Sandostatin 0,1 Mg 5 Ampul

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON » Antigrowth hormon » Oktreotid

Formülü:

1 steril ampul (1 ml) 0.1 mg Oktreotid (serbest peptid olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: 3.4 mg laktik asid, 45.0 mg mannitol, k.m. sodyum bikarbonat, k.m., enjeksiyonluk su .

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Akromegali:
Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yanıt vermeyen akromegali olgularının
büyüme hormonu ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolu ile ameliyat olamayacak durumdaki ya da ameliyat
istemeyen akromegali olgularında endikedir. Ayrıca, radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadar ki dönemde kullanılabilir.
- Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının azaltılmasında:
• Karsinoid sendrom özelliklerine sahip karsinoid tümörler,
• VIPomalar,
• Glukagonomalar,
• Gastrinomalar/Zollinger-Ellison sendromu genellikle proton pompası
inhibitörleri veya H2 reseptör blokerleriyle kombine kullanılır.
• İnsülinomalar (hipogliseminin pre-operatif kontrolü ve idame tedavisi),
• GRFomalar ,
Sandostatin bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir.
- AIDS'e bağlı refrakter diyarenin kontrolü,
- Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi,
- Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamalarının durdurulması ve yineleyen kanamaların önlenmesi Sandostatin, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonları:

