Pofol
{IV 200 mg/20 ml 5 Ampul Ambalaj}

Formülü:

Her 20 ml'de;
Propofol 200 mg

Yardımcı Maddeler;

Soya fasulyesi yağı…………………………………………………….2000.0 mg
Saflaştırılmış yumurta fosfatidi………….240.0 mg
Gliserin………………………………………………………………….450.0 mg
Sodyum hidroksit……………………………………………………….y.m
Enjeksiyonluk su………………………………………………………...y.m.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Pofol, genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde endikedir. Aynı zamanda, suni solunum altındaki hastaların sedasyonu için de kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Pofol'e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Pofol, aşağıdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

1.Epilepsili hastalarda, (Bu ilaç konvülziyon riskini artırabilir),
2.Kalp, solunum, böbrek veya hepatik yetmezliği olan hastalarda,
3.Hipovolemik hastalarda,
4.Debil hastalarda,
5.Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gereken hastalarda. (Yağ fazlalığı olduğu düşünülen hastalara Pofol uygulandığı zaman kan lipid seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Eğer ölçümler yağın vücuttan yetersiz uzaklaştırıldığını işaret ederse, Pofol'ün uygulanması uygun şekilde ayarlanmalıdır. Eğer hasta aynı zamanda intravenöz lipid alıyorsa, Pofol formülündeki infuze edilen lipid miktarı hesaba katılarak bir azalma yapılmalıdır; 1.0 ml Pofol yaklaşık 0.1g yağ içerir.)

Genel Uyarılar:
1.Pofol, anestezi konusunda eğitilmiş kimseler tarafından verilmelidir ve solunum yolunun açık tutulmalı, suni solunum idamesi sağlanmalı ve oksijen desteği yapılmalıdır.
2.Hastalar, genel anesteziden sonra araç ve makine kullanımı gibi özel yetenek gerektiren işlerinde performansın bir süre bozulabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
3.Hastalar genel anesteziden sonra şuur geri gelene kadar, yeterli ayılma zamanına ihtiyaç duyulacaktır.
4.Pofol'ün vagolitik etkisi yoktur ve nadiren bradikardi görülebilir. İndüksiyondan önce antikolinerjik maddenin intravenöz uygulanması veya anestezinin idamesi sırasında hasta takip edilmelidir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu tahmin edilen durumlarda veya Pofol diğer maddelerle beraber kullanıldığı zaman, özellikle bradikardiye yol açacağı için, indüksiyon öncesi veya anestezinin idamesi sırasında antikolinerjik bir ajan intravenöz olarak uygulanmalıdır.
5.Pofol'ün intravenöz enjeksiyonu sırasında oluşan lokal ağrı, ön kol ve antekubital fossa'daki daha geniş venler kullanılarak azaltılabilir.

İlave Uyarılar:

1.Pofol hiçbir antimikrobiyal koruyucu ve mikroorganizma büyümesini destekleyici içermemektedir.
2.Pofol steril şırıngaya aseptik şartlarda çekilmeli ve ampulün açılmasından hemen sonra sete verilmelidir. Uygulamaya hiç gecikmeden başlanmalıdır. Asepsi, hem pofol hem de infüzyon setinde infüzyon süresi boyunca korunmalıdır.
3.Pofol hattına ilave edilecek, herhangi bir ilaç veya sıvı, kanül tarafına yakın uygulanmalıdır.
4.Pofol herhangi bir mikrobiyolojik filtre vasıtasıyla uygulanmamalıdır.
5.Pofol veya pofol ihtiva eden enjektör her bir hasta için bir defaya mahsus kullanım içindir.
6.Diğer yağ emülsiyonları ile ilgili olarak hazırlanmış kullanma kılavuzuna göre, bu ilacın infüzyon dönemi 12 saati aşmamalıdır. Ameliyattan veya 12 saatlik bir süreden sonra Pofol'ün kullanılmayan kısmı ve set mutlaka atılmalı veya değiştirilmelidir.
7.Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
8.Pofol, %5 dekstroz ve lidokain enjeksiyondan başka enjeksiyon veya infüzyon sıvıları ile uygulamadan önce karıştırılmamalıdır. (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu)
9.Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

