Cisplatin Dbl 50 Ml 50 Mg 1 Flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Sisplatin

Formülü:

10 mg:
Her bir flakon : aktif madde : 10 mg cisplatin
Yardımcı madde : 90 mg sodyum klorür;100 mg monnitol içerir.

50 mg:
Her bir flakon : aktif madde : 50 mg cisplatin
Yardımcı madde : 450 mg sodyum klorür, 500 mg monnitol içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cisplatin, metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, ileri evredeki ve refröktör mesane kanserleri ve başboyunun skuamöz hücreli kanserlerinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Cisplatin bazı hastalarda alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Cisplatin veye diğer platinum içeren ilaçlara karşı alerjik reaksiyon öyküsü bulunan halllerde kullanılması kontrendikedir. Cisplatin kümülatif nitelikte nefrotoksisiteye neden olur. Bu nedenle böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılması kontrendikedir. Serum kreatinin, BUN ve kreatinin klirens değerleri tedaviye başlamadan saptanmalı ve tedavi süresince yakından izlenmelidir. Cisplatin tedavisinin nefrotoksisitaini azaltmak amacı ile tedavi öncesi hidrasyon yöntemteri tedaviden sonraki 24 saat içerisinde hidrasyon ve idrar çıkış idamesini sağlayıcı tedbirler ile birlikte uygulanmalıdır.
Cisptatin kümülatif ototoksit olduğu gösterilmiştir, bu nedenle duyma kusuru olan hastalarda kullamılması kontrendikedir. Tedavi öncesi ve tedavi süresince duyma fonksiyonu izlenmelidir. Cisplatin miyelosüpresif hastalarda da kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Cisplatin yalnızca sitotoksik kemoterapi tecrübesi olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

Cisptatinin hamilelikte kullanımının güvenliligi sonuçlandırılmamıştır. Cisplatinin bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmigtir. Hayvan hücrelerinin doku kültürlerinde kromozom aberasyonlarına neden oldugu gibi farelerde teratojenik ve embriyotoksiktir. Cisplatinin metalik alüminyum ile reaksiyona girer. Bu nedenle iğne, enjektör, katater ve setler gibi uygulama malzemelerinde alüminyum bulunmamalıdır. Cisplatin solüsyonu ile temas halinde alüminyum siyah çökelek oluşturarak çözünür. İnfüzyon solüsyonu başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Toksisite
1. Nefrotoksisite
50 mg/m2 lik tek doz Cisplatin ile tedavi edilen hastaların % 28-38'inde nefrotoksisiteye rastlanmıştır. İlacın tekrarlanması halinde de renat toksisite daha uzun süreli ve şiddetli olmaktadır. Cisplatin tedavisine devam edilmek istendiği takdirde böbrek fonksiyonlarının normale dönmesi sağlanmalıdır.
2. Ototoksisite
50 mg/m2 lik tek doz Cisplatin ile tedavi edilen hastalarda % 31'e varan oranlarda ototoksisite gözlenmiştir. Ototoksisite çocuklarda daha şiddetli olabilir; tekrarlayan dozlarda daha sık ve şiddetlidir.
3. Hemotoksisite
Cisplatin tedavisindeki hastaların yaklaşık %30'unda miyelosüpresyon gözlenmiştir. Yüksek dozlarda lökopeni ve trombositopeni daha belirgindir.
4. Miyelosüpresyon
Cisplatin tedavisindeki hastalarda görülebilir. Genellikle 18-32, Günlerde (7.3-45) dolaşımdaki Trombosit ve lökositler en düşük seviyeye ulaşır. 39. Günde (13-62. günler arasında hastaların çoğunda normale döner. 50 mglm yi gelen dozlarda trombositopeni ve lökopeni daha belirgindir.
Anemi (hemoglobinde % 2'yi aşan düşüş) sıklığı yaklaşık aynı olmakla beraber başlangıcı trombositopeni ve lökopeniye göre daha geçtir. Trombosit sayıs 100.000 mm3 ve lökosit sayısı 4000/mm üstünde olmadığı sürece Cisplatin tedavisine devam edilmemelidir. Cisplatin içeren kemoterapi kombinasyonları alan hastalarda eritrosit süspansiyonu tranfizyonu gerektiren ağır anemilerin sıklığı oldukça yüksektir.
5. Gastrointestinal Sistem
Cisplatin tedavisi başlar başlamaz görülen en belirgin özelliklerinden biride bulantı ve kusmanın olmasıdır. Hemen hemen tüm hastalarda çok seyrekten çok rahatsız edici durumlara kadar görülebilir. Bu durum 1-7 gün boyunca ısrarla devam edebilir ve bazen çok şiddetlenmesi halinde ilaç kullanımı bırakılır. Cisplatin tedavisinde bulantı kesici ilaç ve devamlı damar içi enfüzyon uygulaması bulantı ve kusmayı kontrol etmede çok etkidir. İştahsızlık ağız yarası ve içzar iltihabı da kendisini gösterebilir.
6. Görme durumu
Cisplatin yer aldığı kombine tedaviler için çok az olarak değişik ölçülerde görme gücünün azaldığı bildirilmiştir. Bu tip vakalarda Cisplatin uygulaması hemen kesildiğinde görme durumu düzeltmiştir.
7. Anafilaksi
Daha önce Cispilatin kuılanılmış hastalarda muhtemelen Cisplatin tedavisinde sekonder reaksiyonlar bildirilmiştir. Anemnezda ve aile öyküsünde atopi bildiren hastatar özellikle risk halindedir. Fasial ödem, wheezing, teşikardi, hipotansiyon ve noo-sipesifik makülopapüler tipte tirtiker cilt döküntüleri uygulamada birkaç dakika sonra ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyontar i.v. adrenalin kortikosteroidler ve antihistaminikler ile kontrol altına alınabilmektedir.
8.Tad Duygusu
Bazı Cisplatin kombine tedavilerinde hastalarda tad duyum kaybı da gözlenmiştir.
9.Hipomakoezemi hipokalsemi: Hipomagnezemi Cisplatin uygulamalarında sıkça ortaya çıkar; hipokalsemi daha az sıklıkla görülmektedir. Magnezyum kaybı bu katyonun rezorbsiynnunu önleyen böbrek hasarına bağlanmaktadır. Her iki elektrolitin eksilmesi tetani ile sonuçlanır. Doza bagımlı olmadığı izlenimi edinilmektedir. Elektrolitlerin yakın takibi gereklidir.
10. Nörotoksisite ve konvülziyonlar Cisplatin uygulaması ile perferik nöropati, postüral hipotansiyon ve konvülziyonlar görülebilir. Bu Cisplatin uygulanmasından sonra oldukça sıktır. Klinik olarak antamlı semptonlann ortaya çıkması genellikle Cisplatin tedavisinin devamına kontrendikasyon teşkil eder.

