Hemofil M 250 Iu 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Koagülasyon Faktörü 8

Formülü:

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, spesifik etkinlikleri, içerdikleri toplam proteinlerin miligramı başına 2-20 antihemofilik faktör (AHF) Uluslararası ünite (IU) olan, kurutulmuş antihemofilik faktörlerin (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) konsantre bir formda sunulduğu, steril ve apirojen bir preparattır. Uygun hacimde seyreltici ile karıştırılarak kullanıma hazır duruma getirilen preparat, stabilizasyon amacıyla maksimum 12.5 mg/ml albumin (insan) içerir. Her AHF ünitesi başına 0.07 mg polietilen glikol (3350), 0.39 mg histidin ve 0.1 mg glisin içerir. Albumin (insan) eklenmeyen preparatların spesifik etkinliği yaklaşık olarak 2000 AHF/1mg protein'dir. Ayrıca her antihemofilik faktör (AHF) uluslararası ünitesi (I.U.) başına 0.1 ng'dan fazla olmamak üzere fare proteini, 18 ng organik çözücü [tri(n-butil)fosfat] ve 50 ng deterjan etkili madde (octoxynol 9) de içermektedir. (bkz. Farmakolojik Özellikler).

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, hemofili-A (klasik hemofili) hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, dolaşımdaki kanda ml başına 10 Bethesda ünitesini aşmayan miktarlarda faktör VIII inhibitörü bulunan hastalarda anlamlı bir etki oluşturabilir. Ancak bu endikasyonda kullanırken, dolaşımdaki antihemofilik faktör düzeyleri sık sık laboratuvar testleriyle izlenmeli ve doz bu testlerin sonucuna göre ayarlanmalıdır. Preparat von Willebrand hastalığında endike değildir.

Kontrendikasyonları:

Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, fare proteinine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar
Preparat, birçok insandan alınan plazmanın biraraya toplanarak oluşturulduğu bir plazma havuzundan üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, virüsler gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu preparatların enfeksiyon bulaştırma riski, plazma donörlerinin, geçmişte bazı virüslerle karşılaşıp karşılaşmadığının taranmasıyla; belirli virüs enfeksiyonlarının varlığının test edilmesiyle ve bazı virüsler için inaktivasyon / uzaklaştırılma işlemlerinin uygulanmasıyla azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu preparatların hastalık bulaştırma potansiyelleri vardır. Bu preparat insan kanından elde edildiği için, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt - Jakob (CJD) etkeni gibi bazı hastalık etkenlerini bulaştırma riskini taşır. Kan ve kan ürünü uygulananlarda bazı viral enfeksiyonların, özellikle non-A non-B hepatitin bulgu ve/veya semptomları gelişebilir.
Preparatın ambalaj içeriğinde kullanılan bazı parçalar, doğal kauçuk lateks içermektedir.

Önlemler
Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, uygulanmasından önce, hastadaki pıhtılaşma bozukluğunun bir Faktör VIII yetmezliği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda preparatın etkili olması beklenmemelidir.
Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M, üretimi sırasında, kan gruplarına özgü antikorlardan büyük oranda arındırılmaktadır.

Fare proteinine karşı antikor oluşması - Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu bildirilmemiş olmasına karşın, preparat eser miktarlarda fare proteini içerdiğinden (her 1 ünite antihemofilik faktör (AHF) etkinliği için 0.1 ng'dan az), Antihemofilik Faktör (insan) Hemofil M tedavisi uygulanan hastalarda fare proteinine karşı aşırı duyarlılık gelişme olasılığı vardır. Preparat uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabız sayılmalıdır. Nabızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla yada infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtiler hızla ve tam olarak düzelir.

Hastalar İçin Bilgi
Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüsleri inaktive etmek günümüzde de oldukça zordur. Parvovirüs B19, en ciddi olarak gebe kadınları ya da immün yetmezlikli hastaları etkilemektedir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri, ateş, sersemlik hali, titreme, burun akıntısı ve bu semptomlardan yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısıdır. Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve sarı-yeşilimsi cilt rengi sık rastlanan bulgulardır. Bu bulguları olan hastalar bir hekime danışmalıdır.
Hastalar, aşırı duyarlılığa ilişkin yerel ya da yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi belirtileri açısından tedaviden önce bilgilendirilmelidir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, preparatın kullanıma son verilerek hekime başvurulmalıdır.

