Zestoretic 28 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri Kombinasyonları » ACE İnhibitörleri ve Diüretik » Lisinopril Dihidrat ve Hidroklorototiazid

Formülü:

Lisinopril 10 mg.-20 mg./Tabl., Hydrochlorothiazide 12.5 mg./Tabl.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Zestoretik 20 kombine terapiyi gerektiren hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisi için kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Anüride kontrendikedir. Zestoretik içindeki maddelerden herhangibirine hassasiyeti olanlarda, geçmişinde angiofenisin converting enzim tedavisi görürken bu tedavi ile bağlantılı anjionörolik ödem geçirmiş olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zestoretik diğer sülfonamid türevi ilaçlara hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği: Bütün hipertansif terapilerde olduğu gibi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu olay nadiren komrlikasyonsuz hipertansif hastalarda da görülebilir fakat, sıvı elektrolit dengesizliğinde görülme olasılığı daha yüksektir; Örneğin sıvı azalması, hiponatremi, hipokloramik alkaloz, önceki diüretik tedavi ile ilgili hipomagnezemi veya hipokalemi, tuz diyeti, diyaliz veya başka hastalığa bağlı diyare ve kusma bu durumdaki hastalarda belirli aralıklarda serum elektroidlerinin periodik taini yapılmalıdır. Aşırı hipotansiyon, miyokardiyal enfaktüse veya serebrovasküler aksidana neden olabileceğinden iskemik kalp rahatsızlığı olan veya serebrovasküler hastalığı bulunanlar bu ilac ile tedavi görürlerken özel bir dikkatle takip edilmelidirler. Hipotansiyon görülürse, hasta sırt üstü yatırılmalı ve eğer gerekirse normal salinbir intravenöz infizyon yolu ile uygulanmalıdır. Geçici hipotansif cevap daha sonraki dozlar için kontrendike değildir. Kanhacmi ve basıncı düzenlendikten sonra daha düşük dozlarda tedavinin yeniden başlatılması mümkün olabilir; veya ilaç içindeki etken maddelerden biri tercih edilip tek başına kullanılabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Tiazidler böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması için uygun değildir ve kreatinin klirensini 30 ml/dak'nın altında olduğu durumlarda etkisizdir. (Örneğin orta ve şiddetli böbrek yetersizliği) Zastoretic 20 herbir maddenin titrasyonu kombine tabletlerdeki dozlara ihtiyaç olduğunu gösterinceye kadar böbrek yetersizliği (kreatinin klirensi < 80 ml/dk.) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Önceden herhangi bir böbrek rahatsızlığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, lisinopril diüretikler ile kombine olarak verildiğinde kanda üre ve serumda kreatinin düzeylerinde minör ve geçici bir artış gözlenir. Eğer böyle bir durum Zastoretic 20 kullanılırken görülürse, kombine tedaviye devam edilmemelidir. Azaltılmış dozlarda tedaviye yeniden başlamak mümkündür; veya etken maddelerden herhangi biri tek başına kullanılabilir. Eliateral böbrek arter stenozu veya soliter böbreğinden arter stenozu ve ACE inhibitörü kullanan bazı hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde yükselmeler görülebilirki bu durumlar terapiye son verildiğinde gerye döner. Hepatik hastalıklar: Tiazidler bozulmuş hepatik fonksiyon veya progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı elektrolit dengesinde hafif farklılıklar heptik komayı prosipite edebilirler. Ameliyat/anestezi: Büyük bir ameliyata girecek olan veya hipotansiyona neden olabilecek anestezi altında bulunan hastalarda lisinopril kompanse ranin salgılanmasına sekonder olan angiotansif II oluşumunu bloke edebilir. Eğer hipotansiyon görülürse ve bu mekanizmadan kaynaklandığı düşünülüyorsa, hacim genişletilerek bu durum düzeltilebilir. Metabolik ve endokrin etkileri: Tiazid terapisi glikoz toleransını bozabilir. İnsilün dahil antidiabetik ajanlar için dozaj ayarlaması gerekli olabilir. Tiazidler idrarda kalsiyum itrahını azaltabilir. Serum kalsiyumunda hafif yükselmeye neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizm bir göstergesi olabilir. Tiazidler ile tedaviye paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce arar verilmelidir. Kolestrol ve trigliserid düzeylerindeki artış tiazidlerin diüretik terapisiyle ilgilidir. Tiazid terapisi bazı hastalarda hiperürisemi ve /veya gud gelişimini hızlandırabilir. Ancak, lisinopril idrarda ürik asidi rattırabilir ve böylece hidroklorotiazidlerin hiperürisemik etkilerini azaltabilir. Hipersensitiviteanjio nörotik ödem: Lisinopril dahil ACE inhibitörü ile tedavi gören hastaların yüzlerinde, el ve ayaklarında, dudak ve dillerinde, glolis ve/veya farenkslerinde nadiren anjio nörolik ödem tespit edilmiştir. Böyle durumlarda, Lisinopril alınması derhal durdurulmalı ve semptomlar tamamiyle ortadan kalkıncaya kadar hasta izlenmelidir. Yüz ve dil ile sınırlı kalan şişmeler çoğunlukla tedavi edilmeden geçer; ancak semptomlardan rahatlamak için kullanılan antihistaminiklerin faydası olur. Gırtlakta görülen anjionörotik ödem fatal olabilir. Dil glotis ve larenks'i kapsayan şişmelerde hava yolu tıkanabilir; Böyle durumlarda 1, 1000 arasında adrenalin solüsyonu (0.3-0.5) sütkütan olarak derhal uygulanmalıdır. ACE inhibitör terapisi ile ilgisi olmayan anjio ödem geçmiş olan hastalar, ACE inhibitörlerini kullandıklarında anjio ödem için artan bir riske maruz kalırlar. Geçmişinde alerji veya bronşiyal astma görülmemiş hastalar, tiazid kullandıklarında hassasiyet reaksiyonlarına maruz