Betaferon 0,3 Mg 15 Flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar » İmmünostimülan İlaçlar » İnterferonlar » İnterferon Beta1b

Formülü:

Enjeksiyona hazır çözeltinin 1ml'si, 0.25 mg (8 milyon IU) human rekombinan İnterferon beta-1b içerir.
Bir flakon Betaferon, %20'lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) İnterferon beta-1b içeren, steril, beyaz-beyazımsı toz şeklinde hazırlanmıştır.
1 flakondaki yardımcı maddeler
15.0 mg Human albumin
15.0 mg Dekstroz
İnterferon beta-1b, 165 amino asitten oluşan saf, steril liyofilize protein yapısında bir moleküldür. Modifiye bir human interferon betaser17 - geni içeren ve gen teknolojisi ile geliştirilmiş bir plazmid taşıyan Escherichia coli suşundan rekombinan DNA teknikleri ile üretilmiştir. İnterferon beta-1b yapısal olarak doğal human interferon beta'dan, 17. pozisyonda sistein yerine serin mevcudiyeti, 1. pozisyonda metiyonin eksikliği ve karbonhidrat ünitesinin yokluğuyla ayırt edilmektedir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Betaferon,

· yürüyebilir durumda ve son iki yılda en az iki nörolojik disfonksiyon atağı geçirmiş, tam ya da kısmi iyileşme arz eden, relapsing-remitting tipinde olan multipl skleroz hastalarının tedavisinde,

· sekonder tipte multipl skleroz hastalarında klinik relapsların şiddetinin ve sıklığının azaltılmasında ve

·hastalık ilerlemesinin yavaşlatılmasında endikedir.

Kontrendikasyonları:

Betaferon gebelikte, doğal ya da rekombinan interferon beta veya human albumine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır.

Betaferon 18 yaşın altındaki hastalarda araştırılmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Betaferon ayrıca, anamnezlerinde ağır depresyon ve/veya intihar düşüncesi, karaciğer yetmezliği olan veya tatminkar bir tedavi görmeyen epilepsi hastalarında da kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Hastalarda depresyon ve intihar düşünceleri bildirilmiştir. Bu tip semptomlarda doktora derhal başvurulması gerekir.



Betaferon, hasta nöbetler geçiriyorsa, depresyon durumunda ya da kalp rahatsızlıkların varlığında dikkatle kullanılmalıdır.



Ağır bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun oluşması halinde Betaferon tedavisi kesilmeli ve gereken tıbbi müdahale yapılmalıdır.



Betaferon tedavisi başlangıcında ve tedavi sırasında düzenli olarak tam kan sayımı yapılmalı ve lökosit sayısındaki farklılıklar izlenmelidir.



SGOT, SGPT ve g-GT düzeylerine tedavi öncesinde bakılmalı ve tedavi boyunca da belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum transaminazlarında artış saptandığında yakın takip yapılmalı ve nedene yönelik olarak değerlendirilmelidir. Düzeylerin anlamlı olarak arttığı ya da hepatit gelişimini gösteren semptomlarla birlikte olduğu durumlarda Betaferon tedavisi kesilmelidir. Karaciğer hasarına ilişkin klinik kanıtların olmaması ve karaciğer enzimlerinin normale dönmesini takiben, karaciğer fonksiyonlarının yakından izlenmesi şartıyla, tedavi yeniden başlatılabilir.



Betaferon'un böbrek rahatsızlıkları olan hastalardaki kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu bakımdan bu tür hastalar tedavi boyunca böbrek fonksiyonu açısından izlenmelidir.



Betaferon'un insan fertilitesini olumsuz etkileyip etkilemediği bilinmemektedir, ancak diğer interferonlarla elde edilen tecrübelere göre erkek ya da kadın fertilitesinde bir azalma olasılığı göz önünde tutulmalıdır.



Relapsing-remitting MS çalışmaları esnasında yapılan tetkiklerde, hastaların % 45'inde en az bir kez serumda interferon beta-1b'yi nötralize eden bir aktivite gelişmiştir. Olguların 1/3'ünde, müteakip bir tayinde de nötralizan aktivite gösterilmiştir. Bu nötralizan aktivite gelişmesine, kendini 19-24 ay sonra gösteren klinik etkinlik azalması da eşlik etmektedir.