İlaç etkileşimleri:

Bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Cisplatinin 6-8 seat sürelik i.v. infüzyon halinde verilmelidir. Tek ajanlık tedavi kullanıldığında erişkinler ve çocuklarda doz; 3-4 haftada bir 50-100mg/m= lik i v. tek doz veya yine 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günlük infüzyon halinde I5-20mg/m2 dir.
Kombinasyon tedavisi
Cisplatin diger antineoplastik ajanlar ile birlikte kullanılabilir.
Metastik testiküler kanserler için Cisplatin, Vinblastin ve Bleomisinli rejim
Cisplatin 20mg/m2 i.v. günlük 5 gün süreyle (1-5. günler), 3 kür süreyle 3 haftada bir. Bleomisin sülfat 30 ünite i.v. haftalık (her ftaftanın 2.günü), toptam 12 doz.
Vinblastin sütfat I50-200 mg/kg i.v. haftada iki kez (1. ve 2. günler), 3 haftada bir toplam 4 kür (toplam 8 doz).
Yukarıdaki protokole cevap veren hastalarda idame tedavisine iki yıl süreyle 4 haftada bir Vinblastin 300mg/kg. i.v. ile devam edilir. Cisplatin ileri evredeki veya nüks over tümörlerinin tedavisinde de kullanılmıştır. Uygulama Yolları
Önemli Not: Aliminyum ile Etkileşim Cisplatin alilminyum ile etkileşime girerek siyah platinum çökeleği otuşturur. Alüminyum içeren hiçbir i.v. set iğne, enjektör ve kateter kullamılmamalıdır.
1. Tedavi öncesi hidrasyon
Cisplatin uygulaması esnasında (ve sonrasında) dilürezi sağlamak için tedavi öncesi hidrasyon gereklidir. Bu hidrasyon ya °/.0.9 sodyum klorür ya da 1/5N salin, % 4 glukoz (%0.18 sodyum klorür) serumlarının birinden iki saat içerisinde 2 litre verilmesi ile sağlanır. Tedavi öncesi hidrasyonun son 30 dakikasında veya hidrasyondan sonra yan koldan damla perfüzyon halinde 37.5 g (375 ml % 10'tuk mannitol) mannitol verilmelidir.
2. Cisplatin infüzyonunun hazırlanması Cisptatin enjeksiyon (solüsyon) enjeksiyonluk sodyum klorür %0.9 B.P veya glukoz salin solüsyonun gibi uygun bir sulandırıcıdan 2 litreye eklenmelidir.
3. Tedavi
Ön hidrasyonu takiben Cisplatin infüzyonu 1-2 saat içersinde verilmelidir.
6-8 saatten oluşacak daha uzun bir infüzyon süresinin gastrointestinal ve renal toksisitenin etkisini azaltacagı ileri sürülmektedir.
Şişe ışık geçirmeyecek şekilde kapatılmalıdır. 4. Tedavi sonrası hiper tansiyon
6-12 saat süre içersinde %0.9 sodyum klorür veya %4 glukoz %0.18 sodyum klorür serumların birinden 2 litre daha verilmesi hedeflenmelidir.

Atc Kodu:

L01XA01

İthalatçı Firma:

Orna İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 413 90 41