kalabilirler. Tiazidlerin kullanımı ile sistematik lupus eritemi aktive olabilir veya şiddeti artabilir. Desensitizasyon: Desensitizasyon tedavisi süresince (örnegin hymenoptera venom), ACE inhibitörü kullanan hastalarda devamlı olarak anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Aynı hastalarda, ACE inhibitörü verilmediği zamanlar bu reaksiyonlar önlenmektedir. Fakat bu durumlar unutularak kazara ilaç tekrar kullanıldığında anafilaktik reksiyonlar tekrar vuku bulabilir. Hemodiyalizdeki hastalar: Zestoretic 20 tabletleri böbrek yetmezliği nedeni ile diyalize giren hastalarda kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile tedavi görüp aynı anda hemodiyaliz işlemlerine tabi hastalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmüştür. Böyle hastalarda farklı tipte diyaliz membranları ve farklı sınıfta antihipertansif ajanları kullanmaları tavsiye edilir. Öksürük: ACE inhibitörleri kullananlarda öksürük rapor edilmiştir. Tipik olarak öksürük inatçı ve non-produktif olup tedaviye son verildiğinde geçer ACE inhibitörlerinin teşfik ettiği öksürük öksürüğün diferansiyel diagnozu olarak kabul edilmelidir. Gebelikte Kullanımı: Lisinoprilin gebelerde kullanılması tavsiye edilmez. Gebelik durumu tespit edildiği anda, eğer anne için hayat kurtarıcı bir faktör değil ise Lisinopril alımı derhal durdurulmalıdır. ACE inhibitörleri, gebelerde 2.ve 3. trimesterlerde kullanıldığında fetal ve neonatsi morbidite ve mortaliteye sahiptir. ACE inhibitörlerinin bu devrede kullanılması ile yeni doğanda hipotansiyon, böbrek yetmezliği hiperkalemi ve/veya kafatası hipoplazisi dahil fetal neonatal hasarlar ilişkilendirilmiştir. Muhtemelen fetal böbrek fonksiyonunun azalmasını temsil eden maternal aligohidramnios görülmüştür ve el-ayak kontraktürlerine ,kranioasiyel deformasyonlara hipoplastik karaciğer gelişimine neden olabilir. Fetus ve embriyoda görülen advers etkiler sadece ilk üç trimester ile sınırlı intrauterin ACE inhibitörüne maruz kalma gibi ilgili değildir. Sağlıklı gebelerde diüretiklerin rutin kullanılması önerilmez ve kullanıldığı taktirde anne ve fetus fetal ve neonatal sarılık ve trombositopeni gibi gereksiz tehlikelere ve yetişkinler için belirtilen diğer yan yan etkilere maruz kalabilir. Eğer lisinopril gebelerde kullanılırsa, hasta fetusa geçebilecek potansiyel tehlikelerden haberdar edilemelidir. Çok nadir olarak gebelik süresinde kullanılmasını mutlaka gerekli olduğu durumlarda, intra-amniotik çevreyi gözlemlemek için seri halde ultrasonografi tahlilleri yapılmalıdır. Eğer ollgohidraminlos tespit edilirse ve anne için hayati önemde değilse, lisinopril alımı mutlaka durdurulmalıdır. Hastalar ve doktorlar, ollhidraminlos'un fetus de geriye dönüşü olmayan bir hasar meydana gelinceye kadar tespit edilemiyebileceğinden haberdar olmalıdırlar. Anneleri lisinopril kullanan bebekler hiperkalemi, hipotansiyon ve oligüri için yakınen takip edilmelidir. Plezentayı geçen lisinopril neonetal silklasyondan, bazı klinik faydalar sağlıyarak peritoneal dializ ile uzaklaştırılabilir, ve teorik olarak ilaç değiş-tokuş translüzyonu ile uzaklaştırılabilir. Neonetal silklasyonunda plazentayı aşabilen hidroklorotiazidlerin uzaklaştırılması ile ilgili tecrübe mevcut değildir. Emziren annelerde: Lİsinoprilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; Ancak liazidler anne sütüne geçerler. Hidroklorotiazidlerin bebeklerde görülebilecek bir seri reaksiyonları göz önünde tutularak ve ilacın anneye olan faydası düşünülerek emzirmeye devam etmek veya zestoretic kullanmak arasında bir tercih yapılmalıdır. Pediatride kullanım: Çocuklarda kullanımı ve güvenirliliği tespit edilmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalar lisinopril ve hidroklorotiazidlerin aynı anda kullanılmasının etkinlik ve tolerebilitesinin yaşlı ve genç hipertansif hastalarda aynı olduğunu göstermektedir. 20-80 mg gibi günlük normal doz sınırında içinde kullanılan lisinopril yaşlı (65 yaş üstü) veya yaşlı olamayn hipertansif hastalarda eşit derecede etkindir. Yaşlı hipertansif hastalarda diasitonik kan basıncının düşürmek için sadece lisinopril ile mono tedavi hidroklorotiazid veya stenolol'un kullanıldığı mono tedavi ile aynı etkinliktedir. Klinik çalışmalarda yaşın ilsinopril tolerabilitesine etkisi olmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Zestoreti 20 genelikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar yan etkilerin hafif ve geçici olduğunu ve çoğunlukla tedaviye ara verilmesinin gereksiz olduğunu göstermektedir. Bilinen yan etkiler, daha önce lisinopril ve hidroklortiazid ile yayınlananlar için aynıdır. en iyi bilinene klinik yan etkisi Zestoreticile ilgili olan baş dönmesi olup dozun azltılması ile düzelir; nadiren tedaviye ara vermeyi gerektirebilir. diğer yan etkileri baş ağrısı kuru öksürük, yorgunluk ve ortostatik hipotansiyondur. Nadiren diyare, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, döküntü, gut, palpitasyon, göğüste rahatsızlık hissi, kas krampları ve güçsüzlük, parestezi , asteni ve impotans görülebilir. Hipersensitivite/anjonörotik ödem: Yüzde, kol ve bacaklarda, dudaklarda, dilde, glotis ve/veya larenkste nadiren anjionörotik ödem görüldüğü bildirilmiştir. Aşağıdaki semptom komplekslerinden biri veya daha fazlası görülebilir; ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş ESR, eozinofili ve lökositoz, kızartılar, fotosensitivite veya diğer dermatolojik manifesioler.