Nötralizan aktiviteye bağlı yeni advers etkiler gözlenmemiştir. Rekombinant interferon beta-1b'ye karşı gelişen nötralizan antikorların az miktarda da olsa doğal interferon beta'yla da etkileşime girdiği in vitro olarak gösterilmiştir. Bununla beraber henüz in vivo araştırmalar yapılmamıştır ve klinik olarak anlamlılığı da kesinleşmiş değildir.



Betaferon tedavisi gören hastalarda enjeksiyon yerinde yaygın, yağ dokusunu ve kas fasyasını da içine alabilen ve dolayısıyla nedbe oluşumu ile neticelenebilen nekroz meydana gelebilmektedir ("Yan etkiler/advers etkiler" bölümüne bkz.). Nadiren nekrozun cerrahi yöntemle temizlenmesi ve daha da nadiren deri grefti gerekebilir ve iyileşme süresi 6 ayı bulabilmektedir.



Hastada birden fazla lezyon oluşursa, Betaferon tedavisine, lezyonlar iyileşene kadar ara verilmelidir. Nekrozun tek ve fazla yaygın olmaması koşuluyla hasta Betaferon tedavisini sürdürebilir, zira bu tür olgularda tedavi altında da iyileşme gözlenmiştir.



Enjeksiyon yerinde bir nekrozun oluşma riskini asgariye indirmek amacıyla hasta,



- aseptik bir enjeksiyon tekniğinin uygulanması ve



- enjeksiyon bölgesinin her enjeksiyonda değiştirilmesi

konusunda uyarılmalıdır.



Özellikle enjeksiyon yeri reaksiyonlarının oluştuğu hastalar başta olmak üzere, hastaların enjeksiyon tekniği belirli aralarla gözden geçirilmelidir.



Betaferon kemik iliğinin baskılandığı durumlarda, anemi ve trombositopenide dikkatle uygulanmalı; nötropeni gelişen hastalar ateş ya da enfeksiyon ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir.



Ender olarak kardiyomiyopati olguları bildirilmiştir; eğer böyle bir durum ortaya çıkar ve olayın Betaferon ile olan ilişkisinden şüphelenilirse, tedavi kesilmelidir.



Önceden monoklonal gamopatisi olan hastalara sitokinlerin uygulanması esnasında, şoka benzer bulgularla seyreden ve fatal olarak sonuçlanan, sistemik kapiller kaçak sendromu gelişimi görülmüştür.



Klinik çalışmalar her hastanın Betaferon tedavisine yanıt veremeyebildiğini göstermiştir. Bazı hastalarda bu tedaviye rağmen ataklar esnasında semptomların ağırlaştığı gözlenmiştir. Tedaviye hangi hastanın nasıl yanıt vereceği önceden bilinmemektedir.





Gebelik ve laktasyon



Betaferon gebelikte ya da gebelik arzusunda kullanılmamalıdır. Betaferon tedavisi altında bir gebelik arzusu hasıl olursa, doktora danışılmalıdır. Betaferon tedavisi gören ve doğurganlık çağında olan bir kadın, uygun kontraseptif önlemler almalıdır. Tedavi altında hamile kalındığında, ilaç hemen kesilmeli ve derhal doktora başvurulmalıdır.



Interferon beta-1b'nin insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Teorik olarak emzirilen bebekte interferon beta-1b'ye ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabileceğinden, emzirmenin ya da Betaferon'un kesilmesi hususunda doktora danışılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik, renk değişikliği, enflamasyon, ağrı, hipersensitivite, nekroz ve sıkca nonspesifik reaksiyonlar gözlenmiştir (Bkz. "Uyarılar/önlemler".). Enjeksiyon yerinde meydana gelen bu tür reaksiyonlar, zaman içinde azalmaktadır.

Önerilen dozlarda, SGOT, SGPT ve g-GT düzeylerinde yükselme ortaya çıkabilir ve bunların olası ilaç nedenli hepatitin belirtisi olabileceğine ilişkin bildirimler yapılmıştır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)

Lökopeni (lenfopeni, nötropeni) ve anemi gelişimi bildirilmiştir. Ender olarak trombosit sayısında ileri derecede azalmayla birlikte olan trombositopeni olguları bildirilmiştir.

