Cyclo-progynova 21 Draje

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Progestogen Estrogen Kombinasyonları » Progestojenler ve Östrojenler, Sıralı Hazırlıkları » Norgestrel ve Östrojen

Formülü:

Cyclo-Progynova ambalajında, beherinde 2 mg estradiol valerat içeren 11 beyaz
renkli draje; ve beherinde 2 mg estradiolvalerat ve 0.5 mg norgestrel içeren 10 açık
kahverengi draje bulunur.
Yardımcı maddeler:
Şeker
Demir oksid pigmenti (E 172)
Titanyum dioksid (E 171)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizm, kastrasyon veya primer
ovaryan yetmezliğe bağlı estrogen eksiklik belirti ve semptomları için hormon
replasman tedavisi (HRT);
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi;
Düzensiz menstrüel siklüslerin kontrolu;
Primer veya sekonder amenorenin tedavisi.

Kontrendikasyonları:

Aşağıdaki koşullardan herhangi birinin varlığında HRT'ye başlanmamalıdır. HRT
kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi birinin ortaya çıkması durumunda tedavi
derhal kesilmelidir:
• Gebelik ve laktasyon
• Tanı konmamış vajinal kanama
• Meme kanseri ya da şüphesi
• Seks hormonlarından etkileniyorsa pre-malign durumlar veya maligniteler ya
da şüphesi
• Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign veya malign)
• Şiddetli karaciğer hastalığı
• Akut arteriyal tromboembolizm (Ör. miyokard enfarktüsü, inme)
• Aktif derin ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bunlara ilişkin
belgelendirilmiş öykü.
• Şiddetli hipertrigliseridemi
• Cyclo-Progynova'nın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Cyclo-Progynova kontraseptif olarak kullanılamaz.
Gerektiğinde kontrasepsiyon için, (takvim ya da temperatür yöntemleri dışında)
hormonal olmayan yöntemler uygulanmalıdır. Gebelik oluştuğuna ilişkin bir şüphenin
varlığında, ilaca olasılık ekarte edilene kadar ara verilmelidir (Bakınız: Gebelik ve
laktasyon).
Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörleri mevcutsa ya da kötüleşirse, HRT
başlanmadan ya da devam edilmeden önce bireysel bir risk-yarar analizi yapılmalıdır.
• Venöz tromboemboli
Hem randomize-kontrollu hem de epidemiyolojik çalışmalar, HRT'nin venöz
tromboembolizm (VTE; derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişmesine ilişkin
relatif bir risk artışı oluşturabileceğini işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi uygulaması önerilirken yarar-risk oranı dikkatle
değerlendirilmelidir.
VTE için genellikle tanımlanan risk faktörleri, aile öyküsü (yakın akrabada nisbeten
erken yaşlarda ortaya çıkan VTE, genetik bir dispozisyona işaret edebilmektedir) ve
aşırı şişmanlıktır. VTE riski yaşla birlikte de artmaktadır. VTE'de variköz venlerin olası
rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır.
VTE riski uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi
girişim ya da majör travma ile geçici olarak artabilir. Olayın durumuna ve
immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT uygulamasına geçici olarak ara
verilebilir.
Trombotik bir olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi
derhal durdurulmalıdır.
• Arteriyel tromboemboli
Sürekli kombine konjuge estrogen ve MPA (Medroksiprogesteron asetat) ile yapılan
randomize kontrollu çalışmalarda kardiyovasküler yarara ilişkin bir kanıt
gösterilememiştir. Bu kombinasyonla yapılan geniş klinik çalışmalar, kullanımın ilk
yılında koroner kalp hastalığı riskinde olası bir artışı göstermiş, sonraki yıllarda ise
herhangi bir yarar gösterilememiştir. Sekonder bir sonuç olarak inme riskinde bir artış
gözlenmiştir. Diğer HRT ürünlerinin kardiyovasküler mortalite ve morbiditedeki
yararlarının gösterilmesi için yapılmış uzun süreli randomize kontrollu çalışmalar
mevcut değildir. Bu nedenle, artmış riskin diğer estrogen ve progestogenleri içeren
HRT ürünleri için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
• Endometrium kanseri
Uzun süre karşılanmamış estrogen etkisi endometrial hiperplazi veya karsinom
gelişmesi riskini artırır. Çalışmalar tedaviye progestogenlerin uygun bir şekilde
eklenmesinin endometrial hiperplazi veya kanser riskini azalttığını göstermiştir.
• Meme kanseri
Klinik ve gözlemsel çalışmalarda uzun süre HRT kullanmış kadınlarda meme kanseri
tanısı konma riskinde artma bildirilmiştir. Bulgular, erken tanıya, HRT'nin biyolojik
etkilerine ya da her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Tedavinin süresiyle birlikte
(her kullanım yılına göre %2.3) göreceli risk artmaktadır. Bu, doğal menopozun
geciktiği kadınlarda her yıl için saptanan meme kanseri riski artışı ile karşılaştırılabilir
(gecikme yılı başına %2.8). Artmış risk oranı, HRT'nin kesilmesini izleyen ilk 5 yıl
süresince dereceli olarak ortadan kalkar. HRT kullanan kadınlarda saptanan meme
kanserinin, kullanmayan kadınlarda saptananlara göre daha çok meme ile sınırlı
