Felden Flash 20 Mg 10 Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Oksikamlar » Piroksikam

Formülü:

Her bir FELDEN FLASH tablet 20 mg piroksikam aktif maddesi, tatlandırıcı olarak aspartam içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

FELDEN, antiinflamatuar ve/veya analjezik etki gerektiren romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), ankilozan spondilit, akut muskuloskeletal bozukluklar, akut gut, cerrahi girişimlerden sonraki ve akut travma sonucu ağrı gibi çeşitli durumlarda endikedir. FELDEN, 12 yaş ve üzeri hastalarda primer dismenore tedavisinde endikedir. FELDEN, üst solunum yolu inflamasyonu ile ilgili ateş ve ağrının giderilmesi için kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Aktif peptik ülser
Daha önce bu ilaca karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde FELDEN kullanılmamalıdır.
Aspirin ve diğer NSAI ilaçlarla çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. FELDEN, aspirin veya diğer NSAI ilaçlarla astım semptomları, nasal polipler, anjioödem veya ürtiker görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

FELDEN ile seyrek olarak peptik ülserasyon, perforasyon ve nadiren fatal olabilen gastrointestinal hemoraji bildirilmiştir. Üst gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda ilaç verilmesi yakından takip edilmelidir.

Nadir durumlarda, NSAI ilaçlar interstisyel nefrit, glomerülit, papiller nekroz, ve nefrotik sendroma sebep olabilir. NSAI ilaçlar renal kan akımı ve kan volümü azalmış hastalarda böbrek perfüzyonunun devamında destek rolü oynayan renal prostaglandin sentezini inhibe eder. Bu hastalarda NSAI ilaçların verilmesi belirgin böbrek dekompensasyonunu hızlandırır ki, NSAI ilacın kesilmesini tipik olarak iyileşme ve tedavi öncesi döneme dönüş
izler. Böyle bir reaksiyon için en büyük risk grubu kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve aşikar böbrek hastalığı olan hastalardır. Bu hastalar NSAI ilaç tedavisi sırasında dikkatle takip edilmelidir.

Diğer NSAI ilaçlar gibi FELDEN trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama zamanını uzatır. Kanama zamanı tayininde bu husus akılda tutulmalıdır.

NSAI ilaçlarla advers göz bulguları bildirildiğinden FELDEN ile tedavi sırasında göz şikayetleri gelişen hastalarda oftalmik değerlendirme yapılmalıdır.

Fenilketonürili hastalarda; aspartam içeriğinden dolayı, FELDEN FLASH 10 mg dozda 0.07 mg ve 20 mg dozda 0.14 mg fenilalanin içerir.

Üst solunum yolu inflamasyonunda ağrı ve inflamasyonun giderilmesi için kullanıldığında, NSAI ilaçların yalnızca semptomatik tedavi sağladığı hatırlanmalıdır. Bu durumdaki bir hastaya verildiğinde, birlikte uygun antibakteriyel tedavi gereği düşünülmelidir.

Gebelik ve laktasyon

Hamilelikte FELDEN kullanımı önerilmez. FELDEN siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. NSAI ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasını indüklediği de bilinmektedir.

Anne sütünde piroksikam mevcudiyeti başlangıç ve uzun dönem doz koşullarında (52 gün) belirlenmiştir. Bu miktar anne plazma konsantrasyonunun % 1 ila %3'ü kadardır. Tedavi sırasında plazmadakine göre sütte piroksikam birikmesi olmamıştır. Emziren annelerde klinik emniyeti henüz kanıtlanmadığından FELDEN önerilmez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

FELDEN genellikle iyi tolere edilir. Gastrointestinal semptomlar en sık rastlanan yan etkilerdir ama çoğunlukla tedaviyi engellemez. Bu reaksiyonlar arasında stomatit, anoreksi, epigastrik sıkıntı, bulantı, kabızlık, abdominal rahatsızlık, diare, karın ağrısı, gaz, hazımsızlık olabilir. FELDEN ile gastrointestinal hemoraji, perforasyon ve ülserasyon
(Uyarılar ve Önlemlere bakınız) bildirilmiştir. Gastrik mukoza görünümünün ve intestinal kan kaybının objektif değerlendirilmesi, FELDEN'in tek doz veya bölünmüş dozlar halinde 20 mg/gün verilmesinin asetilsalisilik aside kıyasla gastrointestinal traktüsü belirgin olarak daha az tahriş ettiğini göstermiştir.