Laboratuvar Testleriyle Etkileşim
Doz aşağıda önerildiği şekilde hesaplanabilmesine karşın, uygun antihemofilik düzeylere ulaşılıp ulaşılmadığının ve bu düzeylerin devam edip etmediğinin belirlenmesi için, mümkün olan her durumda belirli aralarla uygun laboratuvar incelemelerinin yapılması önerilir.
Hasta plazmasında antihemofilik faktör (AHF), beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun dozlarda antihemofilik faktör (AHF) kullanılmasına karşın kanama kontrol altına alınamazsa, inhibitör varlığı düşünülmelidir. Uygun laboratuvar incelemeleriyle bu tür inhibitörlerin varlığı gösterilebilir ve her 1 ml plazma ya da tahmin edilen toplam plazma hacmi başına nötralize edilen antihemofilik faktör (AHF) ünitesi şeklinde miktarı belirlenebilir. İnhibitör miktarı düşük düzeylerdeyse (ör: < 10 Bethesda Ünitesi / ml), inhibitörleri nötralize etmek için gerekli miktarda antihemofilik faktör (AHF) uygulandıktan sonra uygulanacak ek miktarlarla, beklenen yarar sağlanabilir.

Gebelikte ve laktasyonda kullanım
Gebelik kategorisi: C
Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Fetusda hasara yol açıp açmayacağı ya da üreme yeteneğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, gebelere ancak kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır.

Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Antihemofilik faktör (AHF) preparatlarının kullanımına bağlı olarak alerjik reaksiyonlar görülebilir (bkz. hastalar için bilgi). Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M'de en çok bulunan protein albumin (insan kaynaklı). Uygulanması sırasında bulantı, ateş, titreme ya da ürtiker gibi belirtiler bildirilmiş olmasına karşın, albumine bağlı reaksiyonlar ileri derecede azdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi).
% 6'lık VARIHES (HES 450/0.7)'in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).

Kullanım şekli ve dozu:

Her bir Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M flakonunun sahip olduğu antihemofilik faktör (AHF) etkinliği, etiketinde Uluslararası Ünite (IU) cinsinden belirtilmiştir. Bu değerlendirmede Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) belirlediği standartlara uyulmuştur. Preparatın ileri derecede saflaştırılmış olmasının, etkinliğinin kesin olarak ölçümünde zorluk yarattığı kabul edilmektedir. İncelemeler, etkinliğin kesin olarak belirlenmesi için, plastik tüp ve pipetler ile normal düzeylerde von Willebrand faktörü içeren substrat kullanılması gerektiğini bildirmektedir. Plazmada "Ul/dl" yada "normalin yüzdesi" olarak ifade edilen in vivo maksimum antihemofilik faktör (AHF) düzeyi, vücut ağırlığı başına uygulanan dozun (IU/kg) iki ile çarpılmasıyla belirlenebilir.

Örneğin:
(1) 70 kg'lık bir hastaya uygulanan ve 1750 IU antihemofilik faktör içeren bir doz, bir başka deyişle 25 IU/kg'lık (1750/70) bir dozdan sonra beklenen infüzyon sonrası maksimum antihemofilik faktör (AHF) artışı 25 x 2 = 50 IU/dl'dir (normalin % 50'si).
2) 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için % 70'lik bir maksimum antihemofilik faktör (AHF) düzeyi gerekiyorsa, doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen Doz Şeması
Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.
Büyük cerrahi girişimler ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, idame tedavisinin kontrol altında yapılması çok önemlidir.
Preparatın Kullanıma Hazırlanması
Preparat aseptik teknikle hazırlanmalıdır.
1.Preparat buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.
2.Her iki flakonun (Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı çıkarılarak lastik tıpalar görünür duruma getirilir.
3.Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.
4.İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına uygulanır.
5.İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, daha önce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır. Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enjeksiyonluk suyu çekecektir.
6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır.
Not: Hazırlanan preparat buzdolabında saklanmamalıdır.

Uygulama
Preparet aseptik teknikle, oda sıcaklığında uygulanmalıdır. Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır.

Enjektörle İntravenöz Uygulama
Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisindeki parçacık bulunup bulunmadığı ve renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.
1.Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektöre hava çekilir.
2.İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M içeren flakona batırılır.
3.Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.
4.Enjektörden filtre içeren iğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.
5.Hastada bir flakondan fazla Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız bir Antihemofilik Faktör (İnsan) Hemofil M flakonunun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama Hızı
Hemofil M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 ml/dak. hızında uygulanabilir. Preparat uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabız sayılmalıdır. Nabızda belirgin bir artış olduğunda,uygulama hızının azaltılmasıyla yada infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtiler hızla ve tam olarak düzeltilebilir.

Atc Kodu:

B02BD02

Üretici Firma:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 329 62 00
Email: [email protected]