1.Kardiyovasküler Sistem : Hipotansiyon, bradikardi, hipertansiyon, taşikardi, ventriküler ve atrial erken vurular, senkop, anormal EKG, ST segmentinin depresyonu.
2.Santral Sinir Sistemi : Hareket, konvülsiyon, baş ağrısı, baş dönmesi, seğirme, klonik/myoklonik hareketler, sıçrayıcı hareket, davranış değişimi, somnolens, hipertoni/distoni, parestezi, titreme, eksitasyon, halüsinasyon, deliryum, öfori, yorgunluk, inleme, rijidite
3.Sindirim Sistemi : Kusma, bulantı, karın ağrısı, hipersalivasyon, ağız kuruluğu, yutkunma.
4.Solunum Sistemi : Öksürük, hıçkırma, apne, üst solunum yolu obstrüksiyonu, bronkospazm, dispne, hırıltılı soluma, solunum azalması, boğazda yanma, hapşırma, çok hızlı solunum, hiperventilasyon, hipoksi,
5.Cilt : Flushing, deride kızarıklık, kaşınma, urtiker,
6.Enjeksiyon Bölgesi : Yanma/iğne gibi acıma veya ağrı, kırılganlık, hipoestezi, flebit, ürtiker, kaşınma, kızarma, renk değişikliği
7.Vücut : Ateş, ekstremitelerde ağrı, göğüs ağrısı, boyun sertliği
8.Çizgili Kas Sistemi : Miyalji.
9.Ürogenital Sistem : İdrar yapma zorluğu, yeşil idrar.
10.Diğerleri : Görme bozukluğu, çift görme, göz ağrısı, tat alma bozukluğu, kulak çınlaması, anaflaksi.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

1.Narkotik ilaçlarla (morfin, meperidin, fentanil) ve trankilizan (benzodiazepinler, barbitüratlar, kloralhidrat, droperidol gibi) ilaçlarla kombine tedavi muhtemelen Pofol'ün indüksiyon dozunu azaltmaktadır. Bu preparatlar muhtemelen Pofol'ün anestezik etkisini artırır ve sistolik, diyastolik ve ortalama kan basıncı ile kalp debisini azaltır.
2.Anesteziklerin yardımcıları (nitrik oksit, opioidler) narkoz sırasında Pofol'ün infüzyon hızını azaltabilir.
3.İnhalasyon anestezikleri Pofol'ün anestezik etkisini ve kalp ve solunum sistemi üzerindeki etkisini artırabilir. Bu nedenle inhalasyon anestezikleri (izofluran, enfluran, halotan) ile kombine olmaması arzu edilir.
4.Pofol, nöromusküler blokerlerin (süksinil kolin ve depolarize olmayan kas gevşeticileri) derecesi, idamesi ve etkisinde herhangi bir klinik değişmeye neden olmamıştır.

Kullanım şekli ve dozu:

Genel anestezinin indüksiyonu:

1.Yetişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) :
Önceden tıbbi tedavi uygulanmış veya uygulanmamış hastalarda, klinik belirtiler anestezinin başladığını gösterene kadar hastanın yanıtına göre Pofol dozunun ayarlanması tavsiye edilir. [ Normal sağlıklı bir yetişkinde her 10 saniyede yaklaşık 4 ml (40 mg) ]. 55 yaşın altındaki yetişkin hastaların çoğuna muhtemelen 2.0 ile 2.5 mg/kg Pofol uygulanması gerekir. Bu yaşın üzerindeki hastalara genelllikle daha düşük doz uygulanır. ASA 3 ve 4 derecesindeki hastalarda uygulama hızı yavaşlatılmalıdır. [ Her 10 saniyede bir yaklaşık 2 ml (20 mg) ].
2.Çocuklarda:
3 yaşın altındaki çocuklarda, Pofol'ün anestezi indüksiyonu için kullanılması önerilmemektedir. Pofol çocuklarda anestezi indüksiyonu için kullanıldığı zaman, klinik belirtiler anestezinin başladığını gösterene kadar yavaşça verilmesi tavsiye edilir. Doz yaş ve/veya ağırlığa göre ayarlanmalıdır. 8 yaşın üzerindeki çoğu hastada muhtemelen anestezinin indüksiyonu için yaklaşık 2.5 mg/kg Pofol gerekir. Bu yaşın altındaki çocuklarda ihtiyaç daha fazla olabilir. ASA derecesi 3 ve 4 olan hastalar için daha düşük dozlar önerilmektedir.
Genel Anestezinin İdamesi:

