Parlodel Sro 5 Mg 28 Kapsül

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Diğer Jinekolojik İlaçlar » Diğer Jinekoloji İlaçları » Prolaktin İnhibitörleri » Bromokriptin

Formülü:

Bir tablet 2.5 mg bromokriptin (mesilat halinde) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Menstrüel siklus bozuklukları, kadın infertilitesi
- Prolaktine bağlı hiperprolaktinemik ve görünürde normoprolaktinemik durumlarda
• amenore (galaktoreli veya galaktoresiz), oligomenore
• luteal faz yetmezliği
• ilaca bağlı hiperprolaktinemik bozukluklar (örn. psikotrop veya antihipertansif ajan
kullanımının indüklediği)
- Prolaktine bağlı olmayan kadın infertilitesi
• polikistik over sendromu
• anovulatuvar sikluslar (klomifen gibi anti-östrojen tedavisine ek olarak)
Premenstrüel semptomlar
• meme hassasiyeti, siklik ödem, şişkinlik, psişik bozukluklar
Erkekte hiperprolaktinemi
• prolaktine bağlı hipogonadizm (oligospermi, libido azalması, empotans)
Prolaktinomalar
• prolaktin salgılayan hipofizer mikroadenom ve makroadenomların konservatif tedavisi
• cerrahi girişimden önce tümörün boyutunun küçültülmesi ve alınmasını kolaylaştırmak amacıyla
• cerrahi girişimden sonra, prolaktin seviyesinin hala yüksek olduğu durumlarda
Akromegali
• cerrahi girişim ve radyoterapiye yardımcı tedavi veya bazı özel durumlarda
alternatif tedavi olarak.
Laktasyonun inhibisyonu
Parlodel SRO rutin olarak laktasyonun durdurulması için tavsiye edilmez.
• medikal nedenlerle puerperal laktasyonun durdurulması veya önlenmesi
• düşükten sonra laktasyonun önlenmesi
• puerperal meme angorjmanı
• başlangıçtaki puerperal mastit
Selim meme hastalıkları
• mastalji (tek başına ya da premenstrüel sendrom ve memedeki selim nodüler
veya kistik değişikliklerle beraber seyreden)
• memedeki selim kistik ve/veya nodüler durumlar, özellikle fibrokistik meme
hastalığı
Parkinson hastalığı
• Tek başına veya diğer antiparkinson ilaçlarla kombine olarak, idiopatik ve postensefalitik
parkinson hastalığının her safhasında

Kontrendikasyonları:

Parlodel, komponentlerine veya diğer ergo alkaloidlerine hipersensitivitesi olanlarda
kontrendikedir. Kontrol altına alınamayan hipertansiyonda, gebelikteki hipertansif
hastalıklarda (eklampsi, pre-eklampsi veya gebelikte oluşan hipertansiyon dahil
olmak üzere), post-partum ve puerperal dönemdeki hipertansiyonda kontrendikedir.
Koroner arter hastalığı ve diğer ciddi kardiyovasküler durumlarda, geçmişte ciddi
psişik rahatsızlığı olan ve/veya psişik semptomları olanlarda kontrendikedir. Gebelik
devresi için "Gebelik ve laktasyonda kullanımı" bölümüne bakınız.

Uyarılar/Önlemler:

