Sandostatin Lar 30 Mg 1 Flakon

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » GONADOTROP SERBESTLEYİCİ HORMON » Antigrowth hormon » Oktreotid

Formülü:

1 flakon 30 mg oktreotid (serbest peptid olarak) içerir.
33.6 mg oktreotid asetat'a eşdeğer
Yardımcı maddeler: 566.4 mg Poli (DL-laktit-ko-glikolit), 122.9 mg steril mannitol.
Çözücü ampul (parenteral kullanım için) : 10 mg sodyum karboksimetilselüloz; 12 mg
mannitol, kafi miktarda enjeksiyonluk su.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aşağıdaki akromegali vakalarında:
- Subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastalarda,
- Ameliyatın, radyoterapinin veya dopamin agonisti tedavinin uygun olmadığı ya da
etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen
ara-dönemde (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu bölümü),
Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomları,
subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastaların tedavisinde:
- Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörlerde
- VIPoma vakalarında
- Glukagonomalarda
- Gastrinomalarda / Zollinger-Ellison sendromunda
- İnsülinomalarda; hipogliseminin ameliyat öncesi kontrol altına alınması amacıyla ve
idame tedavisinde
- GRFomalarda kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Oktreotide veya formülasyondaki herhangi bir komponente karşı mevcut aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları
gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi
şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi
yaklaşımlarına başvurulması önerilir.
Uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastaların %10-20 kadarında safra taşlarının
geliştiği bildirilmiştir. Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümör vakalarının uzun
süre Sandostatin LAR ile tedavi edilme sonuçları, bu formülasyonun subkütan
formülasyona kıyasla safra taşı insidansında artış yapmadığı izlenimini vermektedir. Yine
de Sandostatin LAR tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir
safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Safra taşı gelişecek olursa, genellikle
asemptomatiktir; Semptom veren safra taşları ise ya ameliyatla ya da safra asitlerinin
kullanıldığı eritme tedavisiyle tedavi edilmelidir (bkz 'Sandostatin LAR tedavisi
sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi
kılavuzu).
Aynı zamanda diabetes mellitusu olan hastalarda Sandostatin LAR tedavisi insülin
salgılanmasını bozabildiğinden bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik
tedavinin izlenmesi önerilir.
Büyüme hormonu (GH) ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha
fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle
oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından
izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
Oktreotidin gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılması konusunda herhangi
bir deneyim mevcut olmadığından böyle bir tedaviye ancak, kesinlikle ihtiyaç duyulduğu
taktirde başvurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri
Sandostatin LAR'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda
herhangi bir veri mevcut değildir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi kılavuzu:
1. Oktreotid tedavisine başlanmadan önce safra kesesi, ultrasonla muayene
edilmelidir.
2. Safra kesesinin ultrasonla muayenesine, Sandostatin LAR tedavisi sırasında belirli
aralıklarla, tercihen her 6 ayda bir devam edilmelidir.
3. Tedavi başlangıcından önce safra taşı varsa, Sandostatin LAR tedavisiyle
sağlanabilecek faydalar, safra taşlarına eşlik edebilecek risklerle bir arada
değerlendirilmelidir. Sandostatin LAR tedavisinin önceden mevcut safra taşlarının
prognozunu olumsuz yönde etkilediğini gösteren herhangi bir kanıt, bugün için
mevcut değildir.
4. Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişen hastalarda:
- Asemptomatik vakalarda
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisine devam
edilebilir. Tedaviye devam edilen ya da tedavinin durdurulduğu hastalarda
gerektiğinde sık olmak üzere hastanın izlenmesine devam edilmenin dışında başka
bir işlem yapılmasına ihtiyaç yoktur.
- Semptomatik vakalarda
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisi devam ettirilebilir
veya durdurulabilir. Her iki durumda da safra taşları, semptom veren diğer herhangi
bir safra taşındaki gibi tedavi edilmelidir. Tıbbi açıdan bu tedavi, taşlar tamamen
kayboluncaya kadar ve ultrason tetkikleri devam etmek üzere safra asiti tedavisi
(günde 7.5 mg/kg kenodeoksikolik asit [CDCA] + günde 7.5 mg/kg + ursodeoksikolik asit [UDCA] şeklindedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sandostatin LAR tedavisi sırasında enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar gelişebilir.
Lokal ağrı ve çok ender olarak şişme ve deri döküntüsü şeklinde olabilen bu
reaksiyonlar, genellikle hafif ve kısa sürelidir.
İştahsızlık, bulantı, kusma, kramp şeklinde karın ağrıları, karında şişkinlik, barsakta aşırı
gaz, gevşek dışkı, ishal ve steatore, gastrointestinal yan etkilerdendir. Dışkıdaki yağ
miktarı artabilirse de uzun süreli oktreotid tedavisinin malabsorpsiyon sonucu beslenme
eksikliklerine yol açabildiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Ender vakalarda
gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve hastanın karnında gittikçe
fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, hassasiyet ve defans görülebilir.
Uzun süre Sandostatin LAR kullanılması, safra taşı oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz
Uyarılar / Önlemler bölümü).
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle
Sandostatin LAR, glisemi kontrolunu etkileyebilir. Yemek sonrası glikoz toleransı
bozulabilir. Subkütan Sandostatin kullanan hastalarda da bildirildiği gibi bazı vakalarda,
kronik kullanım sonucu inatçı hiperglisemi gelişebilir. Hipoglisemi gelişebildiği de