İlaç etkileşimleri:

Serum Potasyum: Tiazid diüretikleriyle gelişen potasyum kaybı, lisinopril'in potasyum koruycu etkisi ile kompanse edilir. Potasyum suplemenları, potasyum düzylerini önemli ölçüde yükseltebilir. Eğer Zestoretic ile aynı anda bu ajnalardan herhangi birisinin kullanılması mutlaka gerekiyorsa hastanın serum potasyum düzeyleri yeniden izlenmelidir. Lityum: Lityum genellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar ve ACE inhibitörleri lityumun böbreklerden klirensini azaltırlar ve yüksek riskte lityum toksisitesi ortaya çıkarırlar. Bu tip preparatları kullanmadan önce lityum preparatlarının prospektüsleri okunmalıdır. Diğer ajanlar: İndomelasin, lisinopril ve hidroklorotiazidler ile aynı anda kullanıldığında ilacın antihipertansif etkinliğini azaltabilir, Tiazidler lubokurarin'e olan cevabı arttırabilirler.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekim bir başka biçimde önermediyse aşağıdaki gibidir:
Esansiyel Hipertansiyon: Mutad dozu günde bir defa 1 tablettir. Eğer gerekirse doz günde bir defa 2 tablete arttırabilir. Böbrek Yetmezliğinde Kullanılan Doz: Tiazidler böbrek yetmezliğinde uygun diüretikler değildir ve kreatinin klirensinin 30 ml/dak veya altında olduğu durumlarda (orta ve şiddetli böbrek yetmezliği) etkinliği yoktur.Zistoretic 20 böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç tedavisi olarak kullanılmamalıdır. Zistoretic 20, kreatinin klirensini 30ml/dak ve < 80 ml/dak olan hastalarda tek doz komporoniller titre edildikten sonra kullanılabilir. Tavsiye edilen lisonoprilin başlangıç dozu, tek başına kullanıldığında, hafif böbrek yetmezliğinde 5-10 mg'dır. Önceki diüretik tedavisi: Zistoretic 20 ile başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu durum önceki diüretik tedavisi nedeni ile vücutta hacim ve/veya tuz kaybı meydana gelmiş hastalarda görülebilir. Zistoretic 20 ile tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi durdurulmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, sadece 5 mg lisinopril ile tedaviye başlanmalıdır.

Atc Kodu:

C09BA03

Üretici Firma:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 354 18 00
Email: [email protected]