Genel
Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda eliminasyon hızı gecikebileceği ve plazma
seviyesi yükselebileceğinden doz ayarlanması gerekebilir.
Parlodel tedavisi ile fertilite düzeltilebilir. Gebe kalmak istemeyen doğum yapabilecek
yaşta olan kadınların, güvenilir korunma yöntemlerine başvurmaları tavsiye
edilmelidir.
Hiperprolaktineminin eşlik etmediği durumlarda olan vakaların Parlodel ile
tedavisinde ilaç, belirtileri giderecek en düşük dozda uygulanmalıdır. Böylece
prolaktinin normal düzeyinin altına düşmesi ve dolayısıyla luteal fonksiyonun
bozulması önlenir.
Mastalji ve memede nodüler ve/veya kistik bir değişiklikten dolayı tedavi görecek
hastalarda, habis bir durumun olmadığı önceden uygun bir teşhis metodu ile
kesinleştirilmelidir.
Nadir olarak gastrointestinal kanama ve gastrik ülser gözlenmiştir. Eğer oluşursa
Parlodel tedavisinin kesilmesi gerekmektedir. Geçmişinde peptik ülser bulunan
olgularda tedaviye başlanıldığı andan itibaren hasta gözlem altında tutulmalıdır.
Bazı hastalarda, özellikle tedavinin ilk günlerinde bazen hipotansif reaksiyonlar
oluşabileceğinden ve sonucunda dikkat azalabileceğinden araç kullanırken ya da
makinada çalışılırken özel bir özen gösterilmelidir.
Parlodel 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doğum sonrasında kullanımı
Doğum sonrasında laktasyon inhibisyonu için Parlodel ile tedavi edilen kadınlarda
nadiren hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, konvülsiyonlar, inme veya psişik
bozukluklar gibi ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda konvülsiyon
veya inmeye, şiddetli başağrısı ve/veya geçici görme bozuklukları öncülük etmiştir.
Her ne kadar bu olayların ilaç ile ilişkileri kesin değilse de diğer hastalıkların
tedavisinde olduğu gibi doğum sonrası laktasyon inhibisyonu için Parlodel alan
kadınlarda da kan basıncının periyodik olarak gözlenmesi gerekmektedir. Eğer
hipertansiyon, şiddetli, ilerleyen veya sürekli başağrısı (görme bozukluğu ile birlikte
veya birlikte olmayan) veya Merkezi Sinir Sistemi toksisitesini gösteren herhangi bir
işaret görülürse Parlodel uygulaması derhal kesilmeli ve hasta hemen
değerlendirilmelidir.
Prolaktin salgılayan adenomalı hastalarda
Makroadenomalı hastalar, hipofiz dokusunun kompresyonu veya tahribi nedeni ile
hipopitüitarizm gösterebileceklerinden, Parlodel uygulamasından önce tam bir hipofiz
fonksiyon değerlendirmesi yapılmalı ve uygun bir ikame tedavisi yöntemi seçilmelidir.
Sekonder adrenal yetmezlik bulunan hastalarda kortikosteroidlerle ikame tedavisi
gereklidir.
Hipofiz makroadenomalı hastalarda tümör boyutlarındaki gelişmeler dikkatle izlenmeli
ve tümörün büyüdüğü kanıtlandığı takdirde cerrahi girişim düşünülmelidir.
