Sandostatin Lar 10 Mg 1 Flakon

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON » Antigrowth hormon » Oktreotid

Formülü:

1 flakon 10 mg oktreotid (serbest peptid olarak) içerir.
-11.2 mg oktreotid asetat'a eşdeğer
Yardımcı maddeler: 188.8 mg Poli (DL-laktit-ko-glikolit), 41.0 mg steril mannitol.
Çözücü ampul (parenteral kullanım için) : 10 mg sodyum karboksimetilselüloz; 12 mg
mannitol, kafi miktarda enjeksiyonluk su.

1 flakon 20 mg oktreotid (serbest peptid olarak) içerir.
22.4 mg oktreotid asetat'a eşdeğer
Yardımcı maddeler: 377.6 mg Poli (DL-laktit-ko-glikolit), 81.9 mg steril mannitol.
Çözücü ampul (parenteral kullanım için) : 10 mg sodyum karboksimetilselüloz; 12 mg
mannitol, kafi miktarda enjeksiyonluk su.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aşağıdaki akromegali vakalarında:
- Subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastalarda,
- Ameliyatın, radyoterapinin veya dopamin agonisti tedavinin uygun olmadığı ya da
etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar
geçen ara-dönemde (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu bölümü),
Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomları,
subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastaların
tedavisinde:
- Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörlerde
- VIPoma vakalarında
- Glukagonomalarda
- Gastrinomalarda / Zollinger-Ellison sendromunda
- İnsülinomalarda; hipogliseminin ameliyat öncesi kontrol altına alınması amacıyla ve
idame tedavisinde
- GRFomalarda kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Oktreotide veya formülasyondaki herhangi bir komponente karşı mevcut aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları
gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi
şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi
yaklaşımlarına başvurulması önerilir.
Uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastaların %10-20 kadarında safra
taşlarının geliştiği bildirilmiştir. Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümör
vakalarının uzun süre Sandostatin LAR ile tedavi edilme sonuçları, bu formülasyonun
subkütan formülasyona kıyasla safra taşı insidansında artış yapmadığı izlenimini
vermektedir. Yine de Sandostatin LAR tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra
da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Safra taşı gelişecek
olursa, genellikle asemptomatiktir; Semptom veren safra taşları ise ya ameliyatla ya
da safra asitlerinin kullanıldığı eritme tedavisiyle tedavi edilmelidir (bkz 'Sandostatin
LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri
içeren tedavi kılavuzu).
Aynı zamanda diabetes mellitusu olan hastalarda Sandostatin LAR tedavisi insülin
salgılanmasını bozabildiğinden bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik
tedavinin izlenmesi önerilir.
Büyüme hormonu (GH) ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla
daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle
oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından
izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
Oktreotidin gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılması konusunda
herhangi bir deneyim mevcut olmadığından böyle bir tedaviye ancak, kesinlikle
ihtiyaç duyulduğu taktirde başvurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri
Sandostatin LAR'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda
herhangi bir veri mevcut değildir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak
alınacak önlemleri içeren tedavi kılavuzu:
1. Oktreotid tedavisine başlanmadan önce safra kesesi, ultrasonla muayene
edilmelidir.
2. Safra kesesinin ultrasonla muayenesine, Sandostatin LAR tedavisi sırasında belirli
aralıklarla, tercihen her 6 ayda bir devam edilmelidir.
3. Tedavi başlangıcından önce safra taşı varsa, Sandostatin LAR tedavisiyle
sağlanabilecek faydalar, safra taşlarına eşlik edebilecek risklerle bir arada
değerlendirilmelidir. Sandostatin LAR tedavisinin önceden mevcut safra taşlarının prognozunu olumsuz yönde etkilediğini gösteren herhangi bir kanıt, bugün için
mevcut değildir.
4. Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişen hastalarda:
- Asemptomatik vakalarda
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisine devam
edilebilir. Tedaviye devam edilen ya da tedavinin durdurulduğu hastalarda
gerektiğinde sık olmak üzere hastanın izlenmesine devam edilmenin dışında
başka bir işlem yapılmasına ihtiyaç yoktur.
- Semptomatik vakalarda
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisi devam
ettirilebilir veya durdurulabilir. Her iki durumda da safra taşları, semptom veren
diğer herhangi bir safra taşındaki gibi tedavi edilmelidir. Tıbbi açıdan bu tedavi,
taşlar tamamen kayboluncaya kadar ve ultrason tetkikleri devam etmek üzere
safra asiti tedavisi (günde 7.5 mg/kg kenodeoksikolik asit [CDCA] + günde 7.5
mg/kg + ursodeoksikolik asit [UDCA] şeklindedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sandostatin LAR tedavisi sırasında enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar gelişebilir.
Lokal ağrı ve çok ender olarak şişme ve deri döküntüsü şeklinde olabilen bu
reaksiyonlar, genellikle hafif ve kısa sürelidir.
İştahsızlık, bulantı, kusma, kramp şeklinde karın ağrıları, karında şişkinlik, barsakta
aşırı gaz, gevşek dışkı, ishal ve steatore, gastrointestinal yan etkilerdendir. Dışkıdaki
yağ miktarı artabilirse de uzun süreli oktreotid tedavisinin malabsorpsiyon sonucu
beslenme eksikliklerine yol açabildiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Ender vakalarda
gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve hastanın karnında gittikçe
fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, hassasiyet ve defans görülebilir.
Uzun süre Sandostatin LAR kullanılması, safra taşı oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz
Uyarılar / Önlemler bölümü).
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle
Sandostatin LAR, glisemi kontrolunu etkileyebilir. Yemek sonrası glikoz toleransı
bozulabilir. Subkütan Sandostatin kullanan hastalarda da bildirildiği gibi bazı
vakalarda, kronik kullanım sonucu inatçı hiperglisemi gelişebilir. Hipoglisemi
gelişebildiği de gözlemlenmiştir.
Sandostatin LAR kullanılan hastalarda ender olarak geçici saç dökülmeleri
bildirilmiştir.
Subkütan Sandostatin tedavisine başlanmasını izleyen ilk saatlerde veya günlerde
ender olarak akut pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, uzun süre subkütan
Sandostatin kullanan hastalarda safra taşına bağlı pankreatit gelişebildiği
bildirilmiştir.
Subkütan Sandostatin kullanımına karaciğer fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği
bildirilen bazı vakalar olmuştur:
- kolestazın eşlik etmediği ve transaminaz düzeylerinin subkütan Sandostatin
kullanımı sona erdikten sonra normale döndüğü akut hepatit,
- alkalen fosfataz, gamma-glutamil transferaz ve daha düşük oranda da transaminaz düzeylerinin yükselmesiyle birlikte yavaş yavaş hiperbilirübinemi gelişmesi görülmüştür.