1.Yetişkinlerde (yaşlı hastalar da dahil) kullanımı :
Anestezi hafif anestezinin klinik belirtilerini önlemek için ya aralıklarla tekrarlayan bolus enjeksiyon ya da sürekli infüzyon uygulamasıyla idame edilebilir.

1)Sürekli İnfüzyon:
Gerekli uygulama hızı hastadan hastaya önemli farklılıklar göstermekle birlikte 4-12 mg/kg/saat'lik hızlar genellikle yeterli anestezi sağlar. Anestezinin indüksiyonundan sonra, 10-20 dakikalık bir süre için uygulama hızında hafif bir artışa gerek duyulabilir. Pofol, cam infüzyon şişeleri veya PVC torbaları içinde sadece %5 dekstrozla (intravenöz infüzyon) seyreltilerek veya seyreltilmeden kullanılabilir. Dilüsyonlar 5'de 1 oranını (her ml'de 2 mg Pofol) aşmamak şartıyla, uygulamadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlamayı takiben 6 saat içinde kullanılmalıdır. Dilüsyon işleminin infüzyon torbalarından alınan %5 dekstroz hacmi kadar Pofol emülsiyonu ilave edilerek yapılması tavsiye edilir. Seyreltilmiş Pofol değişik infüzyon kontrol teknikleri ile uygulanabilir. Fakat bu dilüe edilmiş Pofol'ün büyük hacimde, yanlışlıkla kontrolsüz olarak verilmesi riskini önlemeyecektir. İnfüzyon setine, büret, damla sayıcı veya volumetrik pompa ilave edilmelidir. Bürete konulacak maksimum miktara karar verilirken, kontrolsüz infüzyon riski dikkate alınmalıdır.
Anesteziyi devam ettirmek için dilüe edilmemiş Pofol kullanıldığı zaman, damla sayıcı, enjektör pompaları veya volumetrik infüzyon pompalarının infüzyon oranını kontrol etmek için kullanılması tavsiye edilir.

2)Tekrarlanan Bolus Enjeksiyonlar:
Eğer bolus enjeksiyon tekrarını içeren bir teknik kullanılırsa, klinik ihtiyaca göre 25 mg (2.5 ml)'dan 50 mg'a (5.0 ml) kadar azar azar artan oranda enjeksiyon yapılabilir. Pofol, % 0.9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz veya % 0.18 Sodyum Klorürlü %4 Dekstroz infüzyonları içine, enjeksiyon bölgesine yakın Y seti aracılığıyla uygulanabilir. Genellikle Pofol'e ek olarak analjezik bir maddeye ihtiyaç duyulur. Pofol, nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhalasyon ajanları ve analjezik ilaçlar gibi müdahale öncesi kullanılan ilaçlarla yaygın olarak kullanılmaktadır. Spinal ve epidural anastezide kullanılır. Hiç bir farmakolojik geçimsizlikle karşılaşılmamıştır. Pofol'ün dilüsyonu için % 5'lik dekstroz dışında hiçbir şey kullanılmamalıdır.

2. Çocuklarda kullanımı:
3 yaşın altındaki çocuklarda, anestezi için Pofol kullanılmamalıdır.

