Ciproxin Xr 1000 Mg 7 Modifiye Salım Tableti

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Siprofloksasin

Formülü:

* Bir film kaplı tablet 500 mg siprofloksasin'e eşdeğer 582 mg siprofloksasin hidroklorid monohidrat ve boyar madde olarak Titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Ciproxin, siprofloksasin'e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:
- Solunum yolları enfeksiyonlarında: Pnömokoksik pnömoni nedeniyle ayaktan tedavi gören hastalarda siprofloksasin ilk seçilecek ilaç değildir. Ciproxin; Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas,Haemophilus, Branhamella, Legionella ve Staphylococcus'un neden olduğu pnömonilerin tedavisinde kullanılmak üzere önerilir.
- Orta kulak (otitis media) ve paranazal sinusların (sinusitis) enfeksiyonlarında, özellikle Pseudomonas dahil Gram (-) bakteriler veya Staphylococcus'un neden olduğu enfeksiyonlarda
- Göz enfeksiyonları
- Böbrek ve/veya üriner sistem enfeksiyonları
- Gonore, adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonları
- Abdominal enfeksiyonlar (gastroentestinal traktus ve safra yollarının bakteriyel enfeksiyonları, peritonit v.b.)
-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
-Kemik ve eklem enfeksiyonları
-Septisemi
-Immün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosüpresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
-Immünosüpresiflerle tedavi gören hastaların selektif entestinal dekontaminasyonunda
Ciproxin bakterisid etkiye sahiptir. In vitro araştırmaların sonuçlarına dayanılarak, aşağıdaki bakteriler Ciproxin'e karşı hassas kabul edilir :E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia,Morganella, Yersinia, Vibrio,Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella,Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria,Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria,Corynebacterium, Chlamydia.
Aşağıdakiler değişen derecelerde hassastır:Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum.
Aşağıdakiler genellikle dirençlidirler:Streptococcus faecium, Ureaplasma uraelyticum, Nocardia asteroides.
Anaerobların duyarlılığı, bazı istisnalar dışında, orta derecede hassas (örn. Peptococcus, Peptostreptococcus) ile dirençli (örn. Bacteroides) olmak arasında değişmektedir.Siprofloksasin, Treponema pallidum'a karşı etkin değildir.

Kontrendikasyonları:

Ciproxin, siprofloksasin veya diğer kinolon türü kemoterapötiklere aşırı hassasiyet gösteren kişilerde kullanılmamalıdır. Siprofloksasin, büyüme çağındaki çoçuklarda, jüvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda, bu gruplarda kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı için kullanılmamalıdır.Hayvan deneylerinden alınan sonuçlara göre, gelişme sürecini tamamlamamış organizmada eklem kıkırdağında hasar olasılığı tamamen dışlanamaz. Hayvan deneylerinde Ciproxin'in teratojenik (malformasyon) bir etkisi olduğuna dair hiçbir belirtiye rastlanmamıştır.

Uyarılar/Önlemler:

