Cisplatin Dbl 10 Ml 10 Mg 1 Flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Sisplatin

Formülü:

10 mg:
Her bir flakon : aktif madde : 10 mg cisplatin
Yardımcı madde : 90 mg sodyum klorür;100 mg monnitol içerir.

50 mg:
Her bir flakon : aktif madde : 50 mg cisplatin
Yardımcı madde : 450 mg sodyum klorür, 500 mg monnitol içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cisplatin ya tek başına veya diğer kemoterapotik ajanlarla kombine olarak uygun cerrahi veya radyo terapotik tedavi uygulanmış metastaz testis tümörlerinin, metastaz over tümörlerinin ve ilerlemiş mesane kanserinin palyatif tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Cisplatin ve platin içeren bileşiklere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, miyelosüpresif hastalarda ve işitme bozukluğu olan hastalarda kontrendikendir.

Uyarılar/Önlemler:

Uyarılar:Cisplatin, kemoterapötik ilaçların kullanımında deneyimi olan hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Tedavinin uygun olarak yapılabilmesi ve komplikasyonların önlenebilmesi ancak uygun teşhis vevtedavi olanakları varlığında mümkündür. Cisplatin, ciddi olabilecek kümülatif nefrotoksisite oluşturur. Kandaki krretainin seviyesi, BUN ve kreatinin klirensi, Cisplatin ile tedaviye başlamadan önce tayin edilmelidir ve tedavi sırasında da önerilen hger doz uygulanmadan önce bu tayinler tekrar edilmelidir. İlaç 3-4 haftadan daha sık aralıklarla kullanılmalıdır. Cisplatine karşı anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha önce Cisplatin kullanmış hastalara ilaç uygulandıktan sonra oluşmuştur. Adrenalin, kortikosteroidler ve antihistaminikler verilerek bu reaksiyonlar azaltılır. Cisplatin, ototoksisiste kümülatif olabileceğinden, Cisplatin ile tadviye başlamadan önce tedavi sırasında önerilen her doz uygulamadan önce odiyometrik testler yapılmalıdır.
Önlemler:Nefrotoksisiteyi azaltmak için Cisplatin 6-8 saatlik infüzyon şelinde intravenöz hidrasyon ve mannitolle beraber uygulanabilir. Buna rağmen böbrek toksistesi oluşabilir. Tedaviye başlamadan ve tedvi süresince her bir doz uygulanmadan önce tespit edilmelidir. Cisplatin ile tedavi sırasında her bir doz uygulanmadan önce odiyometrik test uygulanmalıdır. Eğer işitme kaybı oluşmuşsa hemen tedavi edilmelidir. Her hafta periferik kan sayımı yapılmalıdır. Bulantı ve kusma Cisplatin ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında her bir doz uygulanmadan önce tespit edilmelidir. Cisplatin ile tedavi sırasında nörolojik bozukluklar görülürse tedavi hemen kesilmelidir. Nörolojik muayeneler düzenli olarak yapılmalı ve karaciğer fonksiyonları da periyodik olarak kontrol edilmelidir. Gebelikte Kulllanım
Gebelikte güvenli kullanımı tespit edilmemeiştir. Cisplatin, bakterilerde mutajenik etkilidir ve hayvanların doku kültürlerinde kromozom bozuklukları oluşturur. Farelerde ise Cisplatin teratojenik ve embriyotoksiktir

Yan etkiler/Advers etkiler:

