Seretide Inhaler 50 Mcg 120 Doz

Solunum Sistemi»Bronkodilatör ve antienflamatuar

Formülü:

Seretide 100mcg Diskus plastik bir inhaler cihazı içinde, her biri 50 mikrogram salmeterol
(salmeterol ksinafoat halinde) ve 100mcg flutikazon propiyonat içeren 60 blisterlik
alüminyum folyo taşıyan bir inhalasyon preparatıdır. İnhalasyon cihazında bulunan doz
sayacı cihaz içinde ne kadar doz kaldığını gösterir.

Seretide 250 mcg Diskus plastik bir inhaler cihazı içinde, her biri 50 mikrogram salmeterol
(salmeterol ksinafoat halinde) ve 250mcg flutikazon propiyonat içeren 60 blisterlik
alüminyum folyo taşıyan bir inhalasyon preparatıdır. İnhalasyon cihazında bulunan doz
sayacı cihaz içinde ne kadar doz kaldığını gösterir.

Seretide 500 mcg Diskus plastik bir inhaler cihazı içinde, her biri 50 mikrogram salmeterol
(salmeterol ksinafoat halinde) ve 500 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 blisterlik
alüminyum folyo taşıyan bir inhalasyon preparatıdır. İnhalasyon cihazında bulunan doz
sayacı cihaz içinde ne kadar doz kaldığını gösterir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Seretide, kombinasyon (bronkodilatör ve inhale kortikosteroid) kullanımının uygun olduğu
yetişkin ve çocuklarda astma dahil reversibl obstrüktif akciğer hastalığının düzenli
tedavisinde endikedir. Bu şunları içerebilir: Uzun etkili β-agonistleri ve inhale
kortikosteroidlerin etkili idame dozunu alan hastalar, inhale kortikosteroid tedavisi altındaki,semptomları olan hastalar, inhale kortikosteroidlere ihtiyaç gösteren ve düzenli
bronkodilatör kullanan hastalar.

Kontrendikasyonları:

Preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda
kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Reversibl obstrüktif havayolu hastalıklarının tedavisi normalde kademeli bir program
izlemelidir ve hastalar hem klinik olarak hem de akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.
Seretide Diskus hızlı ve kısa etkili bronkodilatör
(ör. salbutamol) gerektiren akut semptomlarda hemen rahatlamak için önerilmez. Hastalara
hemen rahatlamak için kullanmaları gereken ilaçları her zaman yanlarında bulundurmaları
hatırlatılmalıdır. Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta-2 agonistlerin kullanımında
artış astımın kötüleştiğini gösterir. Astımda ani ve artan kötüleşme hayatı tehdit edicidir ve
hasta tekrar bir hekime görünmelidir. Kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir.
Seretide'ın halen verilen dozu reversibl obstrüktif akciğer hastalığını yeterli derecede kontrol
edemiyorsa hastanın tedavisi hekim tarafından tekrar gözden geçirilmelidir. Kortikosteroid
tedavisinin eklenmesi ve eğer bir enfeksiyon mevcut ise antibiyotik uygulanması
düşünülmelidir. Seretide tedavisi ani olarak kesilmemelidir. Bütün inhale kortikosteroidlerde
olduğu gibi, Seretide aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Seretide tirotoksikoz şikayeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Herhangi bir inhale kortikosteroid ile sistemik etkiler, özellikle uzun dönemde ve yüksek
dozda uygulandığında ortaya çıkabilir. Bu etkiler oral kortikosteroid ile beklenenden çok
daha azdır. Olası sistemik etkiler adrenal supresyon, çocukların ve adolesanların
büyümesinde gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt ve glokomu içerir. Bu
nedenle kortikosteroid dozu etkili kontrolu sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır (Yan
Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız). Uzun süre kortikosteroid alan çocukların boyunun
düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir. Bazı bireyler inhale kortikosteroid tedavisine çoğu
hastalarda olduğundan daha fazla duyarlılık gösterebilirler. Yetersiz adrenal cevap
olasılığından dolayı, oral steroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine
geçirilen hastalar özel olarak tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. İnhale flutikazon propiyonat tedavisine geçildiğinde, sistemik steroid dozu
yavaş yavaş azaltılmalı, ve hastalar stres zamanlarında ilave tedavi için gereklilik
olabileceğini gösteren steroid uyarı kartları taşımaları hususunda teşvik edilmelidir.
Nadir durumlarda inhale tedavi altta yatan eozinofilik durumların (Churg Strauss Syndrome)
ortaya çıkmasına neden olabilir. Bu olgular genellikle oral kortikosteroid tedavisinin
azaltılması veya oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile ilişkilidir. Doğrudan bir neden sonuç ilişkisi saptanmamıştır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonatın
insan gebeliği ve emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Gebelerde ve
emziren annelerde Seretide kullanımı ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları
fetüse olan muhtemel zararlarından büyük ise düşünülmelidir. Hayvanlardaki üreme
toksisitesi çalışmaları hem tek hem de kombinasyonda fötal etkilerin potent beta-2
agonistler ve glukokortikosteroidlere çok yüksek dozlarda sistemik olarak maruz kalma
durumunda beklenebileceğini ortaya koymuştur. Bu sınıftaki ilaçlarla geniş klinik deneyim
bu etkilerin klinikte kullanılan terapötik dozlarla ilişkili bir kanıtı olmadığını göstermektedir.
Ne salmeterol ksinafoat ne de flutikazon propiyonatın genetik toksisite potansiyeline sahip
olduğu gösterilmemiştir. Terapötik dozlarda inhale edilen salmeterol ve flutikazon
propiyonatın plazma düzeyleri önemsizdir ve buna bağlı olarak anne sütüne geçen miktarı
düşüktür. Bu durum sütünde düşük konsantrasyonda ilaç bulunan emziren hayvanlardaki
çalışmalarla da desteklenmektedir. Ancak, Seretide'ın emziren annelerde kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkileri: Seretide'ın makine ve taşıt kullanımındaki etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur. Ancak her iki ilacın farmakolojisi herhangi bir etkisi olmayacağını göstermektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Seretide salmeterol ve flutikazon propiyonatın kombinasyonu olduğundan advers etkilerin
tipi ve şiddetinin her bir bileşikle ilgili olması beklenebilir. Bu iki bileşiğin birarada
verilmesiyle ilave advers etkiler bildirilmemiştir. Salmeterol ve flutikazon propiyonat ile ilgili
advers etkiler aşağıda verilmiştir:
Salmeterol: Titreme, subjektif palpitasyon, başağrısı gibi beta-2 agonistlerin farmakolojik
yan etkileri bildirilmiştir, bunlar geçici olup, düzenli tedavi ile azalır. Özellikle hassas olan
bazı hastalarda kardiyak aritmiler (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve
ekstrasistolleri içeren) bildirilmiştir. Artralji ve döküntü , ödem ve anjioödem dahil
hipersensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Nadiren kas krampları bildirilmiştir.
Orofaringeal irritasyon bildirilmiştir.
Flutikazon propiyonat: Bazı hastalarda ağızda ve boğazda kandidiyazis ve ses kısıklığı
görülür. Hem kandidiyazis hem de ses kısıklığını önlemek için inhalasyonu takiben ağzın su
ile gargara yapılarak çalkalanması yararlı olabilir. Semptomatik kandidiyazis, Seretide
Diskus tedavisine devam edilirken topikal antifungaller ile tedavi edilebilir. Ciltte aşırı
duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Nadiren yüzde ve orofarinkste ödem bildirilmiştir. Olası
sistemik etkileri adrenal supresyon, çocuk ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik
mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomu içerir(uyarılar ve önlemlere bakınız).
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozdan sonra hışıltılı solunumda (wheezing) ani
artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı ve kısa etkili inhale
bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. Seretide Diskus kullanımına hemen son
verilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır. Seretide
Diskus klinik çalışmalarında en sık olarak seste kalınlaşma/ses kısıklığı, boğazda tahriş,
başağrısı, ağız ve boğazda kandidiyazis ve palpitasyonlar bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Selektif veya selektif olmayan betablokerler reversibl obstrüktif havayolları hastalığı
olanlarda kullanımlarını zorunlu kılacak bir neden yoksa kullanılmamalıdır. İnhalasyon yolu
ile uygulanmasından sonra oluşan çok düşük plazma konsantrasyonları nedeniyle klinik
olarak önemli ilaç etkileşimleri beklenmez. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin ketokonazol,
ritonavir) ile birlikte kullanıldığında, flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından dikkat edilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
Seretide Diskus sadece oral inhalasyon yoluyla kullanılır. Optimum terapötik yarar sağlamak
için semptomları olmasa bile Seretide'ın düzenli kullanılması şarttır. Hastalar düzenli olarak
doktor kontrolunda bulundurularak Seretide dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı,
sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. Doz, semptomları etkili olarak kontrol eden en
düşük doza ayarlanmalıdır. Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon
propiyonat dozu içeren Seretide Diskus verilmelidir.
Yetişkinler ve 12 yaştan büyük çocuklar: Günde 2 defa bir inhalasyon Seretide 100mcg
Diskus (50mcg salmeterol ve 100mcg flutikazon propiyonat) veya bir inhalasyon Seretide
250mcg Diskus (salmeterol 50mcg ve flutikazon propiyonat 250mcg) veya bir inhalasyon
Seretide 500mcg Diskus (salmeterol 50mcg ve flutikazon propiyonat 500mcg) kullanılabilir.
4 yaş ve daha büyük çocuklar: Günde 2 defa bir inhalasyon Seretide 100mcg Diskus (50mcg
salmeterol ve 100mcg flutikazon propiyonat) kullanılmalıdır. 4 yaştan küçük çocuklarda
Seretide kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılar, böbrek yetmezliği ve hepatik yetmezlik olan hastalar : Dozu ayarlamaya gerek
yoktur.
İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
SERETIDE DISKUS KULLANIM ŞEKLİ İÇİN HASTA KULLANMA TALİMATI'NI OKUYUNUZ.

Aşırı Dozaj
Seretide'ın aşırı dozajı ile ilgili klinik çalışmalardan elde edilen herhangi bir veri yoktur.
Ancak her iki ilacın aşırı dozu ile ilgili bilgiler aşağıda verilmiştir:
Salmeterolün aşırı dozajında görülen semptomlar tremor, başağrısı ve taşikardidir. Seretide
Diskus aşırı dozajında tercih edilen antidot kardiyoselektif bir beta-bloker ajandır.
Kardiyoselektif beta-bloker ilaçlar bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Eğer Seretide, ilacın içindeki beta-agonist aşırı dozajından dolayı
kesilmişse, uygun steroid replasman tedavisine başlanması düşünülmelidir. Flutikazon
propiyonatın aşırı dozları geçici olarak adrenal fonksiyonun baskılanmasına yol açabilir. Bu
durum acil önlem alınmasını gerektirmez; adrenal fonksiyonların bir kaç gün içinde eski
haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir. Eğer önerilen dozların üzerindeki
dozlarla uzun süre tedaviye devam edilirse belirli bir adrenal supresyon oluşabilir. Bu
durumda adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Flutikazon propiyonatın aşırı dozajı
durumunda Seretide tedavisine hala semptomları kontrol edecek düzeyde devam edilmelidir
(Uyarılar ve Önlemler'e bakınız).

İthalatçı Firma:

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (212) 339 44 00
Email: [email protected]