Duobaktam 750 Mg 10 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin ve Sulbaktam

Formülü:

0.25 g IM/IV flakon,
Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu 375 mg
(sulbaktam 125 mg + ampisilin 250 mg) bulunur.
Her çözücü ampulde, 1 ml enjeksiyonluk su bulunur.

0.25 g IM flakon,
Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu 375 mg
(sulbaktam 125 mg + ampisilin 250 mg) bulunur.
Her çözücü ampulde, enjeksiyonluk suda 1 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur.

0.5 g IM/IV flakon,
Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu 750 mg
(sulbaktam 250 mg + ampisilin 500 mg) bulunur.
Her çözücü ampulde, 2 ml enjeksiyonluk su bulunur.

0.5 g IM flakon,
Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu 750 mg
(sulbaktam 250 mg + ampisilin 500 mg) bulunur.
Her çözücü ampulde, enjeksiyonluk suda 2 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur.

1 g IM/IV flakon,
Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu 1500 mg
(sulbaktam 500 mg + ampisilin 1000 mg) bulunur.
Her çözücü ampulde, 4 ml enjeksiyonluk su bulunur.

1 g IM flakon,
Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu 1500 mg
(sulbaktam 500 mg + ampisilin 1000 mg) bulunur.
Her çözücü ampulde, enjeksiyonluk suda 4 ml % 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisi bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Duobaktam, duyarlı mikroorganizmalara bağlı sinüzit, otitis media, bakteriyel pnömoniler gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında, kulak-burun-boğaz, idrar yolu, deri ve yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kolesistit ve peritonit gibi intra-abdominal enfeksiyonlarda, jinekolojik düşük ve doğum sonrası enfeksiyonlarda, menenjitte ve septisemide klinik ve bakteriyolojik iyileşme sağlar.
Duobaktam, peri-operatif dönemde uygulandığında, ameliyat sonrasındaki enfeksiyöz komplikasyonların önlenmesinde çeşitli antibiyotik kombinasyonlarına eşdeğerde sonuçlar verir. Ayrıca, düşük (abortus), doğum ve sezaryen sonrası enfeksiyonları azaltmak amacıyla profilaktik olarak kullanılabilir. Probenesid ile birlikte uygulanan tek dozlu intramüsküler enjeksiyonları, gonorede ve özellikle penisilinaz salgılayan ve bu nedenle dirençli durumlarda bulunan gonokoklara bağlı enfeksiyonlarda etkilidir.

Kontrendikasyonları:

Penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Çözücü olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid grubu lokal anesteziklere aşırı duyarlı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, bazen hayatı tehdit edici aşırı duyarlılık (anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade penisiline ve/veya birçok alerjene aşırı duyarlılığı olan kişilerde görülür.
Penisilin tedavisinden önce, hastanın penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktoid reaksiyonlar adrenalin ve acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale, gerekli biçimde uygulanmalıdır.
Mononükleozlu hastalara ampisilin verildiğinde, yüksek oranda deri döküntüleri görülür. Bu nedenle mononükleoz enfeksiyonunda ampisilinli bileşiklerin kullanılmaması uygun olur.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedavi sırasında mantarlar gibi ampisiline duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi görülebilir. Süperenfeksiyon durumlarında (genellikle Pseudomonas ve Candida enfeksiyonları) ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan yapıcı sistemler belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Bu durum yeni doğmuşlarda, özellikle prematüre bebeklerde önemlidir.
Diğer birçok geniş spektrumlu antibiyotikte olduğu gibi, Duobaktam tedavisi sırasında da psödomembranöz enterokolit gelişebilir. Dolayısıyla, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Preparatın gebelerdeki güvenilirliği henüz gösterilmemiştir.
Emzirme sırasında düşük yoğunluklarda ampisilin ve sulbaktam anne sütüyle birlikte salgılanabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Genel olarak sulbaktam/ampisilin kombinasyonları iyi tolere edilir. Geniş çapta yapılan klinik uygulamalar sırasında, seyrek olarak intramüsküler enjeksiyon yerinde ağrı (preparatın lidokainli çözeltilerle sulandırılması bunu azaltır) ve hastaların % 3'ünde diyare görülmüştür. Laboratuvar testlerinde geçici olarak, karaciğer transaminazlarının ve laktik dehidrogenaz yükselmesi görülür. Tıp liteatüründe şu yan etkiler bildirilmiştir:
Sindirim sistemi: Bulantı, kusma, diyare, mukoza kanaması.
Deri ve yumuşak doku: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.
Kan: Anemi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni. Bu reaksiyonlar ilaç kesilince kaybolur ve duyarlılığa bağlı reaksiyonlar olarak kabul edilir.

