Zovirax Forte 2 Gr Krem

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar » CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE » Antivirals » Asiklovir

Formülü:

Beher mavi, uzun, konveks, çentikli tablet (bir yüzünde Zovirax 800, diğer yüzünde ise bir enine çizgi ile ile kodlanmıştır) 800 mg asiklovir içerir. Yardımcı maddeler: FD ve C mavi no:2.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Zovirax 800 mg tablet Varicella (suçiçeği) ve Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Zovirax oral formulasyonları ilerlemiş HIV hastalığı olanlar (AIDS veya ARC dahil CD4+sayısı<200/mm3 ise) ve kemik iliği transplantasyonu uygulanan hastalar gibi şiddetli immun sistem sorunu olan hastaların tedavisinde endikedir. Çalışmalar antiretroviral tedavi (başlıca Retrovir) ile birlikte uygulanan oral Zovirax'ın ilerlemiş HIV hastalığında mortaliteyi azalttığını ve kemikiliği transplant alıcılarında önceden 1 ay intravenöz Zovirax tedavisini takiben uygulanan oral Zovirax'ın mortaliteyi azalttığını göstermiştir.

Kontrendikasyonları:

Zovirax tablet asiklovire aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Tüm hastalar özellikle aktif lezyonları mevcut olduğunda, potansiyel olarak virüs bulaştırmalarının önlenmesi konusunda uyarılmalıdır. Mutajenisite: Geniş kapsamlı in vitro ve in vivo mutajenisite testlerinin sonuçları asiklovirin insan için genetik risk taşımadığını göstermektedir. Karsinojenisite: Asiklovir fare ve sıçanlarda yapılan uzun süreli araştırmalarda karsinojenik olarak bulunmamıştır. Fertilite üzerine etkileri: Köpeklerde ve sıçanlarda, sadece tedavi dozlarının çok üzerindeki asiklovir dozlarında, genel bir zehirlenmeye bağlı olarak, spermatogenez üzerinde çoğunlukla geri dönüşümlü olan yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil süreli çalışmalarda oral verilen asiklovirin fertilite üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir. Zovirax tabletin kadın fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin deneyim yoktur. Zovirax tabletin erkeklerde sperm sayısı, morfolojisi ve hareketliliği üzerinde hiçbir belirgin etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Teratojenisite: Asiklovirin, uluslararası kabul gören standart testlerde sistemik olarak kullanılması, tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde embriyotoksik ve teratojenik etkiler oluşturmamıştır. Sıçanlarda, standart olmayan bir testte, sadece annede zehirlenmeye yol açacak kadar yüksek subkutan dozları takiben fetal anomaliler gözlemlenmiştir. Bu bulguların klinik ile bağlantısı şüphelidir. Gebelik: ve Emzirme Döneminde Kullanımı:Asiklovirin, gebelikte uygulanması ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Zovirax tablet, gebelikte ancak elde edilecek yararların bilinmeyen muhtemel risklerden daha fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. 200 mg Zovirax'ın günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler anne sütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye Zovirax uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Zovirax tablet kullanan birkaç hastada ilacın kesilmesi ile geçen deri döküntüleri bildirilmiştir. Zovirax tablet kullanan bazı hastalarda bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı gibi gastrointestinal etkiler bildirilmiştir. Yapılan çift-kör, plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo ve asiklovir kullananlar arasında gastrointestinal sistem yakınmaları insidansında bir farklılığa rastlanmamıştır. Çok nadir olarak, geri dönüşümlü, baş dönmesi, konfüzyon, halusinasyonlar ve somnolens gibi nörolojik reaksiyonlar, genellikle böbrek işlev bozukluğu veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir. Saç dökülmesinde hızlanma da nadiren bildirilmiş ise de bu tip dökülme çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla bağlantılı olabileceğinden asiklovir ile ilişkisi açık değildir. Zovirax'ın oral formlarını kullanan hastalarda ender olarak bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde orta derecede ve geçici yükselmeler, kan üre ve kreatinin düzeylerinde hafif yükselmeler, hematolojik değerlerde hafif azalmalar, baş ağrısı ve halsizlik.Anti-retroviral tedavi uygulanan hastalarda(esas olarak oral Retrovir) tedaviye Zovirax ilavesi ile toksisitede artış bildirilmemiştir.

