşağıda "Hastalar için Bilgiler ve Uyarılar" bölümünde belirtilmiştir.

HASTALAR İÇİN BİLGİLER VE UYARILAR
İlacınızı doktorunuzun veya eczacının anlattıklarına tamamen uyarak kullanınız.
Doktorunuz ile görüşmeden dozu değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.
Uygulama için belin aşağısında herhangi bir deri bölgesini seçiniz. Hastaların çoğu
kaba etin en iyi bölge olduğunu ve bu bölgede deride tahrişin daha az olduğunu
bildirmişlerdir. Bundan dolayı Estraderm TTS'in mümkünse kaba ete
uygulanması önerilmektedir. Ayrıca sırtın alt bölgelerine, kalça, karın veya uyluk
bölgesinin üst tarafına da uygulanabilir. Bele uygulamayınız; dar giysiler sistemin
yerinden çıkmasına sebep olabilir. Uygulanan deride iltihap, kesik veya tahriş
olmamalıdır. Plasterin daha iyi yapışması için, deri temiz, kılsız, kuru olmalı ve krem,
losyon, yağ veya pudra sürülmemiş olmalıdır. Her defasında farklı bir bölge
kullanmalısınız. Aynı yere yapıştırmak için aradan bir hafta geçmesi gerekir. Asla
göğüslere veya yakınına yapıştırmayınız. Plasteri doğrudan güneş ışınlarına maruz
bırakmayınız.
Her Estraderm TTS hava geçirmez bir poşet içerisindedir. Bir haftalık tedavi için
araları perfore edilmiş iki poşet mevcuttur. Poşetlerden birini çentikli tarafından
yırtarak açınız (makas kullanmayınız) ve plasteri çıkarınız. Bu esnada ikinci poşetin
bozulmadığından emin olunuz, çünkü kullanımdan önce hava ile temas ettiğinde
plaster etkisini kaybeder.Yırtma esnasında her iki poşet birden açılırsa birini atınız.

Saydam olan koruyucu tabaka, sistemin yapışkan kenarını (deriye gelen tarafını)
kapatır. Bu tabakayı plasterin kenarını baş parmak ve işaret parmağınız arasında
tutarak ayırınız ve atınız. Plasteri kenarından tutunuz (yapışkan kısma dokunmamaya
çalışınız).

Plasterin yapışkan tarafını seçtiğiniz deri bölgesine avuç içinizle sıkıca bastırıp bu
şekilde 10-20 saniye kadar tutunuz. Özellikle kenarlarının iyi yapışmasından emin
olunuz. Yapıştırdıktan sonra tekrar çekerek yapışmasını kontrol etmeyiniz.

Plaster haftada iki defa, yani her 3-4 günde bir haftanın aynı 2 gününde (örneğin
Pazartesi ve Perşembe günleri) değiştirilmelidir. Hatırlayacağınızı düşündüğünüz iki
günü seçiniz. Kutu içinde bunun için hazırlanmış etiketler bulunmaktadır. Tedaviye
başladığınız güne ait etiketi kutu üzerine yapıştırınız.
Plasterin değiştirme zamanı geldiğinde, plasteri çekip çıkarınız ve yapışkan kenarı
içeride kalacak şekilde ikiye katlayınız. İçinde hala bir miktar ilaç bulunduğundan
çocukların ulaşamayacaklarına emin olduğunuz yere atınız. Farklı bir bölgeye yeni bir
plaster yapıştırınız.
Plaster doğru bir şekilde uygulanırsa banyo, yüzme, duş veya egzersiz esnasında
etkilenmez. Banyo veya duş esnasında çıktığı taktirde plaster silkelenerek üzerindeki
su uzaklaştırılır, deri kurulanır ve tekrar yerine yapıştırılır.
Güneş banyosu yaparken plasterin giysi ile örtülü olması gerekir. Yüzerken plaster
mayonun içinde durabilir. Plasteri asla terli bölgeye veya sıcak bir banyo veya duştan
hemen sonra uygulamayınız. Derinin tamamen soğumasını ve kurumasını bekleyiniz.
Plaster herhangi bir şekilde çıkarsa ve tekrar yapışmazsa, yeni bir plaster uygulayınız.
Bir sonraki plasteri normal zamanında uygulayınız. Plasterin içindeki ilaç renksiz jel
şeklindedir. Bu, plasterin boş olduğu anlamına gelmez.
Plasteri doğru zamanda değiştirmeyi unutursanız, hatırladığınız zaman hemen
değiştiriniz ve 3-4 günde bir normal olarak değiştirmeye devam ediniz.
Estraderm TTS kullanırken düzenli olarak; yılda bir kez doktor kontrolü gereklidir.
Bazı hastalar için daha sık kontrole ihtiyaç olabilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Uygulama yöntemi nedeniyle aşırı dozda estradiol alınması pek mümkün değildir ama
böyle bir durum karşısında plasterin yerinden çıkarılması, sorunu hızla ortadan kaldırır.

Atc Kodu:

G03CA03

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]