30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır.

Gastrointestinal semptomlar dışında, küçük bir grup hastada, başlıca ayak bileğinde olmak üzere ödem bildirilmiştir. Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuklama, uykusuzluk, depresyon, sinirlilik, halüsinasyonlar, mizaç değişiklikleri, rüya anormallikleri, mental konfüzyon, parestezi ve vertigo gibi santral sinir sistemi etkileri çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Gözlerde şişlik, bulanık görme ve gözde irritasyon bildirilmiştir. Rutin oftalmoskopi ve "slit-lamp" incelemeleri oküler değişiklik göstermemiştir. Kulak çınlaması ve keyifsizlik olabilir.

Deri döküntüsü ve kaşıntı şeklinde dermal hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Onikoliz ve alopesi seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren tedavi ile ilişkili fotoalerjik reaksiyonlar görülebilir. Diğer NSAI ilaçlarla olduğu gibi, toksik epidermal nekroliz (Lyell hast.) ve Stevens Johnson sendromu nadir vakalarda gelişebilir. Vezikülobüllöz reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiştir.

Anaflaksi, bronkospazm, ürtiker / anjioödem, vaskülit ve serum hastalığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.

Reversibl BUN ve kreatinin yükselmeleri rapor edilmiştir.

Belirgin bir gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hemoglobin ve hematokrit düşüşü meydana gelmiştir. Anemi bildirilmiştir. Trombositopeni, nontrombositopenik purpura (Henoch-Schoenlein), lökopeni, eozinofili bildirilmiştir. Nadiren aplastik anemi, hemolitik anemi, burun kanaması bildirilmiştir.

Çeşitli karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, FELDEN ile tedavi sırasında bazı hastalarda serum transaminaz düzeyleri artabilir. Sarılık ve fatal hepatit vakaları gibi ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar seyrektir ancak yine de karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri devam eder ya da
daha kötüleşirse, karaciğer hastalığı geliştiğine dair klinik bulgu ve semptomlar görülürse, veya eozinofili, döküntü gibi sistemik belirtiler meydana gelirse FELDEN kesilmelidir.

Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.

Çarpıntı ve dispne nadiren bildirilmiştir.

FELDEN alan hastalarda nadiren pozitif ANA ve işitme bozukluğu şifahi olarak bildirilmiştir.

Hipoglisemi, hiperglisemi, kilo artışı veya azalması şeklinde metabolik anormallikler nadiren bildirilmiştir.

İntramüsküler dozaj formu ile injeksiyon yerinde geçici ağrı arasıra bildirilmiştir. Bazen injeksiyon yerinde yanma hissi gibi lokal advers reaksiyonlar, steril abse oluşumu, yağ dokusu nekrozu gibi doku hasarı meydana gelebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

NSAI ilaçlar sodyum, potasyum ve su tutulmasına sebep olabilir ve diüretik ajanların natriüretik etkisine engel olabilir. Bu özellikler kardiyak fonksiyonları yetersiz veya hipertansiyonu olan hastalarda durumun daha da kötüleşmesine sebep olabileceğinden tedavi sırasında akılda tutulmalıdır.

Kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte FELDEN verilmesiyle diğer NSAI ilaçlarda da olduğu gibi nadiren kanama bildirilmiştir. FELDEN ve oral antikoagülanlar birlikte verilirken hastalar dikkatle izlenmelidir.

Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, FELDEN'in asetilsalisilik asit ile birlikte veya iki NSAI ilacın beraber kullanılması önerilmez çünkü tek bir ilaç ile elde edilenden daha fazla fayda temin edeceği konusunda veriler yetersizdir ve advers reaksiyon potansiyeli artmıştır.

İnsanlarda yapılan çalışmalar FELDEN ve asetilsalisilik asitin birlikte verilmesinin piroksikamın normal plazma değerlerini %80'ine düşürdüğünü göstermiştir. Antasitler ile
birlikte verilmesiyle piroksikam plazma düzeylerine bir etki görülmemiştir. Ne birlikte verilen FELDEN ve digoksin ne de FELDEN ve digitoksin tedavileri bu ilaçların plazma düzeylerini etkilememiştir.