Cisplatin genellikle diğer kemoterapatik ilaçlarda beraber kullanılır. Kemoterapik ilaçların kombine alde kullanılması yen etkinin artmasına neden olabilir.Nefrotoksisite:Doza bağlı olarak kümülatif böbrek yetmezliği, Cisplatin'in başlıca doz sınırlayıcı toksisitesidir. 50 mg/m² lik tek doz uygulanan hastaların %28 -36'sında böbrek toksisitesi görülmüştür. Bu toksisite, uygulanan ilk dozdan iki hafta sonra BUN, kretainin ve ürik asitte yükselme ve kreatinin klirensinde azalma ile anlaşılır. Renal toksisite arka arkaya uygulanan dozlar sonunda ciddi ve sürekli hale gelir. Böbrek fonksiyonları normal değerlerine dönmeden önce Cisplatin uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği renal tübülerin hasarına yol açabilir.Elektrolit Dengesinin Bozulması:Hippomagnesemi, hipomagnesemili hastalarda tetani görüldüğü bildirimiştir. Genel olarak serum elektrolit düzeylerinin normale dönmesi için elektrolit verilir. Cisplatin uygulanması kesilir.Ototoksisite: 50 mg/m² lik tek doz uygulanmasından sonra hastaların % 31'inde ototoksiste görülmüştür. Kulak çınlaması işitme kaybı normal konuşma ses tonunun işitilmesinde azalma oluşabilir. Ottoksik etkiler, Cisplatin verilen çocuklarda çok daha ciddi sonuçlar doğurabilir. İşitme kaybı tek taraflı veya iki taraflı olabilir ve tekrarlanan dozlar sonucu daha sık ve şiddetli olabilir ve sağırlığa sebep olabilir. Cisplatin'den oluşan ottoksisitenin geri dönüşümlü olup olmadığı henüz tespit edilmemiştir. Geçici baş dönmesine sebep olan vestibüler toksisite vakasıda bildirilmiştir.Nöropati:Bazı hastalarda, periferal nöropati ile karakterize edilen nörotoksisite oluşmuştur. Tat alma duyusunun kaybolması ve bazı hastalık nöbetleri bildirilmiştir. Cisplatin kullanımı sonucu olan nöropati, 4-7 ay gibi uzun süre tedavi sonunda oluşabilir. Nerolojik semptomların tek bir doz verilmesinden sonra görüldüğü de bildirilmiştir. Bazı hastalarda periferal nötropati geri dönüşümsüz olabilir.Hematoloji:Cisplatin ile tedavi edilen hastaların %25-30'unda miyelosupresyon görülmüştür. Trombosit ve lökositler 18-23 gün arasında en az seviyeye iner (7.5-45 arasında) ve çoğu hasta 39. günde iyileşmeye başlr (13-62 arasında). Yüksek dozlarda lökopeni ve trombositopeni daha sık görülür. Anemide (<2 g hemoglobin/100 ml) lökopeni ve trombositopeni ile hemen hemen aynı zamanda aynı sıklıkta görülür.Gastrointestinal:Cisplatin ile tedavi edilen hemen hemen bütün hastlarda bulantı ve kusma görülür. Bu durum bazen okadar ciddi olabilirki ilaç kesilmek zorunda kalır. Bulantı ve kusma ilaç hastaya verildikten bir ile dört saat sonra başlar ve 24 saatte sona erer Çeşitli derecedeki mide bulantısı ve anoreksi tedaviden sonra bir hafta devam edebilir. Anafilaksi benzeri reaksiyonlar: Daha önce Cisplatin verilmiş hastalarda anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Yüzde ödem bronkokonstriksiyon, hırıltı solunum, taşikardi ve hipotansiyon gibi reaksiyonlar ilaç verildikten birkaç dakika sonra görülebilir. Raksiyonlar intravenöz edrtenalin, kortikosteroidler veya antihistaminikler verilerek kontrol edilebilir.Oküler toksisite: Çok sık olmakla birlikte standart önerilen dozda Cisplatin uygulanan bazı hastalarda göz sinirli iltihaplanması, (optik nevrit) papiller ödem serebral körlük oluşmuştur. İlacın kesilmesiyle birlikte iyileşme görülür. Mannitol ile birlikte veya mannitolsüz steroidler kullanılır, ancak bunların etkileri tam olarak tesbit edilmemeiştir. Yüksek dozlarda veya önerilen dozdan daha sık dozda Cisplatin uygulanması sonucu bulanık görme ve değişik renk algılama görüldüğü bildirilmiştir. Özellikle sarı-mavi renk ekseninde renk ayırt etme yeteneği kaybı olur. Fundokopik muayene sonucu makuler alanda düzensiz retinal pigmentasyon görülmüştür.Hiperürsemi:BUN ve serum keratinin artması ile aynı sıklıkta hiperürsemi meydana gelir. 50 mg/m² den fazla dozlarda bu durum belirginleşmekle ve ürik asit seviyesi dozdan sonra genellikle 3-5 gün arasında en yüksek düzeye ulaşmaktadır.Diğer: Kardiak anormallikleri, yüksek SGOT.

