Vepesid 100 Mg 1 Flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Podofillotoksin Türevleri » Etoposid

Formülü:

1 ml Solüsyon:
Etoposid 20 mg
Sitrik asit 2 mg
Benzil alkol 30 mg
Polisorbat 80 80 mg
Polietilen glikol 300 650 mg
Etil Alkol 241 mg

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

VEPESİD' in aşağıdaki neoplazilerin tedavisinde endikedir.
Refrakter Testis Tümörleri: Uygun cerrahi tedavi, kemoterapi veya radyoterapi uygulanmış dirençli (refrakter)
testis tümörlerinde diğer kemoterapi ajanlarıyla kombine tedavide kullanılır.
Küçük hücreli anaplastik akciğer tümörleri: Diğer kemoterapi ajanlarıyla kombine kullanılır. (İlk bulgular
Vepesid'in diğer hücre tipleriyle gelişmiş akciğer kanserlerinde de etkili olabileceğini göstermiştir.)
-Hodgkin hastalığı
-Malign (Non Hodgkin) lenfomalar (özellikle histositik tip)
-Akut non-lenfositik lösemi (ANLL)

Kontrendikasyonları:

Vepesid daha önce ilaca karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

VEPESİD ile tedavi edilen hastalar miyelosüpresyon açısından tedavi sırasında ve tedaviden sonra sık ve
dikkatlice kontrol edilmelidir. Vepesid tedavisinin en önemli yan etkisi dozu sınırlayıcı kemik iliği
baskılanmasıdır. Bu nedenle aşağıdaki tetkikler, tedavinin başında ve her VEPESİD dozu verilişinden önce
yapılmalıdır. Trombosit sayımı, hemoglobin, beyaz küre sayımı ve ayırımı.Trombosit sayısının 50.000
mm3'ün altına düşmesi veya nötrofil sayısının 500/mm3'ün altına düşmesi halinde tedavi durdurulmalıdır. Kan
sayımları istenen düzeye yükselmeden yeniden tedavi yapılamaz.
Titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyon ile kendini gösteren olası bir anafilaktik
reaksiyona karşı dikkatli olunmalıdır. Tedavi semptomatiktir. Enfüzyona son verilmeli, presör ajanlar,
kortikosteroidler, antihistaminikler veya hacim genişletici ajanlar, gerektiği şekilde kullanılmalıdır. Vepesid
yavaş intravenöz infüzyonla (genellikle 30-60 dakikadan daha uzun sürede) verilmelidir. Hipotansiyon hızla
yapılan bir intravenöz infüzyonun olası bir yan etkisi olarak bildirilmiştir.
Gebelik: Gebe kadınlara verildiğinde VEPESİD fetüse zarar verebilir. VEPESİD'in fare ve sıçanlarda
teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gebe kadınlarda yapılmış uygun ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Eğer ilaç
gebelik sırasında kullanılırsa veya ilaç kullanırken gebe kalırsa kendisine fetüse yapacağı zarar
bildirilmelidir. Gebelerde kullanımı güvenli değildir.Üreme potansiyeline sahip kadınlara gebe kalmaktan
sakınmaları öğütlenmelidir.
VEPESİD ile SPF sıçanlarında yapılan teratoloji çalışmasında gestasyonun 6-15. günleri arasında 0,13; 0,4;
1,2; 3,6 mg/kg/gün ve üstündeki dozlarda doza bağlı maternal toksisite, embriyotoksisite ve teratojenisiteye
yol açmıştır. En yüksek 2 dozda embriyonik rezorpsiyon %90 ve %100 olarak bulunmuştur. 0,4 ve 1,2
mg/kg' lik dozlarda, fetüs ağırlığında azalma büyük iskelet anomalileri, eksensefali ve ensefalosel, anoftalmi
gibi fetal anomaliler oluşmuştur. 0,13 mg/kg' lık test edilen en düşük dozda bile kemik gelişiminde belirgin bir
gecikme görülmüştür. Silber ve ark. nın Swiss-albino fareleriyle yaptığı çalışmada gestasyonun 6,7 ve 8.
günlerinde 1, 1.5 ve 2 mg/g/gün dozda verilen VEPESİD doza bağlı bir embriyotoksisite, çeşitli kraniyal
anomaliler ve büyük iskelet malformasyonlarına yol açmıştır.
Önlemler
Genel: Kemoterapide VEPESİD kullanımının düşünüldüğü her vakada doktor ilacın yararına karşı taşıdığı
yan etkiyi değerlendirmelidir. Yan etkilerin pek çoğu erken saptanırsa geri dönüşümlüdür.
Eğer ciddi reaksiyonlar oluşursa ilacın dozu azaltılmalı veya kesilmelidir. Doktorun klinik değerlendirmesine
göre uygun önlemler alınmalıdır. VEPESİD tedavisine yeniden başlanacaksa toksisite oluşumu olasılığı
gözönüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.
Laboratuar testleri: VEPESİD tedavi kürü sırasında periyodik olarak tam kan sayımı yapılmalıdır. Tedavi
öncesinde ve tedavi sırasında uygun aralıklarla sayımı tekrarlanmalıdır. Her bir VEPESİD dozu verilişinden
önce en az bir kez kan sayımı yapılmalıdır.