FELDEN proteine yüksek oranda bağlanır bu yüzden diğer proteine bağlanan
ilaçlarla yer değiştirebilir. Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar alan hastalara FELDEN verirken, gerekli olabilecek doz değişiklikleri için hekim hastayı yakından izlemelidir. FELDEN dahil NSAI ilaçların lityumun plazma kararlı durum seviyelerini etkilediği bildirilmiştir. FELDEN tedavisine başlarken, dozunu ayarlarken veya keserken bu düzeylerin izlenmesi önerilir.

İki ayrı klinik çalışmanın sonuçları simetidin verilmesinin ardından piroksikam absorbisyonunda hafif bir artış olduğunu ama eliminasyon parametrelerinde anlamlı değişiklikler olmadığını göstermektedir. Simetidin piroksikamın eğri altı alanını (AUC 0-120 saatler) ve Cmax'ını yaklaşık %13-15 artırır. Eliminasyon hızı sabitleri ve yarı ömrü belirgin değişiklik göstermez. Absorbsiyondaki anlamlı ama küçük artışın klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir.

Kullanım şekli ve dozu:

Romatoid artrit, osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), ankilozan spondilit
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Hastaların büyük çoğunluğunda 20 mg/gün idame dozudur. Nisbeten daha küçük grup hastada 10 mg/gün dozla idame edilebilir. Bazı hastalarda 30 mg/gün tek doz veya bölünmüş dozlarda gerekli olabilir. 30 mg ve üzeri dozların uzun süreli verilmesi gastrointestinal yan etki riskini artırır.

Akut muskuloskeletal bozukluklar
Tedaviye ilk iki gün 40 mg/gün tek doz veya bölünmüş dozlar ile başlanmalıdır. 7 - 14 günlük tedavinin kalan kısmında doz 20 mg/gün'e düşürülmelidir.

Akut gut
Tedaviye tek doz 40 mg ile başlanmalı, bunu takiben 4-6 gün 40 mg tek doz olarak veya bölünerek verilmelidir. Uzun süreli gut tedavisinde FELDEN endike değildir.

Postoperatif ve Posttravmatik ağrı
Önerilen başlangıç dozu günde tek doz halinde 20 mg'dır. Etkinin daha çabuk başlaması istendiğinde ilk 2 gün 40 mg tek doz veya bölünmüş dozlar ile başlanmalıdır. Tedavinin bundan sonraki bölümü 20 mg/gün olarak devam etmelidir.

Dismenore
Primer dismenore tedavisinde, en erken semptomların başlamasıyla günde 40 mg tek doz halinde 2 gün olarak verilmesi önerilir. Bundan sonra gereğine göre 1-3 gün 20 mg/gün tek doz halinde devam edilebilir.

Üst Solunum Yolu İnflamasyonu
Normal erişkin dozu oral yolla günde bir defa 10 - 20 mg'dır. Etkinin daha çabuk başlaması istendiğinde ilk iki gün günde tek doz 40 mg ile başlanır. 3-5 gün 10 veya 20 mg ile devam edilir.

Çocuklarda Kullanım
Juvenil Romatoid Artrit (JRA)

JRA'li çocuklarda vücut ağırlığına göre önerilen dozlar:

Ağırlık (kg) Doz (mg)
15'den az 5
16 - 25 10
26 - 45 15
46'dan fazla 20

İlaç günde bir kez uygulanmalıdır.

UYGULAMA YOLU VE ŞEKLİ

FELDEN FLASH tablet su ile yutulabilir veya dil üzerinde erimesi için konur sonra tükrük veya su ile suspansiyon gibi yutulur. FELDEN FLASH ağızda su veya tükrük varlığında hemen anında çözülür.

Doz Aşımı
FELDEN ile doz aşımı durumunda destek tedavisi ve semptomatik tedavi gereklidir. Çalışmalar aktif kömür verilerek piroksikam absorbsiyon ve reabsorbsiyonunun azaldığını bunun da vücuda girecek total aktif ilaç miktarını azalttığını gösterir.

Atc Kodu:

M01AC01

İthalatçı Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]