Arthrotec 75 Mg 10 Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Diklofenak Kombinasyonları

Formülü:

Her bir tablet etken madde olarak; enterik kaplı bir çekirdek içinde 75 mg diklofenak sodyum ve bunun çevresinde 200 mcg misoprostol içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri:
Diklofenak sodyum non-steroidal antiinflamatuar grubundan antiinflamatuar, analjezik ve antipretik özelliklere sahip bir moleküldür. Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir. Enterik kaplı olarak özellikle romatizmal hastalıklarda görülen ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılır.

Misoprostol sentetik prostaglandin E1 analoğudur. Gastroduodenal mukozanın bütünlüğü için temel olan faktörleri arttırır. Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin tedavisinde kullanılır. Ayrıca NSAI ilaçlarla birlikte NSAI ilaçlara bağlı ülserlerin proflaksisinde kullanılır.

Farmakokinetik özellikleri:
Diklofenak oral olarak alındığı zaman gastrointestinal sistemden hızla emilir. Diklofenak enterik tablet olarak hazırlanmış ise ve özellikle de yemeklerle birlikte veriliyorsa daha yavaş emilir. Gastrointestinal kanaldan tamamen emilmesine rağmen, ilk geçişte elimine olması nedeniyle, diklofenakın % 50 si sistemik dolaşıma değişmemiş ilaç olarak geçer. Terapötik konsantrasyonlarda % 99’u plazma proteinlerine bağlıdır. Plazma konsantrasyonlarının düşmesine rağmen sinovyal sıvıya geçen diklofenak yüksek konsantrasyonunu korur. Diklofenak anne sütüne geçer. Plazma yarı ömrü 1-2 saat kadardır. Diklofenak; 4-hidroksidiklofenak, 5-hidroksidiklofenak, 3-hidroksidiklofenak ve 4-5-dihidroksidiklofenaka metabolize olur. % 65 oranında idrar yoluyla, % 35 oranında safra yoluyla olmak üzere vücuttan atılır.

Misoprostol oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve aktif formu olan misoprostol aside dönüşür. Misoprostol daha sonra vücuttaki birçok organda oksidasyona uğrar ve başlıca idrar yoluyla atılır. Plazma yarı ömrü 20 ila 40 dakika olarak bildirilmiştir.

Tek bir tablette, birlikte verilen diklofenak ve misoprostolun farmakokinetiği ayrı ayrı verildiğindekine benzer bir profil gösterir. Bu iki ilaç arasında multipl doz uygulanmasından sonra da herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Endikasyonları:

Arthrotec,
• Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlarla (NSAID) birlikte misoprostol kullanımının gerekli olduğu risk grubundaki hastalarda,
• Osteoartrit ve romatoid artrit semptomlarının akut ve kronik tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda kontrendikedir.
Arthrotec, misoprostol içerdiği için hamile kadınlarda veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda uterus tonusunu arttırabileceği ve düşüğe sebep olabileceği için kontrendikedir. Misoprostol, hamileliğin herhangi bir döneminde, ciddi kanamalara, hospitalizasyona, cerrahi girişime, kısırlığa veya anne ya da bebek ölümüne neden olabilecek tamamlanmamış düşüklere sebep olabilir.
İçindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan veya daha önceden NSAI veya asetil salisilik asite duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Daha önceden bilinen gastrik veya duodenal ülseri olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Buna rağmen NSAI tedavisinin hala faydalı olduğu düşünülüyor ise Arthrotec kullanılabilir. Arthrotec kullanımında, gastrik veya duodenal ülser oluşma olasılığı tek başına diklofenak kullanımından daha az bildirilmiş olsa da, hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer NSAI ilaçların kullanımı esnasında görüldüğü gibi Arthrotec kullanımına bağlı olarak da sıvı retansiyonu, ödem, trombosit aggregasyonunda azalma ve kanama zamanında uzama meydana gelebilir. Kanama zamanı belirlenirken bu durum göz önünde tutulmalıdır. Ayrıca kalp yetmezliği ve sıvı retansiyonu olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Renal, kardiyak ve hepatik yetersizliği olan hastalarda NSAI ilaç kullanımı renal fonksiyon bozukluğuna neden olabileceği için doz mümkün olduğu kadar azaltılmalı ve renal fonksiyon monitörize edilmelidir.