İlaç etkileşimleri:

Probenesid, sistemik olarak uygulanan asiklovirin, ortalama yarılanma süresini ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altında kalan alanı arttırır. Böbrek fizyolojisini etkileyen diğer ilaçlar potansiyel olarak asiklovirin farmakokinetiğini etkileyebilir. Ancak, klinik deneyimde, asiklovirle etkileşime giren başka herhangi bir ilaç belirlenmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Erişkinlerde Varicella(su çiçeği) ve Herpes zoster'in(zona) tedavisi: Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi için günde 5 kez 800 mg Zovirax, yaklaşık 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 7 gün devam edilmelidir. Bağışıklık sistemi ciddi şekilde baskılanmış olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda intravenöz uygulamaya geçilmesi düşünülmelidir. Zonada tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra olabildiğince erken başlanmalıdır, döküntü ortaya çıktıktan hemen sonra tedaviye başlandığı takdirde daha iyi sonuç alınacaktır. Suçiçeğinin(varicella) tedavisine immun sistemi sorunlu olmayan hastalarda döküntülerin ortaya çıkmasından itibaren 24 saat içinde başlanmalıdır.Şiddetli immun sistem baskılanması olan hastaların tedavisi:Bu hastalarda Zovirax 800 mg tablet yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez verilmelidir.Kemik iliği alıcılarında, bu oral Zovirax tedavisinden önce, genellikle 1 aya kadar intravenöz Zovirax tedavisi uygulanmalıdır. ("Zovirax IV infüzyon" için prospektüsüne bakınız). Kemik iliği nakli yapılan hastalarda çalışılan tedavi süresi 6 aydır (transplant sonrası 1ay -7ay). İlerlemiş HIV hastalığı olanlarda çalışılan tedavi süresi 12 aydır;ancak bu hastaların daha uzun süreli tedaviden yarar görmesi beklenebilir.Çocuklar: Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarının tedavisinde 6 yaş ve üzeri çocuklarda günde 4 kez Zovirax 800 mg tablet önerilir.Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.6 yaştan küçük çocuklar için dozaj Zovirax 200 mg tablet kullanılarak ayarlanır(Bakınız Zovirax 200 mg tablet prospektüsü).Dozaj çocuklarda günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg/kg'ı geçmemelidir) şeklinde daha doğru olarak hesaplanabilir. Immun sistemi normal çocuklarda Herpes zoster enfeksiyonu tedavisi için spesifik veriler yoktur.Sınırlı verilere göre şiddetli immun sistem baskılanması olan 2 yaş üzeri çocukların tedavisinde yetişkin dozu verilebilir. Yaşlılar: Yaşlılarda total asiklovir klirensi kreatinin klirensine paralel olarak düşer. Yüksek dozda oral Zovirax kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Böbrek işlevi bozuk yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir. Böbrek işlev bozukluğu: Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde,şiddetli immun sistem baskılanması olan ,böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klirensi dakikada 10 ml'nin altında), dozun ortalama 12 saatlik aralarla günde 2 kez 800mg'a; böbrek işlevi orta derecede bozulmuş hastalarda (kreatinin klirensi dakikada 10-25ml arası) ise, yaklaşık 8 saatte bir, üç kez 800 mg'a indirilmesi önerilir.

Aşırı Dozaj

Belirtiler: Asiklovir gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Genelde 5 g'a kadarlık bir dozun bir kerede alınmasının ciddi toksik etkilere yol açması beklenmez. Daha yüksek dozların oral alınmasının sonuçlarına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. 80 mg/kg'a kadar dozların intravenöz olarak tek seferde yanlışlıkla verilmesi herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmamıştır. Tedavi: 5 g'ın üzerinde asiklovirin ağız yolu ile bir seferde alınması hastanın yakın takibini gerektirir. Asiklovir hemodiyalize uygundur.

Atc Kodu:

D06BB03

İthalatçı Firma:

GlaxoSmithKline Services plc
Telefon: