Immucyst 1 Flk Bcg+ 1 Flk 3ml Çözücü

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar » İmmünostimülan İlaçlar » Diğer » BCG Aşısı

Formülü:

Her bir flakon liyofilize ürün:
B C G (Connaughtsuşu): 81 mg. (kuru ağırlık)
Monosodyum gIutamat: %5 a/h
Her bir flakon çözücü:
Sodyum klorid: % 0.85
Tween 80: % 0.025
Sodyum dihidrojen fosfat: % 0.06 a/h
Disodyum hidrojen fosfat: % 0.25
Çözücü: q.s. 3 ml.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

İntravezikal yolla, mesanedeki primer ve elaps karsinoma in-situ tedavisi ve tümör tekrarlama sıklığını azaltmada endikedir. Papiller tümörler ile birlikte ya da tek başına görülen karsinoma in- situ tedavisindede uygulanabilir. Papiller tümörler tedavisinde sadece immucyst uygulaması yeterli değildir. Bu gibi vakalarda operasyon + intravezikal immünterapi önerilmektedir. İmmucyst aynı zamanda, daha önce herhangi bir ajanla tedavi edilmeye çalışılmış, ancak başarılı olunmamış mesanenin in-sitü tümörlerinin tedavisinde de endikedir.

Kontrendikasyonları:

İmmunosupresyon tedavisi altıda veya immun sistemleri azaltılmış hastalarla, alteşli hastalarda ve üriner sistem enfeksiyonları olan hastalarda uygulanmamalıdır. Kemik ilği depresanları ve immünsüpresan ilaç bileşimleri ya da radyasyon uygulaması, immucyst'e karşı oluşacak yanıtı zayıflatabilir ve osteomyelit veya BCG enfeksiyonunun yayılması riskini artırır. Ateşi yüksek hastalarda ateşin nedeni belirlenip ortadan kaldırılmadıkça, immucyst uygulanmamalıdır. Bir enfeksiyon görülürse, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar immucyst tedavisi ertelenmelidir. Üriner sistem enfeksiyonu olan hastalar, BCG enfeksiyonunun yayılması veya mesane irritasyonunun şiddetini artması riskinden dolayı immucyst tedavisine alınmamalıdır. Hamilelik ve emzirmede kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

İntravezikal immucyst uygulaması mesane içinde enflamasyon cevabına neden olamakta ve hematüri, disüri, pollaküri ve üriner sistem bakteriyel enfeksiyonları ile birlikte görülmaktedir. Bu yüzden dikkali bir gözlem önerilmektedir. İmmucyst immünoterapisi uygulananlarda sistematik yan etkilerde nadiren de olsa görülebilir. Bunlar bulantı, diyare, anemi ve lökopeni, prostat ve üretral obstriksiyon ve sistematik BCG enfeksiyonu ile ölüm olarakta sıralanabilir. İmmucystin intravezikal uygulamasını takiben ölüm görülebilir. Sistematik BCG enfeksiyonu olmasından şüphe ediliyorsa hasta, enfeksiyon hastalıkları uzmanı ile birlikte yapılan konsültasyonu takiben hızlı bir şekilde anti-tüberkülotik tedaviye alınmalıdır. Granülomatöz hepatit gibi sistemik enfeksiyon şüphesi görüldüğünde immucyst tedavisine son verilmelidir. Antimikrobiyel tedavi görenlerde uygulanan bu tedavinin immucyst'in etkilerini, olumsuz etkileyip etkilemiyeceği değerlendirilmelidir. Küçük mesane kapasiteli hastalarda lokal irritasyon bulgularının şiddetinde bir artma riski bulunduğu göz önüne alınarak, ilaç tedavisine karar verilmelidir. İmmucyst uygulanması yapılmadan önce hastanın tüberküline karşı duyarlılığının belirlenmesi önerilir. İmmucyst canlı mikobakteriler içermektedir. Enfeksiyöz materyal gibi muamele edilmelidir. Ürünün mesaneye instilasyonunda kullanılan tüm materyaller uygulamadan sonra tehlikeli biyolojik atıl olarak nitelendirilip kurallara uygun şekilde atılmalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Sistemik bir BCG enfeksiyonu olan anneler, çocuklarını enfekte edebilirler. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde uygulanmasında dikkat edilmelidir. Çocuklarda kullanımı: Karsinoma im-situ'lo çocuklarda kullanımı için etkinliği ve emniyeti henüz belirlenmemeiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İmmucyst tedavisi kanser hücrelerine ek olarak vücudun bazı organlarını etkileyebilir. Lokal yan etkile: 3.intravizikal instilasyonu takiben görülmekte ve genel olarak, disüri, pollaküri, hematüri, sistit idrar zorluğu , üriner sistem enfeksiyonu, inkontinans, kramp ağrı şeklinde görülmektedir. Semptomlar genelile instilasyonu takip eden 2 ile 4. saate başlar ve ortalama 24-72 saat sürer.İntravezikal uygulamayı takiben görülen sistemik reaksiyonlar ie genellikle 1-3 günde sona erer. ve genel olarak; halsizlik, 38°C nin üzerinde ateş, titreme, anemi, bulantı, kusma, iştahsızlık, miyalji/artralji/artrit, diyare, lokopeni, renal toksisite, genital ağrı şeklinde görülmektedir. Granülamatöz prostat, cilt döküntüsü, orşit ve renal apse rapor edilmiştir. Üriner enfeksiyon mevcudiyetinde veya travmatik kateterizasyon sonucunda immucyst, kullanımına bağlı ölümler bildirilmiştir. İrritatif rezikal yan etkiler, Halsizlik, ateş, üşüme v.b. sistematik belirtiler hipersensitivite reaksiyonu olarak görülebilir. Ve difenhidramin hidroklorür ile tedavi edilebilir.

