Factane Faktör Viii 500 Iu 10 Ml 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Koagülasyon Faktörü 8

Formülü:

Liyofilize toz içeren bir flakonda : (5 ml)
Aktif Bileşen
Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII
Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein 500 IU
Eksipiyanlar
Sodyum sitrat 13.0 mg
Kalsiyum klorür 2.0 mg
Sodyum klorür 65.0 mg
Glisin 45.0 mg
Lizin hidroklorür 15.0 mg
Sukroz 57.5 mg
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda :
Enjeksiyonluk su 5 ml

Liyofilize toz içeren bir flakonda : (10 ml)
Aktif Bileşen
Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII
Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein 1.000 IU

Eksipiyanlar
Sodyum sitrat 26.0 mg
Kalsiyum klorür 4.0 mg
Sodyum klorür 130.0 mg
Glisin 90.0 mg
Lizin hidroklorür 30.0 mg
Sukroz 115.0 mg
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda :
Enjeksiyonluk su 10 ml

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

FACTANE, faktör VIII eksikliği olan (hemofili A) hastalarda kanamaların tedavisi ve
önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da görmesin, faktör VIII'e karşı
inhibitörü olmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde kullanılır.
5 Bethesda Ünitesi'nden daha az düzeyde faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor)
gelişen hastalarda, eğer dolaşımdaki faktör VIII düzeyinde artış beraberinde alınan
klinik yanıt sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.
FACTANE, von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von
Willebrand faktörü içermemektedir.

Kontrendikasyonları:

Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine allerjik olduğu bilinen hastalarda
kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi
bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Bir allerjik ya da anafilaktik reaksiyon
gelişiminde, hemen uygulamaya son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik
tedavi başlatılmalıdır. Doz hesaplaması için verilen formül, uygulanması gereken dozu
belirler; ancak gerekli plazma faktör VIII düzeyinin sağlandığını doğrulamak için uygun
laboratuvar testlerinin düzenli aralarla yapılması tavsiye olunur. Büyük ameliyatlarda
koagülasyon testleriyle replasman tedavisinin kontrolü kaçınılmazdır. Doğru dozda
FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma
faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII
inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi
görmemiş hastalarda aranmalı ve internasyonel birim cinsinden titre edilmelidir.
İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin
bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de
geçerlidir.
Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;
• Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV
ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
• Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon /
pürifikasyon işlemleri HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.
• Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon yöntemlerinin etkinliği, bazı dirençli zarfsız
virüsler için ister istemez kısıtlıdır.
Düzenli FACTANE kullananlara aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.
Gebelik ve laktasyon
Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bunun sonucunda
gebelerde faktör VIII konsantrelerinin güvenilirliği kontrollü olarak denenmemiştir.
Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonal ve fetal gelişim gibi konularda
yeterince bilgi vermemektedir. Dolayısıyla mutlak gerekmedikçe gebelerde ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
FACTANE'nın makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Hemofili A hastalarında faktör VIII inhibitörü gelişimi bilinen bir komplikasyondur. Bu
durum faktör VIII uygulanan hastaların %10 - 20'sinde görülür. FACTANE preparatı
ile tedavi gören hastalara inhibitör gelişimini saptamak için düzenli klinik ve
laboratuvar kontrolü uygulanmalıdır. Allerjik ve anafilaktik reaksiyonlar ender görülür.
Pruritus, yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon gibi başlangıç belirtileri
ortaya çıktığında uygulama hemen durdurulmalıdır. Şokta hemen uygun tedaviye
başlanmalıdır. Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Bugüne kadar FACTANE ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer
ilaçlarla karıştırılması önerilmez.

GEÇİMSİZLİK
Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı
infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin
absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj
Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması, plazma faktör VIII
düzeylerini %2 kadar artırır. Aşağıdaki formüller, belli bir yanıt için dozun
saptanmasında (I) ya da verilen bir dozla beklenen yanıtın saptanmasında (II) kullanılır.
(I) Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) X faktör VIII düzeyinde (normale göre
%) istenen artış X 0.5

(II) Faktör VIII düzeyinde beklenen artış (normale göre %) =2 x uygulanan IU sayısı / vücut ağırlığı (kg)

