Arveles 25 Mg 20 Film Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen

Formülü:

Her bir tablet : 25 mg deksketoprofen (INN)'e esdeger 36.9 mg deksketoprofen trometamol ve titanyum dioksit (E 171) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler:
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiyonik asidin trometamin tuzu, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolagının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) olusturan, arasidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu ile gerçeklesir. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu,kinin gibi diger inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur. Deksketoprofen prostaglandin sentezini merkezi ve periferik olarak inhibe etmektedir.

Çesitli agrı modellerinde yapılan klinik çalısmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi oldugunu göstermistir. Analjezik aktivitenin baslaması bazı çalısmalarda uygulandıktan sonra 30 dakika içinde elde edilmistir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

Farmakokinetik Özellikler:
Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulamasından 30 dakika sonra Cmax.'a ulasır.

Deksketoprofen trometamolün dagılım yarı ömrü ile eliminasyon yarı ömrü degerleri sırasıyla, 0.35 ve 1.65 saattir. Plazma proteinlerine yüksek baglanma (% 99) gösteren diger ilaçlarda oldugu gibi dag

Endikasyonları:

Kas ve iskelet ağrıları, dismenore, diş ağrısı, postoperatif agrı gibi hafif ve orta şiddetteki ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

ARVELES® Tablet aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- Deksketoprofene, diğer NSA

'lara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı daha önce duyarlılığı olan hastalar,
- Benzer etkili (örn. aspirin veya diger NSA'lar) bilesiklerin astım, bronkospazm, akut rinit krizlerine yol açtığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalar,
- Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülseri olan veya gastrointestinal ülser veya kronik dispepsi hikayesi olan hastalar,
- Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,
- Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,
- Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,
- Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
- Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,
- Gebelik ve laktasyon dönemlerinde.

Uyarılar/Önlemler:

Çocuklarda kullanım güvenirliligi tesbit edilmemistir.

Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tüm NSA'larda oldugu gibi, özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser hikayesi, deksketoprofentrometamol ile tedaviye baslamadan önce, tümüyle tedavi olmus olmaları bakımından arastırılmalıdır.

Kullanan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyonun olustugu ender durumlarda,tedaviye hemen son verilmelidir.

Tüm non-selektif NSA

'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostaz etkileyen varfarin ya da diger kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Bütün NSA'larla oldugu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu (BUN) ve kreatinini artırabilir. Diger prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, intestinal nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezlige yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle iliskili olabilir.

Tüm diger NSA'lar gibi, bazı karaciger parametrelerinde geçici küçük artıslara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artıslara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaca baglı artıslar oldugunda, tedavi sona erdirilmelidir.

ARVELES® Tablet hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karısık bag dokusu hastalıgı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diger NSA'lar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkları maskeleyebilir.

Karaciger, böbrek veya kardiyak fonksiyon bozuklugu olan hastalarla, sıvı retansiyonuna neden olan diger hastalıkları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, NSA̵

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik arastırmalarda deksketoprofen trometamol ile iliskili olabilecegi bildirilen istenmeyen etkiler bulantı ve/veya kusma, abdominal agrı, diyare, dispepsidir.

Asagıdaki istenmiyen etkiler, diger NSA'ların alımında da ortaya çıkabilir. Belirgin olaraksistemik lupus eritematozus veya karısık bag dokusu hastalıgı olan hastalarda olusabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve ender olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi, dispepsi, abdominal agrı).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRDÜGÜNÜZDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Asagıdaki etkilesmeler genelde tüm NSA için geçerlidir:
Önerilmeyen Kombine İlaç Kullanımları:
Yüksek doz salisilatlar (³ 3 g/gün) dahil diger NSA'lar, Oral antikoagülanlar, Heparinler,Lityum, Metotreksatın 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması, Hidantoinler ve sülfonamidler.

Dikkat gerektiren Kombine İlaç Kullanımları:
Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düsük dozlarda kullanılması, Pentoksifilin, Zidovudin, Sulfonilüreler

Göz önünde bulundurulması gereken Kombine İlaç Kullanımları:
Beta-blokörler, Siklosporin ve takrolimus, Trombolitikler, Probenesid, Kardiyak glikozidler,Mifepriston, Kinolon Antibiyotikler

Kullanım şekli ve dozu:

Genel Popülasyon:
Agrının cinsine ve siddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır.

Yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdigi için yemeklerden en az 30 dakika önce uygulanması önerilir.

Yaslılar:
Yaslı hastalarda tedaviye dozaj aralıgının en düsügünden (50 mg toplam günlük doz) baslanması önerilmektedir.İyi tolerans gösterdikleri dogrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

Karaciger fonksiyon bozuklugu:
Hafif veya orta derecede karaciger fonksiyon bozuklugu bulunan hastalar tedaviye düsük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) baslamalı ve yakından izlenmelidir. ARVELES® Tablet siddetli karaciger fonksiyon bozuklugu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozuklugu:
Böbrek fonksiyonları hafifçe bozulmus hastalarda baslangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ARVELES® Tablet orta ve siddetli böbrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Çocuklar:
ARVELES® Tablet çocuklarda denenmemistir. Dolayısıyla, güvenliligi ve etkinligi belirlenmemistir ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Atc Kodu:

M01AE17

İthalatçı Firma:

İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
Telefon: (212) 467 11 11
Email: [email protected]