Eğer adenomalı hastalarda Parlodel verilişini takiben hamilelik oluşursa, dikkatli bir
şekilde izleme gereklidir. Gebelik sırasında prolaktin salgılayan adenomalar
büyüyebilir. Bu hastalarda Parlodel tedavisi ile tümörün küçülmesi ve görme alanı
bozukluklarında hızla düzelme sağlanır. Ciddi vakalarda optik veya diğer kafatası
sinirlerinin kompresyonu acil bir hipofiz cerrahisi gerektirebilir.
Gebelik ve emzirme
Bütün ilaçlar gibi, gebe kalmak isteyen hastalarda Parlodel tedavisi, tedavinin
devamını gerektiren tıbbi bir neden olmadığı takdirde, gebelik saptanınca
kesilmelidir. Bu gibi durumlarda, Parlodel tedavisinin kesilmesi sonucu düşük
oranında hiçbir artış gözlenmemiştir. Geniş çaplı deneyimler gebelik boyunca
uygulanan Parlodel'in gebelik sürecini ve sonucunu olumsuz yönde etkilemediğini
göstermiştir.
Hipofizer bir adenom varlığında gebelik meydana gelmiş ve Parlodel tedavisi
kesilmişse, hastanın gebelik süresince dikkatli takibi gerekmektedir. Prolaktinomada
büyüme belirtileri gösteren hastalarda (baş ağrısı ve görme alanında bozulma gibi)
Parlodel tedavisi yeniden başlatılabilir veya cerrahi girişim düşünülebilir.
Parlodel laktasyonu inhibe ettiğinden, emziren anneler Parlodel kullanmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tedavinin ilk günlerinde, bazı hastalar bulantı, daha seyrek olarak baş dönmesi,
yorgunluk veya kusmadan şikayet edebilirler fakat tüm bunlar tedavinin kesilmesini
gerektirecek kadar ciddi değildir.
Eğer gerekirse, başlangıçta görülebilecek bulantı ve/veya kusma, birkaç gün süre ile
Parlodel kullanılmadan en az bir saat önce alınacak domperidon gibi periferal bir
dopaminerjik antagonist ile önlenebilir.
Parlodel, bazen kollapsa yol açabilecek ortostatik hipotansiyona sebep olabilir, bu
nedenle tedavinin ilk günlerinde kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Ortostatik hipotansiyon rahatsız edici olabilir, fakat semptomatik olarak tedavi
edilebilir.
Ayrıca, yüksek dozlarda yapılan Parlodel tedavilerinde nazal konjesyon, kabızlık,
uyku hali, baş ağrısı ve daha nadir olarak konfüzyon, psikomotor eksitasyon,
halusinasyon, diskinezi, ağız kuruluğu, bacak krampları, allerjik cilt reaksiyonları ve
saç dökülmesi bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler doza bağlı olup, dozun azaltılmasıyla
genellikle kaybolur.
Özellikle Raynaud sendromu geçiren kişilerin uzun süreli tedavilerinde, soğuk havaya
bağlı olarak nadiren el ve ayak parmaklarında reversibl solgunlaşma bildirilmiştir.
Doğum sonrası fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için Parlodel kullanımına seyrek
oluşan hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, inme, felç veya psişik rahatsızlıklar eşlik
etmiştir. Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