İlaç etkileşimleri:

Oktreotidin barsaklardaki siklosporin emilimini azalttığı ve simetidin emilimini geciktirdiği bulunmuştur.
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin biyoyararlanımını artırır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Sandostatin LAR, yalnızca derin intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Arka
arkaya yapılacak enjeksiyonlarda sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır (bkz.
Kullanma talimatı).
Akromegalide
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında tutulan hastalarda
tedaviye, 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanarak
başlanması önerilir. Sandostatin LAR tedavisi, son uygulanan subkütan Sandostatin
dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik
semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme faktörü
1/somatomedin C (IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH;
IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2.5
µg/litreden yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir.
3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligramlık dozla GH konsantrasyonları
daima < 1 µg/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonları normale dönen ve
akromegalinin reversibl nitelikteki hemen bütün belirtileri/semptomları ortadan kalkan
hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR kullanarak devam
edilebilir. Ancak özellikle bu hasta grubunda olmak üzere düşük Sandostatin LAR
dozlarının kullanılması sırasında serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının ve klinik
belirtilerin/semptomların yeterince kontrol altında olup olmadığının yakından
izlenmesi önerilir.
Ameliyatın, radyoterapinin veya dopamin agonisti tedavinin uygun olmadığı ya da
etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen
ara-dönemde oktreotide alınacak terapötik cevabın ve oktreotid tolerabilitesinin
değerlendirilebilmesi amacıyla, yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR
kullanımına başlanmadan önce kısa bir test süresi boyunca subkütan Sandostatin
kullanılması önerilir.
Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerde
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında olan hastalarda
tedaviye 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanılarak başlanması önerilir. İlk Sandostatin LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, önceden etkili olduğu
bilinen subkütan Sandostatin dozlarının kullanılmaya devam edilmesi gerekir.
Daha önce subkütan Sandostatin kullanmamış olan hastalarda yukarıda anlatılan
şekilde Sandostatin LAR kullanılmaya başlanmadan önce kısa bir süre (yaklaşık 2
hafta) boyunca günde 3 defa 0.1 mg subkütan Sandostatin kullanılarak terapötik
cevabın ve tolerabilitenin değerlendirilmesi önerilir.
3 aylık tedaviyle semptomları ve biyolojik parametreleri iyi bir şekilde kontrol altına
giren hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR olarak düşürülebilir.
3 aylık tedaviyle semptomları yalnızca kısmen kontrol altına alınabilen hastalarda
doz, her 4 haftada bir 30 mg Sandostatin LAR olmak üzere yükseltilebilir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlere eşlik eden
semptomları artabilen hastalarda, Sandostatin LAR tedavisinde önce kullanılmakta
olan dozda subkütan Sandostatin kullanılması önerilir. Bu durum daha çok,
Sandostatin LAR tedavisinin ilk 2 ayında, oktreotid konsantrasyonları terapötik
değerlere ulaşıncaya kadar gözlenebilmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda
Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan Sandostatin tedavisi sırasında
