Etoposide-eip 100 Mg 1 Flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Podofillotoksin Türevleri » Etoposid

Formülü:

Her flakonda (5 ml), etkin madde olarak 100 mg etoposid bulunur. Yardımcı madde olarak 10 mg sitrik asit, 150 mg benzil alkol, 1205 mg mutlak alkol, 400 mg polisorbat 80 ve 5 ml’ye tamamlayacak miktarda polietilen glikol 300 içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Etoposide Eczacıbaşı, genellikle diğer antineoplastik ilaçlarla kombine olarak refrakter testis tümörleri, küçük hücreli akciğer kanseri ve mesane karsinomlarının tedavisinde endikedir. Hodgkin ve non Hodgkin lenfoma, Ewing sarkomu ve AIDS’e bağlı Kaposi sarkomunun tedavisinde de kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Etoposide ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Etoposid, periferik nöropati ve myelosupressionlu (lökosit < 4000/mm³, trombosit < 1000/mm³) hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

UYARI Etoposid, kanser kemoterapisi alanında deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. Enfeksiyonla neticelenen ciddi myelosupressionlu veya kanama görülebilir. Etoposid, radyoterapi veya kemoterapi alan hastalarda, kardiyak aritmi, geçirilmiş miyokard infarktüsü, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, epilepsi, beyin hasarı veya oral mukoza hasarı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Etoposid tedavisinde dozu sınırlandıran en önemli toksisite kemik iliği depresyonu olduğundan, tedaviye başlamadan önce ve her dozun uygulanmasından önce tam kan sayımı yapılmalıdır. Lökosit sayısının 2000/mm³ altına düşmesi durumunda, kandaki hücrelerin uygun düzeylere gelebilmeleri (lökosit 4000/mm³, trombosit 100.000/mm³) için yaklaşık 10 gün süreyle tedaviye ara verilmelidir. Etoposid, 30-60 dakikalık yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama sırasında damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Tedavi sırasında ağır bir reaksiyon görülürse, doz azaltılmalı ya da tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Titreme, ateş, taşikardi, dispne ve hipotansiyonla seyredebilen anafilaktik reaksiyonlar görülebileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır. Etoposid tedavisi öncesinde bakteriyel ve viral infeksiyonlar kontol altına alınmalıdır. Böbrek Yetersizliği olan hastalarda kullanım Renal yetmezliği olan hastalarda, etoposidin başlangıç tedavi dozu kreatinin klirensine göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır; Kreatinin Klirensi Etoposid dozunun yüzdesi > 50 ml/dak ise %100, 15-50 ml/dak ise %75 Yaşlılarda kullanım Geriatrik hastalarda, etoposidin etkisinin yaşla ilişkisini belirleyen çalışmalar bulunmamaktadır. Ancak, yaşlı hastalarda yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyon bozuklukları bulunabildiğinden, doz ayarlaması gerekebilir. Hastalara verilmesi gereken bilgiler Bütün sitostatik ilaçlarda olduğu gibi, etoposid dikkatle taşınmalı ve doğrudan temastan kaçınılmalıdır. Hastalara, deri, mukoza veya konjunktiva ile temas durumunda, temas olan bölgeleri bol su ile yıkamaları gerektiği bildirilmelidir. Gebelik döneminde kullanım Gebelik Kategorisi D Etoposid, gebe kadınlara uygulandığında fetüse zarar verebilir. Gebelik döneminde kullanılırsa ya da hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, fetüs üzerindeki olası zararları konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Emzirme döneminde kullanım Etoposidin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden ve anne sütü alan bebeklerde ciddi istenmeyen etkilere yol açma olasılığı bulunduğundan, tedaviye ya da emzirmeye ara verme konusunda bir karara varılmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkisi Etoposid Eczacıbaşı'nın içerdiği etanol nedeniyle araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Çocuklarda kullanım Etoposidin çocuklardaki güvenilirliği ayrıntılı olarak araştırılmamıştır. Çocuklarda, önerilen infüzyon dozlarının üstündeki uygulamalarda, anafilaksi benzeri reaksiyonlar daha sık olarak bildirilmiştir. Metabolik asidoz olasılığı nedeniyle 6 aydan küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Hematolojik: Myeloid serinin baskılanma derecesi doza bağlıdır. İlacın uygulanmasından 7-19 gün sonra granülosit sayısı, 9-16 gün sonra trombosit sayısı en alt düzeylerine iner. Kemik iliğinin düzelmesi, genellikle 20’inci günde tamamlanır. Kümülatif bir toksisite bildirilmemiştir. Gastro-intestinal: Bulantı ve kusma, en sık bildirilen gastro-intestinal yan etkilerdir. Standart