Proxacin 500 Mg 14 Film Tablet

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Siprofloksasin

Formülü:

Proxacin 500 mg Film Tablet; her bir film tablette 500 mg siprofloksasin'e eşdeğer siprofloksasin hidroklorür monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit, Dye Blue F.D.C. No.2 içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Proxacin (siprofloksasin) film tablet; siprofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken oldukları solunum yolları, üriner sistem, cilt ve yumuşak doku, kemik ve eklem gastrointestinal sistem, genital organ enfeksiyonları (gonore dahil), intraabdominal enfeksiyonlar ile septiseminin tedavisinde endikedir. Ayrıca immünosupresif tedavi gören veya nötropenik hastalardaki enfeksiyonların tedavi ya da profilaksisinde de kullanılmaktadır.

Kontrendikasyonları:

Siprofloksasin veya kinolon grubu antimikrobiyallere karşı hipersensitivite öyküsünün bulunduğu hastalarda kullanılması kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Siprofloksasin kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Kinolonlar santral sinir sistemi stimülasyonuna neden olarak titreme, huzursuzluk, sersemlik hissi, konfüzyon ve halüsinasyonlara yol açabilir. Tüm kinolonlar gibi siprofloksasin de ağır serebral arteriyoskleroz ve epilepsi gibi bilinen veya kuşkulanılan santral sinir sistemi hastalığı olanlarda veya konvülsiyon eğilimi yaratan diğer durumların söz konusu olduğu vakalarda dikkatle uygulanmalıdır. Siprofloksasinin sifilis tedavisinde etkinilği gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa süreli olarak yüksek dozda antimikrobiyal ajanların kullanılması, inkübasyon dönemindeki sifilis semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonoreli hastalara teşhis döneminde sifilis için serolojik test uygulanmalıdır.
Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, bazen ilk dozu takiben, ciddi ve ara sıra fatal hipersensitivite (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde siprofloksasin derhal kesilmeli ve uygun tedavilere geçilmelidir. Siprofloksasin dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanlarla değişik şiddette psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajan kullanılırken diyare görülen hastalarda bu durum gözönüne alınmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibakteriyeller gibi siprofloksasinin de uzun süre kullanılması, duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması ve süperenfeksiyon ile sonuçlanabilir. Siprofloksasin kullanan hastalar kristalüri riski nedeniyle iyi hidrate edilmeli ve idrarın alkalen hale gelmesi engellenmelidir.
Kinolon grubu ilaçlardan bazılarını kullanan hastaların doğrudan güneş ışığına maruz kalmaları halinde ağır güneş yanığı reaksiyonu ile ortaya çıkan orta şiddette veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Bu nedenle aşırı güneş ışığından uzak durulmalı ve fototoksisite görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır.
Siprofloksasin ile uzun süreli tedavilerde, diğer potent ilaçlarda olduğu gibi renal, hepatik, hematopoietik sistem gibi organ sistemlerinin periyodik kontrolları yapılmalıdır.
Hamile Kadınlarda Kullanımı: Siprofloksasin ile hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığından; anneye sağlaması beklenen yararları fetus üzerine olası riskleri ile birlikte değerlendirilmelidir.
Emziren Annelerde Kullanımı: siprofloksasin anne sütüne geçer. Siprofloksasin kullanan annelerin bebeklerindeki ciddi yan etki riski nedeniyle emzirmeye ara verilmeli veya ilaç kesilmelidir.
Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda ve kemik gelişimini tamamlamamış gençlerde etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda Kullanımı: Renal fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozajın azaltılması gereklidir (Bakınız: Dozaj ve Uygulama).
Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı: Ağır renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dozajın azaltılması gereklidir (Bakınız: Dozaj ve Uygulama)
Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı: Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın azaltılması gerekir.
Araç ve Makina Kullanımına Etkisi: Siprofloksasin; santral sinir sistemi stimülasyonu sonucunda titreme, baş dönmesi ve sersemlik hissine neden olabilir. Bu ilacı kullanan hastaların otomobil veya makina kullanmadan ya da mental dikkat ve koordinasyon gerektiren faaliyetlerde bulunmadan önce bu konuda bilgilendirilmeleri gerekir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Proxacin (siprofloksasin) film tablet, genellikle iyi tolere edilir. Siprofloksasin tedavisi sırasında, ilaca bağlı veya ilaca bağlı olmaksızın, en sık görülen yan etkiler; bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk hissi ve cilt döküntüleridir. Yan etkilerin çoğunun hafif veya orta şiddette olduğu bildirilmiştir. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalarda %1'den daha düşük oranda görülen yan etkiler şunlardır:
Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyon, angina pektoris, hipertansiyon
Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi, sersemlik, uykusuzluk, halüsinasyonlar, irritabilite, tremor, konvülsiyonlar, uyuşukluk, güçsüzlük.
Gastrointestinal Sistem: Oral kandidiyazis, disfaji, kolestatik sarılık
Kas-İskelet Sistemi: Sırt ve eklem ağrıları, tutukluk
Renal/Ürogenital Sistem: Poliüri, idrar retansiyonu, vajinit
Solunum Sistemi: Dispne, burun kanaması, hemoptizi
Cilt/Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Kaşıntı, ürtiker, fotosensitivite, anjioödem, yüz boyun, dudak konjuktiva veya ellerde ödem, kandidiyazis, hiperpigmentasyon
Ürtikerden anaflaksiye kadar çeşitli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Özel duyular: Bulanık görme, kulak çınlaması, tat bozuklukları
İlaçla ilişkisi bilinmeyen bazı laboratuvar testi değişiklikleri ise şunlardır:
ALT (SGPT), AST (SOT), alkalen fosfataz, serum kreatinin ve BUN düzeylerinde yükselmeler. Ayrıca kristalüri, silindirüri ve hematüri bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Teofilin: Diğer bazı kinolonlarla olduğu gibi siprofloksasinin de teofilin ile birlikte uygulanması; teofilinin serum eliminasyon yarı ömrünü uzatarak, plazma teofilin düzeylerini yükseltir ve hastada teofiline bağlı istenmeyen etkilerin gelişme riskini artırabilir. Birlikte uygulamanın zorunlu olduğu durumlarda teofilinin plazma düzeyleri dikkatle izlenmeli ve buna göre uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kafein: Siprofloksasin dahil olmak üzere bazı kinolonların kafein metabolizmasını etkiledikleri gösterilmiştir. Sonuçta kafeinin klirensi azalabilir veya serum yarı-ömrü uzayabilir.
Fenitoin: Siprofloksasin ile fenitoini birlikte kullanan bazı hastalarda serum fenitoin düzey değişiklikleri (artma veya azalma) bildirilmiştir.
Gliburid: Sulfonilüre grubundan bir antidiabetik olan gliburid ile siprofloksasinin birlikte kullanılması nadiren ağır hipoglisemi ile sonuçlanabilir.
Siklosporin: Siprofloksasin veya bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanılması, serum kreatininde geçici yükselmelere neden olabilir.
Oral antikoagülanlar: Kinolonların bir oral antikoagülan olan varfarin veya türevlerinin etkilerini artırdıkları bildirilmiştir. Söz konusu ilaçların birlikte kullanılmaları halinde protrombin zamanı veya diğer koagülasyon testleri dikkatle izlenmelidir.
Probenesid: Probenesid, siprofloksasinin renal tübüler sekresyonunu engelleyerek serum siprofloksasin düzeyinde artışa neden olur.
Diğer: Magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antiasitlerle; sukralfat veya demir gibi iki ve üç değerli katyonlarla birlikte uygulanması halinde siprofloksasinin absorpsiyonu etkilenerek serum ve idrarda istenilenden daha düşük siprofloksasin düzeyleri oluşabilmektedir. Benzeri bir etki, çinko içeren multivitaminlerle de oluşabileceğinden, birlikte kullanılmaları önerilmemektedir.
Diyetle alınan kalsiyum, siprofloksasin absorpsiyonunu bozmaz.