Betaferon uygulamasıyla birlikte düşük kalsiyum ve yüksek ürik asit düzeylerinin ortaya çıkabileceği rapor edilmiştir.

Grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, adale ağrısı, umumi bir hastalık hissi veya terleme) sıkça gözlenmektedir. Bu semptomlar zaman içinde azalmaktadır.

Ağır hipersensivite reaksiyonları nadirdir. Böyle bir reaksiyon oluştuğunda derhal doktora başvurulmalıdır.

Premenopozal kadınlarda adet düzensizlikleri oluşabilir.

Bazen mide bulantısı ve kusma görülebilir.

Ender olarak alopesi gelişimi bildirilmiştir.

Depresyon, anksiyete, emosyonal instabilite, identite ya da realite kaybı (depersonalizasyon), konvülsiyonlar, intihar teşebbüsü ve konfüzyon gibi merkezi sinir sisteme ait yan etkiler gözlenmiştir.

Kas hipertonisi bildirilmiştir.

Ender olgularda, kardiomiyopati gelişimi bildirilmiştir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)

Nadir olarak, Betaferon kullanımıyla birlikte olan tiroid fonksiyon bozuklukları (hiper/hipotiroidizm şeklinde) bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Yeterli klinik deneyim olmadığından, MS hastalarında Betaferon'un kortikoidler ya da ACTH dışında, başka immunomodulatörlerle birlikte kullanımı önerilmez.

Metabolizasyonları açısından Sitokrom P450 enzim sistemine bağlı olan ilaçlar Betaferon ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır. Bu tür ilaçlar arasında bazı yaygın kullanılan antipiretikler ve oral kontraseptifler bulunmaktadır.

Hemopoetik sistem üzerine etkili olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir.

Belirtilen ilaçları uzun süre kullanacak hastalar doktora danışmalıdır

Kullanım şekli ve dozu:

Betaferon tedavisi, multipl skleroz hastalığının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır.

Günümüzde Betaferon tedavisinin ne kadar sürdürülmesi gerektiği konusunda bir bilgi yoktur. 3 yıl süreli tedavinin etkinliği, kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Tedavi süresi hekimin kanaatine bağlıdır.

Son iki yılda en az iki MS atağı geçirmemiş hastalarda tedavi önerilmez.

Betaferon çözeltisi, uygulamadan önce bir flakon etken madde ve bir flakon çözücünün 1.2 ml'si kullanılarak hazırlanır. Hazırlanan çözeltinin 1 ml'si subkutan (deri altına) enjekte edilir. Bu 0.25 mg'a (8 milyon IU) tekabül etmektedir. Uygulama gün aşırı devam eder. Flakonda kalan kısım atılmalıdır.

Enjeksiyon doktor, yetkili sağlık personeli, ya da gerekli eğitimi aldıktan sonra hastanın kendisi tarafından yapılır. Hasta tarafından subkutan enjeksiyonu kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmış ayrıntılı bilgiyi Betaferon Enjeksiyon Kılavuzu başlığı altında bulabilirsiniz. Bu kılavuz Betaferon çözeltisinin hazırlanışına ilişkin bilgileri de içermektedir.

Eğer mutad zamanda enjeksiyonun yapılması unutulursa, hatırlandığı an yapılmalıdır. Bir sonraki enjeksiyon bundan 48 saat sonra yapılır.
Hastanın tedaviye yanıt vermemesi durumunda (örn.: özürlülük derecesi altı ay boyunca sürekli artış gösterirse, ya da Betaferon tedavisine rağmen 1 yıl içinde en az 3 ACTH veya kortikosteroid kürü gerekli olursa) Betaferon tedavisi durdurulmalıdır.

Aşırı dozaj

Multipl skleroz tedavisi için önerilen dozajı aşan Betaferon uygulamaları, herhangi bir ciddi duruma yol açmamıştır. Yine de dikkatsizlik sonucu doz aşımı halinde ya da önerildiğinden daha sık enjeksiyon yapıldığında (örn. 48 saatte bir yerine 24 saatte bir enjeksiyon) doktorunuza başvurunuz.

Atc Kodu:

L03AB08

İthalatçı Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]