Felden % 0,5 50 Gr Jel

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » Piroksikam

Formülü:

Her 1 ml'lik FELDEN IM intramüsküler solüsyon her ampulde 20 mg piroksikam aktif maddesi yanısıra, 2.80 mg sodyum dihidrojen fosfat, 30 mg nikotinamid, 400 mg propilen glikol, 100 mg ethanol, koruyucu olarak 20 mg benzil alkol, 4.0 mg sodyum hidroxid, 2.4 mg hidroklorik asid ve 1 ml'ye tamamlayacak miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

FELDEN IM, antiinflamatuar ve/veya analjezik etki gerektiren romatoid artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) ve ankilozan spondilitin akut ağrılı dönemlerinde, akut muskuloskeletal hastalıklar, akut gut, cerrahi girişimlerden sonraki ve akut travma sonucu ağrı gibi çeşitli durumlarda indikedir. FELDEN IM, 12 yaş ve üzeri hastalarda primer dismenore'de ağrının giderilmesinde.

Kontrendikasyonları:

Aktif peptik ülser
Daha önce bu ilaca karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde FELDEN IM kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAI ilaçlarla çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. FELDEN IM, aspirin veya diğer NSAI ilaçlarla astım semptomları, nasal polipler, anjioödem veya ürtiker görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Piroksikam ile seyrek olarak peptik ülserasyon, perforasyon ve nadiren fatal olabilen gastrointestinal hemoraji bildirilmiştir. Üst gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda ilaç verilmesi yakındantakip edilmelidir.

Nadir durumlarda, NSAI ilaçlar interstisyel nefrit, glomerülit, papiller nekroz ve nefrotik sendroma sebep olabilir. NSAI ilaçlar renal kan akımı ve kan volümü azalmış hastalarda böbrek perfüzyonunun devamında destek rolü oynayan renal prostaglandin sentezini inhibe eder. Bu hastalarda NSAI ilaçların verilmesi belirgin böbrek dekompensasyonunu hızlandırır ki, NSAI ilacın kesilmesini tipik olarak iyileşme ve tedavi öncesi döneme dönüş izler. Böyle bir reaksiyon için en büyük risk grubu kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve aşikar böbrek hastalığı olan hastalardır. Bu hastalar NSAI ilaç tedavisi sırasında dikkatle takip edilmelidir.

Diğer NSAI ilaçlar gibi FELDEN IM trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama zamanını uzatır. Kanama zamanı tayininde bu husus akılda tutulmalıdır.
NSAI ilaçlarla advers göz bulguları bildirildiğinden piroksikam ile tedavi sırasında göz şikayetleri gelişen hastalarda oftalmik değerlendirme yapılmalıdır.

Gebelik ve laktasyon
Hayvan deneylerinde teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte FELDEN IM kullanımı önerilmez. Piroksikam siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Bu etki, diğer NSAI ilaçlarda da olduğu gibi, gebeliğin son dönemine kadar ilaç uygulaması sürdürülen gebe hayvanlarda distosi ve doğum zamanında gecikme insidansında artış ile ilişkilidir. NSAI ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasını indüklediği de bilinmektedir.

Anne sütünde piroksikam mevcudiyeti başlangıç ve uzun dönem doz koşullarında (52 gün) belirlenmiştir. Bu miktar anne plazma konsantrasyonunun % 1 ila %3'ü kadardır. Tedavi sırasında plazmadakine göre sütte piroksikam birikmesi olmamıştır. Emziren annelerde klinik emniyeti henüz kanıtlanmadığından FELDEN IM önerilmez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

FELDEN IM genellikle iyi tolere edilir. Gastrointestinal semptomlar en sık rastlanan yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez. Bu reaksiyonlar arasında stomatit, anoreksi, epigastrik sıkıntı, bulantı, kabızlık, abdominal rahatsızlık, diare, karın ağrısı, gaz, hazımsızlık olabilir. Piroksikam ile gastrointestinal hemoraji, perforasyon ve ülserasyon (Uyarılar ve Önlemlere bakınız) bildirilmiştir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan kaybının objektif değerlendirilmesi, piroksikam'ın tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20 mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla gastrointestinal traktüsü belirgin olarak daha az tahriş ettiğini göstermiştir.

30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır.

Gastrointestinal semptomlar dışında, küçük bir grup hastada, başlıca ayak bileğinde olmak üzere ödem bildirilmiştir. Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama, uykusuzluk, depresyon, sinirlilik, halüsinasyonlar, mizaç değişiklikleri, rüya anormallikleri, mental konfüzyon, parestezi ve vertigo gibi santral sinir sistemi etkileri çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Gözlerde şişlik, bulanık görme ve gözde irritasyon bildirilmiştir. Rutin oftalmoskopi ve "slit-lamp" incelemeleri oküler değişiklik göstermemiştir. Kulak çınlaması ve keyifsizlik olabilir.
Deri döküntüsü ve kaşıntı şeklinde dermal hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Onikoliz ve alopesi seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren tedavi ile ilişkili fotoallerjik reaksiyonlar görülebilir. Diğer NSAI ilaçlarla olduğu gibi, toksik epidermal nekroliz (Lyell hast.) ve Stevens Johnson sendromu nadir vakalarda gelişebilir. Vezikülobüllöz reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiştir.

Anaflaksi, bronkospazm, ürtiker/anjioödem, vaskülit ve serum hastalığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.

Reversibl BUN ve kreatinin yükselmeleri rapor edilmiştir.

