Tamoxifen 10 Mg 250 Tablet

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Antiestrogenler » Tamoksifen Sitrat

Formülü:

Her tablet 10 mg ve Tamoxifen (sitrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Manitol,PVP K-30(Povidon), Saf su, Sodyum nişasta glikolat, Aerosil 200 (Kolayidal silikondioksit), Magnezyum stearat, Opadry Y-I-7000H

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Meme kanseri
Adjuvan tedavi:Tamoxifen aksiller lenfodenopatisi olmayan meme kanserli kadınlarda, total mastektomi veya segmental mastektomi, aksiller diseksiyon ve radyoterapi sonrasında endikedir. Tamoxifen aynı zamanda lenfodenopatisi mevcut olan postmenopozol kadınlarda, total mastektomi veya segmental matektomi, aksiller diseksiyon ve radyoterapi sonrasında da endikedir.İlerlemiş hastalık Tedavisi:Tamoxifen kadınlarda ilerlemiş meme kanseri tedavisinde etkilidir. Premenopozal meme kanserli kadınlarda tamoxifen, ooforektomi veya ovaryum irradyasyonuna alternatiftir.

Kontrendikasyonları:

Tamoxifene karşı aşırı duyarlı hastlara gebelere kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Tamoxifen hormonal kanser kemoterapisinde deneyimli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Tamoxifen kullanan premenopozal kadınların gebe kalma riski vardır çünkü Tamoxifen ovülasyona neden olur. Komeada değişiklik, katarkt ve retinopati gibi görme bozukluklarına rastlanmıştır. Estrojen ve adrrojenlerle birlikte kullanıldığında kemik metastazlı meme kanseri hastalarında hiperkalsemi bildirilmiştir. Uygun önlem alınır, gerekirse Tamoxifen tedavisi kesilir. Hiperkalsemi kontrol altına alındıktan sonra tedaviye azaltılmış doz veya düşük dozda prednison ile gözewtim altına tekrar başlanabilir.
Tamoxifen ile tedavide hiperolazi, polip ve endometrium kanseri gibi endometrial değişimlerin oluşumundaki artış gözlenmiştir. Daha önce Tamoxifen kullanmış veya halen kullanmakta olan; normal dışı vajinal kanama, menstürasyon düzensizliği, vajinal akıntı ve pelvis üzerinde ağrı ve basınç gibi semptomları olan hastalar hemen incelenmelidir. Tamoxifen lökopenili ve trombositopenili hasatlarda dikkatli kullanılmalıdır. İlacı alan hastalarda eritrosit sayımınıa kapsayan periyodik tam kan sayımları tavsiye edilir. Periyodik karaciğer fönksiyon testleri yapılmalıdır. Hiperlipoproteinemili hastalarda periyodik serum trigliserit ve kolesterol ölçümleri yapılması tavsiye ediilir. Periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Hiperlipoproteinemili hastalarda periyodik serum trgliserit ve kolesterol ölçümleri yapılması tavsiye edilir. Anormal vajinal kanama olması halinde, bunun hekime bildirilmesi gerekmektedir. ve neden araştırılmalıdır. İnsanlardaki bulgular yeterli olmasada tamoxifenin hayvanlarda karsinojenik olduğu bildirilmiştir. Tamoxifen kullanırken insan üzerindeki muhtemel karsinojenik potansiyeli gözönüne alınmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda kullanımı:Tamoxifen kullanırken gebe kalınmamalı. İlaç gebelik esnasında kullanılır veya ilacı kullanırken gebe kalınırsa spontan abortus, doğum defektleri, fetal ölümler ve vajinal kanamayı kapsayan potansiyel risklerden hasta haberdar edilmelidir.Tamoxifenin laktasyon esnasında kullanılmaması tavsiye edilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tamoxifen 'e bağlı advers reaksiyonlar hafif yada seyrek olarak şiddetlenir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Eğer advers reaksiyonlar şiddetli ise, hastalığın kontrolünü kaybetmeden basit bir doz azalması ile kontrol altına alınabilir. Yan etkiler bu duruma cevap vermiyorsa tedaviyi kesmek gerekli olabilir. Tamoxifen ile uzun süreli tedavi esnasında oluşan yan etkiler, meme kanseritedavisinde kullanılan androjen ve estrojenlerin yan etkileri kadar fazla ve şiddetli değildir. İlacın antiestrojenik etkisi (kızarıklık, vajinal, kanama, pruritus vulya) veya genel etkileri (gastrointestinal intolerans, tümmör ağrısı, baş dönmesi, deride döküntü) ve nadir etkileri (sıvı reatnsiyonu ve parsiyel saç dökülmesi) olarak sınıflandırılır. Tamoxifen karaciğer enzim seviyelerinde değişikliklere yol açar ve karaciğer yağlanması, kolestasis, hepatit ve hepatik nekroz gibi karaciğer bıozukluklarına sebep olur.Sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlar; Sıcak basması, bulantı ve/veya kusmadır. Bu reaksiyonlar hastaların %25'inde görülebilir.Az sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlar;Grenitoüriner sistem; vajinal kanama ve akıntı, menstürel düzensizlikler Kemik ve yumuşak doku; Tamoxifen tedavisi sırasında şiddetli kemik ve tümör ağrısı meydana gelebilir. ve bazen bu etkiler iyi bir tümör cevabı ile birliktedir. Ağrılar için analjeziğe ihtiyaç olabilir. yumuşak doku hastalığı olan hastalarda önceden var olan lezyomların boyutunda artışlar görülebilir. Bu artış bazen lezyonun içinde ve etrafında belirgin eritem ile birlikte olur, ayrıca yeni lezyonlarda oluşabilir. Kemik ağrı yanması tedavinin başlamasından hemen sonra görünür ve ortadan kalkar.Seyrek olarak bildirilen advers reaksiyonlar;Vasküler sistem; Tamoxifen tedavisi esansında seyrek olarak tromboembolik bulgular(derin damar trombozu, pulmoner embolizm, yüzeysel flebit) bildirilmiştir. Bu bulguların oluşumundaki artş tümörü olan hastalarda meydana geldiği bilinmektedir.Tamoxifenin sebep olma ilişkisi ortaya çıkarılmamaıştır.Reprodüktif siste; Meme kanseri tedavisi için tamoxifen kullanan premono pozal kadınların menstürasyonu önlenmektedir. Kısa dönem için günde 2 kez 40 mg Tamoxifen ile tadavi edilen kadınlarda reversibl over kistlerinin oluşumu gözlenmiştir. seyrek olarak görülen diğer advers reaksiyonlar; Hiperkalsemi, periferal ödem, besinlerden tad almama, pruritus vulva, depresyon, baş dönmesi, ve baş ağrısıdır.