gözlemlenmiştir.
Sandostatin LAR kullanılan hastalarda ender olarak geçici saç dökülmeleri bildirilmiştir.
Subkütan Sandostatin tedavisine başlanmasını izleyen ilk saatlerde veya günlerde ender
olarak akut pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, uzun süre subkütan Sandostatin
kullanan hastalarda safra taşına bağlı pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir.
Subkütan Sandostatin kullanımına karaciğer fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği bildirilen
bazı vakalar olmuştur:
- kolestazın eşlik etmediği ve transaminaz düzeylerinin subkütan Sandostatin kullanımı
sona erdikten sonra normale döndüğü akut hepatit,
- alkalen fosfataz, gamma-glutamil transferaz ve daha düşük oranda da transaminaz
düzeylerinin yükselmesiyle birlikte yavaş yavaş hiperbilirübinemi gelişmesi
görülmüştür.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Oktreotidin barsaklardaki siklosporin emilimini azalttığı ve simetidin emilimini geciktirdiği
bulunmuştur.
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin biyoyararlanımını artırır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Sandostatin LAR, yalnızca derin intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Arka
arkaya yapılacak enjeksiyonlarda sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır (bkz.
Kullanma talimatı).
Akromegalide
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında tutulan hastalarda
tedaviye, 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanarak başlanması
önerilir. Sandostatin LAR tedavisi, son uygulanan subkütan Sandostatin dozundan
sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik semptomlar ve
serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme faktörü 1/somatomedin C
(IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH;
IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2.5 µg/litreden
yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir.
3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligramlık dozla GH konsantrasyonları
daima < 1 µg/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonları normale dönen ve
akromegalinin reversibl nitelikteki hemen bütün belirtileri/semptomları ortadan kalkan
hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR kullanarak devam
edilebilir. Ancak özellikle bu hasta grubunda olmak üzere düşük Sandostatin LAR dozlarının kullanılması sırasında serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının ve klinik
belirtilerin/semptomların yeterince kontrol altında olup olmadığının yakından izlenmesi
önerilir.
Ameliyatın, radyoterapinin veya dopamin agonisti tedavinin uygun olmadığı ya da etkisiz
kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen aradönemde
oktreotide alınacak terapötik cevabın ve oktreotid tolerabilitesinin
değerlendirilebilmesi amacıyla, yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanımına
başlanmadan önce kısa bir test süresi boyunca subkütan Sandostatin kullanılması
önerilir.
Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerde
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında olan hastalarda tedaviye
4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanılarak başlanması önerilir. İlk Sandostatin
LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, önceden etkili olduğu bilinen subkütan
Sandostatin dozlarının kullanılmaya devam edilmesi gerekir.
Daha önce subkütan Sandostatin kullanmamış olan hastalarda yukarıda anlatılan şekilde
Sandostatin LAR kullanılmaya başlanmadan önce kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta)
boyunca günde 3 defa 0.1 mg subkütan Sandostatin kullanılarak terapötik cevabın ve
tolerabilitenin değerlendirilmesi önerilir.
3 aylık tedaviyle semptomları ve biyolojik parametreleri iyi bir şekilde kontrol altına giren
hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR olarak düşürülebilir.
3 aylık tedaviyle semptomları yalnızca kısmen kontrol altına alınabilen hastalarda doz,
her 4 haftada bir 30 mg Sandostatin LAR olmak üzere yükseltilebilir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlere eşlik eden
semptomları artabilen hastalarda, Sandostatin LAR tedavisinde önce kullanılmakta olan
dozda subkütan Sandostatin kullanılması önerilir. Bu durum daha çok, Sandostatin LAR
tedavisinin ilk 2 ayında, oktreotid konsantrasyonları terapötik değerlere ulaşıncaya kadar
gözlenebilmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda
Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan Sandostatin tedavisi sırasında oktreotid
AUC değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda Sandostatin LAR dozunun
değiştirilmesi gerekmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda
Sandostatin subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon
kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise
böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu vakalarında
Sandostatin LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik penceresinin geniş olması
nedeniyle gereksizdir.
Yaşlılarda
Yaşı 65 veya daha fazla olan hastalarda subkütan Sandostatin kullanılarak yapılan bir
çalışmada herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamış olduğundan bu hasta
grubunda Sandostatin LAR dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Çocuklarda
Sandostatin LAR'ın çocuklarda kullanılması konusundaki deneyimlerimiz son derece
sınırlıdır.
Kullanma talimatı
Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir.
Sandostatin LAR, uzun etkili bir parenteral oktreotid formülasyonudur. Mikrokapsüllerin,
intramusküler enjeksiyondan hemen önce bir çözücü içerisinde süspansiyon şeklinde
hazırlanması gerekir.
Sandostatin LAR flakonunun ağzındaki alüminyum kapak çıkarılır. Flakona minik darbeler vurarak tozun, flakonun dibinde bulunması sağlanır.
Çözücü içeren ampul açılır. Eğer ampul açılırken kırılırsa,atılır ve verilen yedek ampul kullanılır.

