Zocor Fort 40 Mg 28 Film. Tablet

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Simvastatin

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hiperkolesterolemi: - Primer hiperkolesterolemili hastalarda, tek başına diyet ya da diğer farmakolojik olmayan tedavi yöntemlerinin yeterli olmadığı durumlarda yüksek total ve LDL-kolesterolün, düşürülmesi. ZOCOR HDL- Kolesterolü yükselitir ve böylece LDL/ HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür. - Hiperkolesterolemi ve hipergliserideminin kombine olduğu olgulardai önde gelen bozukluğun hiperkolesterolemi olduğu durumlarda, yüksek kolesterol düzeylerinin düşürülmesi. Koroner Kalp Hastalığı : - Koroner kalp hastalığı ve hiperkolesterolemisi olan hastalarda endikedir.

Kontrendikasyonları:

- Bu ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. - Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarının nedeni anlaşılmayan sürekli yüksekliği.- Gebelik ve emzirme

Uyarılar/Önlemler:

Hepatik Etkiler: Klinik çalışmalarda simvastatin alan bir kaç erişkin hastada serum transaminazlarında belirgin persistan yükselmeler (normalin sınırının üç katından daha az daha fazlaya kadar) görülmüştür. Bu hastalşarda tedaviye ara verildirğinde ya da sonlandırıldığında transaminaz düzeyleri genellikle, yavaşça öncesindeki düzeylere inmiştir. Bu artışlar sarılık veya başka klinik belirti veya semptomla ilintili değildir. Herhangi bir aşırı duyarlılık kanıtı bulunmamaktaydı. Bu hastaların bazılarında simvastatin tedavisi öncesinde anormal karaciğer fonksiyonları ve/veya önemli miktarda alkol tüketimi vardı.
Tüm hastalarda tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak, karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilmektedir. Serum transaminaz düzeylerinde yükselme belirtileri gösteriyorsa özelliklede normalin üst sınırının üç katına yükselip bu durumu koruyorsa, ilaç kesilmelidir. Fazla miktarda alkol tüketen ve /veya geçmişinde karaiğer hastalığı ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri transaminaz kullanımının kontrendikasyonlarıdır. Diğer lipid- düşürücü ajanlarda olduğu gibi, simvastatin tedavisi sırasında da serum transaminazlarında orta derece yükselmeler (normalin üç katından daha az) bildirilmiştir.
Bu değişmeler simvastatin tedavisine başlamasından kısa süre sonra görülür, genellikle geçicidir, herhangi birlikte değildir ve tedaviye ara verilmesi gerekmez. Kas etkileri: Zocor Kullanan hastalar da, kreatinin kinaz (CK) düzeylerinde iskelet kasından geöici özellikle hafif yükselmelere sıkça rastlanmıştır, fakat bunlar genellikle klinik bir anlama sahip değildirler. HMG- CoA redüktaz inhibitörleri tedavisi nadiren miyopati ilintisi bulunmuştur. (<%0.1) - Yaygın miyalji, kas hasasiyetini ya da güçsülüğünü hemen bildirmeleri istenmelidir.
CK düzeylerinde belirgin yükselme (normalin üst sınırının 10 katı ya da daha fazla ) görülen herhangi bir hastada miyopati olasılığı düşünülmelidir. Hastalardan, açıklanamayan kas ağrılarını, hassasiyetini ya da güçsüzlüğünü hemen bildirmeleri istenmelidir. CK düzeylerinin belirgin biçimde yükselmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi ya da miyopati tanısı konması durumunda Zocor tedavisi sonlandırılmalıdır. HMG - CoA redüktaz inhibitörü tedavisiyle miyopati riskinin, birlikte siklosporinleri içeren immünosupresif tedavinin ve birlikte bir fibrik-asit türevi veya lipid-düşürücü dozlard niasin (nikotinik asit) ile birlikte kullanılmasının yararları ve riskleri dikkatle gözden geçirilmelidir. Siklosporin ve simvastatin kullanan böbrek nakledilen bir hastada, sistemik antifungal ajan olan itrakonazol tedavisinin başlatılmasının ardından belirgin CK yükselmesi ve kas zaafiyeti birlikte görülmüştür.
