Koate-dvi Faktör Viii 1000 Iu Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Koagülasyon Faktörü 8

Formülü:

Her flakonda, 5 ml steril enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde, 500 I.U.' ya eşdeğer, antihemofilik faktör konsanresi yer almaktadır. Dünya Sağlık Teşkilatı tarafından bir enternasyonel ünite; yaklaşık olarak 1.0 ml taze toplanmış insan plazması içinde bulunan antihemofilik faktör düzeyine ekivalan olarak tanımlanmıştır. Diğer Bileşenler: İnsan albumini, sodyum klorür, L-histidin, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Koate- DVI, plazma pıhtılaşma faktörü aktivitesi (Faktör VIII) aktivitesinin eksikliğinin olduğu gösterildiği klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir. Koate- DVI, hemofilisi olan kişilerde ameliyatın seçilmesi ile acil uygulanması veya kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici olarak yerine konulmasını sağlar.
Koate- DVI, üretim işlemlerinin bir parçası olarak birlikte arıtılan ve doğal olarak oluşan von Willebrand faktörünü de içerir. Koate-DVI, von Willebrans hastalığının tedavisinde etkinliği için araştırılmadığından, bu kullanım için onaylanmamıştır.

Kontrendikasyonları:

Koate -DVI' nın kontrendikasyonları bilinmemektedir.

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar
Koate -DVI, insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler virüs gibi hastalıklara neden olabilen enfeksiyon ajanları içerebilir. Bu şekildeki ürünlerde, enfeksiyon ajanlarının geçişi bazı virüslere maruziyet öncesinde plazma vericilerinin gözlenmesiyle, bazı virüs enfeksiyonlarının varlıklarının test edilmesiyle veya bazı virüslerin inaktivasyonu ile azaltılabilir. Bu ölçümlere rağmen, bu ürünler halen potent olarak hastalık geçirebilirler. Aynı zamanda, bu tür ürünler içinde bilinmeyen enfeksiyon ajanların halen bulunabilme olasılığı vardır. Doktor tarafından bu ürünle geçebileceği düşünülen tüm enfeksiyonlar gerekli önlemler için sağlık uzmanlarına rapor edilmelidir. Doktor, bu ürünün risk ve yararlarını ilacı vermeden veya reçetelendirmeden önce, hastası ile tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünlerinin infüzyonlarını alan kişilerde, özellikle hepatit C olmak üzere bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Hepatit B aşısının hemofili gösteren hastalarda esansiyel olduğu ve bunun doğum veya teşhis sırasında yapılmış olması önerilmektedir. Hepatit B aşısı aynı zamanda hepatit A' sı serumda negatif gösteren hemofili hastaları içinde önerilmektedir.

Genel Önlemler
1. Koate -DVI, faktör VIII eksikliğinden oluşan kanama hastalıklarının tedavisi için tasarlanmıştır. Bu eksiklik, Koate - DVI uygulanması öncesinde ispatlanmış olmalıdır,
2. Sulandırma sonrası 3 saat içinde uygulanmalıdır. Sulandırma sonrası buzdolabına konulmamalıdır.
3. Sadece intravenöz yolla uygulanmalıdır.
4. Uygulama öncesi filtre iğnesi kullanılmalıdır,
5. Koate - DVI, relatif olarak minör kanama epizodlarını kontrol edildiğinde klinik olarak anlamlı olmayan kan izoaglutinin grubu düzeylerini içermektedir. Daha sık veya tekrarlanan dozlar gerektiğinde, A, B veya AB kan grubundan olan hastalar direk Coombs testiyle veya hemotokrit ölçülmesiyle progressif anemi için gözlenmiş olmalıdır.
6. İnfüzyon seti veya iğnelerin elle kullanılması ve ürünün uygulanması dikkatle yapılmalıdır. Kan ile kontamine olan iğne ile perkütan delme HIV (AIDS) ve hepatit dahil enfeksiyon ajanlarını geçirebilir. Eğer, bir incinme oluşursa acil tıbbi destek uygulanmalıdır.
Tek kullanım sonrası iğneleri keskin bir kap içine yerleştiriniz. Koate - DVI ürününün sulandırılmamış kısımlarıda dahil tüm aletler biyolojik ürünleri yok etme yöntemleri ile uyum içinde atılmalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik Kategorisi: C
Koate - DVI ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Aynı zamanda, Koate - DVI' nın hamile kadınlara uygulandığında fetal hasara neden olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Koate - DVI hamile kadınlara eğer, açıkca gerekiyorsa verilmelidir.
Pediyatrik Kullanım
Koate - DVI çocuk hastalarda çalışılmamıştır. Solvent/ detrjan ile işlem görmüş insan antihemofilik faktörü (Koate - HP) pediyatrik hastalarda oldukça yaygın kullanılmıştır. Pediyatrik kullanım için Koate - HP ile bildirilen spontan yan etkiler yetişkin kullanımı için olan tecrübelerdir.