Pofol'ün infüzyon sıvıları veya diğer ilaçlarla birlikte uygulanması ve dilüsyon yöntemi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Birlikte uygulama tekniği Seyreltici madde veya katkı maddeleri Hazırlama

Uyarılar
Ön karıştırma işlemi %5 Dekstroz İntravenöz infüzyon BP Cam infüzyon şişeleri veya PVC infüzyon torbalarında 4 birim %5 Dekstroz intravenöz infüzyon BP ile 1 birim Pofol karıştırılır. PVC torbalarında dilüe edildiği zaman, torba dolu olmalıdır ve dilüsyon infüzyon sıvısında bir hacim çıkartılıp onun yerine eşit hacimde Pofol'ün ilavesiyle hazırlanmalıdır. Uygulama öncesinde aseptik olarak hemen hazırlayınız. Karışım 6 saate kadar stabildir.
Lidokain hidroklorür enjeksiyon +(Koruyucusuz olarak %0.5 veya %1) 20 birim Pofol'ü, %0.5 veya %1 lidokain hidroklorür enjeksiyonun 1 birimine kadar olan miktarla karıştırınız. Karışımı aseptik olarak , uygulamanın hemen öncesinde hazırlayın. Yalnızca indüksiyon için kullanın.
Y seti ile birlikte uygulama %5 dekstroz intravenöz infüzyon BP Y seti aracığıyla birlikte uygulayın. Y setini enjeksiyon bölgesine tatbik edin.
%0.9 Sodyum Klorür intravenöz infüzyon BP Yukarıdaki gibi Yukarıdaki gibi
%0.18 Sodyum Klorür intraveöz infüzyon BP ile %4 dekstroz Yukarıdaki gibi Yukarıdaki gibi
Yoğun Bakım Sırasında Sedasyon:
Yoğun bakım tedavisi uygulanan suni solunum yapılan hastalarda sedasyon için kullanıldığı zaman Pofol'ün kullanımı üç gün ile sınırlandırılmalıdır.
1)Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) :
Yoğun bakım tedavisi uygulanan suni solunum yapılan hastalarda sedasyon sağlamak için kullanıldığı zaman, Pofol'ün sürekli infüzyonla verilmesi tavsiye edilir. İnfüzyon hızı arzulanan sedasyonun derinliğine göre ayarlanmalıdır, fakat uygulama bölgesinde 1.0 ile 4.0 mg/kg/saat sınırları arasındaki hız yeterli sedasyonu sağlayabilmektedir. İnfüzyon hızının 4.0 mg/kg/saatten yüksek olması tavsiye edilmez.
Pofol %5 Dekstroz ile seyreltilebilir. (Bkz.Birlikte uygulama ve dilüsyon tablosu)
2)Çocuklar:
Pofol'ün çocuklarda güvenlik ve etkinliği kanıtlanmadığından, sedasyon için kullanılması tavsiye edilmez.
Hamilelik ve Laktasyonda Kullanım:
1.Pofol, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk üç aylık döneminde hamileliği sonlandırma işlemi sırasında kullanılmaktadır.
2.Pofol plasentaya geçer ve yeni doğandaki depresyonla ilişkili olabilir. Pofol obstetrik anestezi için kullanılmamalıdır.
3.Emziren annede Pofol'ün kullanılmasını takiben, yeni doğanlarda güvenliği tespit edilmemiştir.

Yaşlı Hastalarda Kullanımı:
Pofol'ün dozu, hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Yaklaşık 55 yaş üzerindeki hastalarda, anestezinin indüksiyonu için daha az doz kullanılır (yaklaşık %20 daha az).

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ :
1.Yanlışlıkla verilen aşırı dozun kalp ve solunum depresyonuna neden olması muhtemeldir. Solunum depresyonu oksijenle suni solunum uygulanarak tedavi edilmelidir.
2.Kardiyovasküler depresyon hastanın başının alçaltılmasını gerektirebilir, eğer şiddetli ise, plazma hacmini artırıcı ve pressör maddeler kullanılır.

Üretici Firma:

İlsan-İltaş İlaç ve Hammaddeleri San. A.Ş.
Telefon: (262) 751 31 01
Email: [email protected]