Yine siklosporin ve bir başka HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve azol türevi ile antifungal ederler. Siklosporin alan hastalarda, eğer sistemik bir azot türevi antifungal tedavi gerekirse, simvastatine geçici olarak ara verilmelidir; siklosporin almayan hastalar ise sistemik azat türevi ile natifungal tedavi başlatılacaksa dikkatle izlenmeli. Miyopati düşündüren ciddi bir durumu olan ya da rabdomiyalize sekonder olrak renal yetmezlik geliştirmesi için predispozan bir risk faktörü bulunan herhangi bir hastada HMG-CoA redüktaz inhibitörü tedavisi geçici olarak durdurulmalı veya sonlandırılmalıdır. Oftalmik Değerlendirmeler: Herhangi bir ilaç tedavisinin söz konusu olmadığı durumlarda bile zamanla, yaşlanmaya bağlı olarak lens opsitelerinin prevalansında bir artış beklenir.
Klinik çalışmalardan elde edilen uzun dönemli veriler simvastatinin lens üzerinde olumsuz bir etkisi olduğunu göstermemektedir.
Gebelik: Zocor gebelik sırasında kontrendikedir. Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve gebelik sırasında lipid-düşürücü ilaçların kesilmesinin primer hiperkolesteroleminin uzun-dönem tedavisinin sonuçları üzerindeki etkisi azdır. Ayrıca kolesterolün ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri steroidlerin ve hücre memeranlarının sentezi de dahil olmak üzere, fetal gelişim için gerekli bileşiklerdir. Zocor gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kolesterolün ve muhtemelenkolesterol sentez yolunun diğer ürünlerinin sentezlerini azaltma özelliklerinden dolayı Zocor gebe bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Annelerin gebelik esnasında HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tadavi edilen çocuklarla konjenital anomali bildiren birkaç çalışma bulunmaktadır. Zocor doğurgan yaştaki kadınlarda, ancak gebe kalma olasılığı söz konusu değilse kullanılmalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa, Zocor kesilmeli ve hasta, fetusta meydana gelmiş olabilecek potansiyel zarar konusunda bilgilendirmelidir.
Emziren Anneler : Simvastatin ya da metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmadiği bilinmemektedir. Zocor alan kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.
Pediyatrik kullanım : Çocuklardaki güvenirlilik ve etkinlik henüz ortaya konmamaıştır. Zocor şu anda pediyatrik kullanım için önerilmemektedir.
Yaşlılar : Kontrollü klinik çalışmmalarda simvastatin alan 65 yaşın üstündeki hastalarda etkinlik, total ve LDL kolesterol düzeylerindeki azalma olarak değerlendiğinde, genel popülasyondakine benzemekteydi ve klinik ya da labaratuar stanmayen sonuçlarının sıklığında bariz bir artış yoktu.
Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi : Ailesel hiperkolesteroleminin homozigot formu bulunan hastalarda LDL respetörleri hiç bulunmamaktadır ve Zocor tedavisinin klinik yarar sağlamaması muhtemeldir. Hipergliseridemi: Zocor'un yalnızca orta derecede trigliserid düşürücü etkisi vardır ve temel sorunun hipergliseridemi olduğu vakalarda (yani, I, IV, ve V tip hiperlipidemiler) endike değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Zocor genellikle iyi tolre edilir., görülen yan etkilerin çoğu hafif ve geçici karakterdedir. Zocor ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler nedeniyle kontrollü klinik çalışmalarda Yüzde 1 ya da daha yüksek oranda gözlenen ve araştırmacı tarafından olması belki, olasılıkla ya da kesin olarak ilaçla ilintili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır: Abdominal ağrı, konstipasyon ve flatulans. Hastaların yüzde 0.5'i ile 0.9'unda görülen diğer yan etkiler asteni ve baş ağrısıdır.Miyopati seyrek olarak bildirilmiştir. 