Belirgin bir gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hemoglobin ve hematokrit düşüşü meydana gelmiştir. Anemi bildirilmiştir. Trombositopeni, nontrombositopenik purpura (Henoch-Schoenlein), lökopeni, eozinofili bildirilmiştir. Nadiren aplastik anemi, hemolitik anemi, burun kanaması bildirilmiştir.

Çeşitli karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, FELDEN IM ile tedavi sırasında bazı hastalarda serum transaminaz düzeyleri artabilir. Sarılık ve fatal hepatit vakaları gibi ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar seyrektir ancak yine de karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri devam eder ya da daha kötüleşirse, karaciğer hastalığı geliştiğine dair klinik bulgu ve semptomlar görülürse, veya eosinofili, döküntü gibi sistemik belirtiler meydana gelirse FELDEN IM kesilmelidir.

Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.

Çarpıntı ve dispne nadiren bildirilmiştir.

Piroksikam alan hastalarda nadiren pozitif ANA ve işitme bozukluğu şifahi olarak bildirilmiştir.

Hipoglisemi, hiperglisemi, kilo artışı veya azalması şeklinde metabolik anormallikler nadiren bildirilmiştir.
İntramüsküler dozaj formu ile injeksiyon yerinde geçici ağrı arasıra bildirilmiştir. Bazen injeksiyon yerinde yanma hissi gibi lokal advers reaksiyonlar, steril abse oluşumu, yağ dokusu nekrozu gibi doku hasarı meydana gelebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

NSAI ilaçlar sodyum, potasyum ve su tutulmasına sebep olabilir ve diüretik ajanların natriüretik etkisine engel olabilir. Bu özellikler kardiyak fonksiyonları yetersiz veya hipertansiyonu olan hastalarda durumun daha da kötüleşmesine sebep olabileceğinden tedavi sırasında akılda tutulmalıdır.
Kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte piroksikam verilmesiyle diğer NSAI ilaçlarda da olduğu gibi nadiren kanama bildirilmiştir. FELDEN IM ve oral antikoagülanlar birlikte verilirken hastalar dikkatle izlenmelidir.

Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, FELDEN IM'in asetilsalisilik asit ile birlikte veya iki NSAI ilacın beraber kullanılması önerilmez çünkü tek bir ilaç ile elde edilenden daha fazla fayda temin edeceği konusunda veriler yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artmıştır.

İnsanlarda yapılan çalışmalar piroksikam ve asetilsalisilik asitin birlikte verilmesinin piroksikamın normal plazma değerlerini %80'e düşürdüğünü göstermiştir. Ne birlikte verilen FELDEN IM ve digoksin ne de FELDEN IM ve digitoksin tedavileri bu ilaçların plazma düzeylerini etkilememiştir.

Piroksikam proteine yüksek randa bağlanır bu yüzden diğer proteine bağlanan ilaçlarla yer değiştirebilir. Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar alan hastalara FELDEN IM verirken, gerekli olabilecek doz değişiklikleri için hekim hastayı yakından izlemelidir. Piroksikam dahil NSAI ilaçların lityumun plazma kararlı durum seviyelerini etkilediği bildirilmiştir. FELDEN IM tedavisine başlarken, dozunu ayarlarken veya keserken bu düzeylerin izlenmesi önerilir.

GEÇİMSİZLİKLERİ
IM solüsyon diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Romatoid artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), ankilozan spondilit'in akut ağrılı dönemleri
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Hastaların büyük çoğunluğunda 20 mg/gün idame dozudur. Nisbeten daha küçük grup hastada 10 mg/gün dozla idame edilebilir. Bazı hastalarda 30 mg/gün tek doz veya bölünmüş dozlarda gerekli olabilir. 30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır.

Akut muskuloskeletal bozukluklar
Tedaviye ilk iki gün 40 mg/gün tek doz veya bölünmüş dozlar ile başlanmalıdır. 7 - 14 günlük tedavinin kalan kısmında doz 20 mg/gün'e düşürülmelidir.

Akut gut
Tedaviye tek doz 40 mg ile başlanmalı, bunu takiben 4-6 gün 40 mg tek doz olarak veya bölünerek verilmelidir. Uzun süreli gut tedavisinde FELDEN IM endike değildir.

Postoperatif ve Posttravmatik ağrı
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Etkinin daha çabuk başlaması istendiğinde ilk 2 gün 40 mg tek doz veya bölünmüş dozlar ile başlanmalıdır. Tedavinin bundan sonraki bölümü 20 mg/gün olarak devam etmelidir.

Dismenore
Primer dismenore tedavisinde, en erken semptomların başlamasıyla günde 40 mg tek doz halinde 2 gün olarak verilmesi önerilir. Bundan sonra gereğine göre 1-3 gün 20 mg/gün tek doz halinde devam edilebilir.

UYGULAMA YOLU VE ŞEKLİ
FELDEN IM akut durumların kısa süreli başlangıç tedavisinde ve kronik durumların akut alevlenme dönemlerinde uygundur. Tedavinin devamında oral formları kullanılmalıdır.
FELDEN IM'in kas içi enjeksiyonu aseptik teknik ile ve nisbeten büyük bir kasa yapılmalıdır. Kalçanın üst dış kadranı (gluteus maximus) tercih edilir. Diğer tüm intramuskuler enjeksiyonlarda olduğu gibi yanlışlıkla kan damarına girmekten kaçınmak için aspirasyon gereklidir.

Doz Aşımı
FELDEN IM ile doz aşımı durumunda destek tedavisi ve semptomatik tedavi gereklidir.

Atc Kodu:

M02AA07

Üretici Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]