kalma eğiliminde olduğu görülmektedir.
• Karaciğer tümörü
HRT ürünlerinin içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir
olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı
olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Şiddetli üst
abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması
durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
• Safra kesesi
Estrogenlerin safranın litojenitesini artırdığı bilinir. Bazı kadınlar estrogen tedavisi
sırasında safra kesesi hastalığına predispozedir.
• Diğer durumlar
Migrenöz veya sık ve alışılmadık şiddetli başağrıları ilk kez ortaya çıkarsa veya bir
serebrovasküler oklüzyonun olası bulguları olabilecek semptomlar mevcutsa tedavi
derhal durdurulmalıdır.
HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki
gösterilmemiştir. HRT alan kadınlarda kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir.
Klinikle ilişkili artışlar nadirdir. Ancak HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı
uzamış hipertansiyon görülen olgularda HRT'nin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.
Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi hiperbilirübinemiler dahil olmak
üzere karaciğer fonksiyonlarının şiddetli olmayan bozukluklarında, yakın takip ve
karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Karaciğer
fonksiyon testlerinin kötüleşmesi durumunda HRT kullanımı durdurulmalıdır.
İlk kez gebelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya
çıkmış olan kolestatik sarılığın veya kolestatik pruritusun tekrar ortaya çıkması,
HRT'nin derhal kesilmesini gerektirir.
Trigliserid düzeyleri orta derecede yüksek kadınlarda yakın takip gerekir. Bu
kadınlarda HRT, trigliserid düzeylerinin akut pankreatit riskine neden olabilecek
yükselmeler göstermesine yol açabilir.
HRT'nin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilirse de, HRT
kullanan diabetiklerde genellikle tedavi tablosunda bir değişikliğe gerek yoktur. Ancak
diabetik kadınlar HRT kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda estrogenik stimülasyonun anormal uterus
kanaması gibi istenmeyen belirtileri gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da
inatçı anormal uterus kanamaları endometrial değerlendirme için bir endikasyondur.
Genç kadınlardaki düzensiz kanamaların tedavisi başarısız olursa, uygun tanısal
yöntemlerle organik hastalıklar ekarte edilmelidir.
Estrogen etkisi altında uterus myomları büyüyebilir. Bu gözlemlenirse tedavi
kesilmelidir.
Tedavi sırasında endometriozisin reaktive olması durumunda tedavinin kesilmesi
önerilir.
Prolaktinoma şüphesi olan durumlarda, tedaviye başlamadan önce bu olasılık ekarte
edilmelidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullanımı sırasında güneş ışığından veya
ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Aşağıda belirtilen durumların HRT kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği
bildirilmiştir. HRT kullanımı ile ilişkisi hakkında herhangi bir kanıt olmasa da, bu
yakınmaları olan ve HRT alan kadınlar dikkatle izlenmelidir:
Epilepsi
Benign meme hastalığı
Astım
Migren
Porfiri
Otoskleroz
Sistemik lupus eritematozus
Korea minör
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X'tir.
HRT'nin gebelik veya laktasyon sırasında kullanımı endike değildir.
Kontrasepsiyon ve hormon replasman tedavisi için kullanılan steroid hormonlarla
yapılmış yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce bu tür hormonları
kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal defekt riskinde herhangi bir artışı,
ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla seks hormonu kullanıldığında oluşan bir
teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Uyarılar/önlemler bölümünde sayılan advers etkilere ek olarak, farklı oral HRT
preparatları kullananlarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
• Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Vajinal kanama paterninde değişiklikler ve anormal kanama veya akıntı, ara
kanamaları, lekelenme (kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürmesi sonucu
ortadan kalkar), dismenore, vajinal salgıda değişiklikler, premenstrüel-benzeri
sendrom, meme ağrısı, hassasiyeti veya büyümesi.
• Gastrointestinal bozukluklar
Dispepsi, şişkinlik, bulantı, kusma, abdominal ağrı
• Deri ve ciltaltı dokusunda bozukluklar
Kızarıklıklar, çeşitli deri rahatsızlıkları (kaşıntı, ekzema, ürtiker, akne, hirsutizm, saç
dökülmesi, eritema nodozum gibi)
• Sinir sistemi bozuklukları
Başağrısı, migren, baş dönmesi, anksiyete/depresif semptomlar, yorgunluk.
• Çeşitli
Çarpıntı, ödem, kas krampları, vücut ağırlığında değişiklikler, artmış iştah, libidoda
değişiklikler, görme bozuklukları, kontakt lenslere intolerans, aşırı duyarlılık
reaksiyonu.