İlaç etkileşimleri:

Tamoxifen/Antikoagülanlar; Tamoxifen, kumadin tipi kogülanlarla (ör: Varfarin) birlikte kullanıldığında, antikoagülan etkide önemli bir artış olabilir. Güvenli antikoagülasyonu dengelemek için, antikogülanın günlük dozunda kaydadeğer bir azaltma yapılması gerekli olabilir. Hayati tehlikesi olan etkileşimler bildirilmiştir. Tamoxifene yeni başlama veya tekrar başlamada kumadin tipi antikogülan kullanan hastalar yakından gözlenmelidir.Tamoxifen/Antineoplastikler;Tamoxifen, N-desmetil tamoxifen cve 4-hidroksittamoxifenin karaciğer sitokrom p 450enzim sisteminin potent inhibitörü olduğu saptanmıştır. Siklofodfamid ve etki için oksidaz enzim sistemine ihtiyacı olan diğer antineoplastik ilaçların metabolizması ve atılımı üzerinde Tamoxifenin etkisi bilinmemektedir.Tamoxifen/Bromokriptin;Bromokroptin ve tamoksifeni bir arada kullanan hastalarda serum tamoxifen konsantrasyonlarının yükseldiği bildirilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Günde iki kez (sabah ve akşam) 10-20 mg dır.Tedaviye ilk cevap genellikle başlangıçtan 1-3 ay sonra elde edilir. 20 mg den daha fazla günlük doz hastalığın ilerlediği, tedavinin geçtiği durumlarda yarar sağlar.

Atc Kodu:

L02BA01

İthalatçı Firma:

Med İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 391 14 00
Email: [email protected]