4444 hasatanın 20-40 mg/gün Zocor ile tedavi edildiği İskandinav Simvastatin sürevi çalışmasında (4S), median 5.4 yıllık çlaışma boyunca tedavi Zocor (n=2221) plasebo (n=2223) gruplarının güvenirlilik ve tolerablite profilleri karıştırtalabilir düzeydeydi . Aşağıdaki ek yan etkilerİlaç pazarlandıktan sonra veya kontrolsüz klinik çalışmalarda bildirilmiştir: bulantı, diyare, döküntü, kaşıntı, alopesi, sersemlik hissi, kas krampları, miyalji, pankreatit, parestezi, periferik nöropati, kusma anemi, daha nadir olarak rabdomiyaliz ve haptit sarılık bildirilmiştir. Nadir olarak anjiyoödem, lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni, eosinofili, sedimöentasyon yükselmesi, artrir, artralji, ürtiker, fotosensitivite, ateş al basması, dispne, kırgınlık gibi bulgulardan bazılarını içerenbir belirgin aşırı duyarlılık sendromuda bildirilmiştir. Laboratuar Testleri Bulguları : seyrek olarak serum transaminaz düzeylerinde belirgin kalıcı artışlar bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testelerindeki anormallikler genellikle hafif ve geçicidir. İskelet kaslarından kaynaklanan serum kreatin kinaz (CK) düzeylerinde artış bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Kumarin Türevleri: Biri normal gönüllüler, diğer hiperkoisterolemi hastalarında gerçekleştirilen iki klinik çalışmalarda, 20-40mg/gün dozundaki simvastatin kumarin antikogülenların etkilerinde bir miktarda artma sağlanmıştır. Uluslararası Normalize Oran olarak bildirilen protrombin zamanı gönüllülerde 1.7'den 1.8'e, hastalarda ise 26'dan 3.3'e yükselmiştir. Kumarin antikogülenları kullanan hastalarda, simvastatin tedavisine başlamadan önce ve tedavinin erken dönemlerinde yeterli sıklıkta protrombin zamanı ölçülerek protrombin zamanında anlamlı bir değişim olup olmadığı orataya konmalıdır. Stabil bir protrombin zamanı dökümante edildiğinde, protrombin zamanları kumarin antikoagülanları kullanan hastalarda genellikle önerilen aralıklarla izlenebilir. Simvastatin dozu değiştirildiğinde, aynı işlem tekrarlanabilir. Antikoagülan kullanmayan hastalarda, simvastatin tedavisi ile ilgili kanama veya protrombin zamanında değişiklik görülmemiştir. Fibrik Asit Türevleri : Diper birlikte Tedaviler Zocor, immünosupresif tedavi, itrakonazol ya da niasin ile birlikta kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Hasta, Zocor tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol-düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti Zocor tedavisi boyunca sürdürmelidir. Hiperkolesterolemi : Mutad başlangıç dozu, akşam tek doz olarak verilen 10 mg/gün biçimindedir. Hafif ile orta derecede hiperkolesterolemisi olan hastalar Zocıor 'un 5 mg'lık bir başlangıç dozu ile tedavi edilebilirler, doz ayarlamaları, eğer gerekiyorsa 4 haftadan sık olmayan aralıklarla yapılmalı ve en çok, akşam tek doz halinde verilen günlük 40 mg'a kadar yükseltilmelidir. LDL-kolesterol düzeylerinin 75mg/dl (1.94 mmol/L) ya da total plazma kolesterol düzeylerinin 140mg/dl (3.6 mmol/L) altına düşmesi durumunda Zocor dozunun azaltılması düşünülmelidir. Koroner Kalp Hastalığı : Koroner kalp hastalığı olan hastalar, akşamları tek doz olarak ver4ilen 20 mg/gün 'lük başlangıç dozu ile tedavi edilebilirler. Eğer gerekirse doz ayarlaması yukarıda belirtildiği üzere yapılabilir. Birlikte Tedavi : Zocor tek başına ya da safra asit sekestranlarıyla kombine olarak etkili olmaktadır. Zocor ile birlikte immünosupresif ilaç kullanan hastalarda, önerilen maksimum doz 10 mg/gündür. Renal Yetmezlikte Dozaj : Zocor anlamlı bir renal atılıma uğramadığından, orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olmayacaktır. Yine de bu hastalara bir önlem olarak mümkün olan en düşük başlangıç dozu ugulamalı (5 mg/gün) ve kontrol altında tutulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak), 10 mg/gün 'ün üzerindeki dozlar dikkatle ele alınmalı ve gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

C10AA01

Üretici Firma:

Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
Telefon: (212) 213 58 00
Email: [email protected]