Uzun süreli NSAI ilaç kullanan bütün hastalarda önlem olarak renal ve hepatik fonksiyonlar ile kan tabloları düzenli olarak izlenmelidir.

Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi X 'tır. Gebelik kategorisi X olan böyle bir ilacın gebe kadında veya gebe kalma olasılığı bulunanlarda kullanılması kontraendikedir. Arthrotec'in, içerisinde bulunan misoprostolün düşük yapma riskinden dolayı gebelikte kullanılması kontrendikedir.

Laktasyonda kullanım: Ne misoprostol ne de diklofenakın anne sütüne geçtiğine dair veri olmamasına rağmen, Arthrotec süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Gastrointestinal: Karın ağrısı, ishal, bulantı, hazımsızlık, gaz, kusma, gastrit ve kabızlık.

İshal genellikle hafif ve orta şiddette olmakla birlikte Arthrotec eğer yemeklerle birlikte alınır ve beraberinde özellikle magnezyum içeren antiasitler kullanılmaz ise azaltılabilir.

Hematolojik: Diklofenaka bağlı olarak aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir.

Karaciğer: Karaciğer hastalığının semptomatik belirtileri olmaksızın SGPT, SGOT, alkalen fosfataz ve bilirubin artışları olabilir.

Böbrek: Bütün NSAI ilaçlar papiller nekroz, intersitisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik gibi patolojilere sebep olabilirler.

Kadın üreme sistemi: Menopoz öncesindeki kadınlarda menoraji, intermenstrüel kanama; postmenopozal kadınlarda ise vajinal kanama yapabilir.

Diğer yan etkiler: Başağrısı, sersemlik hissi ve deri döküntüleri görülebilir. NSAI ilaç kullanımı esnasında nadirende olsa anaflaksi dahil allerjik reaksiyonlar görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Kullanım şekli ve dozu:

Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Osteoartrit: Maksimum gastrointestinal koruma için tavsiye edilen doz günde 3 kez Arthrotec 50’dir. İntolerans gelişen hastalarda, günde 2 kez Arthrotec 75 veya Arthrotec 50 kullanılabilir, fakat bu dozlar ülser gelişimini önlemede daha az etkilidir.

Romatoid artrit: Tavsiye edilen doz günde 3 veya 4 kez Arthrotec 50’dir. İntolerans gelişen hastalarda günde 2 kez Arthrotec 75 veya Arthrotec 50 kullanılabilir, fakat bu dozlar ülser gelişimini önlemede daha az etkilidir.

Yaşlılar/böbrek ve karaciğer yetmezliğinde: Yaşlılar, hepatik yetmezliği olanlar veya hafif/orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda Arthrotec dozunun ayarlanması gerekli değildir. Çünkü farmakokinetik olarak klinik etkinlikte fark yaratacak bir değişiklik olmamaktadır. Yine de ağır hepatik ve renal yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidir. (Bakınız: Yan etkiler )

Çocuklarda: Arthrotec’in etkinliği ve güvenilirliği çocuklarda kanıtlanmamıştır.

DOZ AŞIMI:
Arthrotec’in toksik dozları belirlenmemiştir ve doz aşımı konusunda bir deneyim yoktur. Doz aşımı esnasında Arthrotec’in farmakolojik etkileri artabilir. NSAI ilaçlar ile zehirlenmelerde semptomatik tedavi ve destekleyici tedavi esastır.
İlacın içilmesinin üzerinden çok zaman geçmemiş vakalarda kusma, gastrik lavaj ve aktif kömür kullanılarak ilacın emiliminin engellenmesi denenebilir.

Atc Kodu:

M01AB55

İthalatçı Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]