Co-diovan 80/12,5 Mg 28 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Valsartan ve Hidroklorotiyazid

Formülü:

Bir film kapli tablet 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Boyar maddeler: kirmizi demir oksit, sari demir oksit, siyah demir oksit, titan dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisi.
Co-Diovan, kan basinci monoterapiyle yeterince kontrol altina alinamayan hastalardaki
hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak
tedavisi olarak kullanilmalidir.

Kontrendikasyonları:

Co-Diovan'in içerdigi maddelerden herhangi birine karsi asiri duyarlik.
Gebelik (bkz. "Gebelik ve emzirme döneminde kullanim").
Siddetli karaciger bozuklugu, safra sirozu ve kolestaz.
Anüri, siddetli böbrek yetmezligi (kreatinin klirensi < 30 ml/dakika).
Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik
hiperürisemi.

Uyarılar/Önlemler:

Serum elektrolit degisiklikleri
Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya
potasyum düzeylerini artiran heparin vs. gibi diger ilaçlar Co-Diovan ile birlikte dikkatle
kullanilmalidir. Tiyazid diüretikleriyle tedavi gören hastalarda hipokalemi bildirilmistir.
Serum potasyumunun sik araliklarla izlenmesi önerilir.
Tiyazid grubu diüretik tedavisi ile iliskili hiponatremi ve hipokloremik alkaloz bildirilmistir.
Tiyazid grubu diüretikler, idrarla atilan magnezyum miktarini artirir ve hipomagnezemiye
neden olabilirler.
Sodyum ve/veya hacim açigi olan hastalar
Yüksek doz diüretik kullananlarda oldugu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açigi
olan hastalarda Co-Diovan tedavisine baslanmasindan sonra nadir de olsa
semptomatik hipotansiyon görülebilir. Co-Diovan ile tedaviye baslanmadan önce, mevcut
sodyum ve/veya hacim açigi düzeltilmelidir.
Hipotansiyon görülürse hasta sirtüstü yatirilmali ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalidir. Kan basinci stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir.
Böbrek arter stenozu
Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde
stenoz gelismis olan, tek böbrekli hastalarda Co-Diovan'in güvenli bir sekilde
kullanilabilecegi gösterilmemistir.
Böbrek bozuklugu
Böbrek bozuklugu (kreatinin klirensi > 30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlamasi
gerekmez.
Karaciger bozuklugu
Kolestazi olmayan, hafif-orta siddette karaciger bozuklugu olan hastalarda doz
ayarlamasi gerekmez. Ancak, Co-Diovan dikkatle kullanilmalidir. Karaciger hastaligi,
hidroklorotiyazid farmakokinetiginde önemli bir degisiklik yapmaz.
Sistemik lupus erythematosus
Tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus erythematosusu aktif duruma geçirebildigi veya
siddetlendirebildigi bildirilmistir.
Diger metabolizma bozukluklari
Tiyazid grubu diüretikler, glikoz toleransini degistirebilir; kolesterol, trigliserit ve ürik asit
düzeylerini yükseltebilir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanim
Gebelik kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D'dir.
Anjiyotensin II antagonistlerin etki mekanizmasi nedeniyle, fetus için bir risk olacagi göz
ardi edilemez. Gebeligin ikinci ve son üç aylik dönemlerindeki kadinlara anjiyotensin
dönüstürücü enzim (ACE) inhibitörlerinin verilmesi sonucu bu bilesiklere in utero maruz
kalmasinin, gelismekte olan fetusa zarar verdigi ve fetus ölümlerine neden oldugu
bildirilmistir. Tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalinmasina fetal veya
neonatal trombositopeni eslik eder ve eriskinlerde görülen diger advers reaksiyonlarla
birlikte görülebilir. Co-Diovan, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde (RAAS)
dogrudan etkili diger bütün ilaçlar gibi, gebelik veya emzirme döneminde
kullanilmamalidir. Tedavi sirasinda gebelik fark edilecek olursa, Co-Diovan kullanimi
mümkün olan en kisa zamanda durdurulmalidir.
Valsartanin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Valsartan, emzirme
dönemindeki anne siçanlarin sütünde saptanmistir. Hidroklorotiyazid, plasentadan geçer
ve anne sütüne salgilanir. Bu nedenle, Co-Diovan'in emzirme dönemindeki annelerde
kullanilmasi önerilmez.
Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri
Diger antihipertansif ilaçlarla oldugu gibi, araç veya makine kullanirken dikkatli olunmasi
önerilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Co-Diovan kullanimi sirasinda görülen ve sikligi %1 ya da daha yüksek olan advers
etkiler sunlardir: Bas agrisi, sersemlik (bas dönmesi hariç), nazofarenjit (farenjit ve rinit
dahil), yorgunluk, sirt agrisi, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, ishal, gögüs
agrisi, kol veya bacak agrisi.
Piyasaya verildikten sonra elde edilen veriler, çok ender olgularda anjiyoödem, döküntü,
kasinti ve serum hastaligi ve vaskülit dahil diger asiri duyarlik / alerjik reaksiyonlar
göstermistir. Çok ender olgularda böbrek fonksiyon bozuklugu bildirilmistir.
Elektrolitler ve metabolik bozukluklar
(bkz. "Uyarilar/önlemler").
Digerleri
Yaygin olarak ürtiker ve deri döküntülerinin diger formlari, istah kaybi, hafif bulanti ve
kusma, alkolün, sedatiflerin veya anesteziklerin etkisiyle siddet kazanabilen postüral
hipotansiyon, empotans; ender olarak fotosensitizasyon, karinda sikinti hissi, kabizlik,
ishal ve gastrointestinal rahatsizlik, intrahepatik kolestaz veya sarilik, kalpte aritmiler, bas
agrisi, göz kararmasi veya sersemleme hissi, uyku bozukluklari, depresyon,
paresteziler, görme bozukluklari, bazen purpurayla birlikte olmak üzere trombositopeni;
çok ender olarak nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, lupus erythematosus
benzeri deri reaksiyonlari, derideki lupus erythematosusun reaktivasyonu, pankreatit,
lökopeni, agranülositoz, kemik iligi depresyonu, hemolitik anemi, asiri duyarlik
reaksiyonlari, pnömonit ve akciger ödemi dahil solunum sorunlari.

