Miranova 21 Draje

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar » Progestogen ve Estrogen Diğer Kombinasyonlar » Levonorgestrel + etinil estradiol

Formülü:

Her bir draje 0.1 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler
Şeker
Titanyum dioksit
Demir III oksit pigmenti, kırmızı
Demir III oksit pigmenti, sarı

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

Kontrendikasyonları:

Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirlenen durumlarda kullanılmamalıdır. İlk kez kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.
• Tromboz (venöz veya arteriyal) varlığı ya da öyküsü (örneğin derin ven trombozu, pulmoner emboli, myokard enfarktüsü, serebrovasküler olay)
• Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (geçici iskemik atak, angina pektoris)
• Damar tutulumlu diabetes mellitus
• Venöz veya arteriyal tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir.
• Şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe) öyküsü
• Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü
• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memelerin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları
• Tanı konmamış vaginal kanama
• Gebelik varlığı ya da şüphesi
• Miranova'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa kombine oral kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamı ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile myokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken, düşük doz estrogen içeren (<50 µg EE) kombine oral kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran 10.000 kadın yılında 4'tür. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında oluşan venöz tromboemboli insidansı, gebelikle ilişkili insidanstan (10.000 gebe kadın yılında 6) daha düşüktür.
Trombozun hepatik, mezentrik, renal veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur.
Venöz veya arteriyel tromboz gelişmesi durumunda aşağıdaki semptomlar görülebilir:
 Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme,
 Sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı,
 Ani nefes alma güçlüğü
 Ani öksürük başlangıcı
 Alışılmadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı
 Ani kısmi ya da tam görme kaybı
 Diplopi
 Bozulmuş konuşma veya afazi
 Vertigo
 Fokal belirtileri olan veya olmayan koma
 Vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk,
 Motor bozukluklar
 Akut batın
Venöz ve/veya arteriyel tromboemboli riski aşağıdaki faktörlerle artar:
 Yaş
 Sigara (çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar)
 Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenirse, kombine oral kontraseptif kullanımına kadar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
 Obesite (vücut ağırlık indeksi 30 kg/m2 üzerinde olması)
 Dislipoproteinemi
 Hipertansiyon
 Kalp kapak hastalığı
 Atriyal fibrilasyon
 Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, majör trauma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasının takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Varikoz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdır (Gebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız).
Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predizpozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
• Tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlarda servikal kanser riskinin arttığı bildirilmiştir. Ancak bu bulguların cinsel davranış ve human papilloma virusu (HPV) gibi diğer faktörlerin yanıltıcı etkileri ile hangi noktaya kadar ilişkilendirilebileceği konusundaki tartışma halen sürmektedir. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir.
• Diğer durumlar
Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış pankreatit riskine neden olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Kombine oral kontraseptif kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında bir ilişki gösterilmemiştir. Ancak kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir.
Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar yetersizdir:
 Sarılık ve/veya kolestazise bağlı kaşıntı,
 Safra taşı oluşumu
 Porfiri
 Sistemik lupus eritematozus
 Hemolitik üremik sendrom
 Sydenham koresi
 Herpes gestationis
 Otoskleroza bağlı duyma kaybı
Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını gerektirir.
Kombine oral kontraseptif periferal insülin rezistansı ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, kombine oral kontraseptif kullanan bir diabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
 Azalmış etkinlik
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği draje alımının unutulduğu (Bkz. Draje alımı unutulduğunda) ya da eş zamanlı tedavi alındığı (Bkz. İlaç Etkileşimleri) durumlarda azalabilir.
 Azalmış siklus kontrolü
Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya ara kanamaları) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine oral kontraseptif, "Kullanım Şekli ve Dozu" bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasında önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Gebelik ve laktasyon
Yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal defekt riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Laktasyon, miktarda azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden, kombine oral kontraseptifler tarafından etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir ancak bunun bebek sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Ciddi Yan Etkiler
(Bkz. Uyarılar / Önlemler)
Diğer Olası Yan Etkiler
Aşağıdaki etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.
 Memede hassasiyet, ağrı, salgı
 Başağrısı
 Migren
 Libidoda değişiklikler
 Depresif duygu durumu
 Kontakt lense toleranssızlık
 Bulantı
 Kusma
 Vaginal salgıda değişiklikler
 Çeşitli deri hastalıkları
 Sıvı tutulumu
 Vücut ağırlığında değişiklik
 Aşırı duyarlılık reaksiyonu

İlaç etkileşimleri:

Etkileşimler
Seks hormonlarının klirensinde artmayla sonuçlanan ilaç etkileşimleri çekilme kanamalarına ve oral kontraseptifin başarısızlığına neden olabilir. Bu etki hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile gösterilmiştir, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin hakkında da kuşkular vardır. Bu etkileşimin mekanizması, bu ilaçların hepatik enzimleri etkileme özelliklerin bağlı gibi görünmektedir. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta boyunca görülmez, ancak ilacın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca yükselmiş kalabilir.
Ampisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerin kullanımı ile de kontraseptif başarısızlıklar bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması açıklığa kavuşturulmamıştır.
Yukarıda belirtilen gruplardaki ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak, eş zamanlı ilaç kullanımı süresince ve kesilmesini takiben 7 gün boyunca geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Rifampisin kullanan kadınlar, kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer eş zamanlı tedavi kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. Hepatik enzimleri etkileyen ilaçlarla uzun süre tedavi gören kadınlarda kontraseptif steroid dozlarının artırılması önerilmektedir. Eğer yüksek doz bir kontraseptif tercih edilmiyor veya örneğin düzensiz kanamalar nedeniyle yetersiz ya da güvenilmez olarak görünüyorsa, başka bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir.
Laboratuar Testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşiyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuar değerleri sınırları içinde kalır.

Kullanım şekli ve dozu:

Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların "Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de en az yılda bir tekrarlanmalıdır. Periyodik medikal değerlendirme, özellikle kontendikasyonların (örneğin ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkması halinde önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, servikal sitoloji ve uygun laboratuar testleri de dahil olmak üzere batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.
Kullanımı
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca hergün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir.
Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.
• Başlangıç
 Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa
Draje alımı kadının doğal siklusunun birinci günü (menstrüel kanamanın ilk günü) başlamalıdır. 2-5. günlerde başlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda draje alımının ilk 7 günü boyunca ilk siklusta ek bir bariyer yöntemi önerilir.
 Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş
Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Miranova alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen gün başlanabilir.
 Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) geçiş
Minipilden herhangi bir günde, implanttan çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
 İlk trimestr düşüğünü takiben
Hemen başlayabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.
 Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve Laktasyon.
Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, kombine oral kontraseptif kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir.
 Draje alımı unutulduğunda
Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanır.
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.
Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. İlk 7 gün içinde kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.
2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.
3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir.
1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya arada 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya ara kanaması görülebilir.
2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.
Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.
 Kusma halinde
Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam gerçekleşemeyebilir. Bu durumda unutulan drajeler için verilen öneriler (Bkz. Draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri başka bir kutudan almalıdır.
Doz Aşımı
Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır.

Atc Kodu:

G03AB03

İthalatçı Firma:

Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 531 21 00
Email: [email protected]