Co-diovan 160/12,5 Mg 28 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Valsartan ve Hidroklorotiyazid

Formülü:

Bir film kapli tablet 80 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardimci maddeler: kirmizi demir oksit, sari demir oksit, titanyum dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisi.
Co-Diovan, kan basinci monoterapiyle yeterince kontrol altina alinamayan hastalardaki
hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak
tedavisi olarak kullanilmalidir.

Kontrendikasyonları:

Co-Diovan'in içerdigi maddelerden herhangi birine karsi asiri duyarlik.
Gebelik ("Gebelik ve emzirme" bölümüne bakiniz).
Siddetli karaciger bozuklugu, safra sirozu ve kolestaz.
Anüri, siddetli böbrek yetmezligi (kreatinin klirensi < 30 ml/dakika).
Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik
hiperürisemi.

Uyarılar/Önlemler:

Serum elektrolit degisiklikleri
Potasyum takviyesi, potasyum atilmasina yol açmayan diüretikler, potasyum içeren
yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artiran heparin vs. gibi diger ilaçlar Co-Diovan ile
birlikte dikkatle kullanilmalidir. Tiyazid diüretikleriyle tedavi gören hastalarda hipokalemi
bildirilmistir. Serum potasyumunun sik sik izlenmesi önerilir.
Tiyazid grubu diüretik tedavisi ile iliskili hiponatremi ve hipokloremik alkaloz bildirilmistir.
Tiyazid grubu diüretikler, idrarla atilan magnezyum miktarini artirir ve hipomagnezemiye
neden olabilirler.
Sodyum ve/veya hacim açigi olan hastalar
Yüksek doz diüretik kullananlarda oldugu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim açigi
olan hastalarda Co-Diovan tedavisine baslanmasindan sonra nadir de olsa
semptomatik hipotansiyon görülebilir. Co-Diovan ile tedaviye baslanmadan önce, mevcut
sodyum ve/veya hacim açigi düzeltilmelidir.
Hipotansiyon görülürse hasta sirtüstü yatirilmali ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik
infüzyonu uygulanmalidir. Kan basinci stabilize olduktan sonra, tedaviye devam edilebilir.
Renal arter stenozu
Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde
stenoz gelismis olan, tek böbrekli hastalarda Co-Diovan'in güvenli bir sekilde
kullanilabilecegi gösterilmemistir.
Renal yetmezlik
Renal yetmezligi (kreatinin klirensi > 30 ml/dakika) olan hastalarda dozaj ayarlamasi
gerekmez.
Karaciger yetmezligi
Co-Diovan, kolestazi olmayan, hafif-orta siddette karaciger yetmezligi olan hastalarda
dikkatle kullanilmalidir. Kolestazi olmayan, hafif-orta siddette karaciger bozuklugu olan
hastalarda önerilen valsartan dozu olan 80 mg, bu sabit kombinasyonda asilmamis
oldugundan ve karaciger hastaligi, hidroklorotiyazid farmakokinetiginde önemli bir
degisiklik yapmadigindan, dozaj ayarlamasi gerekmez.
Sistemik lupus eritematosus
Tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematosusu aktif duruma geçirebildigi veya
siddetlendirebildigi bildirilmistir.
Diger metabolizma bozukluklari
Tiyazid grubu diüretikler, glikoz toleransini degistirebilir; kolesterol, trigliserit ve ürik asit
düzeylerini yükseltebilir.
Gebelik ve emzirme
Gebe kadinlarda Co-Diovan kullanimiyla ilgili herhangi bir deneyim mevcut olmamakla
birlikte, gebeligin ikinci ve son 3 aylik dönemlerindeki kadinlara anjiotensin dönüstürücü
enzim (ACE) inhibitörlerinin verilmesi sonucu bu bilesiklere intra uterin maruz
kalmasinin, gelismekte olan fetusa zarar verdigi ve fetus ölümlerine neden oldugu
bildirilmistir. Tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalinmasina fetal veya