İlaç etkileşimleri:

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın, renal tübüler sekresyonunu azaltabilir. Dolayısıyla, probenesid ile birlikte kullanıldığında, ampisilin ve sulbaktamın serum düzeyleri yükselebilir.
Ampisilin, allopurinol ile birlikte kullanıldığında, deri döküntüleri görülme riski artar. Ancak bu tür döküntülerin, ilaç etkileşiminden mi, yoksa allopurinol kullanılan hastalardaki hiperürisemiden mi kaynaklandığı bilinmemektedir.
Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaştığında, Benedict ya da Fehling ayraçlarıyla ya da Clinitest® ile yapılan şeker arama testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle, Duobaktam kullanan hastaların idrarında şeker aranacağında, enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonu yönteminin kullanılması önerilir.
GEÇİMSİZLİKLER
Ampisilin ile aminoglikozit grubu antibiyotiklerin in vitro koşullarda karıştırılması durumunda, aminoglikozitler inaktive olabilir. Bu nedenle, Duobaktam ve aminoglikozitler aynı çözeltide karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Duobaktam 1 g IM yalnız intramusküler yoldan uygulanır.
Değişik farmasötik şekiller için sulandırma yöntemi aşağıda gösterilmiştir:
Duobaktam 0.25 g IM : 250 mg Ampisilin + 250 mg Sulbaktam, toplam doz 375 mg, 10 ml Flakon Ambalajda, çözücü hacmi 0.8 ml

Duobaktam 0.5 g IM : 500 mg Ampisilin + 250 mg Sulbaktam, toplam doz 750 mg, 10 ml Flakon Ambalajda, çözücü hacmi 1.6 ml

Duobaktam 1.0 g IM : 1000 mg Ampisilin + 500 mg Sulbaktam , toplam doz 1500 mg, 10 ml Flakon Ambalajda, çözücü hacmi 3.2 ml

İntramusküler uygulama için hazırlanan konsantre çözelti, hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.
İntramusküler uygulama, gluteus gibi büyük kas kitlelerine derin olarak yapılmalıdır. Çözücü olarak % 0.5 oranında lidokain hidroklorür içeren steril enjeksiyonluk su kullanıldığı için, enjeksiyon bölgesinde ağrı görülme olasılığı düşüktür.
Erişkinlerde doz:
Günlük sulbaktam/ampisilin dozu 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) ile 12 g (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam) arasındadır. Günlük dozlar eşit bölümlere ayrılarak 6-8 saatte bir uygulanır.
Maksimum sulbaktam dozu günde 4 gramdır. Hafif enfeksiyonlarda günlük dozlar 12 saatlik aralıklarla uygulanabilir.
Enfeksiyonun şiddetine göre önerilen dozlar şöyledir:
* Hafif 1.5-3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam
* Orta 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
* Ağır 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

Çocuklarda doz:
Çocuklar, bebekler ve yenidoğanlarda enfeksiyonların çoğu için toplam günlük doz 150 mg/kg/gün'dür (100 mg/kg ampisilin + 50 mg/kg sulbaktam). Toplam günlük doz eşit parçalara ayrılarak 6-8 saatte bir uygulanır. Yeni doğanlarda (özellikle prematürelerde) dozlar 12 saatte bir verilir.
Tedaviye genellikle ateşin düşmesinden ya da belirtilerin kaybolmasından 48 saat sonrasına kadar devam edilmelidir. Normal tedavi süresi 5-15 gündür. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir ya da ek ampisilin dozları katılabilir.
Ağır böbrek bozukluklarında (kreatinin klirensi < 30 mL/dakika), dozlar daha seyrek aralıklarla uygulanır.
Her 1.5 g'lık Duobaktam dozu 115 mg (5 mmol) sodyum içerir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, anestezi başlangıcında 1.5-3 g Duobaktam (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam) uygulanır. Bu doz 6-8 saat sonra tekrarlanır. Tedavi kürü gerekmiyorsa, ameliyatların çoğu için profilaktik uygulama 24 saatte son bulur.

Atc Kodu:

J01CR01

Üretici Firma:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş
Telefon: (0212) 350 80 00
Email: [email protected]