Onco-tice 2 Ml 1 Ampul

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar » İmmünostimülan İlaçlar » Diğer » BCG Aşısı

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

OncoTICE ilk veya nükseden mesane yüzeysel üretral hücre kanseri (Tis) tedavisinde ilk veya nükseden T A (derece 1,2 veya 3) veya T1 (derece 1, 2 veya 3) safhasında mesane yüzeysel üretra hücre kanserinin TUR'dan sonraki ek tadevi olarak kullanılır.

Kontrendikasyonları:

- Bu zayıflığın konjenital mi veya hastalık, ilaçlar veya diğer terapi sebebiyle mi oluştuğunabağımlı olmaksızın zayıflayan immün cevap.
- Pozitif Hıv seroloji.
- Hamilelik ve emzirme
- Aktif tüberküloz enfeksiyonu veya tüberkülostatikajanların kullanılmasını gerektirendiğer hastalıklar
- Üriner alan enfeksiyonu idrardan alınan bakteri kültürü negatif olana kadar ve antibyotiklerle ve/veya üriner antiseptiklere yapılan terapi tamamlanana kadar OncoTICE tedavisine ara verimelidir.

Uyarılar/Önlemler:

- OncoTICE intravenöz, subkütan veya intramüsküler yolla enjekte edilmemelidir.

- İnstilasyonu ve uygulanması için OncoTICE süsopansiyonun sulandırılması ve hazırlanması aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir.

- Kontaminasyon durumunda sodyum hipoklorid veya %70'lik etanol kullanılmalıdır.

- OncoTICE'ın intravesikal instilasyonundan önce Mantoux testi (PPD) yapılmamalıdır. Bu testin pozitif olduğu durumlarda eğer buna ilave olarak aktif tüberkülozenfeksiyonuna ait tıbbi kanıt var ise OncoTICE'in intravesikal instilasyoonu kontrendikedir.

- Travmatik kateteriazasyon sistemik BCG enfeksiyonunu ilerletebilir. Böyle hastalarda mukozadaki hasar iyileşene kadar OncoTICE uygulamasının geciktirilmesidüşünülmelidir.

- HIV enfeksiyonunda bilinen risk faktörleri mevcut hastalarda, tedaviden önce yeterli HIV testi yapılması tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirmede kullanım
Mesane kanseri için oncoTICE instilasyonuhamilelik emzirme döneminde kontrendikedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Mesanenin yüzeysel üretral hücre kanserinde OncoTICE terapisi genelde hastaların çoğu tarafından iyi tolore edilir. Toksisite ve yan etkiler total instilasyon süresince uygulanan BCG'nin kümülatif CFu sayısıyla direkt olarak ilişkili görülmektedir. BCG enfeksiyonlarının oluşturduğu terapinin aşikar semptomlarını taşıyan hastalar tüberküloz enfeksiiyonları için kullanılan düzenli tedavi programını takiben tüberkülostatik ajanlarla yeterli şekilde tedavi edilmelidir. Sistemik enfeksiyon durumunda bir kaç hafta süresince ilk önce sikloserin verilsin veya verilmesin üçlü ilaç terapisi (izoniyazid, rifampisin, etambutol) verilir. Bu vakalarda OncoTICE imnstilasyonlarına devam etmek kontrendikedir.

İlaç etkileşimleri:

OncoTICE pirazinamid dışında rutin olarak kullanılan tüberkülostatik ajanlara karşı duyarlıdır. Diğer ilaçlarla etkileşimine ait çalışmalar henüz tamamlanmamaıştır.

Kullanım şekli ve dozu:

OncoTICE intravesikal yolla uygulanır.İnstilasyon başına 1 ampul OncoTICE içeriği sulandırılır ve bildirildiği şekilde dilue edilir, sonra mesaneye instile edilir. Eğer OncoTICE mesanenin yüzeysel üretral hücre kanserinde TUR'dan sonra ek tedavi olarak kullanılırsa, OncoTICE terapisine TUR gerçekleştirildikten sonra 10.-15. günler arasında başlanmalıdır. Hem mesanede Tis tedavisi için OncoTICE terapisi hemde mesanedeki yüzeysel hücre kanserinin (bak. endikasyonlar) TUR'dan sonraki OncoTICE ek tedavisi OncoTICE'ın ardışık 6 haftalık bir dönem süresince haftada bir instilasyonunu kapsar. Klinik durum temin edilirse bu program haftada bir kez tekrarlanabilir. Sonra da bunu idame tedavisi 6 haftalık tedavi süresi bitimini takiben 4-6 haftalık bir aradan sonra başlamalıdır. İdame tedavisi süresince OncoTICE max, ardışık 12 aylık bir dönem süresince ayda bir instile edilir. Bu idame tedavi yolunun uygulanıp uygulanmayacağı her hasta için değerlendirilmelidir. Bu da başlıca kanser odak sayısı ve tümörün tekrarlama yüzdesine bağlıdır. Mesane instilasyonu için OncoTICE süspansiyonunun sulandırılması hazırlanması ve tekrar uygulanması. Aseptik koşullarda aşağıdaki prosedürleri yerine getiriniz.Sulandırma1ml steril, apirojen serum fizyolojik solüsyonu steril bir şırınga vasıtasıyla ilave edin ve bir kaç dakika bekletin. Daha sonra homojen bir susopansiyon elde edene kadar ampulü yavaşça çalkalayın.İnstilasyon solüsyonunun hazırlanması Süspansiyonu ampülden steril 50 ml'lik bir enjektöre nakledin. Ampulü 1 ml steril serum fizyolojik ile çalkalayın. Çalkalama sıvısını 50 ml'lik şırıngaya ilave edin. Sonunda şırıngayı (1 mkl OncoTICE süspansiyonu + 1 ml çalkalama sıvısı) steril serum fizyolojik ilavesiyle 50 ml'lik total hacime tamamlayın, süspansiyonu dikkatle çalkalayın Süspansiyon şimdi instilasyona hazırdır; tamamı yaklaşık 5 x 10^8 CFU OncoTICE içerir.Uygulama Üretra yoluyla mesane içine bir kateter yerleştirin ve mesanedeki idrarın tamamını akıtın. Hazırlanan OncoTICE süspansiyonunu içeren enjektörü katetere bağlayın ve süspansiyonu mesane içersine instile edin. İnstilasyondan sonra kateteri çıkarın.İnstile edilen OncoTICE süspansiyonu mesane içersinde 2 saat süresince kalmalıdır. Bu süre boyunca instile edilen OncoTICE süspansiyonunun mesanenin tüm mukoza yüzeyiyle yeterli derecede temasta olmasına dikkat edilmelidir. Bu yüzden hasta kımıldamaz durumda bırakılmamalı veya yatalak hastalarda sırtüstünden yüzükoyun şekle çevrilmeli ve bunun tersi 15 dakikada bir tekrarlanmalıdır. İnstile edilen süspansiyon 2 saat sonra hastaya oturma pozisyonunda boşalttırılmalıdır.Not:Hastanın instilasyondan önceki 4 saat süresince ve de OncoTICE süspansiyonunun instilasyondan sonra mesanede kaldığı (2 saat) süre boyunca herhangi bir sıvı almasına müsade edilmez.

Atc Kodu:

L03AX03

İthalatçı Firma:

Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
Telefon: (212) 213 58 00
Email: [email protected]