İlaç etkileşimleri:

Prolaktin düzeyini artıran ilaçlarla (örn. amitriptilin, butirofenonlar, imipramin,
metildopa, rezerpin, fenotiyazinler) birlikte alındığında etkisi azalır. Antihipertansiflerle
birlikte kullanıldığında hipotansif etki artacağından, dikkatli olunmalıdır. Birlikte
kullanıldığında eritromisin, josamisin veya diğer makrolid antibiyotikler veya oktreotid,
bromokriptinin plazma seviyesini yükseltebilir.
Kan basıncını değiştirebilen ilaçlar, örn. sempatomimetikler veya ergometrin ve metilergometrin
gibi vazokonstriktörler ile yeni tedavi görmüş veya görmekte olan
hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Her ne kadar Parlodel ile bu ilaçlar arasında
etkileşim olduğunu gösteren kesin bulgular yoksa da birlikte kullanımları önerilmez.
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda eliminasyon hızı azalabilir ve dolayısıyla
plazma düzeyleri yükseleceğinden doz ayarlaması gerekebilir.
Alkol Parlodel'e olan tolerabiliteyi azaltabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Parlodel, tercihen akşam yemeklerinden sonra alınmalıdır.
Menstrüel siklus bozuklukları ve kadın infertilitesi
Günde 2-3 defa 1.25 mg (1/2 tablet); etki yetersiz kalırsa, doz giderek günde 2-3 defa
2.5 mg'a (1 tablet) yükseltilir. Tedaviye menstrüel siklus normalleştirilinceye ve/veya
ovülasyon sağlanıncaya kadar devam edilir. Gerektiğinde semptomların yeniden
ortaya çıkmasını önlemek için tedavi birkaç siklus boyunca sürdürülür.
Premenstrüel semptomlar
Siklusun 14. gününde 1.25 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanır ve doz menstrüasyon
başlayıncaya kadar günde 1.25 mg'dan kademeli olarak günde 2 kez 2.5 mg'a kadar
yükseltilir.
Erkekte hiperprolaktinemi
Günde 2 ya da 3 defa 1.25 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanır ve doz giderek günde
5 ila 10 mg'a yükseltilir.
Prolaktinomalar
Tedaviye günde 2-3 defa 1.25 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve doz plazma prolaktin
düzeyini yeterince kontrol altında tutabilmek için gerekecek miktarlara kademeli
olarak yükseltilir.
Akromegali
Tedaviye günde 2 ya da 3 defa 1.25 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve doz klinik cevap
ve yan etkilere bağlı olarak, kademeli olarak günde 10 ila 20 mg'a yükseltilir.
Laktasyon inhibisyonu ve başlangıçtaki puerperal mastit
Medikal gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.
Sabah ve akşam alınacak yarım tablet ile tedaviye başlamalı, bunu izleyerek günde 2
defa birer tablet olarak 14 gün boyunca verilmelidir. Laktasyonun başlamasını
önlemek için hayati işaretler stabil olmadan önce verilmemek kaydıyla doğum veya
düşükten sonraki birkaç saat içinde uygulanır. Bazen tedavinin kesilmesinden 2-3
gün sonra hafif bir süt salgısı yeniden görülebilir. Tedavinin aynı dozla bir hafta daha
uzatılması, bunun kaybolmasını sağlar.
Başlangıçtaki puerperal mastit
Laktasyon inhibisyonunda kullanılan dozun aynısı kullanılır. Gerektiğinde tedaviye bir
antibiyotik eklenebilir.
Puerperal meme angorjmanı
2.5 mg tek doz alınır, gerekirse laktasyonu tamamen durdurma riski olmadan, 6-12
saat sonra tekrar edilebilir.
Selim meme hastalıkları
Tedaviye günde 2-3 kez 1.25 mg(1/2 tablet) ile başlanır, doz giderek günde 5 ila 7.5
mg'a yükseltilir.
Parkinson hastalığı
Parlodel her zaman bir miktar yiyecekle birlikte alınmalıdır. Hastanın optimum
toleransını sağlamak amacıyla, tedaviye ilk hafta boyunca tercihen geceleri alınacak
1.25 mg (1/2 tablet) gibi düşük bir dozla başlanır. Parlodel'in minimum efektif dozu,
hastanın tedavi cevabına göre yavaş yavaş titre ederek saptanmalıdır. Günlük doz
artışı her hafta günlük 1.25 mg eklenecek şekilde kademeli olarak yapılmalıdır.
Günlük doz 2 ya da 3 kerede verilmelidir. Yeterli terapötik yanıta 6 ila 8 hafta
içerisinde erişilebilir. Aksi takdirde doz haftada 2.5 mg/gün olacak şekilde artırılmaya
devam edilir.
Titrasyon safhasında istenilmeyen belirtiler görülür ise, günlük doz azaltılmalı ve en
azından bir hafta süreyle sabit tutulmalıdır. İstenilmeyen belirtiler ortadan
kaybolduğunda, doz tekrar yükseltilebilir.
Levodopa tedavisi altında olup, motor bozukluklar gösteren hastalarda tedaviye
Parlodel ilave edilmeden önce levodopa dozunun azaltılması önerilir. Parlodel ile iyi
neticeler alındığında, levodopa dozu giderek daha da düşürülebilir. Bazı vakalarda
levodopa tedavisi tamamen kesilebilir.
Tek başına ve kombine tedavilerde Parlodel'in dozu günde 10 ila 40 mg arasında
değişmektedir. Bazı hastalarda daha yüksek doza gerek duyulabilir.
DOZ AŞIMI
Tek dozda verilen 325 mg ilaçtan sonra yaşamı tehlikeye sokabilecek hiçbir belirtinin
ortaya çıkmadığı bildirilmiştir. Görülen belirtiler, bulantı, kusma, baş dönmesi,
postural hipotansiyon, uyuklama ve halüsinasyondur.
Akut zehirlenmenin tedavisi semptomatiktir. Kusma ve halüsinasyon için metoklopramid kullanılır.

Atc Kodu:

G02CB01

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]