Siprofloksasin, epileptiklerde ve daha önce santral sinir sistemi rahatsızlığı olan (örn. düşük konvulsiyon eşiği, anamnezde konvulsiyon, azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya stroke) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Ciproxin alan hastalar iyi hidrate edilmeli ve aşırı alkali idrardan kaçınılmalıdır.
Motorlu taşıt kullananlar için uyarı:Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında dahi, hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, motorlu taşıt veya makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Gastroentestinal sistem üzerine etkiler:Bulantı, ishal, kusma, sindirim bozuklukları, abdominal ağrı, gaz, iştahsızlık.Tedavi esnasında veya sonrasında ağır veya inatçı ishal görüldüğü taktirde bir doktora başvurulmalıdır, zira bu belirtiler, acil tedaviyi gerektiren ciddi bir entestinal hastalığa (psödomembranöz kolit) işaret edebilir. Bu gibi durumlarda Ciproxin tedavisi kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır (örn. Vancomycin p.o. 4 x 250 mg/gün). Peristaltizmi inhibe eden preparatlar kontrendikedir.
- Sinir sistemi üzerine etkiler:Başdönmesi, başağrısı, yorgunluk, ajitasyon, titreme, çok ender olarak: uykusuzluk, periferik paraljezi, terleme, sallantılı yürüme, konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artış, anksiyete durumu, kabuslar, konfüzyon, depresyon, halüsinasyonlar, bazı şahıslarda psikotik reaksiyonlar (kişinin kendisini tehlikeye sokabilecek davranışlara kadar varan durumlar gibi). Nadir durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu durumda Ciproxin tedavisi kesilerek doktora danışılmalıdır.
- Duyu organları üzerine etkiler:Ender olarak: koku ve tat azalması, görme bozuklukları (çift görme ve kromatopsi gibi), kulak çınlaması, özellikle yüksek frekanslarda geçici işitme bozukluğu
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları:Ender durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu gibi hallerde Ciproxin tedavisi kesilerek doktora başvurulmalıdır.Döküntü, kaşıntı ve ilaç ateşi gibi deri reaksiyonları görülebilir. Nadir olarak;peteşi, hemorajik bül ve vasküler tutulmayı gösteren (vaskülit) kabuklu papüller.Stevens Johnson sendromu, Lyell sendromu, interstisyel nefrit, hepatit, çok nadiren hepatik nekroz gibi majör karaciğer hastalıkları.Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (örneğin fasiyal, vasküler ve laringeal ödem, şokla sonuçlanabilen dispne). Bu vakalarda Ciproxin kesilerek tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
- Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri:Taşikardi, çok nadiren sıcak basması, migren, senkop
- Diğer:Eklem ağrıları, çok nadiren: halsizlik, kas ağrıları, tendovajinit, hafif foto-sensitivite, böbrek fonksiyonlarında geçici azalma veya yetersizlik.
Ciproxin kullanımı sırasında bazı durumlarda aşiltendinit gözlenmiştir. Aşiltendinit'in tendon yırtılmasına neden olabileceği düşünülmektedir. Bu nedenle aşiltendinit'i düşündürülebilecek herhangi bir semptomda (örn.: ağrılı şişme) Ciproxin kullanımı kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.Uzun süreli veya tekrarlanan siprofloksasin kullanımı dirençli bakteriler veya maya benzeri mantarlarla süperenfeksiyona yol açabilir.
- Kan ve kan elemanları üzerinde etkisi:Eozinofili, lökositopeni, granülositopeni, trombositopeni, anemi, çok nadiren: lökositoz, trombositoz, protrombin düzeylerinde değişme, hemolitik anemi.
Laboratuar değerleri / idrar sedimentine etkiler:Özellikle karaciğer harabiyeti olan hastalarda transaminaz ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar veya kolestatik ikter gelişebilir; serum üre, kreatinin ve bilirubin düzeylerinde geçici artışlar; münferit vakalarda:hiperglisemi, kristalüri ve hematüri bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Magnezyum, aluminyum veya kalsiyum hidroksit içeren antasitler, sukralfat veya demir preparatları oral olarak kullanılan siprofloksasin'in absorbsiyonunu azaltırlar.