Oktreotid'e veya ilacın bileşimindeki diğer komponentlere karşı bilinen bir aşırı
duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara
(örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların
dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili göstergeler
belirginleşince, alternatif uygulamalar önerilir.
Sandostatin tedavisi sırasında safra taşı oluşumu insidansının % 15-30 arasında
olduğu tahmin edilmektedir. Toplum genelindeki insidans ise % 5-20 arasında değişir. Bu yüzden, uzun süreli Sandostatin tedavisine alınacakların, tedavi öncesi ve tedavinin 6 -12 ay aralıklarla, safra keselerinin ultrasonografik kontrolleri yapılmalıdır. Sandostatin ile tedavi edilen hastalardaki safra taşları daha çok asemptomatiktir. Semptomatik taşlar ise safra asidleriyle eritme
uygulaması ya da cerrahi ile tedavi edilmelidirler.
Gastroenteropankreatik tümörlerin tedavisinde Sandostatin ile sağlanan
semptomatik kontrol nadiren ani olarak ortadan kalkabilir ve belirtiler ağır bir
biçimde yineleyebilir.
İ
nsülinomalı hastalarda, oktreotid, insüline göre daha fazla etkinlikle büyüme
hormonunu ve glukagonu inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki inhibitör etkinliği
daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini artırabilir. Bu
tür hastalar, Sandostatin tedavisine başlarken ve her doz değiştirildiğinde,
yakinen takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar,
daha ufak ve daha sık doz uygulayarak muhtemelen azaltılabilir.
Tip I diabetes mellituslu hastaların insülin tedavisi gereksinimleri Sandostatin
verilmesiyle azaltılabilir. Diabeti olmayan hastalarda ve insülin rezervi kısmen
sağlam olan Tip II diabet vakalarında Sandostatin kullanılması, glisemide yemek
esnasında artışlarla sonuçlanabilir.
Özafagus varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben, insülin-bağımlı
diabet gelişimi veya gizli diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde
değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan
glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Sandostatin'in gebe ve süt veren kadınlarda kullanımı ile ilgili elde araştırma
yoktur. Bu grup hastalarda, preparat yalnız zorunlu olduğunda kullanılmalıdır.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri:
Sandostatin'in araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sandostatin kullanımına bağlı başlıca yan etkiler lokal ve gastrointestinaldir.
Bütün vücutta;
Ender ; Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, geçici saç kaybı.
Bildirilmiş seyrek anafilaktik reaksiyonlar
Kardiyovasküler sistem;
Seyrek bradikardi vakaları
Safra kesesi;
Sandostatin'in uzun süreli kullanımı safra kesesi taşı oluşumuna neden olabilir
(Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Gastrointestinal sistem;
Anoreksi, bulantı, kusma, kramp biçiminde karın ağrısı, karında şişkinlik,
meteorizm, yumuşak dışkı, diyare ve steatoredir. Feçesde yağ miktarı artmış
olmasına rağmen, Sandostatin ile uzun süreli tedavilerde malabsorbsiyona bağlı beslenme yetersizliğinin ortaya çıktığını gösteren bulgu yoktur. Ender olarak,
progressif abdominal distansiyon, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal duyarlılık ve
defansla kendini gösteren ve akut intestinal obstrüksiyona benzeyebilen
gastrointestinal yan etkiler oluşabilir. Gastrointestinal belirtilerin ortaya çıkması,
yemek saatine yakın Sandostatin uygulamasından kaçınarak, örneğin yemek
aralarında ya da yatarken uygulama yaparak engellenebilir.
Karaciğer;
Sandostatin uygulamasında hepatik ya da biliyer fonksiyon bozukluğunun ortaya
çıktığı seyrek olgular gözlemlenmiştir. Bunlar;
1. Sandostatin uygulamasının kesilmesiyle transaminaz değerlerinin normale
döndüğü kolestaz ile birlikte seyretmeyen akut hepatit.
2. Alkalen fosfataz, gamma glutamil transferaz ve daha az miktarda olmak üzere
transaminazların artmasıyla yavaş yavaş gelişen hiperbilirubinemi.
Lokal reaksiyonlar;
Subkütan enjeksiyon yerinde kızarma ve şişme ile birlikte ağrı, batma,
karıncalanma ve yanma hissidir. Bu yakınmalar ender olarak 15 dakikadan fazla
sürer. Lokal yan etkiler, preparat oda sıcaklığına getirilerek ya da daha
konsantre, dolayısıyla daha az miktarda solüsyon vererek önlenebilir.
Pankreas;
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin üzerine olan inhibitör etkinliği nedeniyle,
Sandostatin glukoz regülasyonunu etkileyebilir. Yemekten sonra glukoz toleransı
bozulabilir ve bazı zamanlarda inatçı bir hiperglisemi durumu, kronik
uygulanımın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hipoglisemi de gözlenmiştir.
Nadir olgularda akut pankreatit bildirilmiştir. Genel olarak, bu etki Sandostatin
tedavisinin ilk saatlerinde veya ilk günlerinde görülür ve ilacın kesilmesiyle
ortadan kalkar. Ayrıca, uzun süreli Sandostatin tedavisinde olan hastalarda safra
taşı etkisiyle gelişen pankreatit oluştuğu da rapor edilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Sandostatin'in siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı ve simetidinin
emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir.
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin düzeyini artırır.
Sınırlı sayıdaki yayınlanmış veriler, somatostatin analoglarının, sitokrom P450
enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klerensini
azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn.terfenadin), ihtiyatla kullanılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Akromegali:
Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0.05-0.1 mg subkütan enjeksiyon.
Doz ayarlaması, GH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: GH<2.5 ng/ml; IGF-1:normal
sınırlar içinde) aylık ölçümleri ve klinik belirtiler ile toleransa göre
düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0.3 mg'dır. Maksimal doz
olarak günde 1.5 mg aşılmamalıdır. Sabit Sandostatin dozu kullanmakta olan
hastalarda büyüme hormonu değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır.
Eğer 3 aylık Sandostatin tedavisi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde yeterli
düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavinin kesilmesi
düşünülmelidir.
Gastroenteropankreatik endokrin tümörler:
Başlangıçta günde bir ya da iki kez 0.05 mg subkütan enjeksiyon. Alınan klinik
yanıta, tümör oluşturan hormonların (karsinoid tümörlerde 5 hidroksiindol asetik
asidin üriner atılımında) kan düzeyine ve toleransa göre doz günde 3 kere 0.1-
0.2 mg'a kadar aşamalı olarak çıkarılabilir. İstisnai durumlarda daha yüksek
dozlar gerekebilir. İdame dozu bireysel olarak ayarlanabilir. Karsinoid tümörlerde
tolere edilen maksimal dozda Sandostatin ile 1 hafta süresince tedavide başarı
sağlanamaz ise tedaviye son verilmelidir.
AIDS'e bağlı refrakter diyare:
Veriler günde 3 defa 0.1 mg subkütan enjeksiyonun en uygun başlangıç dozu
olduğunu belirtmektedir. Eğer tedaviden 1 hafta sonra diyare kontrol altına
alınamazsa, doz günde 3 defa 0.25 mg'a kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Doz ayarlaması, dışkılama ve tolere edilme değerlerine göre yapılmalıdır. Eğer
günde 3 defa 0.25 mg dozda Sandostatin ile 1 haftalık tedavide başarı
sağlanamaz ise, tedaviye son verilmelidir.
Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlarında:
Operasyon günü laparotomiden en az bir saat öncesinden başlayarak ard arda
7 gün süre ile günde 3 defa 0.1 mg enjeksiyon ile verilir.
Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamaları:
5 gün boyunca, 4 saat içinde 0.1 mg'lık 1 ampul sürekli i.v. infüzyonla verilir.
Sandostatin serum fizyolojik içinde dilue edilebilir. Gastro-özofageal varis
kanaması olan sirotik hastalarda, Sandostatin'in, 5 gün boyunca 2 saat içinde
0.1 mg'lık 1 ampul dozuna kadar sürekli i.v. uygulanması çok iyi tolere
edilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı: Sandostatin ile tedavi edilen yaşlı hastalarda tolerabilitede
azalma veya dozda değişiklik gereksinimi gibi durumlarla karşılaşılmamıştır.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda Sandostatin ile deneyim sınırlıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı;
Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir ve idame
dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı;
Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkütan enjeksiyonla kullanılan oktreotide
vücuda alınan ilaç miktarını (AUC) etkilemediğinden, Sandostatin dozunun
ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Kullanma talimatı:
Subkütan uygulama;
İlacı subkütan olarak kendi kendilerine uygulayacak hastalara hekim ya da
hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.
Lokal iritasyonu azaltmak için uygulamadan önce preparatın oda sıcaklığına
getirilmesi tavsiye edilir. Aynı bölgeye kısa aralıklarla çok sayıda enjeksiyon
yapmaktan kaçınılmalıdır.
Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalı ve kullanılmamış kısım varsa
atılmalıdır.
İ
ntravenöz infüzyon;
Parenteral ilaçları uygulama öncesinde, renk değişikliği ve partikül içerip
içermediği açısından çıplak gözle incelenmelidir.
Sandostatin (oktreotid asetat), steril fizyolojik serum solüsyonlarında veya
sudaki % 5 dekstroz solüsyonlarında 24 saat süreyle dayanıklı olarak kalır.
Ancak Sandostatin glukoz homeostazını etkileyebildiğinden, dekstroz değil de
serum fizyolojik solüsyonlarının kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan
solüsyon fiziksel ve kimyasal olarak 25°C'nin altında 24 saat dayanıklı kalır.
Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş solüsyonlar tercihen hemen kullanılmalıdır.
Eğer solüsyon hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde saklanma sorumluluğu
kullanıcıya aittir ve saklama, 2-8° C arasında gerçekleştirilmelidir. Uygulama
öncesinde solüsyonun ısısı, tekrar oda sıcaklığına getirilmelidir.
Rekonstitüsyon, infüzyon ortamıyla seyreltilmesi, buzdolabında saklanması ve
uygulamanın sona ermesi arasındaki toplam süre 24 saati aşmamalıdır.
Sandostatin intravenöz infüzyon yoluyla verilecekse, 0.5 mg'lık bir ampulün
içeriği normal olarak 60 ml serum fizyolojik içerisinde çözündürülmeli ve sonuçta
meydana gelen solüsyon, bir infüzyon pompası aracılığıyla kullanılmalıdır. Bu
işlem, önceden belirlenmiş olan tedavi süresi tamamlanıncaya kadar, gereken
sıklıkta tekrarlanmalıdır. İnfüzyon yoluyla Sandostatin, daha düşük
konsantrasyonlarda da kullanılmıştır.
Ampuller bir noktadan kırılan tiptedir. Aşağıda açıklandığı gibi testeresiz olarak açılır:
1. Ampul sol elle gövdeden sağ elle baş tarafından nokta görülecek şekilde
tutulur.
2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak kırılır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Birkaç ay boyunca günde 3 defa subkütan enjeksiyonla verilen ve 2000
mikrograma varan oktreotid dozları, iyi tolere edilmiştir.
Bir kerede alınan maksimum i.v. doza bağlı herhangi bir yaşamsal tehlike bildirilmemiştir. Bugüne kadar bir yetişkine verilen en yüksek doz, bolus enjeksiyonla 1 mg olup, şu semptomlar gözlenmiştir: Kalp hızında kısa süreli bir
düşme, yüzde kızarma, abdominal kramplar, diyare, midede kazınma hissi ve bulantı. Bu semptomlar, uygulamadan 24 saat sonra kaybolmuştur.
Yanlışlıkla bir hastaya yüksek doz Sandostatin verildiği (saatte 0.025 mg yerine saatte 0.25 mg 48 saat sürekli infüzyon halinde) ve hiçbir yan etkiye rastlanmadığı bildirilmiştir.

Atc Kodu:

H01CB02

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]