oktreotid AUC değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda Sandostatin LAR
dozunun değiştirilmesi gerekmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda
Sandostatin subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon
kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında
ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu
vakalarında Sandostatin LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik penceresinin
geniş olması nedeniyle gereksizdir.
Yaşlılarda
Yaşı 65 veya daha fazla olan hastalarda subkütan Sandostatin kullanılarak yapılan
bir çalışmada herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamış olduğundan bu
hasta grubunda Sandostatin LAR dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Çocuklarda
Sandostatin LAR'ın çocuklarda kullanılması konusundaki deneyimlerimiz son derece
sınırlıdır.
Kullanma talimatı
Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir.
Sandostatin LAR, uzun etkili bir parenteral oktreotid formülasyonudur.
Mikrokapsüllerin, intramusküler enjeksiyondan hemen önce bir çözücü içerisinde
süspansiyon şeklinde hazırlanması gerekir.
Sandostatin LAR flakonunun ağzındaki alüminyum
kapak çıkarılır. Flakona minik darbeler vurarak tozun,
flakonun dibinde bulunması sağlanır.
Çözücü içeren ampul açılır. Eğer ampul açılırken
kırılırsa, atılır ve verilen yedek ampul kullanılır.
Bütün Sandostatin LAR dozlarında, verilmiş olan
iğnelerden biri, beraberindeki 5 mililitrelik enjektöre takılır.
Ampulün tüm içeriği enjektöre çekilir ve verilecek miktarın tam 2 ml olmasını sağlamak üzere gereken yapılır.
İğne, Sandostatin LAR flakonunun tapasının
merkezinden batırılır.
Çözücü, Sandostatin LAR tozuna zarar vermeksizin
yavaş yavaş, flakonun iç duvarından süzülerek akacak şekilde flakona boşaltılır. Flakonda kalmış olabilecek fazla hava varsa, çekilir.
Çözücü Sandostatin LAR süspansiyonluk tozunu
tamamen ıslatıncaya kadar, flakon hareket
ettirilmemelidir. Toz tamamen ıslanınca, (2-5 dakika)flakon, uniform bir süspansiyon elde edilinceye kadar küçük daireler çizecek şekilde sallanmalıdır. Flakonun çok kuvvetli çalkalanmaması gerekir.
Enjektöre hemen 2 ml hava çekilir ve iğne, kauçuk
tapadan içeriye sokulur. 2 ml havayı flakona enjekte ettikten sonra, flakona 45 derece eğim verilir ve iğnenin kesik ucu aşağıya bakarken flakonun bütün içeriği enjektöre çekilir. İğne hemen (verilmiş olan diğer iğneyle) değiştirilir.
Enjektör, uniform süspansiyonu devam ettirecek şekilde yavaş yavaş ters çevrilir. Enjektördeki hava alınır, enjeksiyon yeri; verilmiş olan alkollü tamponla silinir.
İğne sağ veya sol gluteusa batırılır ve iğne ucunun kan damarı içerisinde olmadığını garentilemek için piston hafifçe geriye çekilir. Daha sonra hemen, derin intragluteal enjeksiyon gerçekleştirilir.
Sandostatin LAR yalnızca derin intragluteal enjeksiyonla uygulanmalı ve asla
intravenöz verilmemelidir. Eğer bir kan damarı delinecek olursa, yeni bir
enjeksiyon yeri seçilir.
DOZ AŞIMI
Bugüne kadar herhangi bir Sandostatin LAR doz aşımı bildirilmemiştir. Ancak
kanserli 2 hastaya her 2 haftada bir 90 miligrama kadar yükselen Sandostatin LAR
dozlarının verilmesine, beklenmedik hiçbir advers olayın eşlik ettiği bildirilmemiştir.
Erişkin bir hastaya intravenöz bolus olarak 1.0 mg'lık bir tek oktreotid dozunun
verilmesinden sonra gelişen kalp atım sayısının kısa bir süre azalması, yüzde
kızarıklık, karın krampları, ishal, midede boşluk hissi ve bulantı gibi semptomların ve
belirtilerin hepsi, 24 saat içerisinde kaybolmuştur.
Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

H01CB02

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]