İlaç etkileşimleri:

Cisplatin/Antihiperürsemikler: Kanda ürik aasit düzeyi yükslebilir. Antihiperürsemik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bu ilaçlar için doz ayarlaması gerekebilir.Cısplatin/Diğer Miyelosupresanlar/Radyasyon Tedavisi:Kemik iliği fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.Cisplatin /diğer nefrotoksik ve/veya ototoksik ilaçlar: Birlikte kullanılmamalıdır.Cisplatin/Aminoglikoziitler:Cisplatin , aminoglikozit tarafından potansiyelize edilerek nefrotoksisite oluşturur.Cisplatin /Fenitoin: Cisplatin içeren kombine tedavi fenitoin plazma seviyesini düşürebilir. Teropötik plazma seviyesini sağlamak için doz arttırımı gerekebilir.Cisplatin/Cefaloridin: Birlikte kullanımı nefrotoksisiteye sebep olabilir.Cisplatin/Aşılar: Cisplatin immunosupresyona sebep olabilir. Ciddi antialerjik reaksiyon oluşabileceğinden Cisplatin kullanımı esnasında aşı uygulanmamalıdır.Diagnostik etkileşme: Kan ve serum değerlerindeki değişmeler diagnostik yöntemlerle etki edebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Cisplatin sadece intravenöz olarak uygulanır. Tek başına veya diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte 20-120 mg/m² arasında değişen dozlarda verilebilir. Hastanın durumu ve ilacın toksisitesi göz önüne alınarak doz ayarlaması yapılır. Önerilen Cisplatin dozu hastaya verilmeden 8-12 saat önce infüzyon ile 1-2 litre sıvı verilerek hidrasyon uygulanır.Metastaz Testis TümörleriCisplatin:Günde 20 mg/m²intravenöz olarak 5 gün uygulanır. Doz her 3 hafatada 3 defa daha verilir.Bleomycin:Haftada 30 Ünite intravenöz olarak (her haftanın 2, günü) 12 hafta ark arkaya verilir.Vinblastine:Haftada 2 defa haftanın 1.ve 2. günleri 0.15-0.2 mg/kg intravenöz olarak uygulanır. Doz her 3 defa bir 4 defa daha uygulanır.(Toplam 8 doz). Yukardaki doz uygulamasına cevap veren hastalarda 4 haftada bir iki yıl süre 0.3mg/kg intravenöz olarak vi,nblastine uygulanır.Metastaz Yumurtalık Tümörleri:Cisplatin her üç haftada bir, haftanın 1. günü 50 mg/m² intravenöz olarak uygulanır.Doxorubicin: Her 3 haftada bir haftanın 1. günü 50mg/m² intravenöz olarakl uygulanır. Cisplatin tek başına kullanılcaksa 4 haftada 100mg/m² Cisplatin verilir.İlerlemiş Mesane Kanseri:Cisplatintek başına uygulanır. Daha önce uygulanan radyasyon tedavisine veya kemoterapiye göre 3-4 haftada bir 50-70 mg/m²intravenöz olarak uygulanır. Ağır tedavi götmüş hastalatda 50 mg/m² intravenöz olarak uygualnır. Ağır tedavi görmüş hastalarda 50 mg/m² lik doz verilerek 4 haftada tekrarlanır.

Atc Kodu:

L01XA01

İthalatçı Firma:

Orna İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayi ve Dış Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 413 90 41