Foradil Combi 400 Mcg 120 Kapsül

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Adrenerjikli Kombinasyonlar » Formoterol Kombinasyonları

Formülü:

Bir kapsül 12 mikrogram (mcg) formoterol fumarat içerir.
Yardımcı madde: laktoz.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Bronşiyal astım gibi reversibl obstrüktif hava yolları hastalığı olan hastalarda
bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve tedavisi; teneffüs edilen alerjenler, soğuk hava
veya egzersizin neden olduğu bronkospazmın profilaksisi.
Kronik bronşit ve anfizem dahil, reversibl kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH)
olan hastalarda bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve tedavisi. Foradil' in KOAH
hastalarında yaşam kalitesini geliştirdiği gösterilmiştir.
İnhalasyondan 12 saat sonra Foradil, hala önemli derecede bronkodilatör etki gösterdiğinden, günde iki defa uygulama şeklindeki idame tedavisi, kronik durumlarla ilişkili gündüz ve gece görülen bronkokonstriksiyonu çoğunlukla kontrol eder.

Kontrendikasyonları:

Preparatın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlık

Uyarılar/Önlemler:

Antienflamatuvar tedavi : Genellikle, bir β2 agonisti ile düzenli tedaviye ihtiyacı olan
hastalara, aynı zamanda düzenli ve yeterli dozlarda inhalasyon yolu ile bir
antienflamatuvar (örneğin kortikosteroidler ve/veya çocuklarda sodyum kromoglikat)
veya oral kortikosteroidler de verilmelidir. Foradil reçete edildiğinde hastalar aldıkları
antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara,
Foradil almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olduğunda bile,antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir.
Belirtilerin devam etmesi veya belirtilerin kontrolu için Foradil dozlarını artırmak
gereği, hastalığın kötüleşmesinin belirtisidir ve doktorun astım tedavisini yeniden
değerlendirmesi gerekir.
Eşlik eden şartlar : Foradil kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında,
özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir:
İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler
blok, şiddetli kardiyak dekompansasyon, idyopatik subvalvüler aortik stenoz,
hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe
edilen uzama (QTc > 0.44 saniye;bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler).
β2 uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda Foradil tedavisi
başlatıldığında ek kan glikoz kontrolleri tavsiye edilir.
Hipokalemi : β2-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi olabilir. Hipoksi ve
birlikte uygulanan tedavi bu etkiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımda özel bir
dikkat önerilir (bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Böyle durumlarda serum
potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Paradoksal bronkospazm : Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal
bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, Foradil
tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Foradil'in gebelik ve emzirme döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Daha
güvenli bir alternatif olduğu takdirde gebelik döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer β2-adrenerjik uyarıcılar gibi formoterol de, uterus düz kası üzerine gevşetici
etkisi nedeniyle, doğuma engel olabilir.
Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Foradil kullanan anneler
emzirmemelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kas-iskelet sistemi : Bazen tremor; ender olarak kas krampları, kas ağrısı.
Kardiyovasküler sistem : Bazen palpitasyonlar; ender olarak taşikardi.
Merkezi sinir sistemi : Bazen baş ağrısı; ender olarak ajitasyon, baş dönmesi,
anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk.
Solunum sistemi : Ender olarak bronkospazmda şiddetlenme.
Lokal iritasyon : Ender olarak orofaringeal iritasyon.
Diğerleri : Çok ender olarak şiddetli hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı,
egzantem gibi aşırı duyarlık reaksiyonları. Periferal ödem, tat alma bozukluğu,
bulantı.

İlaç etkileşimleri:

Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler ve trisiklik
antidepresanlar gibi ilaçlar QT aralığının uzaması ve artmış ventriküler aritmi riski ile
ilişkili olabilirler.
Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, Foradil'in istenmeyen etkilerini
güçlendirebilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan
hastalara Foradil dikkatle verilmelidir, çünkü β2-adrenerjik uyarıcıların kardiyovasküler
sistem üzerine etkileri güçlenebilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi β2-agonistlerin
muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir. Hipokalemi dijital ile tedavi edilen
hastalarda kardiyak aritmilere duyarlığı artırabilir (bkz: Uyarılar/Önlemler).
β-adrenerjik blokerler Foradil'in etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu
yüzden Foradil, zorunlu olmadıkça, β-adrenerjik blokerler (göz damlaları dahil) ile
birlikte verilmemelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde ve 5
yaşındaki ve daha büyük çocuklarda aşağıdaki gibi kullanılır.
Erişkinler
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1-2 inhaler kapsül (12-24 mcg).
Reversibl obstrüktif hava yolları hastalığı
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1-2 inhaler kapsül (12-24 mcg).
Gerekirse idame tedavisi için gerekli doza ek olarak belirtilerin hafifletilmesi için her
gün 1-2 kapsül ilave edilebilir. Haftada iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu
takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir, çünkü bu durum
hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir.
Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı profilaksi veya bilinen
kaçınılamaz bir alerjen ile temastan önce:
Söz konusu durumdan 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir.
Ciddi astım hastalarında 2 inhaler kapsül (24 mcg) gerekli olabilir.
5 yaşındaki ve daha büyük çocuklar
Reversibl obstrüktif hava yolları hastalığı
Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mcg).
Gerekirse idame tedavisi için gerekli doza ek olarak belirtilerin hafifletilmesi için her
gün 1-2 kapsül ilave edilebilir. Haftada iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu
takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir, çünkü bu durum
hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir.
Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı profilaksi veya bilinen
kaçınılamaz bir alerjen ile temastan önce:
Söz konusu durumdan 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir.
Foradil 5 yaşından küçük çocuklara tavsiye edilmez.
İ
lacın uygun kullanımından emin olmak için inhalerin kullanılması doktor veya eczacı
tarafından hastaya gösterilmelidir. Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve
inhalasyondan sonra ağıza veya boğaza küçük jelatin parçacıklarının
ulaşabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olasılığı
kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmiştir. Kapsüller blister
ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.
İNHALER KULLANIM TALİMATI
1. Kapağı çekip çıkarınız
2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde
döndürerek açınız.
3. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü
kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.
4. Ağızlığı kapalı duruma döndürünüz.
5. İnhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca mavi
düğmelere basınız. Sonra düğmeleri bırakınız.
Not : Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin
parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin
yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün
parçalanma eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek,
saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalajından
kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma
indirilebilir.
6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.
7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye
doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız
ve hızla ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Kapsülün
aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından
kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız. Eğer bu
vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış
olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta
sıkışmış olduğu yerden kurtarınız. Kapsülü kurtarmak için
mavi düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi rahatsız
olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri
ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes veriniz. İnhaleri açınız
ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer
kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.
9. Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız,ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.

İnhalerin temizlenmesi
Tozları uzaklaştırmak için ağızlık ve kapsül yuvasını kuru bir bez veya temiz,
yumuşak bir fırça ile siliniz.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Belirtiler: Foradil'in aşırı dozuna bağlı olarak β2-adrenerjik uyarıcıların tipik etkilerinin
görülmesi beklenir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, uykusuzluk, palpitasyonlar,
taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi.
Tedavi: Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi vakalar hastanede tedavi
edilmelidir.
Kardiyoselektif beta-blokerlerin kullanılması düşünülebilir, fakat β-adrenerjik bloker
kullanımı bronkospazma neden olabileceğinden çok dikkatli olmalıdır.

Atc Kodu:

R03AK07

İthalatçı Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]