Karsinojenez, Mutagenez, Fertilite bozukluğu: Laboratuar hayvanlarında VEPESİD ile karsinojenisite testleri
yapılmamıştır. Etki mekanizması göz önüne alınarak insanlarda olası bir karsinojen olarak
değerlendirilmelidir.
Swiss albino farelere gestasyonun 7. gününde 1.5 mg/kg dozda intraperitonal VEPESİD verilmesi intrauterin
ölüm ve fetal malformasyon insidansını artırmış, fetüs vücut ağırlığında belirgin bir azalmaya yol açmıştır.
Maternal, kilo alımını ise etkilememiştir. VEPESİD farelerin embriyo hücrelerinde kromozon sayısı ve
yapısında bozukluklara yol açmıştır. Gebe SPF sıçanlarına 10 gün süreyle 1.2 mg/kg/gün dozda lV
VEPESİD verilmesi, %92 oranında prenatal mortaliteye yol açmış, implante olan fetüsterin ise %50'si
anormal bulunmuştur.
Emziren anneler: İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne
geçtiğinden ve süt verilen bebeklerde oluşabilecek ciddi yan etki potansiyeli düşünülerek VEPESİD verilirken
ilacı mı yoksa emzirmeyi mi kesmek gerektiğine, ilacın anneye sağladığı yarar değerlendirilerek karar
verilmelidir.
Pediyatrik kullanımı: Çocuklarda etkinlik ve emniyetiyle ilgili veri yoktur. Vepesid injeksiyon, polisorbat 80 ve
benzil alkol içerir. Benzil alkol içerdiğinden 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Prematüre
bebeklerde polisorbat 80 içeren injektabl vitamin E preparatının karaciğer ve böbrek yetmezliği, pulmoner
bozukluklar, trombositopeni ve asit ile seyreden yaşamı tehdit edici bir sendroma yol açtığı düşünülmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşağıda yüzde ortalama olarak verilen yan etki insidansları VEPESİD'in tek ajan olarak kullanıldığı
çalışmalardan alınmıştır.
Hematolojik toksisite: Miyelosupresyon sıklıkla dozu sınırlar. Granülosit nadirleri ilacın verilişinden 7-14 gün;
trombosit nadirleri 9-16 gün sonra oluşur. 20. günde genellikle kemik iliği düzelir. Kümülatif, %60-91
oranında lökopeni ve %7-17 oranında ciddi lökopeni (lökosit sayısı < 1000/mm3) bildirilmiştir.
Trombositopeni %28-41 oranında, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı < 50.000 mm3) aynı grup hastada
bildirilmiştir.
Gastrointestinal yan etki: Bulantı ve kusma en önemli gastrointestinal yan etkilerdir. lV VEPESİD verilen
hastaların %31-43'ünde rastlanır. Antiemetik tedaviyle kontrol altına alınabilir. Hastaların %10-13'ünde
iştahsızlık, %1-6'sında stomatit bildirilmiştir. lV VEPESİD verilen hastaların %1-13'ünde diare görülmüştür.
Alopesi: Geçici alopesiye, nadiren kelliğe yol açar; hastaların %66'sında rastlanmıştır.
Hipotansiyon: Hızlı yapılan intravenöz uygulamayı takiben geçici hipotansiyon bildirilmiştir. İnsidansı %1-2
oranında olup, kardiyak toksisiteye veya EKG değişikliklerine bağlı değildir. Süregen hipotansiyon
görülmemiştir.
Nadir görülen bu yan etkiyi önlemek için VEPESİD'in 30-60 dakikadan daha uzun süren bir periyodda yavaş
verilmesi önerilir. Hipotansiyon olursa infüzyonun kesilmesine, uygun destek tedavi uygulanmasına ve sıvı
verilmesine olumlu yanıt alınır. Yeniden infüzyona başlandığında veriliş hızını yavaşlatmak gerekir.
Allerjik reaksiyonlar: Titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne, hipotansiyon ile karakterize anafilaksiye
benzer reaksiyonlara VEPESİD verilişi sırasında veya hemen sonra hastaların %0,7-2'sinde rastlandığı
bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar infüzyonun kesilmesiyle, presör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya
hacim genişletici ajanlar verilmesiyle hızla düzelir.Bronkospazm ile seyreden, ölüm ile sonlanan bir vaka
bildirilmiştir. Hipertansiyon ve ateş basması da görülebilmektedir. İnfüzyonun kesilmesinden sonra bir kaç
saat içinde kan basıncı genellikle normale döner.
Nöropati: Vepesid kullanılmasının hastaların %0,7'sinde periferik nöropatiye yol açtığı bildirilmiştir. Vinkristin
sülfatın beraber kullanılmasının bu nöropatiyi arttırması muhtemeldir.
Diğer yan etkiler: Aşağıdaki reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir:
MSS toksisitesi, (uyku hali, halsizlik), karaciğer toksisitesi, ağız tadı bozuklukluğu, ateş, döküntü,
pigmentasyon, kaşıntı, karın ağrısı, kabızlık, disfaji, geçici kortikal körlük ve bir vakada radyasyon dermatiti.

