Symbicort 120 Doz Tubuhaler

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Adrenerjikli Kombinasyonlar » Formoterol Kombinasyonları

Formülü:

Hastaya ulaşan her doz :
Budesonid 160 µg /inhalasyon
Formoterol fumarat dihidrat 4.5 µg /inhalasyon
içerir.
Hastaya ulaşan 160 µg budesonid, 200 µg ölçülü doza ve hastaya ulaşan 4.5 µg formoterol fumarat dihidrat, 6 µg ölçülü doza tekabül eder.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Symbicort Turbuhaler, kombinasyon tedavisine (inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid ve uzun etkili beta agonist) gereksinim gösteren astımlı hastaların düzenli tedavisinde kullanılır:
- İnhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle ve "gereksinim olduğunda"
kullanılan kısa etkili b2 -agonistlerle yeterli denetim sağlanamamış hastalar
veya
- İnhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid ve uzun etkili b2 -agonistlerin her ikisini de kullanan, yeterli denetim sağlanmış hastalarda

Kontrendikasyonları:

Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir.
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da önerilen dozdan daha fazla inhalasyon gerekiyorsa doktoruna başvurmalıdır. Kısa etkili bronkodilatatörlerin kullanımının arttırılması altta yatan nedenlerin kötüleşmesine işaret eder ve astım tedavisinin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Astımın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid
tedavisinin arttırılması, örneğin oral yoldan bir kür kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.

Akut astım ataklarında Symbicort kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Hastalara, akut astım ataklarında hemen rahatlamaları için kullanmaları hekim tarafından önerilen ilaçlarını her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.

İnhalasyon yolu ile uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi ilaç alındıktan sonra paradoksik bronkospazm ile birlikte hırıltılı soluk alıp vermekte artış olabilir. Şiddetli bir reaksiyon olursa tedavi durdurulmalı ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir.
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Bu nedenle inhalasyon yolu ile kullanılan kortikosteroidler verilirken etkili en düşük doz hedeflenmelidir.

Hangi yoldan olursa olsun, uzun süre glukokortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmeli ve büyüme yetersizliği riski, glukokortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır.

Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar Symbicort tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.





İnhalasyonla alınan budesonidin yararları, oral steroide duyulan gereksinimi azaltmalıdır. Ancak önceden oral steroid alan ve Symbicort tedavisine başlanan hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan hastalar da risk altındadır. Bu hastalarda, acil ve strese
neden olabilecek durumlarda potansiyel bir adrenal yetmezlik durumu her zaman düşünülmelidir ve uygun kortikosteroid tedavisi uygulanmalıdır. Adrenal yetmezliğin aşırı olduğu durumlarda profesyonel yardım gerekebilir.

Hastaya, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için her inhalasyondan sonra ağzını suyla çalkalaması öğütlenmelidir.

Symbicort Turbuhaler ile ketokonazol ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanma zamanları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Symbicort Turbuhaler, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu,
şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc-aralığı uzamış hastalarda Symbicort Turbuhaler kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol de QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.

Yüksek dozda ß2 -agonist tedavisi artan hipokalemi ile sonuçlanabilir. Hipokalemik etki, hipokalemiye neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde, hipoksi, riski arttıracağından özel dikkat gösterilmesi gerekir. Hipokalemik etki, ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle birlikte kullanıldığında artabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Bütün ß2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.

Symbicort Turbuhaler laktoz içerir (<1 mg/inhalasyon). Bu miktar laktoza duyarlılığı olanlarda problem yaratmaz.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM
Gebelik kategorisi C'dir.
Symbicort Turbuhaler'in ya da formoterol ve budesonidin gebelikte birlikte kullanımlarına ilişkin bilgi yoktur.
Symbicort Turbuhaler gebelikte ancak sağlanan fayda, ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolü sağlamak için etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.
Formoterol ya da budesonidin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Symbicort Turbuhaler, emziren annelere, ancak sağlanan faydanın çocuğa olan riskten çok daha fazla olması halinde verilebilir.


TAŞIT VE MAKİNE KULLANMA ÜZERİNDE ETKİLERİ
Symbicort Turbuhaler'in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Symbicort Turbuhaler, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait aynı tipte ve aynı sıklıkta yan etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak yan etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En bilinen yan etkiler; ß2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar.

Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Sık (>1/100)
Santral Sinir Sistemi Başağrısı
Kardiyovasküler sistem Palpitasyon (çarpıntı)
Kas İskelet Sistemi Tremor
Solunum Yolu Orofarinksde Candida enfeksiyonu, boğazda hafif bir irritasyon, öksürme ve ses kalınlaşması
Daha az sıklıkta
Kardiyovasküler Sistem Taşikardi
Kas İskelet Sistemi Adele krampları
Santral Sinir Sistemi Ajitasyon, huzursuzluk,sinirlilik, bulantı,
baş dönmesi, uyku bozuklukları

Nadir (<1/1000)
Deri Ekzantem, ürtiker, kaşıntı
Solunum Yolu Bronkospazm

Çok nadir görülen ancak ciddi yapıda olan yan etkiler şunlardır:

Budesonid : Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda) gibi psikiyatrik
semptomlar, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri (adrenal hipofonksiyonu dahil), hemen ve daha sonra ortaya çıkan duyarlılık reaksiyonları (dermatit, anjiyoödem ve bronkospazm), deride morarma.

Formoterol : Angina pectoris, hiperglisemi, tat alma bozuklukları, kan basıncında değişiklik

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksik bronkospazm gelişebilir.
Diğer ß2-agonistlerle, atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol şeklinde görülen kardiyak aritmi gibi yan etkiler bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İlaç etkileşimleri:

Farmakokinetik Etkileşimler:
Birlikte kullanıldığında günde tek doz 200 mg ketokonazol, oral yoldan alınan budesonidin (3 mg tek doz) plazma düzeyini ortalama 6 kat yükseltir. Ketokonazol, budesonidden 12 saat sonra alındığında budesonid konsantrasyonu ortalama 3 kat artmıştır. Budesonid inhalasyon yoluyla alındığında bu etkileşime ilişkin bilgi yoktur, ancak plazma düzeylerinde belirgin bir artış beklenebilir.
Doz önerilerinin verilebilmesi için gerekli bilgi olmadığından bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Bu mümkün olamazsa, ketokonazol ve budesonid alımları arasındaki zaman mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Ayrıca budesonid dozunun azaltılması da düşünülebilir. CYP3A4'ün diğer güçlü inhibitörleri de budesonidin plazma düzeylerinin yükselmesine neden olur.

Farmakodinamik Etkileşimler :
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar formoterolün etkisini kısmen ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça Symbicort Turbuhaler,beta-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, ß2 sempatomimetiklere karşı kardiyak
toleransı azaltabilir.

Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.

Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında etki artabilir.

Dijital glikozitleri ile tedavi edilen aritmik hastalarda hipokalemi, aritmiyi arttırabilir.

Budesonidin, astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Symbicort Turbuhaler astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Symbicort Turbuhaler dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, tedaviye kombinasyon ile başlandığında gözönünde tutulmalıdır. Hastalar önerilen dozun dışında bir doza gereksinim duyarsa uygun dozda beta agonist ve/veya kortikosteroidler verilmelidir.

Hasta düzenli olarak hekim tarafından kontrol edilerek tedavi, etkili en düşük Symbicort Turbuhaler dozu ile sürdürülmelidir. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra doz titre edilerek etkili en düşük doza ulaşılmalıdır.



Önerilen en düşük doz ile semptomatik
kontrol elde edildikten sonra inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle tek başına tedavi denenebilir.

Önerilen dozlar :
Erişkinler ile 12 yaş ve sonrası : Günde iki kez 1-2 inhalasyon.
Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında ulaşılan etkili en düşük doz, günde tek doz olarak verilebilir.

12 yaşından küçük çocuklar : Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli etkinlik ve güvenilirlik çalışması yoktur. Bu nedenle Symbicort Turbuhaler'in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Özel hasta grupları :
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda Symbicort kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda sistemik yararlanım artabilir.

Turbuhaler için kullanım tedbirleri :
Turbuhalerin ağız parçası aracılığıyla derin nefes alındığında ilaç solunum yollarına ulaşır.
Not : Hasta aşağıdaki konularda bilgilendirilmelidir.
- Prospektüste Turbuhaler'in kullanımı ile ilgili kısımlar dikkatle okunmalıdır.
- Akciğerlere yeterli dozun ulaşabilmesi için hasta, Turbuhaler'in ağız parçası aracılığıyla güçlü ve derin nefes almalıdır.
- Hasta, inhalatör ağzında iken nefesini vermemelidir.
- Hasta, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltmak için her inhalasyondan sonra ağzını suyla çalkalamalıdır.
Bir dozdaki ilaç miktarı çok az olduğundan hasta inhalasyondan sonra ağzında herhangi bir tat hissetmeyebilir.




DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, başağrısı, palpitasyon ve taşikardi gibi ß2-agonistlere bağlı tipik yan etkiler yanında hipotansiyon, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemi de oluşabilir. Bu durumlarda destekleyici ve semptomatik tedavi gerekir.
Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 µg'lik bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.

Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.
Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm, ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.

Atc Kodu:

R03AK07

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]