İlaç etkileşimleri:

Diger antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanilmasi, antihipertansif etkisini artirabilir.
Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar veya
potasyum düzeylerini artiran heparin vs. gibi diger ilaçlarla birlikte dikkatle ve serum
potasyum düzeyleri sik araliklarla izlenerek kullanilmalidir.
ACE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanilmasi sirasinda serum lityum
konsantrasyonlarinda reversibl artislar ve toksisite bildirilmistir. Valsartan ile lityumun
birlikte kullanilmasi konusunda herhangi bir deneyim olmadigindan, böyle bir uygulama
sirasinda serum lityum konsantrasyonlarinin izlenmesi önerilir.
Valsartan ile monoterapi sirasinda asagidaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi bir ilaç
etkilesimi bildirilmemistir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol indometasin,
hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.
Co-Diovan 'in tiyazid komponentine bagli olarak, asagidaki ilaç etkilesimleri görülebilir:
Tiyazid grubu diüretikler, kürar türevlerinin etkisini güçlendirir.
Salisilik asit türevleri, indometasin gibi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarin birlikte
kullanilmasi, Co-Diovan'in tiyazid komponentinin diüretik ve antihipertansif etkilerini
zayiflatabilir. Ayni zamanda mevcut hipovolemi, akut böbrek yetmezligini baslatabilir.
Potasyum atilmasina yol açan diüretikler (kaliüretikler), kortikosteroidler, ACTH,
amfoterisin, karboneksolon, penisilin G ve salisilik asit türevleri, diüretiklerin hipokalemik
etkilerini artirabilir.
Istenmeyen etki olarak gelisebilen, tiyazidlere bagli hipokalemi veya hipomagnezemi,
digitalise bagli kalp aritmilerinin baslamasini kolaylastirabilir.
Insülin ve oral antidiabetik ajanlarin dozlarinin yeniden ayarlanmasina ihtiyaç dogabilir.
Birlikte tiyazid grubu diüretiklerin kullanilmasi, allopurinole karsi gelisecek asiri duyarlik
reaksiyonlarinin insidansini yükseltebilir, amantadine bagli advers etkilerin gelisme riskini
artirabilir, diazoksitin hiperglisemik etkisini siddetlendirebilir ve siklofosfamid, metotreksat
gibi sitotoksik ilaçlarin böbreklerden atilmasini azaltabilir ve bunlarin miyelosupressif
etkilerini güçlendirebilir.
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite ve mide bosalma
hizinda azalma nedeniyle, tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanimini artirabilir.
Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanin birlikte kullanilmasindan kaynaklanan
hemolitik anemi vakalari vardir.
Kolestiramin, tiyazid grubu diüretiklerin emilimini azaltir.
Tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlariyla birlikte verilmesi, serum
kalsiyumundaki yükselmeyi artirabilir.
Birlikte siklosporin kullanilmasi, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon gelisme riskini
artirabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafindan baska bir sekilde tavsiye edilmedigi takdirde önerilen Co-Diovan dozu,
günde 1 film kapli tablettir. Klinik olarak uygun oldugunda 80 mg valsartan /12.5 mg
hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid kullanilabilir.
Gerektiginde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanilabilir. Maksimal
antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür.
Hafif-orta siddetteki böbrek yetmezligi olan hastalarda (kreatinin klirensi > 30 ml/dakika)
veya safra kökenli olmayan, kolestazin eslik etmedigi hafif-orta siddette karaciger
yetmezligi olan hastalarda dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur (bkz. "Uyarilar/Önlemler").
Co-Diovan 'in çocuklardaki güvenliligi ve etkinligi gösterilmemistir.
DOZ ASIMI VE TEDAVISI
Co-Diovan ile doz asimi konusunda herhangi bir deneyim olmamakla birlikte, bu gibi
vakalarda beklenecek baslica belirti belirgin hipotansiyondur. Eger hasta ilaci yeni
almissa kusturulmalidir. Aksi taktirde intravenöz yoldan serum fizyolojik infüzyonu
uygulanir.
Valsartan plazma proteinlerine güçlü bir sekilde baglandigindan, hemodiyaliz yoluyla
vücuttan uzaklastirilamaz, hidroklorotiyazid ise diyalizle vücuttan uzaklastirilabilir.

Atc Kodu:

C09DA03

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]