Simvakol 10 Mg 28 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Simvastatin

Formülü:

Bir Simvakol Film Tablet 10 mg Simvastatin içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hiperkolesterolemi:
· Primer hiperkolesterolemili (Tip IIa ve Tip IIb) hastalarda, tek başına hipolipidemik diyet ya da diğer non-farmakolojik tedavi yöntemlerinin yeterli olmadığı durumlarda yüksek total kolesterol ve LDL - kolesterolün düşürülmesinde endikedir.
· Hiperkolesterolemi ve hipertrigliserideminin kombine olduğu olgularda, önde gelen bozukluğun hiperkolesterolemi olduğu durumlarda, yüksek kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde endikedir.
Koroner Kalp Hastalığı:
· Koroner kalp hastalığı ve hiperkolesterolemisi olan hastalarda endikedir.

Kontrendikasyonları:

· İlacın içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
· Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarının nedeni açıklanamayan sürekli yüksekliği.
· Hamile kadınlarda ve emziren annelerde.

Uyarılar/Önlemler:

Hepatik etkiler : Klinik çalışmalarla simvastatin alan hastaların %1'inde serum transaminazlarında kalıcı yükselmeler görülmüştür. Bu hastalarda tedaviye ara verildiğinde veya sonlandırıldığında serum transaminaz düzeyleri genellikle tedavi öncesi değerlerine inmiştir.Bu artışlar sarılık veya başka klinik beklirti veya semptomlarla ilişkili olmayıp herhangi bir aşırı duyarlılık kanıtıda bulunmamaktaydı.
İskelet sası etkileri; Simvastidin kullanan hastalrda kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde genellikle geçici hafif yükselmeler görülmesine karşın bunların genel olarak klinik bir önemi bulunmamaktadır.Oftalmolojik değerlendirmeler: herhangi bir ilaç tedavisisnin söz konusu olmadığı durumda bile, zamanla yaşlanmaya bağlı olarak lens opasitlerinin prevalansında bir artış beklenir. Klinik çalışmalardan elde edilen uzun dönemli veriler simvatatinin lens üzerinde olumsuz bir etkisi olduğunu göstermemektedir.
Gebelik; Simvastatinin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.Laktasyon; Simvastatin yada metobolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çocuklar; İlacın çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği henüz ortaya konmamıştır.Simvastatin kullanımı sırasında seyrek olarak serum transaminaz düzeylerinde belirgin ve kalıcı artışlar bildirilmiştir.
* Düşük terapötik antikoagülasyon durumunda tutulan sağlıklı gönüllülerde simvastatin uygulanmasının, arfarin antikoagülan etkisini hafifçe arttırdığı görülmüştür.Simvastatin immünosupresif tedavi, itrakonazol yada nikotinik asit ile birlikte kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Simvastidin kullanımı sırasında görülen belli başlı yan etkiler ; bulantı, diyare, döküntü, dispepsi, kaşıntı, alopesi, sersemlik hissi, kas krampları, miyalji, pankreatit, parestezi, periferik nöropati, kusma ve anemidir.

İlaç etkileşimleri:

Yan etkiler bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hasta, Simvakol Film Tablet tedavisine başlamadan önce standart bir kolesterol-düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti Simvakol Film Tablet tedavisi boyunca sürdürmelidir.
Hiperkolesterolemi: Önerilen başlangıç dozu, akşam tek doz olarak verilen 5 ya da 10 mg simvastatindir (1/2 yada 1 adet Simvakol Film Tablet).
Önerilen günlük maksimum doz, akşamları tek doz şeklinde uygulanan 40 mg'dır. Dozlar, hastanın vereceği cevaba, tedavinin amacına ve LDL - kolesterol düzeylerine bağlı olarak bireyselleştirilmelidir. Doz ayarlamaları en az 4 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
Koroner Kalp Hastalığı: Koroner kalp hastalığı olan hastalar, akşamları tek doz olarak verilen 20 mg/gün'lük başlangıç dozu ile tedavi edilebilirler. Eğer gerekirse, doz ayarlaması yapılabilir.
Birlikte Tedavi: Simvakol Film Tablet tek başına ya da safra asidi bağlayıcı reçineler ile kombine olarak etkili olmaktadır.
Renal Yetmezlikte Dozaj: Simvakol Film Tablet önemli oranda renal atılıma uğramadığından, hafif ve orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yine de bu hastalara bir önlem olarak mümkün olan en düşük başlangıç dozu uygulanmalı (5 mg/gün) ve kontrol altında tutulmalıdır.
Ağır renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak), 10 mg/gün'ün üzerindeki dozlar dikkatle ele alınmalı ve gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

C10AA01

Üretici Firma:

Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 259 74 90
Email: [email protected]