neonatal trombositopeni eslik eder ve eriskinlerde görülen diger advers reaksiyonlarla
birlikte olabilir. Bu nedenle Co-Diovan, renin-anjiotensin-aldosteron sisteminde (RAAS)
dogrudan etkili diger bütün ilaçlar gibi, gebelik veya emzirme döneminde
kullanilmamalidir. Tedavi sirasinda gebelik farkedilecek olursa, Co-Diovan kullanimi
mümkün olan en kisa zamanda durdurulmalidir.
Valsartanin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid,
plasentadan geçer ve anne sütüne salgilanir. Bu nedenle Co-Diovan 'in emzirme
dönemindeki annelerde kullanilmasi önerilmez.
Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri
Diger antihipertansif ilaçlarla oldugu gibi, araç veya makine kullanilirken dikkatli olunmasi
önerilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Co-Diovan 'in ilaç emniyeti, 1300'den fazla sayida hastada degerlendirilmistir. Advers
etkiler, genellikle hafif ve geçici olmustur.
Toplam 1570 hastanin katildigi, kontrollü 2 çalismanin verilerinden 1570 hastanin 730'u,
valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmistir. Co-Diovan ile tedavide
görülen advers etki insidansi, plaseboya yakin bulunmustur. Insidansi %1 ya da daha
yüksek olan advers etkiler, sersemlik, yorgunluk, sinüzit, farenjit, üst solunum yollari
enfeksiyonu, öksürük, sirt agrisi, ishal, viral enfeksiyon, gögüs agrisi, bulanti, rinit,
dispepsi, idrar yollari enfeksiyonu, karin agrisi, idrara çikma sikligi, kol agrisi, bronsit,
nefes darligi, bacak agrisi, burkulma ve incinme, görme bozuklugu, artrit, bacak
kramplari, empotens, uykusuzluk, döküntüdür.
Ödem, asteni ve bas dönmesi, insidansi %1'in altinda olan diger istenmeyen etkilerdir.
Bu etkilerin tedavi ile nedensel iliskisi olup olmadigi bilinmemektedir.
Laboratuvar bulgulari
Serum potasyumunda % 20'den daha fazla artis saptanan hasta oranlari, Co-Diovan
kullananlarda % 5.8, plasebo kullananlarda % 3.3 olmustur ("Uyarilar/önlemler"
bölümüne bakiniz).
Valsartan
Valsartan monoterapisi ile yapilan klinik çalismalarda çalisma ilaciyla nedensel iliskisine
bakilmaksizin görülen diger ilave advers etkiler:
Insidansi %1'den yüksek olanlar: Artralji;
Insidansi %1'den düsük olanlar: Ödem, asteni, uykusuzluk, deri döküntüsü, libido
azalmasi, bas dönmesi.
Hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid, çogu zaman Co-Diovan 'dakinden daha yüksek dozlarda olmak üzere,
yillardan beri yaygin sekilde kullanilmaktadir. Tiyazid grubu diüretik ve bu arada
hidroklorotiyazid monoterapisi sirasinda asagidaki advers olaylar bildirilmistir:
Elektrolitler ve metabolik bozukluklar ("Uyarilar/önlemler" bölümüne bakiniz).
Digerleri
Sik sik ürtiker ve deri döküntülerinin diger formlari, istah kaybi, hafif bulanti ve kusma,
alkolün, sedatiflerin veya anestetiklerin etkisiyle siddet kazanabilen postüral hipotansiyon,empotens; ender olarak fotosensitizasyon, karinda sikinti hissi, kabizlik, ishal,gastrointestinal sikinti, intrahepatik kolestaz veya sarilik, kalpte aritmiler, bas agrisi, göz kararmasi veya sersemleme hissi, uyku bozukluklari, depresyon, paresteziler, görme bozukluklari, bazen purpurayla birlikte olmak üzere trombositopeni; çok ender olarak
nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, lupus eritematosus benzeri deri
reaksiyonlari, derideki lupus eritematosusun reaktivasyonu, pankreatit, lökopeni,
agranülositoz, kemik iligi depresyonu, hemolitik anemi, asiri duyarlik reaksiyonlari,
pnömonit ve akciger ödemi dahil solunum sorunlari.