anti-emetik tedavi ile kontrol altına alınabilen kusma, hastaların yaklaşık % 1'inde tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Oral kullanımda gastro-intestinal şikayetlerin daha sık görüldüğü bildirilmiştir. İştahsızlık ve diyare sıklıkla bildirilmiştir. Alerjik reaksiyonlar: Döküntü, ateş, çarpıntı, bronkospazm, dispne veya hipotansiyon ile seyreden anafilaksi benzeri sendromlar nadiren bildirilmiştir. Nadiren hipertansiyon ve al-basması bildirilmiştir. Anafilaksi durumunda infüzyon kesilmeli, ihtiyaca göre vazopressör ilaçlar, kortikosteroidler,antihistaminikler veya plazma volüm genişletici ilaçlar uygulanmalıdır. Alopesi: Hastaların yaklaşık 2/3'ünde geçici alopesi veya tüm saçların dökülmesi görülebilir. Diğer: Periferik nörotoksisite, dizfaji, kortikal körlük, epilepsi nöbeti, optik nevrit, kabızlık interstisyel pnömoni, pulmoner fibroz ve pigmentasyon bozuklukları nadiren bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Kan diskrazisine yol açan ilaçlar: Etoposidin lökopenik ve/veya trombositopenik etkisi , eş zamanlı olarak, ya da kısa süre öncesinde uygulanan bu ilaçlar da aynı etkiyi gösterdiği taktirde, artabilir. Gerekirse Etoposid doz ayarlaması kan sayımına göre yapılmalıdır. Kemik iliğini baskılayıcı ilaçlar veya radyoterapi: kemik iliği depresyonunda artış görülebilir, radyoterapi de dahil, eşzamanlı olarak veya ardarda uygulanan iki veya daha fazla sayıda kemik iliğini baskılayıcı tedavi uygulandığında, doz azaltılması gerekebilir. Aşılar (ölü virüs aşısı): Etoposid tedavisi sırasında normal savunma mekanizmaları baskılandığından, hastanın aşıya karşı antikor yapımında azalma olabilir. İmmünsüpresyona neden olan ilaçların kesilmesi ile, hastanın aşıya karşı vereceği yanıtın normale dönmesi arasında geçen süre, immünsüpresyona neden olan ilacın yoğunluğuna ve türüne, altta yatan hastalığa ve diğe faktörlere bağlı olmak üzere, 3 ay ile 1 yıl arasında değişkenlik gösterir. Canlı virüs aşıları: Etoposid tedavisi sırasında normal savunma mekanizmaları baskılandığından,canlı virüs aşılarının eşzamanlı olarak uygulanması ,virüsün daha hızlı çoğalmasına, aşının yan/advers etkilerinin artmasına, hastanın aşıya karşı vereceği antikor yanıtının azalmasına yol açabilir. Bu hastaların bağışıklanması, hastanın hematolojik durumu dikkatle takip edilerek, etoposid tedavisini uygulayan hekimin tetkik ve onayından sonra yapılmalıdır. İmmünsüpresyona neden olan ilaçların kesilmesi ile, hastanın aşıya karşı vereceği yanıtın normale dönmesi arasında geçen süre, immünsüpresyona neden olan ilacın yoğunluğuna ve türüne, altta yatan hastalığa ve diğe faktörlere bağlı olmak üzere, 3 ay ile 1 yıl arasında değişkenlik gösterir. Remisyondaki lösemi hastalarına, kemoterapinin sonlanmasından en az 3 ay sonrasına kadar canlı virüs aşısı uygulanmamalıdır. Ek olarak, hastayla yakın temasta olan kişilerde,özellijkle aile bireylerinde oral polio aşısı ertelenmelidir. Azasitidin: Etoposid ve azasitidinin birlikte uygulanmasının, uzun süreli ağır pansitopeni ile hafif-orta şiddette bulantı ve kusmaya yol açtığı bildirilmiştir. Karmustin: Karmustin ve etoposid kombinasyonu, ağır hepatik toksisite sıklığının yükselmesine neden olur. Cisplatin: Cisplatin tedavisi, etoposidin vücut klirensinde azalmaya neden olabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Etoposide Eczacıbaşı'nın testis kanserinin tedavisindeki önerilen dozu, birlikte kullanıldığı diğer kemoterapi ilaçlarına göre, 5 gün süreyle günde 50-100 mg/m² veya tedavinin birinci, üçüncü ve beşinci gününde 100 mg/m²/gündür. Akciğer kanserinin tedavisinde önerilen doz, birlikte kullanıldığı kemoterapi ilacına göre, 4 gün süreyle 35 mg/m²/gün ile 5 gün süreyle 50 mg/m²/gün arasında değişmektedir. Kemoterapi kürleri arasında 3-4 haftalık aralar verilmesi önerilmektedir. Etoposide % 0.9 sodyum klorür ya da % 5 dekstroz çözeltisinde yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Hipotansiyon riskini önlemek için, intravenöz infüzyon 30-60 dakika sürmelidir. İnfüzyon solüsyonuna başka bir ilaç katılmamalıdır. DOZ AŞIMI Üç günlük bir dönemde toplam 2.4 g/m2 – 3.5g/m2 dozlarında intravenöz yoldan uygulandığında, ağır mukoza iltihabı ve myelotoksik etki görüldüğü bildirilmiştir. Önerilen dozlardan daha yüksek etoposid uygulanan hastalarda metabolik asidoz ve ağır hepatotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Atc Kodu:

L01CB01

İthalatçı Firma:

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)
Telefon: (212) 350 80 00
Email: [email protected]