Tritanrix-hb Aşısı 0,5 Ml 1 Flakon

Aşılar»Kombine Difteri- Tetanoz-Boğmaca ve Hepatit B aşısı

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Teropötik endikasyonlarıTritanrix - HB 6 haftalık ve daha büyük infantlar için difteri , tetanoz boğmaca ve hepatit B (HB) ye endikedir.

Kontrendikasyonları:

Tritanrix-HB, aluminyum tuzları üzerine adsorbe edilmiş difteri (D), tetanoz (T)Toksoidleri, inaktive boğmaca bakterisi (Pw) ve hepatit B virüsünün(HBV) saflaştırılmış majör yüzey antijenini içerir. D ve T toksidleri, Clostridium tetani ve Corynebacterium diphteriae kültürü toksinlerinden yerleşmiş teknoloji kullanılarak ve formalin inaktivasyonuyla hazırlanır. Pw bileşeni Bordetella perussis faz 1 kültürünün ısı inaktivasyonuyla elde edilir. HBV' nin yüzey antijeni (HBsAg)HBV' nin majör yüzey antijeni için gen kodunu taşıyan ekmek mayası hücrelerinin(Saccharomyces cevisiae) kültüründen genetik mühendisliği ile üretilir. Ekmek mayası hücrelerinde ortaya çıkan HBsAg bir çok fizikokimyasal aşamalarla saflaştırılır.Kimyasal maruziyetin yokluğunda HBsAg glikolize olmamış HBsAg polipeptidi ve temel olarak fosfolipidlerden oluşan bir lipid matriksi içeren 20 mm' lik ortalama çapı olan HBsAg' nin karakteristik özelliklerini gösterdiğini ortaya çıkarmıştır. Aşının 0.5 ml' lik bir dozu, 30 IU'dan az olmayan adsorbe D toksidi, 60 IU'dan az olmayan adsorbe T toksidi, 4IU' dan az olmayan Pw ve 10 mikrogram rekombinant HBSag proteini içerir.

Uyarılar/Önlemler:

Aşılama öncesinde genel bir tıbbi öykü alınmalı (özzellikle önceki aşılama ve istenmeyen etkilerin olası oluşumu açısından) ve bir klinik muayene yapılmalıdır.
Eğer Tritanrix-HB' nin alınması ile aşağıdaki olaylardan herhangi biri arassında geçici zamansal bir ilişki oluşursa, boğmaca bileşeni içeren aşının bir sonraki dozunun verilmesi kararı dikkatle düşünülmelidir:
48 saat içinde oluşan ve tanımlanabilir başka bir nedenle bağlı olmayan > 40derece vucut ısısı
48 saat içinde kolaps veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak).
48 saat içinde oluşan ve 3 saat veya daha uzun süren sürekli ağlama
3 gün içinde oluşan ateşli veya ateşsiz konvülziyonlar.
Potansiyel yararların olası risklerden daha çok olduğu yüksek boğmaca insidansı gibi durumlar olabilir.
Bir ateşli konvülziyon öyküsü, bir aile SIDS (ani infant ölümü sendromu) ve Tritanrix- HB aşılamasını takiben bir yan etki öyküsü kontredikasyon oluşturmaz.
HIV enfeksiyonudifteri tetanoz, boğmaca ve HB aşılaması için bir kontredikasyon olarak görülmemektedir.Beklenen immünolojik yanıt, örneğin immünsüpresif tedavi altındaki hastalarda olabileceği gibi, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların aşılanmasından sonra elde edilemeyebilir.
Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi daima el altında hazır olmalıdır. Bu nedenle aşılananlar, aşılamadan sonra 30 dakika tıbbi gözlem altında kalmalıdırlar.
Tritanrix-HB trombositopenili veya kanama bozuklauğu olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kişilere yapılacak intramüsküler bir uygulamadan sonra kanama oluşabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Toplam 2161 doz aşının kullandığı klinik çalışmalarda, lokal bulgu ve semptomlar incelenmiş ve 48 saat içinde oluşan kızarıklık (>2 cm) ve şişme (>2 cm ) sırasıyla uygulunan dozlar için % 5,0 ve % 9,2 gibi bir sıklıkta bildirilmiştir. Uygulunan dozların %3,2 'sinde enjekisyon bölgesinde şiddetli duyarlılık olduğu ebeveynler tarafından gözlenmiştir.Aşıllamayı takip eden genel olgular, örneğin olağan dışı ağlama, sersemlik, irritabilite, gastrointestestinal semptomlar ve beslenme sorunları da ayrıca incelenmiştir. Bu olaylar 48 saat içinde bildirilmiş ve uygulanan dozların %0,5 'inden az bir kısmında bu bildirilenler şiddetli olarak gözlenmiştir. Uygulamaların %40'nın ardından ateş bildirmiş, fakat uygulanan dozların tyalnızca %0,6 'sında39.5 derecenin üzerinde vvücut ısısı görülmüştür. Bu olaylar yalnızca bir kaç gün sürmüştür. Tüm çalışma dönemi boyunca şu genel olgular, %3'ten az bir sıklıkta rapor edilmiştir:Faranjit, pnömoni, solunum bozukluğu, bronşit, otitis media bildirilmiştir. Bu olgular aynı döneme rastlayan hastalıklar olarak görülmüş ve Tritanrix-HB aşısının uygulanmasına bağlanmamıştır.Prospektif karşılaştırılmalı bir çalışmada,60 çocuğa komineDTPw-HBaşısı uygulanmış,kontrol grubundaki 60 çocuğa ise DTPw ve HB aşıları ayrı vücut bölgelerine eş zamanlı olarak verilmiştir. Kombine aşıverilen grupta kızarıklık (>2cm) veşişme <2 cm>görülme sıklığı sırasıyla %9.1 ve %10,9 olmuştur. Kontrol grubunda ise bu semptomların görülme sıklığı sırasıyla %3.4 (DTPw) ve %0.6 (HB) ile 3.4 (DTPw) ve %0.6 (HB) olmuştur. İncelenen her iki grupta da enjeksiyon bölgesinde ciddi şelilde duyarlık hali görülmemiştir. Kombine aşı uygulamalarının %53.1'nin ardından ateş bildirmiş, fakat uygulanan dozların yalnızca &1.1'inde 39.5 derecenin üzerinde vücut ısısı rapor edilmiştir.DTPw ve HB aşılarının ayrı olarak uygulandığı grupta ise > 38 derece ateş görülme sıklığı35.0;>39.5deece ateş görülme sıklığı ise % 0 olmuştur.120 çocuğu kapsayan bir klinik araştırmada kombine DTPw - HB aşılarının ayrı uygulanmasında kıyasla çok az daha reaktojenik olduğu görülmüşse de kombine aşının toplam reaktojenitesi şu anda piyasada olan DTPw aşılarına kıyasla daha düşüktür.

