Doksura 4 Mg 20 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Antihipertansif İlaçlar (Yüksek Tansiyon İlaçları) » Periferik Etkili Antiadrenerjik İlaçlar » Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri » Doksazosin Mesilat

Formülü:

Doksura 2 mg Tablet; her bir tablette, 2 mg doksazosine eşdeğer doksazosin mesilat içerir.

Doksura 4 mg Tablet; her bir tablette, 4 mg doksazosine eşdeğer doksazosin mesilat içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Doksura, hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diüretikler ya da beta-bloker ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir. Doksura'nın ACE inhibitörleri veya kalsiyum kanal blokerleri ile kombine kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Doksuraayrıca, selim prostat hiperplazisiyle birlikte olan üriner semptomların tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Doksura, kinazolinlere veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Senkop ve "ilk-doz" etkisi: Diğer alfa-adrenerjik bloker ajanlar gibi doksazosin de, senkop ve diğer postüral semptomlarla (örneğin baş dönmesi) birlikte belirgin hipotansiyona (özellikle ayakta) neden olabilir. Belirgin ortostatik etkiler en sık ilk-dozla olmakla birlikte, doz artırımı yapıldığında veya tedaviye birkaç günden fazla ara verildikten sonra yeniden başlandığında da ortaya çıkabilir.
Aşırı hipotansiyon ve senkop ihtimalini azaltmak için tedavinin 1 mg dozuyla başlatılması mutlak gereklidir. Dozaj daha sonra, her iki haftada bir yapılan artırımlarla kademeli olarak ayarlanır. İlave antihipertansif ajanlar tedaviye dikkatle eklenmelidir. Doksazosin dozunun arttırıldığı hastalar, senkop olduğu takdirde yaralanmaya yol açabilecek durumlar konusunda uyarılmalıdırlar.
Senkop ortaya çıkarsa hasta yatar pozisyona getirilmeli ve gerekli destek tedavisi yapılmalıdır.
Doksazosin tedavisinin en şiddetli ortostatik etkisi senkop olmakla birlikte, özellikle tedavi başlangıcında veya doz artırımları sırasında, baş dönmesi, sersemlik hissi veya vertigo gibi başka kan basıncı düşmesi semptomları da ortaya çıkabilir. Tedaviye günde 1 mg dozuyla başlandığında ve doz iki haftalık aralarla günde 2 mg, 4 mg ve 8 mg dozlarına yükseltildiğinde ortostatik etkiler en aza inmektedir.
Ortostatik hipotansiyonun tehlikeli olabileceği meslekteki hastalara doksazosin verilirken, özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatırılmalıdır. Eğer bu önlem yetersiz kalırsa, intravenöz sıvılarla volüm artırımı veya vazopressör ajanların uygulanması denenebilir. Geçici bir hipotansif yanıtın ortaya çıkması doksazosin'in sonraki dozları için bir kontrendikasyon değildir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulguları bulunan hastalara veya hepatik metabolizasyonu etkilediği bilinen ilaçları almakta olan hastalara Doksura uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların bulunduğu hastalarda Doksura kullanımı ile ilgili kontrollü klinik deneyim mevcut değildir.
Lökopeni/nötropeni: Doksazosin almakta olan hastalardan elde edilen hematolojik verilerin analizi, lökosit ve nötrofil sayısında azalma olduğunu göstermektedir.Bu fenomen diğer alfa-bloker ilaçlarla da görülmektedir. Hastaların takip edilebildiği durumlarda lökosit ve nötrofil sayıları doksazosin tedavisinin kesilmesinden sonra normale dönmüş; hiçbir hasta lökosit veya nötrofil sayısının düşüklüğü nedeniyle semptomatik olmamıştır.
Hastalar için bilgi: Hastalar, özellikle tedavi başlangıcında senkop ve ortostatik semptom ihtimaline karşı uyarılmalıdırlar ve ilk dozdan sonraki 24 saatte, doz artırımlarında ve tedaviye ara verilip yenide başlandığında araba kullanmaktan veya herhangi bir tehlikeli iş yapmaktan kaçınmaya ikna edilmelidirler. Doksazosin tedavisinin başlangıcı sırasında senkop olması durumunda bir yaralanma meydana gelmemesi için hastalara dikkatli olmaları hatırlatılmalıdır. Yine hastalara, düşük tansiyon belirtileri ortaya çıkarsa (her ne kadar bu semptomlar her zaman ortostatik olmayabilirse de) oturmalar veya uzanmaları gerektiği belirtilmeli ve oturur ya da yatar konumdan ayağa kalkarken dikkatle olmaları hatırlatılmalıdır. Baş dönmesi, sersemlik hissi ve palpitasyonlar sorun yaratıyorsa, doz ayarlaması yapmayı düşünmesi için bunlar hekime bildirilmelidir. Doksazosin ile uyku basması veya somnolans olabileceği hastaya söylenmelidir. Bu durum, otomobil veya iş makinesi, kullanmak zorunda olan insanlarda özellikle dikkat gerektirir.
Hamilelerde Kullanımı: İnsanlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığından, Doksura hamilelik döneminde ancak açıkça gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Süt Verme Döneminde Kullanımı: İnsan sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemekle birlikte, birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden, süt veren kadınlara Doksura uygulanırken dikkatle olunmalıdır.
Çocuklarda Kullanımı: Çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Doksazosin mesilatla yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda tedavinin kesilmesine yol açan başlıca yan etkiler postüral etkiler, ödem kırıklık/yorgunluk ve kalp hızı değişmeleriydi. Postüral etkiler ve ödem dozla ilişkili göründü.
Ayrıca baş dönmesi, vertigo, başağrısı, ağız kuruluğu, görme bozukluğu, somnolans, sinirlilik, seksüel disfonksiyon, diyare, poliüri, bulantı, göğüs ağrısı ve rinit görülmüştür.
Doksazosinin rutin biyokimyasal testlerle klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir. Serum potasyum, serum glukoz, ürik asit, kan üre azotu kreatinin değerleri veya karaciğer fonksiyon testlerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir advers etkisi kaydedilmemiştir. Doksazosin tedavisi sırasında lökosit sayısında azalma olduğu görülmüştür.