İlaç etkileşimleri:

Salbutamol, monoaminoksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarla tedavi edilen hastalara verilirken salbutamolün dolaşım sistemi üzerindeki etkileri artabileceğinden aşırı dikkat gösterilmelidir. Beta-reseptör blokerleri ve salbutamol birbirinin etkisini inhibe edeceğinden birlikte verilmemelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Normal VEPESİD dozu 1-5 günler arasında günde 50-100mg/m2 veya her 3-4 haftada bir 100 mg/m2/gün,
1,3,5 günlerde kullanılmasıdır. Tedavi edilecek, hastalık için onaylanmış diğer ilaçlarla kombine kullanılır.
Doz ayarlanırken kombine edilen diğer ilaçların miyelosüpresif etkisi, önceden yapılmış X ışını tedavisi veya
kemik iliği rezervini azaltmış önceki kemoterapi göz önüne alınmalıdır. 21 günden daha sık aralarla
verilmemelidir.
Uygulamaya ait uyarılar: Potansiyel olarak toksik olduğu bilinen diğer bileşiklerle olduğu gibi VEPESİD
solüsyonu hazırlanırken de dikkat gösterilmelidir.
VEPESİD'e kaza ile maruz kalınması sonucu deri reaksiyonları oluşabilir. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer
VEPESİD solüsyonu deri ve mukozaya temas ederse sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır.
Not: Antikanser ilaçların hazırlanması ile ilgili uygun prosedürlere özen gösterilmelidir. Bu konuda genel bir
anlaşma olmasa da prosedürü gösteren bir çok rehber basılmıştır.
İntravenöz uygulama hazırlığı: VEPESİD enjektabl kullanılmadan %0,9 Sodyum klorür solüsyonuyla
seyreltilmelidir. Konsantrasyonu 0,2-0,4 mg/ml olmalıdır. Daha uygun solüsyonlar 5 dakika içinde kristal
oluşumu gösterirler. Bu tür solüsyon lV olarak verilmemelidir. Hızlı verilişi takiben hipotansiyon bildirilmiştir.
Bu nedenle VEPESİD solüsyonu 30-60 dakikadan uzun bir sürede verilmelidir. VEPESİD hızla lV yoldan
puşe edilmemelidir. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce solüsyon ambalajı izin verdiği ölçüde partikül
içermesi veya renk değişikliği göstermesi açısından mutlaka gözle kontrol edilmelidir. Damar dışına
taşırılmamalıdır.
STABİLİTE: Oda ısısında (25°C) saklandığında VEPESİD enjektabl flakonlar açılmadan paket üstünde
yazılı tarihe kadar stabildir. VEPESİD flakonlar ve şişeleri konsantrasyonu 0,2-0,4 mg/ml olacak şekilde
seyreltildikten sonra 0,2 mg/ml konsantrasyonunda 96 saat, 0,4 mg/ml konsantrasyonda 48 saat stabildir.
Işığa hassastır. (Oda sıcaklığında 25°C, normal odanın floresans ışığında cam ve plastik ambalajının içinde)
oda sıcaklığında tutulan ve glukoz içeren solüsyonun sadece fiziksel stabilitesi de göz önüne alınmalı ve
solüsyonun aseptik teknikle hazırlanmasına dikkat edilmelidir.

Atc Kodu:

L01CB01

İthalatçı Firma:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 275 39 68
Email: [email protected]