Araç ve makine kullanımına etkisi:
İnsan antihemofilik faktörün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olduğuna dair belirtiler yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İnsan antihemofilik faktör preperatlarının uygulanmasından dolayı oluşan allerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir.
Toplam yedi adet infüzyona yönelik on adet yan etki, % 0.9' luk yan reaksiyon hızı ve yan reaksiyonlarla karakterize % 0.7' lik infüzyon sıklığı hızı için, Koate - DVI klinik çalışması sırasında uygulanan toplam 1053 infüzyon sırasında gözlenmiştir. Tüm reaksiyonlar hafifti ve başlıca; kol, kulak ile yüzde karıncalanma, görmede bulanıklık, baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve kötü hissetme yer almaktaydı.
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının geçişinden dolayı enfeksiyon hastalıkları tam olarak ayrı tutulamaz. Bu aynı zamanda bilinmeyen yapıdaki patojenlerede uygulanabilir.
Enfeksiyon ajanlarının geçiş riskini azaltmak için, verici ve bağış yapanların seçilmesinde uygun ölçümler uygulanmalı, plazma havuzları test edilmeli ve üretim işlemlerine uzaklaştırma/ inaktivasyon işlemleri katılmalıdır.
Hepatit A veya parvovirüs B19 gibi bazı virüslerin özellikle bu anda uzaklaştırılması veya inaktive edilmesi güçtür. Parvovirüs B19 immünolojik olarak uzlaşan kişileri veya hamile kadınları daha ciddi olarak etkilemektedir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları arasında, ateş, uyuşukluk, soğuk algınlığı ve burunda akıntı; 2 hafta sonrasında ise, kızarıklık ve eklem ağrısıdır. Hepatit A varlığı ise, birkaç günden yaklaşık 2 haftaya kadar süren iştah zayıflığı, yorgunluk, düşük derecede ateş ve takibinde ise, kusma, bulantı ile belde ağrıdır. Koyu idrar ve sarımsı tende genel semptomlardır. Bu şekilde semptomların gözükmüş olduğu hastalar doktorlarına danışmalıdır.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İlaç etkileşimleri:

Koate -DVI ile ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Koate -DVI' nın her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen entrnasyonel ünitede insan antihemofilik faktör içermektedir. Sulandırılmış ürün direk şırınga enjeksiyonu veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir. Ürün sulandırma sonrası 3 saat içinde uygulanmalıdır.Aşağıdaki tanımlanan dozajlar genel yöntem olarak yer almaktadır. Hemostaz için gereken Koate - DVI dozajı için, hastanın ihtiyacına göre, eksikliğin şiddeti, hemorajinin ciddiyeti, inhibitörlerin varlığı ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kişiselleştirilmesine önem verilmelidir. Bazen, Faktör VIII düzeyinin tayinleri ile tedavinin gidişatını izlemek kritiktir.
Koate -DVI'nın klinik etkisi tedavinin etkinliğini değerlendirmede en önemli unsurdur. Daha fazla Koate - DVI uygulanması daha tatminkar klinik sonuçların elde edilmesinde gerekebilir. Eğer, hesaplanan düzey, beklenilen Faktör VIII düeyini elde etmede başarılı olmazsa veya eğer kanama hesaplanan dozun uygulanması sonrası kontrol edilemezse, hastanın kan dolaşımındaki inhibitör varlığından şüphelenilir. Varlığı kanıtlanmalı ve inhibitör düzeyleri uygun laboratuar testleriyle miktarlandırılmalıdır.
İnhibitör mevcut olduğunda, antihemofilik faktör için doz gerekliliği oldukça değişkendir ve dozaj sadece klinik yanıtla tayin edilebilir. Düşük titre inhibitörlü bazı hastalar (10 Bethesda ünitesi) inhibitör titresindeki oluşan anamnestik artış olmaksızın faktör VIII ile başarılı olarak tedavi edilebilir. Tedaviye yönelik faktör VIII düzeyleri ve klinik yanıt yeterli yanıtı sağlamak için değerlendirilmelidir. Faktör IX kompleksi konsantreleri, antihemofilik faktör (porsin) veya anti- inhibitör koagülan kompleksi gibi alternatif tedavi ürünlerinin kullanımı yüksek titre inhibitörlü hastalar için gerekebilir. Önceden tayin edilen plana göre sık olarak uygulanan Faktör VIII konsantresinin tekrarlanan dozları kullanılarak immün tolerans tedavisi, Faktör VIII inhibitörünün tamamen kaldırılmasıyla sonuçlanır. En başarılı rejimler, en az günde bir kere yüksek dozlarda Faktör VIII uygulanmasıyla yapılmıştır ama, tek bir doz rejimi dünyada en etkili olarak kabul edilmemiştir. İmmün tolerans rejimlerinin idaresi ile tecrübeli olan bir hemofili uzmanı ile konsültasyonda önerilir.

