Lipovas 40 Mg 28 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Simvastatin

Formülü:

Her film tablette;
Simvastatin 10-20-40 mg

Yardımcı maddeler:Boyar maddeler; demir oksit, titandioksit

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Primer hiperkolesterolemili hastalarda, tek başına diet ya da diğer farmakolojik olmayan tedavi yöntemlerinin yeterli olmadığı durumlarda yüksel total ve LDL kolestrolün düşürülmesi; LİPOVAS, HDL-kolesterolü yükseltir ve böylece LDL/HDL ve total kolestrol/ HDL oranlarını düşürür.
- Hiperkolesterolemi ve hipertrigliserideminin kombine olduğu olgularda, önde gelen bozukluğun hiperkolesterolemi olduğu durumlarda, yüksek kolestrol düzeylerinin düşürülmesi.

Kontrendikasyonları:

- Bu ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık,
- Aktif karaciğer hastalığı veya serum transansaminazlarının nedeni açıklanmayan sürekli yüksekliği,
- Gebelik ve emzirme.

Uyarılar/Önlemler:

Hepatik Etkiler :

Serum transaminazlarında yükselmeler (normalin üst sınırının üç katından daha az) bildirilmiştir. Bu değişimler tedaviye başlanmasından kısa süre sonra görülür, genellikle geçicidir, herhangi bir semptomla birlikte değildir ve tedaviye ara verilmesi gerekmez.

Fazla miktarda alkol tüketen ve/veya geçmişinde karaciğer hastalığı hikayesi bulunan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri simvastatin kullanımının kontrendikasyonlarıdır.



Kas Etkileri :

LİPOVAS kullanan hastalarda, kreatin kinaz (CK) düzeylerinde (iskelet kasından) geçici özellikte hafif yükselmelere sıkça rastlanmıştır, fakat bunlar genellikle klinik bir öneme sahip değildirler. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri tedavisi nadiren miyopati ile ilintili bulunmuştur (<%0.1). Yaygın miyalji, kas hassasiyeti ve/veya kreatin kinaz (CK) düzeylerinde belirgin yükselme (normalin üst sınırının 10 katı ya da daha fazla) görülen herhangi bir hastada miyopati olasılığı düşünülmelidir. Hastalardan, açıklanamayan kas ağrılarını, hassasiyetini ya da güçsüzlüğünü hemen bildirmeleri istenmelidir. CK düzeylerinin belirgin biçimde yükselmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi ya da miyopati tanısı konması durumlarında LİPOVAS tedavisi sonlandırılmalıdır.

Miyopati düşündüren ciddi bir durumu olan ya da rabdomiyolize sekonder olarak renal yetmezlik geliştirmesi için predispozan bir risk faktörü bulunan herhangi bir hastada HMG-CoA redüktaz inhibitörü tedavisi geçici olarak durdurulmalı veya sonlandırılmalıdır.

Pediyatrik Kullanım :

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinlik henüz ortaya konmamışır. LİPOVAS şu anda pediyatrik kullanım için önerilmemektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Simvastatin genellikle iyi tolere edilir; görülen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici karakterdedir.Abdominal ağrı, konstipasyon ve flatulans. Hastaların % 0.5'i ile 0.9'un da görülen diğer yan etkiler asteni ve başağrısıdır. Miyopati seyrek olarak bildirilmiştir. Daha nadir olarak rabdomiyolizis ve hepatit bildirilmiştir. Nadir olarak, anjioödem, lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni, eozinofili, artrit, artralji, ürtiker, ateş, albasması, dispne ve kırgınlık gibi bulgulardan bazılarını içeren bir belirgin aşırı duyarlılık sendromu da bildirilmiştir.



Laboratuvar Testleri Bulguları :

Seyrek olarak serum transaminaz düzeylerinde belirgin ve kalıcı artışlar bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler genellikle hafif ve geçicidir. İskelet kaslarından kaynaklanan serum kreatin kinaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Kumarin Türevleri :

Düşük terapötik antikoagülasyon durumunda tutulan sağlıklı gönüllülerde LİPOVAS uygulanımı varfarinin etkilerini hafifçe yükseltir. Antikoagülan alan hastalarda simvastatin tedavisine başlamadan önce ve sonra, kumarin kullanan hastalarda önerilen aralıklarla, protrombin zamanı kontrol edilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hasta, LİPOVAS tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti LİPOVAS tedavisi boyunca sürdürmelidir.

Mutad başlangıç dozu, akşam tek doz olarak verilen 10 mg/gün biçimindedir. Hafif ila orta derecede hiperkolesterolemisi olan hastalar LİPOVAS 5 mg'lık bir başlangıç dozu ile tedavi edilebilirler. Doz ayarlamaları, eğer gerekiyorsa 4 haftadan sık olmayan aralıklarla yapılmalı ve en çok akşam tek doz halinde verilen günlük 40 mg'a kadar yükseltilmelidir.



LDL kolesterol düzeylerinin 75 mg/dl (1.94 mmol/L) ya da total plazma kolesterol düzeylerinin 140 mg/dl (3.6 mmol/L) altına düşmesi durumunda LİPOVAS dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Kombine tedavi :

LİPOVAS tek başına ya da safra asidi sekestranlarıyla kombine olarak etkili olmaktadır. LİPOVAS ile birlikte immunosupresif ilaç kullanan hastalarda önerilen maksimum doz 10 mg/gün'dür.

Renal Yetmezlikte Dozaj :

LİPOVAS anlamlı bir renal atılıma uğramadığından, orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olmayacaktır. Yine de bu hastalara bir önlem olarak mümkün olan en düşük başlangıç dozu uygulanmalı (5 mg/gün) ve kontrol altında tutulmalıdır.


AŞIRI DOZ ve TEDAVİSİ :
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Genel önlemler alınmalı ve karaciğer fonksiyonu incelenmelidir.

Atc Kodu:

C10AA01

Üretici Firma:

Sandoz Ürünleri İlaç Gıda Kimya ve Tohum San. A.Ş.
Telefon: (212) 279 89 00