İlaç etkileşimleri:

Plazmadaki doksazosinin büyük bölümü (%98) proteine bağlıdır. İnsan plazması ile ilgili in vitro veriler, digoksin, varfarin, fenitoin veya indometasinin proteine bağlanması üzerinde doksazosinin herhangi bir etkisi olmadığına işaret etmektedir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçların doksazosinin proteine bağlanması üzerinde etkileri konusunda veri yoktur. Doksazosin, tiazid grubu diüretikler, beta-bloker ajanlar ve nonsteroidal antienflamatuar ajanları kullanmakta olan hastalarda, hiçbir advers ilaç etkileşimi bulgusu olmaksızın uygulanmıştır.
Simetidin: Simetidin ile doksazosinin birlikte uygulanması sonucunda doksazosinin ortalama AUC ve ortalama Cmax değerleri ile ortalama yarı-ömründe artış olmaktadır. Ancak bu artışların klinik önemi bilinmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doksura dozajı bireyselleştirilmelidir.
Hipertansif hastalarda Doksura'nın başlangıç dozu günde tek doz 1 mg'dır. Bu başlangıç dozunun amacı, Doksura tedavisinde görülebilen postüral hipotansiyonun ve ilk-doz senkopunun sıklığını minimize etmektir.
Postüral etkilerin ortaya çıkma ihtimali en fazla dozlamadan sonraki 2. ile 6. saatler arasında yüksektir. Bu nedenle ilk dozdan sonra ve doz artırımlarında yapılan kan basıncı ölçümleri dozlamadan sonraki bu zaman diliminde gerçekleştirilmelidir. Her hastanın ayaktaki kan basıncı yanıtına (dozlamadan sonraki 2-6. saatler arasında ve dozlamadan 24 saat sonra yapılan ölçümlere göre belirlenen) göre doz daha sonra 2 mg'a ve daha sonra, eğer gerekirse (kan basıncında istenen düşmeyi sağlamak amacıyla) 4 mg, 8 mg ve 16 mg'a yükseltilebilir. 4 mg'ın üzerine çıkılan doz artışları, aralarında senkop, postüral baş dönmesi/vertigo ve postüral hipotansiyonun bulunduğu aşırı postüral etki ihtimalini artırır.
Selim prostat hiperplazisinde Doksura, günde tek doz 2 mg ila 8 mg arasında dozlarda kullanılmakla birlikte, hastaların çoğu günde 4 mg uygulanmasına cevap vermektedir. Hipertansiyon tedavisinde olduğu gibi tedaviye günde tek doz 1 mg uygulanarak başlanmalı ve 1 veya 2 haftalık aralıklarla doz titre edilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

İnsanlarda doksazosin ile doz aşımı konusunda herhangi bir veri yoktur. Doksazosinin fareler ve sıçanlardaki oral LD50 değeri 1000 mg/kg'dan fazladır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyondur ve bunun için mutad tedavi intravenöz yoldan sıvı infüzyonudur. Doksazosin proteine yüksek oranda bağlandığından dializ endike değildir.

Atc Kodu:

C02CA04

Üretici Firma:

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (216) 656 67 00
Email: [email protected]