Dozajın Hesaplanması
Faktör VIII düzeyindeki in vivo yüzde yükselmesi % 2 ile her vücut ağırlığı kilogramı için (IU/kg) dozun çarpılmasıyla tesbit edilebilir.
Hemostaz sağlamak için gereken dozaj aşağıdaki genel kılavuza göre kanama epizodlarının ciddiyeti ve tipine bağlıdır.

Hafif Hemoraji
Hafif yüzeysel veya erken hemorajiler Faktör VIII düzeyinde yaklaşık olarak in vivo % 20 artışa yol açan, kg başına 10 I.U.' luk tek bir doza cevap verebilir. İleride başka bir kanama olmadıkça tedavinin tekrarlanması gerekli değildir.

Orta Derecede Hemoraji
Daha ciddi kanama epizodları (ör; kesin hemartroz, bilinen travma) için, Faktör VIII düzeyi her kg için yaklaşık olarak 15-25 I.U. uygulanmasıyla % 30- % 50' ye artırılabilir. Eğer, başka bir tedavi gerekiyorsa, her 8- 12 saatte bir her kg için 10- 15 I.U.' luk tekrarlanan doz verilebilir.
Ciddi Hemoraji
Yaşamsal organları kapsayan hayatı- tehdit edici kanamalar veya olası hemorajilerin görüldüğü hastalarda (ör; merkezi sinir sistemi, retrofarenjiyal ve retroperitonal boşluklar, ileum ve bel kemiği kılıfı) faktör VIII, hemostazisi sağlamak için normalin % 80- % 100' üne artırılmalıdır. Bu, ilk rAHF [Antihemofilik faktör (İnsan), Koate -DVI] dozunun kg başına 40- 50 I.U. ve sürdürme dozunun her 8- 12 saatte bir kg başına 20- 25 I.U. olmasıyla hastaların çoğunda sağlanabilir. Majör cerrahi işlemler için, faktör VIII düzeyleri yeterli yerine koyma tedavisini sağlamak için perioperatif gidişat boyunca kontrol edilmelidir.

Ameliyat
Majör cerrahi işlemler için, Faktör VIII düzeyi 50 IU/kg' lık ön- cerrahi dozunun verilmesiyle yaklaşık olarak % 100'e artırılabilir. Faktör VIII düzeyi, hasta ameliyata gitmeden önce beklenen düzeyin sağlanıp sağlanmadığı hususunda kontrol edilmelidir. Hemostatik düzeyleri sağlamak için, başlangıçta her 6- 12 saatte bir ve iyileşme tamamlanıncaya kadar toplam 10- 14 gün boyunca tekrarlanan infüzyonlar gerekebilir. Gereken faktör VIII yerine koyma tedavisinin şiddeti, uygulanan ameliyat sonrası rejim ve ameliyatın tipine bağlıdır. Minör cerrahi işlemler için, daha az şiddetteki tedavi yeterli hemostasisi sağlayabilir.

