Cravit 500 Mg 7 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

Formülü:

Cravit 500 mg i.v. İntravenöz infüzyon çözeltisi; her bir flakonda 500 mg (5 mg/mL) levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat ve yardımcı madde olarak 900 mg sodyum klorür, 140 mg hidroklorik asit, y.m. sodyum hidroksit (pH=4.8) ve 100 mL'ye tamamlanmak üzere enjeksiyonluk su içerir.
(Sodyum konsantrasyonu: 154 mmol/L)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cravit 500 mg İ.V., levofloksasin'e duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
· Toplumdan kazanılmış pnömoni
· Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları
· Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kontrendikasyonları:

Aşağıda belirtilen durumlarda Cravit (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
o Levofloksasin'e veya fluorokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
o Epilepsisi olan hastalar
o Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler
o 18 yaşından küçük olanlar
o Gebelik dönemindekiler
o Süt verme dönemindekiler

Uyarılar/Önlemler:

o Şiddetli pnömokokal pnömonide Cravit en uygun tedavi şekli olmayabilir.
o P.aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir.
o Cravit 500 mg İ.V. enfüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen enfüzyonu süresince hasta gözlenmelidir. Cravit 500 mg İ.V. enfüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in l-izomeri) infüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.
o Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile'e bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde bulunldurulmalıdır. Psödomembranöz enterokolitten şüphelenildiğinde Cravit tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
o Fluorokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren tendinit olgularına rastlanmaktadır. Tendinitten şüphelenilen hastalarda Cravit tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanılmalıdır.
o Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Cravit 500 mg İ.V. enfüzyon çözeltisi, konvülsiyona eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç tedavisinin birlikte uygulanıldığı veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisi ile birlikte uygulanıldığında dikkatle kullanılmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız).
o Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kulanılmalıdır.
o Böbrek yetmezliğinde Cravit 500 mg İ.V. enfüzyon çözeltisi dozajı kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU bölümüne bakınız).
o Levofloksasin'e bağlı fotosensibilizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solarium gibi yapay ultraviyole lambalarına maruz kalmamaları önerilir.
o Cravit tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden bu yeteneklerin azalması, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.
o Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Cravit ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, Cravit tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Cravit (levofloksasin) uygulanması sırasında %1-%10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri (ALT/AST) değerlerinde artış, enfüzyon yerinde ağrı, kızarıklık ve filebit, %0.1-%1'inde iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu, çok nadiren de (%0.1'den az oranda) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendinit, ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare bildirilmiştir.
Nadiren %0.01'den düşük oranda, anjio-ödem, hipotansiyon, anaflaktik benzeri şok (allerjik ve kardiovasküler), ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, hipoestezi, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, halüsinasyonlar, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) (diğer florokinolonlarda olduğu gibi bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan 48 saat sonra görülebilir ve iki taraflı olabilir; kas zayıflığı, özellikle Miyastenia Gravisi olan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek bozukluğu (örn. İnterstisyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz görülebilir.
Çok nadiren, Steven's Johnson sendromu gibi ciddi büllöz erupsiyonlar, toksik epidermal nekroz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme, rabdomiyoliz, hemolitik anemi, pansitopeni, allerjik pnömoni, ateş görülebilir.
Allerjik, mukokutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir.
Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: Akut konfüzyon durumları ve depresif durum değişiklikleri gibi psikotik reaksiyonlar (bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra bile görülebilir), ekstrapiramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite, vaskülit, porfirili hastalarda porfiri atakları

İlaç etkileşimleri:

Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar (örneğin; teofilin) ve fenbufen veya benzeri diğer bir nonsteroidal antienflamatuvar ilacın, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinin düştüğü bildirilmektedir.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır.
Diğer ilgili bilgiler
Kalsiyum karbonat, digoksin, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

Kullanım şekli ve dozu:

Cravit 500 mg İ.V. yavaş intravenöz enfüzyon şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Hastanın durumuna bağlı olarak başlangıçtaki İ.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Cravit 250 mg veya 500 mg film tablet) geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar bioeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlıdır.
Uygulama şekli: Cravit 500 mg İ.V. sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 güne kadar yapılabilir.
Enfüzyon süresi 500 mg Cravit çözeltisi çin 60 dakika olmalıdır (UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız).
Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Cravit 500 mg İ.V., bakteriyel kontaminasyonu önlemek amacıyla, şişesi açıldıktan sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Enfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur.
Cravit 500 mg İ.V., aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur:
%0.9 sodyum klorid çözeltisi
%5 dekstroz çözeltisi
%2.5 dekstroz içinde Ringer çözeltisi
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler) Cravit 500 mg İ.V., heparin veya alkali çözeltilerle (örn: sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
250 mg/24 saat 500 mg/24 saat 500 mg/12 saat
Kreatinin klirensi İlk doz 250 mg İlk doz 500 mg İlk doz 500 mg
50-20 mL/dakika sonra: 125 mg/24 saat sonra: 250 mg/24 saat sonra: 250 mg/12 saat
19-10 mL/dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/12 saat
<10 mL/dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat
(Hemodiyaliz ve sürekli
ambulatuvar peritoneal
diyaliz ile birlikte)
Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Cravit'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50 mL/dakik) olan hastalarda dozaj

Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun
şiddetine göre)
Toplumdan kazanılmış pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg
Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış
Üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde iki kez 500 mg
Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Cravit 500 mg İ.V.'nin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif
kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri beklenmelidir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Atc Kodu:

J01MA12

Üretici Firma:

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (216) 656 67 00
Email: [email protected]