Bütün Sandostatin LAR dozlarında, verilmiş olan iğnelerden biri, beraberindeki 5 mililitrelik enjektöre takılır.

Ampulün tüm içeriği enjektöre çekilir ve verilecek miktarın tam 2 ml olmasını sağlamak üzere gereken yapılır.İğne, Sandostatin LAR flakonunun tapasının merkezinden batırılır.

Çözücü, Sandostatin LAR tozuna zarar vermeksizin yavaş yavaş, flakonun iç duvarından süzülerek akacak şekilde flakona boşaltılır. Flakonda kalmış olabilecek fazla hava varsa, çekilir.

Çözücü Sandostatin LAR süspansiyonluk tozunu tamamen ıslatıncaya kadar, flakon hareket ettirilmemelidir. Toz tamamen ıslanınca, (2-5 dakika) flakon, uniform bir süspansiyon elde edilinceye kadar küçük daireler çizecek
şekilde sallanmalıdır. Flakonun çok kuvvetli
çalkalanmaması gerekir.

Enjektöre hemen 2 ml hava çekilir ve iğne, kauçuk tapadan içeriye sokulur. 2 ml havayı flakona enjekte ettikten sonra,flakona 45 derece eğim verilir ve iğnenin kesik ucu aşağıya
bakarken flakonun bütün içeriği enjektöre çekilir. İğne hemen (verilmiş olan diğer iğneyle) değiştirilir.

Enjektör, uniform süspansiyonu devam ettirecek şekilde yavaş yavaş ters çevrilir. Enjektördeki hava alınır,enjeksiyon yeri; verilmiş olan alkollü tamponla silinir. İğne sağ veya sol gluteusa batırılır ve iğne ucunun kan damarı
içerisinde olmadığını garantilemek için piston hafifçe geriye çekilir. Daha sonra hemen, derin intragluteal enjeksiyon gerçekleştirilir.

Sandostatin LAR yalnızca derin intragluteal enjeksiyonla uygulanmalı ve asla intravenöz verilmemelidir. Eğer bir kan damarı delinecek olursa, yeni bir enjeksiyon yeri seçilir.
DOZ AŞIMI
Bugüne kadar herhangi bir Sandostatin LAR doz aşımı bildirilmemiştir. Ancak kanserli 2
hastaya her 2 haftada bir 90 miligrama kadar yükselen Sandostatin LAR dozlarının
verilmesine, beklenmedik hiçbir advers olayın eşlik ettiği bildirilmemiştir. Erişkin bir
hastaya intravenöz bolus olarak 1.0 mg'lık bir tek oktreotid dozunun verilmesinden sonra
gelişen kalp atım sayısının kısa bir süre azalması, yüzde kızarıklık, karın krampları,
ishal, midede boşluk hissi ve bulantı gibi semptomların ve belirtilerin hepsi, 24 saat
içerisinde kaybolmuştur.
Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

H01CB02

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]