İlaç etkileşimleri:

Olası bir mikobakteriyel enfeksiyon şüphesi nedeniyle yapılacak olan tüberkülin cilt testinde yanlış yorumlara veya teşhise neden olabilir. Bu açıdan uygulama yapılmadan önce hastanın tüberküline karşı duyarlılığın belirlenmesi önerilmektedir. Kemik iliği depresanları ve invünsüpresan ilaç birleşimleri ve radyasyon uygulaması immucyste karşı oluşacak yanıltı zayıflatabilir. Osteomyelit veya BCG enfeksiyonunun yayılma riskini artırır.

Kullanım şekli ve dozu:

Kısa süreli tedavilerde TUR veya sonrası 14.günden itibaren haftada bir doz (3 flakon) intravesikal yolla 6 haftalık bir indüksiyon turu şeklinde uygulanır. Her bir doz (3 flakon) 50ml steril serum fizyolojik ile sulandırılarak kullanılmalıdır. Uygulama kateter ile intenvesikal yoldan yapılmalıdır. 6 hafta sonra yapılacak monitörizasyon sonrasında nüks görülürse her iki kör arasında 3 aylık bir ara olacak şekilde bir zamanlama ile ikinci bir indüksiyon kürüne başlanır. Bu kürde haftada bir dozun (3 flakon) intenvesikal yolla 6 hafta uygulanmasıyla tamamlanır. Daha sonraları 6 haftada bir yapılacak bu kürde haftada bir dozun 3 flakon intervesikal yolla 6 hafta uygulanmasıyla tamamlanır. 6 haftada bir yapılacak 2 monitorizasyon sonrasında toplam 50 haftada tedavi tamamlanmış olur. Uzun süreli tedavilerde ise TUR veya biyopsi sonrası 14.günden itibaren haftada 1 doz (3 flakon) intravesikal yolla 6 haftalık bir kür şeklinde uygulanmaktadır. Her 1 doz (3 flakon) 50ml steril serum fizyolojikle sulandırılarak kullanılmakdır. Uygulama kateter ile intravesikal yoldan yapılmaktadır. 6 haftalık induksiyon küründen sonra yapılacak monitorizasyon sonrasınde 3. 6. 12. 18. ve 24. aylarda birer kez uygulanarak inisyal tedavi sağlanır.

Atc Kodu:

L03AX03

İthalatçı Firma:

Sanofi Pasteur Aşı. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 288 41 40
Email: [email protected]