Climara Forte 25 Cm2 7,8 Mg 4 Flaster

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » ÖSTROJENLER » Natürel ve Semisentetik Östrojen İlaçları » Estradiol

Formülü:

24 saatte nominal 25 mikrogram salgılayan, 2.0 mg estradiol hemihidrata eşdeğer 2.0 mg estradiol içeren 6.5 cm2'lik flaster.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Doğal menopoz ya da kastrasyon sonucu gelişen estrogen yetmezliğinin bulgu ve belirtilerinin iyileştirilmesinde hormon replasman tedavisi.
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi.

Kontrendikasyonları:

Aşağıdaki koşulların varlığında HRT'ye başlanmamalıdır. HRT kullanımı sırasında bu koşullardan her hangi birinin ortaya çıkması durumunda tedavi derhal kesilmelidir:
• Gebelik ve laktasyon
• Tanı konmamış vajinal kanama
• Meme kanseri ya da şüphesi
• Seks hormonlarından etkileniyorsa pre-malign durumlar veya maligniteler ya da şüphesi
• Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (benign veya malign)
• Aktif derin ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bunlara ilişkin belgelendirilmiş öykü.
• Climara flaster bileşenlerinden her hangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörleri mevcutsa ya da kötüleşirse, HRT başlanmadan ya da devam edilmeden önce bireysel bir risk-yarar analizi yapılmalıdır.
• Venöz tromboemboli
Epidemiyolojik çalışmalar, HRT'nin venöz tromboembolizm (VTE; derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişmesine ilişkin relatif bir risk artışı oluşturabileceğini işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi uygulaması önerilirken yarar-risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
VTE için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişi ve aile öyküsü (nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE, genetik bir dispozisyona işaret edebilmektedir) ve aşırı şişmanlıktır. VTE riski yaşla birlikte de artmaktadır. VTE'de variköz venlerin olası rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır.
VTE riski uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi girişim ya da majör travma ile geçici olarak artabilir. Olayın durumuna ve immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT uygulamasına geçici olarak ara verilebilir.
Trombotik bir olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Endometrium kanseri:
Uzun süre karşılanmamış estrogen etkisi endometrial hiperplazi veya karsinom gelişmesi riskini artırır. Çalışmalar tedaviye progestogenlerin eklenmesinin endometrial hiperplazi ve/ veya kanser riskini azalttığını göstermiştir (Bakınız: Farmakodinamik özellikler).
• Meme kanseri
51 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi sonucunda, 5 yıldan fazla HRT kullanan kadınlarda tanı konulan meme kanseri riskinde bir miktar artış görüldüğü bildirilmiştir. Bulgular, erken tanıya, HRT'nin biyolojik etkilerine ya da her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Tedavinin süresiyle birlikte (her kullanım yılı başına %2.3) göreceli risk artmaktadır. Bu, doğal menopozun geciktiği kadınlarda her yıl için saptanan meme kanseri riski artışı ile karşılaştırılabilir (gecikme yılı başına %2.8). Artmış risk oranı, HRT'nin kesilmesini izleyen ilk 5 yıl süresince dereceli olarak ortadan kalkar. HRT kullanan kadınlarda saptanan meme kanserinin, kullanmayan kadınlarda saptananlara göre daha çok meme ile sınırlı kalma eğiliminde olduğu görülmektedir.
• Karaciğer tümörü
HRT ürünlerinin içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
• Safra kesesi
Estrogenlerin safranın litojenitesini artırdığı bilinir. Bazı kadınlar estrogen tedavisi sırasında safra kesesi hastalığına predispozedir.
• Diğer durumlar
Migrene benzer veya sık ve alışılmadık şiddetli başağrıları ilk kez ortaya çıkarsa veya bir serebrovasküler oklüzyonun olası bulguları olabilecek semptomlar mevcutsa tedavi derhal durdurulmalıdır.
Uygulama yerlerinin önerildiği gibi değiştirilmesine rağmen tekrarlayıcı, kalıcı cilt irritasyonları gözleniyorsa (ör. uygulama yerinde persistan eritem, veya kaşıntı) transdermal tedavini kesilmesi kararı da gözönüne alınmalıdır.
HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki gösterilmemiştir. HRT alan kadınlarda kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir, klinikle ilişkili artışlar nadirdir. Ancak HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı uzamış hipertansiyon görülen olgularda HRT'nin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda seks steroidleri yetersiz metabolize olabilir. Transdermal olarak uygulanan HRT karaciğer ilk geçiş metabolizmasından etkilenmiyorsa da, bu tür hastalarda HRT dikkatle uygulanmalıdır.
İlk kez gebelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılığın veya kolestatik pruritusun tekrar ortaya çıkması, HRT'nin derhal kesilmesini gerektirir.
HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda estrogenik stimülasyonun anormal uterus kanaması gibi istenmeyen belirtileri gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da inatçı anormal uterus kanamaları endometrial değerlendirme için bir endikasyondur.
Estrogen etkisi altında uterus myomları büyüyebilir. Bu gözlemlenirse tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında endometriozisin reaktive olması durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.
Prolaktinoma şüphesi olan durumlarda, tedaviye başlamadan önce bu olasılık ekarte edilmelidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Aşağıda belirtilen durumların HRT kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği bildirilmiştir. HRT kullanımı ile ilişkisi hakkında her hangi bir kanıt olmasa da, bu yakınmaları olan ve HRT alan kadınlar dikkatle izlenmelidir:
Epilepsi
Benign meme hastalığı
Astım
Migren
Porfiri
Otoskleroz
Sistemik lupus eritematozus
Korea minör
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X'tir.
Gebelik ve laktasyon sırasında HRT kullanımı kontrendikedir.
Kontrasepsiyon ve hormon replasman tedavisi için kullanılan steroid hormonlarla yapılan geniş epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce bu tür hormonları kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal defekt riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince bunların yanlışlıkla kullanılmasında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Düşük miktarlarda seks hormonu süte geçebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

