Miacalcic 200 Iu 28 Doz Nasal Sprey

Endokrin Sistem » Kalsiyum Metabolizması » Paratiroid Yüksekliği » Kalsitonin Hormonu » Kalsitonin (Salmon Kalsitonin)

Formülü:

1 ml nazal sprey 2200 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.
Yardımcı maddeler: 0.1 mg benzalkonyum klorür, 8.5 mg sodyum klorür, k.m.
hidroklorik asit (tampon), k.m. demineralize su
Her sprey şişesi en az 14 ölçülü doz içerir; her sıkım 200 IU'lik dozlara tekabül eder.
1 IU yaklaşık 0.2 mcg ilaç etken maddesine karşılık gelir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• Osteoporoz
Postmenopozal osteoporozun tedavisi
• Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
• Kemiğin Paget hastalığı (osteitis deformans)
• Nörodistrofik hastalıklar (Algodistrofi veya Sudeck hastalığı da denilen)
Posttravmatik ağrılı osteoporoz, refleks distrofi, omuz-kol sendromu, kozalji, ilaca
bağlı nörodistrofik hastalıklar gibi değişik etiyolojik ve hazırlayıcı faktörlerden
kaynaklanan durumlar

Kontrendikasyonları:

Salmon kalsitonini ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı
duyarlılık (Yan Etkiler / Advers Etkiler bölümüne bakınız).

Uyarılar/Önlemler:

Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik
reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve Miacalcic Nazal Sprey uygulanan
hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalarını da içeren, alerjik tipte reaksiyonlar
bildirilmiştir. Salmon kalsitoninine duyarlılığı olabileceğinden şüphelenilen hastalara,
Miacalcic'le tedavi öncesinde deri testi yapılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebe kadınlarda ve emziren annelerde çalışma yapılmadığından bu durumdakilere
Miacalcic Nazal Sprey uygulanmamalıdır.
Salmon kalsitoninin anne sütüyle atılımı hakkında yeterli bilgi olmadığından emziren
annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Araba ve makine kullanımı üzerine etkileri
Miacalcic'in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir veri
bulunmamaktadır. Miacalcic hastanın reaksiyonlarını azaltan merkezi sinir
semptomlarına (Bakınız: Yan Etkiler /Advers Etkiler) neden olabilir. Bu durumda
hasta, oluşabilecek merkezi sinir semptomlarına karşı araba ve makine kullanmaması için uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklık ölçeği: Çok sık : ≥ % 10, Sık : ≥ % 1 ila < % 10, Nadiren : ≥ % 0.1 ila < %1
Lokal advers etkiler
Çok sık: rinit (burunda kuruluk, nazal ödem, nazal konjesyon, aksırma, alerjik rinit
dahil), burunda tanımlanmamış belirtiler (örn. Yanma, papüler, küf kokusu, iritasyon,
eritem, eskoriasyon)
Sık: Ülseratif rinit, sinüzit, epistaksis
Bu olaylar genellikle hafiftir (bildirimlerin yaklaşık %80'inde) ve vakaların %5'inden
azında tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.
Sistemik advers etkiler
Sık: Sıcak basması, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ishal, karın ağrısı, kas-iskelet
ağrısı, farenjit, yorgunluk, tad almada değişiklik
Nadiren: Hipertansiyon, kusma, artralji, öksürme, influenza-benzeri semptomlar,
ödem (fasiyel, ekstremitelerde ve jeneralize), görmede bozukluk Miacalcic Nazal
Sprey jeneralize deri reaksiyonları, sıcak basması, ödem (fasiyel, ekstremitelerde ve
jeneralize), hipertansiyon, artralji ve prürit gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına yol
açabilir. Alerjik ve anafilaksiye benzer - tipte reaksiyonlar ve tek tük anaflaktik şok
vakaları bildirilmiştir.
Miacalcic Nazal Sprey'de görülen yan etkiler Miacalcic parenteral uygulamasında
görülenden daha az sıklıkta olmaktadır.

İlaç etkileşimleri:

Salmon kalsitonini ile hiçbir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar
uygulanır:
Osteoporoz
Miacalcic 200 IU Nazal Sprey'in osteoporoz tedavisinde önerilen dozu günde 200
IU'dir. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için Miacalcic Nazal Sprey'in yeterli
kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir. Post menopozal
osteoporoz tedavisinde Miacalcic'le tedavi uzun süreli olarak uygulanmalıdır (Bkz.
Farmakodinamik özellikleri).
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
Günde 200-400 IU. 200 IU'ye kadar tek doz halinde uygulanabilir. Daha yüksek doz
gerektiğinde bölünen dozlar halinde uygulanmalıdır. Doz her hastanın ihtiyacına göre
ayrı ayarlanmalıdır. Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir
süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya
uygulama aralıkları uzatılabilir.
Paget hastalığı
Günlük tek doz olarak veya bölünmüş dozlar halinde 200 IU. Bazı durumlarda
tedavinin başlangıcında bölünmüş halde 400 IU dozları gerekebilir.
Tedaviye 3 ay boyunca ya da gerekirse daha uzun bir süre devam edilmelidir. Doz
her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Not: Paget hastalığında Miacalcic tedavisine, minimum birkaç aydan birkaç yıla
kadar değişen periyodlarda devam edilmelidir. Tedavi esnasında serum alkalen
fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla
beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki
düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre
tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.
Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozuklukları
tekrarlayabilir ve yeni bir Miacalcic kürüne ihtiyaç duyulabilir.
Nörodistrofik bozukluklar
Erken teşhis önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.
2-4 hafta boyunca günlük 200 IU tek doz uygulanır. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6
haftaya kadar her iki günde bir 200 IU ilave olarak uygulanabilir.
Not: Uzun süreli tedavide kalsitoninlere karşı antikor oluşabilirse de bu durum
genelde klinik etkinliği etkilemez. Özellikle pagetik hastalarda uzun süreli tedavide
oluşan kaçış fenomeni, bağlantı bölgelerinin satürasyonuna bağlı olmakta olup,
olasılıkla antikor gelişiminden kaynaklanmamaktadır. Tedavinin kesilmesinden sonra
Miacalcic'e terapötik yanıtta düzelme olur.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda Miacalcic Nazal Sprey kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu
hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.
Yaşlılarda / özel hasta popülasyonlarında uygulama
Miacalcic Nazal Sprey'in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyimde tolerabilite
azalması görülmemiştir ya da doz ayarlamasına gerek yoktur. Aynı durum, bu
spesifik hasta popülasyonunda hiç bir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen,
böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSi
Miacalcic parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi
doza bağlı bilinen etkilerdir. Bu olayların Miacalcic Nazal Sprey aşırı dozunda da
görülmesi beklenebilir. Bununla beraber, Miacalcic Nazal Sprey tek doz olarak 1600
IU'ye kadar, ve günde 800 IU'ye kadar üç gün uygulanmış ve ciddi advers etki
görülmemiştir. Aşırı doz alan izole vakalar bildirilmiştir. Tedavi semptomatiktir.

Atc Kodu:

H05BA01

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]