Cipralex 20mg 28 Film Tablet

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Essitalopram

Formülü:

Her film tablet, 10 - 20 mg Essitalopram'a eşdeğer Essitalopram oksalat içerir. Yardımcı madde : Titandioksit (E171)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Majör depresif durumlar
- Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
- Sosyal anksiyete bozukluğu
- Yaygın anksiyete bozukluğu tedavilerinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Essitalopram'a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda ve non-selektif irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. MAOI ile birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) kullanan hastalarda veya SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir.

Essitalopram non-selektif MAOI'ler ile beraber kullanılmamalıdır. Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce Essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Çalışma olmaması nedeni ile, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler SSRI terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar:

Paradoksikal anksiyete : Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren 2 hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası paradoksikal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.

Nöbetler : Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

Mani : Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet : Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar : SSRI'lar ile ilgili genel klinik deneyim, tedavinin ilk haftalarında intihar riskinde artış olabileceği yönündedir. Bu dönemde hastaların yakından izlenmesi önemlidir.

Hiponatremi : Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kanama : SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetil salisilik asid ve non-steroid antienflamatuar (NSAI) ilaçlar) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

Elektrokonvülsif terapi (ECT) : SSRI'lar ile ECT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan, özenli olunması önerilir.

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri : Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, Essitalopram ile MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez. Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile birlikte kullanımı konusunda 'İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler'e bakınız.

Serotonin sendromu : Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte, Essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.

SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların kombinasyonu bu durumun geliştiği işaretini taşıyabilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Hypericum perforatum : İçerisinde 'Hypericum perforatum' bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.

Çekilme reaksiyonları : Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, Cipralex film tablet tedavisine, 1 ila 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir ('Kullanım şekli ve dozu' bölümüne bakınız).

Koroner kalp hastalığı : Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında özenli olunması önerilir.

Çocuklarda kullanım :
Bu popülasyonda güvenirlik ve etkinlik saptanmadığından önerilmez.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım :
Gebelik kategorisi 'C'dir.

Essitalopram'ın insanlardaki gebelik ve emzirme dönemlerindeki kullanımına ilişkin güvenirlik bilgileri yoktur. Bu nedenle, kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziren kadınlara Essitalopram uygulanmamalı veya emzirme kesilmelidir.

Araba veya diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri :
Essitalopram entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikotropik ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar vasıta ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 ila 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısında azalma gösterir.

SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra aniden ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ortaya çıkan çekilme reaksiyonları, SSRI grubu antidepresanların bağımlılık yaptığını göstermez.

Aşağıda verilen advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda plaseboya oranla Essitalopram ile daha fazla sıklıkta görülenlerdir :
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): İştah azalması;
Psikiyatrik bozukluklar Yaygın (1/100, 1/10): Kadında libido azalması Anorgazmi;
Sinir sistemi bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10):
Uykusuzluk, somnolans, baş dönmesi
Yaygın değil (1/1000, 1/100): Tat alma, uyku bozukluğu;
Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın (1/100, 1/10): Sinüzit, esneme;
Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın (1/10): Bulantı Yaygın (1/100, 1/10): Diyare, kabızlık;
Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): Terleme artışı;
Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): Ejakülasyon bozukluğu ve impotans;
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın (1/100, 1/10): Yorgunluk, pireksi

SSRI'ların kalp damar sistemi üzerinde yan etkisi postural hipotansiyon olarak rapor edilmiştir ve bu bir sınıf yan etkisi oluşturabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE, DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Farmakodinamik etkileşimleri :

Kontrendike kombinasyonlar :

Non-selektif MAO inhibitörleri :
Non-selektif MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir.

Essitalopram non-selektif MAOI'ler ile beraber kullanılmamalıdır. Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce Essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar :

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid) :
Serotonin sendromu riskinden ötürü, Essitalopram'ın bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlamalı ve klinik izleme güçlendirilmelidir.

Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar :

Selegilin :
Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selegilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün'e kadar olan selegilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.

Serotonerjik ilaçlar :
Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar :
SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, triptofan :
SSRI'ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Hypericum perforatum :
SSRI'ların 'Hypericum perforatum' içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir.

Kanama :
Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda, dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir.

Alkol :
Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimleri :

Diğer ilaçların Essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi :
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizasyonuna katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş Essitalopram'ın (S-DCT) metabolizasyonunun ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.

CYP2C19'u inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanımı, Essitalopram'ın plazma konsantrasyonunun yükselmesi ile sonuçlanır. Bu tip ilaçlarla (ör. omeprazol) birlikte kullanımda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Essitalopram'ın dozunda bir azaltmaya gidilmesi gerekli olabilir.

Rasemik sitalopramın simetidin ile (orta şiddette genel enzim inhibitörü) birlikte kullanımı, rasematın plazma konsantrasyonunun artmasına neden olur (% 45'den az artış). Bu nedenle, yüksek dozda simetidin ile birlikte kullanılacağı zaman Essitalopram'ın doz aralığının üst sınırlarında dikkatli olunması gerekir. Sitalopram non-stereoselektif olarak ölçüldüğünden, farmakolojik açıdan etkin S-enansiyomerin (Essitalopram) artış büyüklüğü bilinmemektedir. Bu nedenle de bu veri dikkatle yorumlanmalıdır.
Essitalopram'ın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi :
Essitalopram CYP2D6 enziminin inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (örneğin, flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması yeniden gerekebilir.

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.

Yapılan in vitro çalışmalar, Essitalopram'ın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

Geçimsizlik :
Yoktur

Kullanım şekli ve dozu:

Cipralex günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

20 mg'ın üzerindeki günlük dozlara ilişkin dozlara güvenirlik kanıtlanmamıştır.

Majör depresyon tedavisi :
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.

Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisi :
Günlük 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde 20 mg'a çıkarılabilir.

Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal anksiyete bozukluğu :
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir. Sosyal anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır; etkiyi pekiştirmek ve relapsı önlemek amacıyla uzun dönemli tedavi uygulanmalıdır.
Yaygın anksiyete bozukluğu :
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir. Yaygın anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır; etkiyi pekiştirmek ve relapsı önlemek amacıyla uzun dönemli tedavi uygulanmalıdır.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) :
Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) :
Bu popülasyonda güvenirlik ve etkinlik araştırılmadığından önerilmez.

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar :
Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatin klerensi 30 m/dakikadan az) hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar :
İlk iki hafta için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz 10 mg'a yükseltilebilir.

CYP2C19'u zayıf metabolize eden hastalar :
CYP2C19'un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk 2 haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz 10 mg'a yükseltilebilir.

Tedaviye son verilmesi :
Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için; Cipralex tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir.

Doz aşımı :

Toksisite :
Essitalopram'ın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla birlikte, 190 mg dozda alınan Essitalopram'ın ciddi belirtilere neden olmadığı bildirilmiştir.

Belirtiler :
Aşırı dozda (600 mg'dan fazla) rasemik sitalopram alınmasına bağlı belirtiler: baş dönmesi, tremor, ajitasyon, somnolans, bilinç kaybı, nöbetler, taşikardi,
EKG'de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar, QRS kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmiler, solunum depresyonu, kusma, rabdomiyoliz, metabolik asidoz ve hipokalemidir. Essitalopram'ın aşırı dozda alınması sonucunda da benzer belirtilerle karşılaşılması beklenir.

Tedavi :
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.

Atc Kodu:

N06AB10

İthalatçı Firma:

Lundbeck İlaç Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: (216) 538 96 00