İlaç etkileşimleri:

Diger antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanilmasi, antihipertansif etkisini artirabilir.
Potasyum takviyesi, potasyum atilmasina yol açmayan diüretikler, potasyum içeren
yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artiran heparin vs. gibi diger ilaçlarla birlikte
dikkatle ve serum potasyum düzeyleri sik sik izlenerek kullanilmalidir.
ACE inhibitörleri ve tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanilmasi sirasinda serum lityum
konsantrasyonlarinda reversibl artislar ve toksisite bildirilmistir. Valsartan ile lityumun
birlikte kullanilmasi konusunda herhangi bir deneyim olmadigindan, böyle bir uygulama
sirasinda serum lityum konsantrasyonlarinin izlenmesi önerilir.
Valsartan ile monoterapi sirasinda asagidaki ilaçlarla, klinik önemi olan herhangi bir ilaç
etkilesimi bildirilmemistir: Simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometasin,
hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.
Co-Diovan 'in tiyazid komponentine bagli olarak, asagidaki ilaç etkilesimleri görülebilir:
Tiyazid grubu diüretikler, kürar türevlerinin etkisini güçlendirir.
Salisilik asit türevleri, indometasin gibi nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarin birlikte
kullanilmasi, Co-Diovan'in tiyazid komponentinin diüretik ve antihipertansif etkilerini
zayiflatabilir. Ayni zamanda mevcut hipovolemi, akut böbrek yetmezligini baslatabilir.
Potasyum atilmasina yol açan diüretikler (kaliüretikler), kortikosteroidler, ACTH,
amfoterisin, karboneksolon, penisilin G ve salisilik asit türevleri, diüretiklerin hipokalemik
etkilerini artirabilir.
Istenmeyen etki olarak gelisebilen, tiyazidlere bagli hipokalemi veya hipomagnezemi,
digitalise bagli kalp aritmilerinin baslamasini davet edebilir.
Insülin ve oral antidiabetik ajanlarin dozlarinin yeniden ayarlanmasina ihtiyaç dogabilir.
Birlikte tiyazid grubu diüretiklerin kullanilmasi, allopurinole karsi gelisecek asiri duyarlik
reaksiyonlarinin insidansini yükseltebilir, amantadine bagli advers etkilerin gelisme riskini
artirabilir, diazoksitin hiperglisemik etkisini siddetlendirebilir ve siklofosfamid, metotreksat
gibi sitotoksik ilaçlarin böbreklerden atilmasini azaltabilir ve bunlarin miyelosupressif
etkilerini güçlendirebilir.
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar, gastrointestinal motilite ve mide bosalma
hizinda azalma nedeniyle, tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanimini artirabilir.
Literatürde, hidroklorotiyazid ve metildopanin birlikte kullanilmasindan kaynaklanan
hemolitik anemi vakalari vardir.
Kolestiramin, tiyazid grubu diüretiklerin emilimini azaltir.
Tiyazid grubu diüretiklerin D vitamini veya kalsiyum tuzlariyla birlikte verilmesi, serum
kalsiyumundaki yükselmeyi artirabilir.
Birlikte siklosporin kullanilmasi, hiperürisemi ve gut-tipi komplikasyon gelisme riskini
artirabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktora danismadan kullanilmamalidir.
Doktor tarafindan baska bir sekilde tavsiye edilmedigi takdirde asagidaki dozlarda
kullanilir.
Önerilen Co-Diovan dozu, günde 1 kapli tablettir ( 80 mg valsartan/12.5 mg
hidroklorotiyazid). Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür.
Hafif-orta siddetteki böbrek yetmezligi olan hastalarda (kreatinin klirensi > 30 ml/dakika)
veya safra kökenli olmayan, kolestazin eslik etmedigi hafif-orta siddette karaciger
yetmezligi olan hastalarda dozaj ayarlanmasina ihtiyaç yoktur.
Co-Diovan 'in çocuklardaki emniyeti ve etkinligi gösterilmemistir.
DOZ ASIMI
Co-Diovan ile doz asimi konusunda herhangi bir deneyim olmamakla birlikte, bu gibi
vakalarda beklenecek baslica belirti belirgin hipotansiyondur. Eger hasta ilaci yeni
almissa kusturulmalidir. Aksi taktirde intravenöz yoldan serum fizyolojik infüzyonu
uygulanir.
Valsartan plazma proteinlerine güçlü bir sekilde baglandigindan, hemodiyaliz yoluyla
vücuttan uzaklastirilamaz; hidroklorotiyazid ise, diyalizle vücuttan uzaklastirilabilir.

Atc Kodu:

C09DA03

Üretici Firma:

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Telefon: (212) 326 91 00
Email: [email protected]