Kullanım şekli ve dozu:

Proxacin (siprofloksasin) film tablet yemeklerden önce veya sonra uygulanabilir. ancak yemeklerden iki saat sonra uygulanması tavsiye edilmektedir.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde mutad dozları aşağıdaki gibidir: Üriner sistem enfeksiyonu olan hastalarda 12 saat arayla 250 mg, orta derecede duyarlı bakterilerin neden olduğu komplike üriner enfeksiyonlarda 12 saat arayla 500 mg uygulanabilir. Komplike olmayan gonore 250 mg'lik tek dozla tedavi edilebilir. Diğer tüm enfeksiyonlarda 12 saat arayla 500 mg kullanılabilir. Özellikle ciddi enfeksiyonlar (örneğin kistik fibrozisli hastaların tekrarlayan enfeksiyon atakları, ağır intraabdominal enfeksiyonlar, osteomiyelit ve eklem enfeksiyon,arı streptokoksik pnömoni) ve orta derecede duyarlı bakterilerle gelişmiş enfeksiyonlarda doz 12 saat arayla 750 mg'a yükseltilebilir.
Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine göre değişir. Genelde siprofloksasin tedavisi enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra en az iki gün daha sürdürülmelidir. Şiddetli ve komplike enfeksiyonlarda daha uzun süre gerekmekle birlikte mutad tedavi süresi 7-14 gündür. Kemik ve eklem enfeksiyonları için 4-6 hafta veya daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Enfeksiyöz diyare 5-7 günde tedavi edilebilir. Dozaj, enfeksiyonun niteliği ve şiddeti, etken olan organizmanın duyarlılığı, hastanın savunma mekanizmalarının durumu ve renal fonksiyona göre belirlenmelidir. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda dozaj, kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensinin 50 ml/dakikanın üzerinde bulunduğu hastalarda dozajın azaltılmasına gerek yoktur.
Kreatinin klirensi 30-50 ml/dakika arasında olan hastalarda Proxacin (siprofloksasin) film tablet 12 saat arayla 250-500 mg olarak uygulanır. Kreatinin klirensi 5-29 ml/dakika arasında olan hastalarda ise 18 saat arayla 50-500 mg uygulanır. Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz tedavisinde Proxacin (siprofloksasin) film tablet dozu 24 saat arayla ve doz diyaliz sonrasında uygulanmak üzere 250-500 mg'dır.

DOZ AŞIMI
Aşırı doz alındığında, gastrik lavaj yapılarak veya kusturularak mide boşaltılmalıdır. Destekleyici tedavi başlatılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir. Kristalüri Riskini minimuma indirmek için uygun hidrasyon sürdürülmelidir. Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile ancak çok az miktarda (<%10) siprofloksasinin eliminasyonu sağlanabilir.

Atc Kodu:

J01MA02

Üretici Firma:

Fako İlaçları A.Ş.
Telefon: (212) 279 28 20
Email: [email protected]