Cravit 500 Mg 100 Ml Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Levofloksasin

Formülü:

Cravit 500 mg Film Tablet; her bir film tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat ve yardımcı madde olarak, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) ve titanyum dioksit (E171) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cravit Film Tablet levofloksasin'e duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
· Akut sinüzit
· Kronik bronşitin akut alevlenmesi
· Toplumdan kazanılmış pnömoni
· Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları
· Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kontrendikasyonları:

Aşağıda belirtilen durumlarda Cravit (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
o Levofloksasin'e Cravit Film Tablet'in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya fluorokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
o Epilepsisi olan hastalar
o Fluorokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler
o 18 yaşından küçük olanlar
o Gebelik dönemindekiler
o Süt verme dönemindekiler

Uyarılar/Önlemler:

o Şiddetli pnömokokal pnömonide Cravit en uygun tedavi şekli olmayabilir.
o P.aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir.
o Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile'e bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz enterokolitten şüphelenildiğinde Cravit tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
o Fluorokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren tendinit olgularına rastlanmaktadır. Tendinitten şüphelenilen hastalarda Cravit tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanılmalıdır.
o Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Cravit Film Tablet, konvülsiyona eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç tedavisinin birlikte uygulanıldığı veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisi ile birlikte uygulanıldığında dikkatle kullanılmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız).
o Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
o Böbrek yetmezliğinde Cravit Film Tablet dozajı kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU bölümüne bakınız).
o Levofloksasin'e bağlı fotosensibilizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solarium gibi yapay ultraviyole lambalarına maruz kalmamaları önerilir.
o Cravit (levofloksasin) tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden bu yeteneklerin azalması, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.
o Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Cravit ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, Cravit tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Cravit (levofloksasin) uygulanması sırasında %1-%10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri (ALT/AST) değerlerinde artış, %0.1-%1'inde iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu, çok nadiren de (%0.1'den az oranda) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendinit, ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare bildirilmiştir.
Nadiren %0.01'den düşük oranda, anjio-ödem, hipotansiyon, anaflaktik benzeri şok (allerjik ve kardiovasküler), ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, hipoestezi, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, halüsinasyonlar, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) (diğer fluorokinolonlarda olduğu gibi bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan 48 saat sonra görülebilir ve iki taraflı olabilir; kas zayıflığı, özellikle Miyastenia Gravisi olan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek bozukluğu (örn. İnterstisyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz görülebilir.
Çok nadiren, Steven's Johnson sendromu gibi ciddi büllöz erupsiyonlar, toksik epidermal nekroz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme, rabdomiyoliz, hemolitik anemi, pansitopeni, allerjik pnömoni, ateş görülebilir.
Allerjik, mukokutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir. Fluorokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: Akut konfüzyon durumları ve depresif durum değişiklikleri gibi psikotik reaksiyonlar (bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra bile görülebilir), ekstrapiramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite, vaskülit, porfirili hastalarda porfiri atakları.

İlaç etkileşimleri:

Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler
Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile birlikte uygulandığında, levofloksasin'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar Cravit film tablet uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır. kalsiyum karbonat ile etkileşim görülmemiştir.
Sukralfat
İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat'ın Cravit Film Tablet uygulanmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir.
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar (örneğin; teofilin) ve fenbufen veya nonsteroidal antienflamatuvar ilacın, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır.
Yemek
Klinikte anlamlı olabilecek bir etkileşim bildirilmemiştir. Bu nedenle Cravit Film Tabletleri yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Diğer ilgili bilgiler
Kalsiyum karbonat, digoksin, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

Kullanım şekli ve dozu:

Cravit Film Tablet günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenni duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir ve 14 güne kadar sürdürülebilir.
Uygulama şekli: Cravit Film Tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. Cravit Film Tabletler emilimin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız).
Cravit'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir.
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Endikasyon Günlük dozaj Tedavi süresi
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Akut sinüzit Günde tek doz 500 mg 10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi Günde tek doz 250-500 mg 7-10 gün
Toplumdan kaztanılmış pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplikasyon
yapmış üriner sistem enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg 7-10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 250 mg veya iki kez 7-14 gün
250-500 mg

250 mg/24 saat 500 mg/24 saat 500 mg/12 saat
Kreatinin klirensi İlk doz 250 mg İlk doz 500 mg İlk doz 500 mg
50-20 mL/dakika sonra: 125 mg/24 saat sonra: 250 mg/24 saat sonra: 250 mg/12 saat
19-10 mL/dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/12 saat
<10 mL/dakika sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat
(hemodiyaliz ve sürekli
ambulatuvar peritoneal
diyaliz ile birlikte)
Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Cravit Film Tabletlerin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.
Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasin'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Atc Kodu:

J01MA12

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]