Arthrotec 75 Mg 20 Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Diklofenak Kombinasyonları

Formülü:

Her bir tablet etken madde olarak; enterik kaplı bir çekirdek içinde 75 mg diklofenak sodyum ve bunun çevresinde 200 mcg misoprostol içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri:
Diklofenak sodyum non-steroidal antiinflamatuar grubundan antiinflamatuar, analjezik ve antipretik özelliklere sahip bir moleküldür. Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir. Enterik kaplı olarak özellikle romatizmal hastalıklarda görülen ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılır.

Misoprostol sentetik prostaglandin E1 analoğudur. Gastroduodenal mukozanın bütünlüğü için temel olan faktörleri arttırır. Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin tedavisinde kullanılır. Ayrıca NSAI ilaçlarla birlikte NSAI ilaçlara bağlı ülserlerin proflaksisinde kullanılır.

Farmakokinetik özellikleri:
Diklofenak oral olarak alındığı zaman gastrointestinal sistemden hızla emilir. Diklofenak enterik tablet olarak hazırlanmış ise ve özellikle de yemeklerle birlikte veriliyorsa daha yavaş emilir. Gastrointestinal kanaldan tamamen emilmesine rağmen, ilk geçişte elimine olması nedeniyle, diklofenakın % 50 si sistemik dolaşıma değişmemiş ilaç olarak geçer. Terapötik konsantrasyonlarda % 99’u plazma proteinlerine bağlıdır. Plazma konsantrasyonlarının düşmesine rağmen sinovyal sıvıya geçen diklofenak yüksek konsantrasyonunu korur. Diklofenak anne sütüne geçer. Plazma yarı ömrü 1-2 saat kadardır. Diklofenak; 4-hidroksidiklofenak, 5-hidroksidiklofenak, 3-hidroksidiklofenak ve 4-5-dihidroksidiklofenaka metabolize olur. % 65 oranında idrar yoluyla, % 35 oranında safra yoluyla olmak üzere vücuttan atılır.

Misoprostol oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve aktif formu olan misoprostol aside dönüşür. Misoprostol daha sonra vücuttaki birçok organda oksidasyona uğrar ve başlıca idrar yoluyla atılır. Plazma yarı ömrü 20 ila 40 dakika olarak bildirilmiştir.

Tek bir tablette, birlikte verilen diklofenak ve misoprostolun farmakokinetiği ayrı ayrı verildiğindekine benzer bir profil gösterir. Bu iki ilaç arasında multipl doz uygulanmasından sonra da herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Endikasyonları:

Antienflamatuar, analjezik, antipiretik etkili NSAİ ve gastroduodenal mukozanın bütünlüğü için temel faktörleri artıran antiülser etkili sentetik prostaglandln E1 analogu kombinasyonudur. NSAİ ilaçlarla birlikte misoprostol kullanımının gerekli olduğu risk grubundaki hastalarda, osteoartrit ve romatoid artrit semptomlarının akut ve kronik tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Aktif gastrointestinal kanaması olanlarla gebelerde, gebe kalmayı planlayan kadınlarda kontrendikedir. Gebelik kategorisi X'dir. Gastrik veya Cuodenal ülser hikayesi olanlarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında sıvı retansiyonu, ödem, trombosit agregasyonunda azalma ve kanama zamanında uzama görülebilir. Kanama zamanı belirlenirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kalp yetmezliği ve sıvı retansiyonu olabilecek hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renal, hepatik ve kalp yetmezliği olanlarda düşük dozlarda kullanılmalıdır. Emziren annelerde kullanılmamalıdır. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında, serum potasyum seviyeleri artabilir. Lityum ve digoksinin plazma düzeylerini artırabilir. Antikoagülan ve hipoglisemik ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Metotreksatın pazma düzeylerini artırarak toksisite oluşumuna neden olabilir. Kolestramin ile birlikte kullanılmamalıdır. Çocuklarda emniyeti bilinmemektedir. Karın ağrısı, hazımsızlık, gaz, bulantı, aplastik anemi, agranülositoz, karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış, renal yetmezlik, vajinal kanama, sersemlik ve deri döküntüsü gibi yan etkiler görülebilir.

Uyarılar/Önlemler:

Daha önceden bilinen gastrik veya duodenal ülseri olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Buna rağmen NSAI tedavisinin hala faydalı olduğu düşünülüyor ise Arthrotec kullanılabilir. Arthrotec kullanımında, gastrik veya duodenal ülser oluşma olasılığı tek başına diklofenak kullanımından daha az bildirilmiş olsa da, hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer NSAI ilaçların kullanımı esnasında görüldüğü gibi Arthrotec kullanımına bağlı olarak da sıvı retansiyonu, ödem, trombosit aggregasyonunda azalma ve kanama zamanında uzama meydana gelebilir. Kanama zamanı belirlenirken bu durum göz önünde tutulmalıdır. Ayrıca kalp yetmezliği ve sıvı retansiyonu olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Renal, kardiyak ve hepatik yetersizliği olan hastalarda NSAI ilaç kullanımı renal fonksiyon bozukluğuna neden olabileceği için doz mümkün olduğu kadar azaltılmalı ve renal fonksiyon monitörize edilmelidir.

Uzun süreli NSAI ilaç kullanan bütün hastalarda önlem olarak renal ve hepatik fonksiyonlar ile kan tabloları düzenli olarak izlenmelidir.

Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi X 'tır. Gebelik kategorisi X olan böyle bir ilacın gebe kadında veya gebe kalma olasılığı bulunanlarda kullanılması kontraendikedir. Arthrotec'in, içerisinde bulunan misoprostolün düşük yapma riskinden dolayı gebelikte kullanılması kontrendikedir.

Laktasyonda kullanım: Ne misoprostol ne de diklofenakın anne sütüne geçtiğine dair veri olmamasına rağmen, Arthrotec süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Gastrointestinal: Karın ağrısı, ishal, bulantı, hazımsızlık, gaz, kusma, gastrit ve kabızlık.

İshal genellikle hafif ve orta şiddette olmakla birlikte Arthrotec eğer yemeklerle birlikte alınır ve beraberinde özellikle magnezyum içeren antiasitler kullanılmaz ise azaltılabilir.

Hematolojik: Diklofenaka bağlı olarak aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir.

Karaciğer: Karaciğer hastalığının semptomatik belirtileri olmaksızın SGPT, SGOT, alkalen fosfataz ve bilirubin artışları olabilir.

Böbrek: Bütün NSAI ilaçlar papiller nekroz, intersitisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik gibi patolojilere sebep olabilirler.

Kadın üreme sistemi: Menopoz öncesindeki kadınlarda menoraji, intermenstrüel kanama; postmenopozal kadınlarda ise vajinal kanama yapabilir.

Diğer yan etkiler: Başağrısı, sersemlik hissi ve deri döküntüleri görülebilir. NSAI ilaç kullanımı esnasında nadirende olsa anaflaksi dahil allerjik reaksiyonlar görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

NSAI ilaçlar prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında serum potasyum seviyeleri artabileceğinden, serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tabletler yemeklerle birlikte çiğnenmeden bütün olarak yutulmahdır.
Osteoartrit: Önerilen günlük doz 2-3x50 mg tablet veya 2x75 mg tablettir.
Romatoid artrit: Önerilen günlük doz 2-3x50 mg tablet veya 2x75 mg tablettir.

Atc Kodu:

M01AB55

İthalatçı Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]