İlaç etkileşimleri:

Pediatrik aşılamada günümüzdeki geçerli uygulama, aşıların aynı vizitte eş zamanlı uygulanması şeklinde olup, enjektabl aşıların değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanması esastır. Tritanix- HB aynı şırınga içinde hemofilus influenza tip B (Hib) aşısı Hiberix ile karıştırılabilirİmmünizasyon şeması uyumluluk gösteriyorsa Tritanrix-HB diğer pediatrik aşılarla değişik enjeksiyon bölgelerine eş zamanlı olarak ya da herhangi bir zamansal ilişkide içinde uygulanabilir. Klinik çalışmalarda, Tritanrix -HB oral polyo aşısı (OPV) ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı ile birlikte eş zamanlı olarak uygulanmıştır.Bu çalışmalarda oral polyo aşısına karşı oluşan immün yanıt araştırılmamaıştır, bununla birlikte DTP, OPV ve HB aşılarının eşzamanlı uygulandığı önceki deneyim herhangi bir etkileşim göstermemiştir.Klinik bir çalışmada, Tritanrix- HB liyofilize Hib aşısını (Hiberix)kullanıma hazırlamak için kullanılmıştır. Aşıların farklı yerlere enjekte edilmesini takipen gözlenenle karşılaştırıldığında antijenlerin herhangi birine karşı oluşan immün yanıtta hiçbir etkileşim gözlememiştir.(Geçimsizlikleri kısmına bakınız.) İmmünsupresif tedavi verilen hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda, yeterli bir yanıt elde edilemeyebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

PozolojiAşının önerileri dozu (0.5 ml). uygulanmalıdır.Primer aşılama şeması yaşamın ilk altı ay içindeki üç dozdan oluşur. HB aşısını doğumda verilmediği yerlerde, kombino aşı en erken yaşamın 8.haftasından başlayarak verilebilir. HB' nin yüksek bir endemisiteye sahip olduğu yerlerde, doğumda HB aşısı verilmesiuygulamasına devam edilmelidir.Bu şartlarda, kombino aşı ile aşılama yaşamın altıncı haftasında başlatılmalıdır.Aşı dozları en az 4 haftalık aralarla verilmelidir. Annelerin HB olduğu bilinen doğumlarda hepatit B için immünoprofilaktik yöntemler değiştirilmemelidir. Bu HB ve DTPw aşıları ile ayrı aşı yapılmasını gerektirebilir. ve ayrıca doğumda HBlg verilmesini içerir. Tritanrix-HB'nin yaşamın ikinci yılında güvenilir şekilderapel doz olarak kullanımı kanıtlanmıştır. Kullanımı için talimatlarTritanrix-HB nin kullanımı Tritanrix-HB bir süspansiyon şeklinde kullamıma sunulmuitur. Saklama sırasında beyaz bir tortu ve berrak bir üst sıvı gözlenebilir. Homojen bir beyaz renkli süspansiyon elde etmek için aşı iyice çalkalanmalıdır ve uygulama öncesi herhangi bir yabancı madde içerp içermediği ve/veya fiziksel görünümünde bir değişiklik olup olmadığı açılarından gözle incelenmelidir. Bunların herhangi birinin gözlenmesi durumunda aşıyı kullanmayıp atınız.

İthalatçı Firma:

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (212) 339 44 00
Email: [email protected]