Replasman tedavisinin dozu ve süresi, hastanın gereksinimleri (vücut ağırlığı,
koagülasyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın yeri ve şiddeti, gereken faktör VIII
düzeyi ve varsa inhibitör düzeyi) doğrultusunda bireysel olarak kararlaştırılmalıdır.
Aşağıdaki tabloda plazma faktör VIII düzeyleri için minimum değerler verilmektedir.
Tanımlanan farklı kanama durumlarında faktör VIII belirlenen süre içinde gereken
düzeyin altına düşmemelidir.
FACTANE kanamaların önlenmesi amacıyla da, doz yine hastaya göre ayarlanarak
kullanılabilir. 2 - 3 günde bir, kilo başına 15 - 30 IU arasında verilen dozlar kanama
sayısını başarılı bir şekilde azaltmaktadır.
Önemli:
FACTANE enjeksiyonlarının sıklığı ve dozu, her zaman için, klinikte gözlenen
yararlılığa ve kanda oluşturulan faktör VIII düzeylerine göre, bireysel olarak
ayarlanmalıdır.
Faktör VIII inhibitörü olan ya da olmayan hemofili A vakalarındaki replasman tedavisi
yakından izlenerek, inhibitör gelişimi kontrol edilmelidir. Eğer gereken plazma faktör
VIII düzeyleri sağlanamazsa ya da yeterli doz verildiği halde kanama kontrol altına
alınamazsa, laboratuvar testleri ile inhibitör aranmalı; daha sonra da faktör VIII
tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir (yetersizlik, inhibitör titresinde artış).
İnhibitörlü hastalar:
FACTANE, tedavi sırasında 5 Bethesda Ünitesinin (BU) altında faktör VIII inhibitörü
(nötralizan antikor) geliştiren hastalarda etkili olabilir. Replasman tedavisinin gereğince
yapılıp yapılmadığı, plazma faktör VIII düzeyi tayini ile anlaşılır. İnhibitör titresi
anamnestik bir yanıtın gelişmediğini saptamak üzere, tayin edilmelidir. İnhibitör düzeyi
5 BU'dan yüksek olan hastalarda, ciddi kanamaları kontrol altına almak için yüksek doz
FACTANE gerekebilir. Bazı vakalarda, yeterli miktarda faktör VIII düzeyini sağlamak
için gereken dozların yüksekliği bu tedavinin uygulanmasını güçleştirebilir. Yüksek
inhibitör titreleri varlığında FACTANE ile hemostaz sağlanamazsa, aktive edilmiş
protrombin kompleksi ya da aktive edilmiş faktör VIII konsantresi kullanılabilir. Bu tür
tedaviler, her zaman hemofili A tedavisinde deneyimli hekimler tarafından
yürütülmelidir.

Hafif kanamalar (hematom, eklem kanamaları, burun kanaması) Gereken plazma faktör VIII
düzeyi(*)%15 - %30 ise Terapötik plazma
düzeylerinin devam ettirilmesi gereken süre : Kanamanın şiddetine göre en az bir gün

Ciddi kanamalar (kas ve ağız boşluğu kanamaları, kafa içi travması)Cerrahi (diş çekimi, küçük
ameliyatlar)Gereken plazma faktör VIII düzeyi(*)
%30 - %50 ise Terapötik plazma düzeylerinin devam
ettirilmesi gereken süre :Yeterli iyileşme olana kadar 2 - 4 gün

Yaşamı tehdit eden kanamalar(intrakranyal, intraabdominal,intratorasik, gastrointestinal kanamalar,kırıklar, kafa travması)Büyük ameliyatlar Gereken plazma faktör VIII düzeyi(*)
%50 - %100 ise Terapötik plazma düzeylerinin devam ettirilmesi gereken süre: 7 gün uygulanır. Tedavi daha sonra, % 30 ile %50 arasında
faktör VIII düzeyleri sağlanacak biçimde 4 - 7
gün daha sürdürülür.

HAZIRLANMASI
• Asepsi kurallarına uyunuz.
• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.
• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.
• Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız.
• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde
kalmasına dikkat ediniz.
• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde,çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.
• Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Solüsyonun bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar
enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI
• Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz.
• Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.
• Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.
• Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek
şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.

DOZ AŞIMI
FACTANE ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Atc Kodu:

B02BD02

İthalatçı Firma:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]