Profilaksi
Faktör VIII konsantreleri Nilsson ve arkadaşları tarafından bildirildiği şekilde kanama profilaksisi için düzenli planda uygulanabilir.
Hastalarda bireysel olarak doğru olmayan teşhis, yetersiz dozaj, uygulama yolu ve biyolojik farklılıklar bu ürünün etkinliğini düşürebilir veya kullanımını takiben hastalık oluşturucu etkiye neden olabilir. Önemli olan noktalar; bu ürünün uygun şekilde saklanması, kullanım sırasında kullanma talimatları dikkatlice izlenmiş olması, ürünün reçetelendirilmesi öncesinde virüs geçiş riskinin dikkatlice tartılmış olması ve klinik yanıtın yetersiz olarak gözüktüğü tedavinin başlangıcında plazma faktör VIII düzeylerinin ölçülmüş olmasıdır.
Uygulama Yolu
Kullanım talimatı altında yer alan direktiflere göre sulandırılır. Sulandırılan ürün, direkt şırınga enjeksiyonu veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir.

Uygulama Hızı
Uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapte edilmelidir ama, 5- 10 dakika içinde ilk dozun uygulanması genellikle iyi tolere edilmektedir.
Paranteral ilaç ürünleri, solüsyon ve kabının izin verdiği ölçüde kullanım öncesinde partikül maddeleri ve renk kaybı yönünden görsel olarak incelenmelidir.
Sulandırılan insan antihemofilik faktör direkt şırıngayla veya damla infüzyonu ile intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Vakumlu transfer
Not: Aseptik kurallara uyulmalıdır. İğneler veya şişelerin steril lastik tıpaları hiçbir şekilde steril olmayan yüzeylere temas etmemelidir. Kontamine olmuş tüm iğneler hemen atılmalı ve yeni bir iğne seti kullanılmalıdır.

1. Tüm materyali kutudan çıkardıktan sonra sulandırıcıyı, oda sıcaklığı olan 250C' ye gelene kadar bekletiniz.
2. Her flakonun ağzındaki plastik kapakları açtıktan sonra, kauçuk tıpalarını alkollü pamuk ile temizleyiniz. Temizleme sonrasında, latex (kauçuk) tıpa ile herhangi bir şeyi temas ettirmeyiniz.
3. Transfer iğnesinin kısa olan sonundaki plastik kılıfı dikkatlice çıkartınız. Açığa çıkan iğneyi, sulandırıcı şişenin kauçuk tıpasına batırınız.
4. Dikkatlice, transfer iğnesinin diğer sonundaki kılıfı kavrayınız ve çıkarmak için bükünüz.
5. Seyreltici flakonu ters çeviriniz ve 450' lik açıda konsantreyi içeren flakon içine ilişik iğneyi yerleştiriniz. Bu, köpürmeyi minimale indirirken, konsantreyi içeren flakonun duvarına karşı seyrelticinin direkt akmasını sağlayacaktır. Vakum, seyrelticiyi konsantre flakonu içine çekecektir.
6. Seyreltici şişe ve transfer iğnesini çıkartınız.
7. Seyrelticinin eklenmesi sonrasında hemen, 10- 15 saniye boyunca kuvvetlice karıştırınız., sonra tam olarak çözününceye kadar sürekli olarak çeviriniz. Biraz köpürme oluşacaktır ama, aşırı köpük oluşumundan sakınınız. Uygulama öncesinde renk kaybı ve partikül maddeleri için flakon görsel olarak muayene edilmelidir.
8. Sulandırılmış Koate - DVI flakonunun tepesini tekrar alkol ile siliniz ve kurumaya bırakınız.
9. Ambalajından filtre iğnesini çıkartıp, steril şırıngaya takınız. Filtre iğnesi içinden şırıngaya Koate - DVI solüsyonunu çekiniz.
10. Şırıngadan filtre iğnesini ayırınız ve uygulama için uygun enjeksiyon veya kelebek iğnesini yerleştiriniz. Filtre iğnesini kap içine atınız.
11. Eğer, aynı hastaya bir şişeden daha fazla Koate - DVI uygulanacak ise, aynı enjektöre filte iğnesi aracılığıyla her iki şişenin içeriğide çekilebilir.

** Konsantre flakon içinde eğer, vakum kaybolacak olursa, seyreltici flakondan steril suyu uzaklaştırmak için steril şırınga ve iğne kullanınız; suyu konsantre şişesinin duvarına doğru püskürtünüz.

Aşırı Dozaj:
İnsan antihemofilik faktörü ile aşırı dozaj semptomları bilinmemektedir.

Atc Kodu:

B02BD02

İthalatçı Firma:

Dem Medikal ve Ecza Deposu San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 428 40 29
Email: [email protected]