Sistemik Antiinfektifler, Antibiyotikler»Antibakteriyel (Geniş spektrumlu pensilin)
Formülü:
Her film tablette;
500 mg Amoksisilin'e eşdeğer Amoksisilin trihidrat,
125 mg Klavulanik aside eşdeğer Potasyum Klavulanat,
Boyar madde; Titanyum dioksit
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Amoksilav BID 625 mg Film Tablet, aşağıda yer alan enfeksiyonların hafif ve orta şiddette seyrettiği durumlarda kısa dönemli tedavide endikedir.
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları ; (K.B.B. enfeksiyonları dahil), örn. tonsillit,sinüzit,otitis media.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları ; örn. akut ve kronik bronşit, lober ve bronkopnömoni.
Genito-üriner Sistem Enfeksiyonları ; örn. sistit,üretrit,piyelonefrit.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları ; örn. çıbanlar, abseler, selülit, yara enfeksiyonları.
Kemik ve Eklem Enfeksiyonları ; örn. osteomyelit.
Dental Enfeksiyonlar ; örn. dentoalveolar abseler.
Kontrendikasyonları:
Amoksisiline, klavulanik aside, penisilin grubu antibiyotiklere veya ilaçtaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Lenfatik lösemili ve enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdır. Sarılık ve karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Amoksilav BID 625 mg Film Tablet alan bazı hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik anlamı kesin değildir, ancak Amoksilav BID 625 mg Film Tablet karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadiren, şiddetli olabilen, ancak genellikle geri-dönüşlü olan kolestatik sarılık bildirilmiştir. Belirtiler ve semptomlar, tedavinin kesilmesinden sonra 6 haftaya kadar belirgin olmayabilir.
Orta derecede veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda Amoksilav BID 625 mg Film Tablet dozajı, KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU bölümünde önerildiği şekilde ayarlanmalıdır.
Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların penisilin aşırı duyarlılığı öyküsü bulunan bireylerde ortaya çıkması ihtimali daha büyüktür.(Bkz.yan etkiler/advers etkiler).
Amoksisilin alan hastalarda, eritematöz raşlar glandüler ateşle ilişkilendirilmiştir.
Uzun süreli kullanım, bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasıyla da sonuçlanabilir.
Hamilelik ve Laktasyon :
Fetusa teratojenik etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
Amoksilav BID zorunlu olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hem amoksisilin hem de klavulanik asidin sütle atıldığı gösterilmiştir.
Amoksilav BID' nin mental ve/veya bedensel etkileri için özel bir uyarı yoktur.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Yan etkiler, amoksisilin ile olduğu gibi, sık değildirler ve temelde hafif ve geçici nitelikdedirler.
Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, psödomembranöz kolit ve kandidiyazis bildirilmiştir.
Bulantı, seyrek olmakla birlikte, daha çok daha yüksek dozlarda yapılan oral uygulamalarda görülür. Oral tedavi ile gastroentestinal yan etkiler ortaya çıkarsa, Amoksilav BID 625 mg Film Tableti yemeklerin başlangıcında alarak bunlar azaltılabilir.
Semi-sentetik penisilinlerle, hastalarda orta derecede AST ve/veya ALT yükselmeleri kaydedilmiştir, ancak bu bulguların anlamı bilinmemektedir. Amoksilav BID 625 mg Film Tablet ile nadiren hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir. Ancak bunlar şiddetli olabilir ve aylarca sürebilir.
Predominant olarak erişkin veya yaşlı hastalarda ve biraz daha sıkça erkeklerde ortaya çıktıkları bildirilmiştir.
Belirti ve semptomlar tedavi sırasında da ortaya çıkabilirse de, daha sık olarak tedavinin kesilmesinden sonra, 6. haftaya kadar olan bir gecikmeyle oldukları bildirilmektedir.
Karaciğer olayları genellikle geri dönüşlüdür.
Bazen ürtikeryal ve eritematöz raşlar ortaya çıkabilir. Nadiren eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eksfolyatif dermatit bildirilmiştir. Bu raş tiplerinden biri ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi anjiyoödem ve anafilaksi bildirilmiştir.
Nadiren interstisyel nefrit ortaya çıkabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, 2 yaşın altındaki çocuklarda gastroentestinal yan etkilerin insidansı daha yüksek olabilir. Buna karşın klinik çalışmalarda, 2 yaşın altındaki çocukların yalnızca %4'ü tedaviyi bırakmıştır.
Diğer beta-laktamlarda olduğu gibi, nadiren geçici lökopeni, trombositopeni ve hemolitik anemi bildirilmiştir.
İlaç etkileşimleri:
Amoksilav BID ve metotreksat birlikte uygulandığında metotreksatın toksisitesi artar. Allopurinolle birlikte kullanıldığında daha fazla cilt döküntüsü görülebilir.Amoksilav BID ve aminoglikozitler kombine kullanıldığında fiziksel ve kimyasal olarak geçimsizdir.
Bazı vakalarda ilaç protrombin zamanını uzatabilir. Bu nedenle amoksilav BID oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığı zaman dikkatli olmak gerekir.
Oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
Disülfiramla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri :
Amoksilav BID, Benedict belirteci ile idrarda glukoz reaksiyonu ve Coombs testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonunu temel alan glukoz testlerinin kullanılması tavsiye edilir.
Kullanım şekli ve dozu:
Enfeksiyon tedavisindeki mutad dozlar:
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
Hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda günde iki kez bir adet AMOKSİLAV BID 625 mg film tablet.
Tedavi, durum gözden geçirilmeksizin 14 günden daha uzun süre sürdürülmemelidir.
Dental enfeksiyonlarda dozaj (örn. dentoalveolar abse):
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
5 gün süreyle günde iki kez bir AMOKSİLAV BID 625 mg film tablet
AMOKSİLAV BID 625 mg film tablet 12 yaş ve altı çocuklarda önerilmemektedir.
Hepatik bozuklukta dozaj:
Dozlama dikkatle yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
Oral Uygulama:
Tabletler bütün olarak, çiğnenmeden yutulmalıdır. Gerekirse tabletler ikiye kırılır ve çiğnenmeden yutulur.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için yemeklerin başlangıcında uygulanmalıdır. Yemeklerin başlangıcında alındığında, emilimi optimum olur.
AŞIRI DOZ ve TEDAVİSİ :
Amoksilav BID ile intoksikasyon çok nadirdir. Bununla beraber, tabletlerin büyük miktarlarda alınması ajitasyon, uykusuzluk, baş dönmesi, bazı vakalarda ise nöbet meydana getirebilir. Tedavisi semptomatiktir.
Amoksisilin hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.
Üretici Firma:
İlsan-İltaş İlaç ve Hammaddeleri San. A.Ş.
Telefon: (262) 751 31 01
Email: [email protected]