İlaç etkileşimleri:

HRT başlandığında hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve eğer gerekiyorsa hastanın
hormonal olmayan kontraseptif önlemler alması önerilmelidir.
Karaciğer enzimleri ile etkileşen ilaçlarla (Bir çok antikonvülzan ve antibiyotik) uzun
süreli tedavi seks hormonlarının klerensini artırabilir ve klinik etkinliğini azaltabilir. Bu
tür karaciğer enzimi ile etkileşme özelliği hidantoinler, barbitüratlar, primidon,
karbamazepin ve rifampisinde gösterilmiştir ve okskarbazepin, topiramat, felbamat ve
griseofulvin için de kuşkular vardır. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3
haftadan önce görülmez ancak tedavi kesildikten sonra en az 4 hafta sürebilir.
Nadir olguda, eş zamanlı olarak belli antibiyotiklerin (örn. penisilinler ve tetrasiklin)
kullanılması durumunda estradiol düzeylerinde düşme gözlenmiştir.
Konjugasyona uğrayan maddeler (örn. parasetamol) emilim sırasında konjugasyon
sisteminin kompetetif inhibisyonu ile estradiolun biyoyararlılığının artmasına yol
açabilirler.
Belli olgularda glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiabetiklere
ve insuline gereksinim değişebilir.
• Alkolle etkileşim
HRT kullanımı sırasında akut alkol alınması dolaşan estradiol düzeylerinde
yükselmelere yol açabilir.
• Laboratuvar Testleri
Seks steroidlerinin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların
biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid / lipoprotein
fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat
metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar
testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
"Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu
değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği genel deneyime bağlıdır her kadın için farklılılar
gösterebilir ancak genel olarak rutin servikal sitoloji dahil olmak üzere pelvik
organları, batını, memeleri ve kan basıncını içermelidir.
Eğer hastada halen menstrüel kanama mevcutsa tedavi siklusun beşinci günü
başlamalıdır (Menstrüel kanamanın birinci günü = siklusun birinci günü).
Amenoresi veya seyrek kanamaları olan kadınlarda veya postmenopozal olanlar,
gebeliğin ekarte edilmesi şartıyla herhangi bir zaman başlayabilirler (bkz: gebelik ve
laktasyon).
Doz
İlk 11 gün boyunca hergün bir beyaz tablet alınır. Bunu izleyen 10 gün boyunca
hergün bir açık kahverengi tablet alınır. 21 günlük tedaviyi 7 günlük tablet alınmayan
bir dönem izleyecektir.
Uygulama
Her kutu 21 günlük tedavi sağlar. Yeni bir kutu Cyclo-Progynova'ya 7 günlük tabletsiz
dönemi takiben, bir önceki hafta başlanan gün başlanmalıdır. Tabletler bir miktar su
ile tamamen yutulmalıdır.
Hastanın tableti günün hangi saatinde aldığı önemli değildir, ancak bir kez belirli bir
zaman seçildikten sonra her gün aynı saatte alınmalıdır. Herhangi bir tablet hergün
alınan zamanda alınamazsa izleyen 12-24 saat içinde alınabilir. Tedavi daha uzun
süre kesintiye uğrarsa düzensiz kanama görülebilir.
Kanama sıklıkla 7 günlük tabletsiz dönem sırasında, son tablet alındıktan birkaç gün
sonra başlar.
Doz aşımı
Akut toksisite çalışmaları, günlük terapötik dozun yanlışlıkla bir kaç kez alınması
halinde dahi akut toksisite riskinin beklenmediğini göstermiştir.

Atc Kodu:

G03FB01

Üretici Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]