En sık bildirilen yan etki, flasterin yapıştırıldığı yerde oluşan deri irritasyonudur.
Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler oluşabilir:
• Genitoüriner sistem - kanama düzeninde değişiklikler, yıkılma kanaması ve lekelenme, uterin myomlarda büyüme, servikal sekresyon miktarında değişme.
• Memeler - gerginlik, büyüme.
• Gastrointestinal - bulantı, kusma, gastrik ağrı, batında ağrı, şişkinlik, kolestatik sarılık.
• Deri - kalıcı olabilen kloazma ya da melazma. Çok nadir olgularda allerjik kontakt dermatiti, postenflamatuar kaşıntı ve jeneralize ekzantem.
• Merkezi sinir sistemi - baş ağrısı, migren, baş dönmesi.
• Diğer - vücut ağırlığında değişiklikler, mevcut bir porfirinin kötüleşmesi, ödem, libido değişiklikleri, kas krampları
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

HRT başlandığında hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve eğer gerekiyorsa hastanın hormonal olmayan kontraseptif önlemler alması önerilmelidir.
Karaciğer enzimleri ile etkileşen ilaçlarla (birçok antikonvülzan ve antibiyotikler) uzun süreli tedavi seks hormonlarının klirensini artırabilir ve klinik etkinliğini azaltabilir. Bu tür karaciğer enzimi ile etkileşme özelliği hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisinde gösterilmiştir ve okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin için de kuşkular vardır. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan önce görülmez ancak tedavi kesildikten sonra en az 4 hafta sürebilir.
• Alkolle etkileşim
HRT kullanımı sırasında akut alkol alımı, estradiol düzeylerinde artmaya neden olabilir.
• Laboratuar testleri ile etkileşim
Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuar testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların "Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak rutin servikal sitoloji dahil olmak üzere pelvik organları, batını, memeleri ve kan basıncını içermelidir.
• Klimakterik semptomların kontrolu
Tedavi en düşük Climara dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülürse daha yüksek doza geçilebilir. Tedaviye başlandıktan sonra semptomların düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz kullanılmalıdır.
• Osteoporozun önlenmesi
Postmenopozal kemik kaybının önlenmesi için tedaviye menopozdan sonra mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Tedavi bireysel gereksinimlere göre ayarlanmalıdır. Uzun süreli tedavi önerilir.
Tedavi kesintisiz ya da siklik olarak verilebilir.
Hasta histerektomi geçirmediyse karşılanmamış estrogen kullanılmamalıdır. Bunun dışında her ay 10-14 gün boyunca uygun doz bir progestogen uygulanmalıdır.
Flasterler kesintisiz olarak her hafta uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılmalı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapıştırılmalıdır.
Climara siklik olarak da kullanılabilir. Bu tercih edildiğinde flasterler birbirini izleyen 3 hafta boyunca uygulanır, bunu yeni bir siklusa başlamadan önceki 7 günlük bir ara izler.
Progestogenin kesilmesini takiben 2-3 gün sonra menstruasyona benzer bir kanama görülür.
• Uygulama şekli (kullanım kılavuzuna bakınız)
Climara-25 poşeti açıldıktan sonra içerdeki şeffaf Climara-25 flasterin yüzeyini örten koruyucu şeffaf plastik tabaka kaldırılır, sonra flaster kuru, temiz deriye (tercihen kalçaya) yapıştırılır. Climara-25 meme üzerine ya da yakınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıldığı deri alanı, yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde hasarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtünmesiyle düşebilir.
Flaster, ambalajın açılması ve koruyucu folinin kaldırılmasından hemen sonra yaklaşık 10 saniye sıkıca bastırılarak yapıştırılır. Özellikle kenarlarda iyi bir temas sağlanmalıdır.
Uygulama yerleri bir haftalık aralarla değişecek şekilde rotasyonatabi tutulmalıdır.
Flaster doğru uygulandığında herzamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo yada saunada deriden kalkabilir.
Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden geriye kalan zaman için yeni bir flaster uygulanır.
Aşırı dozaj
Aşırı dozaj bu tür uygulamalarda olası değildir. Aşırı dozaj bulantı ve kusmaya neden olabilir ve bazı kadınlarda çekilme kanaması meydana gelebilir. Spesifik bir antidot yoktur; flaster(-ler) kaldırılır ve semptomatik tedavi uygulanır.

Atc Kodu:

G03CA03

İthalatçı Firma:

Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 531 21 00
Email: [email protected]