Bu nedenle Ciproxin bu tür preparatların alımından 1 - 2 saat önce veya enaz 4 saat sonra alınmalıdır.Bu durum H2-reseptör bloker grubuna ait antasitler için geçerli değildir.Ciproxin ve teofilinin birlikte kullanımı, plazmadaki teofilin konsantrasyonunun artmasına neden olabilir ve teofiline bağlı olarak yan etkiler görülebilir. Eğer her iki ilacın birlikte uygulanması kaçınılmaz ise, teofilinin serum konsantrasyonu kontrol edilerek dozu gereğince azaltılmalıdır.Hayvan deneylerinde çok yüksek doz kinolonlar (jiraz inhibitörleri) ile belirli non-steroidal anti-enflamatuar ilaçların (Asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvulsiyonlara yol açabildiği bildirilmiştir. Ciproxin ve siklosporin birlikte verildiğinde, serum kreatinin konsantrasyonunun geçici olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda düzenli olarak (haftada 2 kez) serum kreatinin konsantrasyonunun kontrol edilmesi gerekmektedir. Ciproxin ve varfarinin birlikte verilmesi, Varfarinin etkisi arttırabilir. Ciproxin ve glibenklamidin birlikte kullanılması, glibenklamidin etkisini arttırıp hipoglisemiye yol açabilir.Probenesid, Ciproxinin renal senkresyonunu etkileyebileceğinden, serum konsantrasyonunda artışa sebep olabilir. Metoklopromid, Ciproxinin emilimini hızlandırarak daha kısa bir sürede maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmasını sağlar.
Ciproxinin bioyararlılığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Solunum sistemi enfeksiyonları* hastalığın şiddetine göre 2 x ½-1 tablet,
Üriner sistem enfeksiyonları
- akut, komplikasyonsuz 1-2 x ½ tablet,
- kadınlarda sistit (menapoz öncesi) tek doz ½ tablet,
- komplikasyonlu 2 x ½-1 tablet,
Gonore
- genital bölge dışında tek doz ½ tablet (veya 2 x 125 mg),
- akut, komplikasyonsuz tek doz ½ tablet,
Diyare 1 - 2 x 1 tablet,
Diğer enfeksiyonlar* (bak endikasyonlar)2 x 1 tablet,
* Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Streptokokkal pnömoni - Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Septisemi - Peritonit özellikle, psödomonas, stafilokok veya streptokların mevcudiyetinde 2 x 1 ½ tablet.
Doz : akut, komplikasyonsuz sistide günde 2 x 250 (½ tablet 500 mg) mg'dır.
Chlamydia'ların sebep olduğu üriner sistem enfeksiyonlarında, günlük doz, gerektiğinde 2 x 750 (1 ½ tablet 500 mg) mg'a çıkartılmalıdır.Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.Şayet hasta, hastalığın ciddiyeti veya başka bir nedenle tablet alamıyorsa, tedaviye intravenöz Ciproxin ile başlanması önerilir.
Azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında:
1. Azalmış böbrek fonksiyonları (kreatinin klirensi < 20 ml/dak veya serum
kreatinin düzeyi > 3 mg/100 ml):Normal birim dozun yarısı günde 2 defa veya normal birim dozun tamamı günde bir defa verilmelidir.
2. Azalmış böbrek fonksiyonları + hemodiyaliz:1. de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
3. Azalmış böbrek fonksiyonları + CAPD: a) Peritonitli CAPD hastaları için önerilen doz intraperitoneal olarak dializatın her litresi için 50 mg olup, 6 saatte bir günde 4 defa uygulanır.
b) Günde 4 defa her 6 saatte oral olarak 1 Ciproxin Film Tablet 500 mg
veya 2 Ciproxin Film Tablet 250 mg verilebilir.
4. Azalmış karaciğer fonksiyonu:Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
5. Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonları:Doz ayarlaması 1. deki gibi . Ciproxin serum düzeylerini ölçmek gerekebilir.

Uygulama:
Tabletler bir miktar sıvı ile yutulmalıdır. Ciproxin yemeklere bağımlı olmaksızın alınabilir, ancak mide boşken alınması absorbsiyonu çabuklaştırır.

Tedavi Süresi :
Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine, klinik seyrine ve mikrobiyolojik sonuçlara bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Ortalama Tedavi Süreleri:
Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün; böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar; immun sistemi zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem; ostoemiyelitte maksimum 2 ay ve diğer enfeksiyonlarda 7 - 14 gündür.Chlamydia ve geç komplikasyon riskinden ötürü streptokok enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Bilinen bir antidotu yoktur. Dozaşımında genel acil tedavi yöntemlerine başvurulur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanabilir.

Atc Kodu:

J01MA02

İthalatçı Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]