Pylorid 400 Mg 28 Tablet

Sindirim Sistemi ve Metabolizma (Gastrointestinal)»Antiülser, H2 Reseptör Antagonisti

Formülü:

Her tablet 400mg ranitidin bizmut sitrat ve film kaplama tabakasında boyar madde olarak titanyum dioksit Ph Eur (E171), ve indigocarmine aluminium lake (E132) içerir. Açık mavi, film kaplı, oktagonal kapsül biçimli tabletlerdir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Duodenal ülser ve selim gastrik ülser tedavisinde kullanılır. Helicobacter pylori eradikasyonunda, ilgili dispeptik semptomların giderilmesinde, uygun antibiyotik(ler)le kombine olarak verildiğinde peptik ülserde nüksün önlenmesinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Ranitidin bizmut sitrat tablet preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösterenlerde kullanılmamalıdır. Ranitidin bizmut sitrat tablet uzun süreli (idame) tedavide kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Ranitidin bizmut sitrat tablet gastrik karsinoma semptomlarını maskeleyebileceğinden, tedaviye başlamadan önce malignite olasılığı bertaraf edilmelidir. Ranitidin ve bizmut böbreklerle elimine edilir ve renal yetmezlikle ve yaşlılarda plazma düzeyleri artabilir. (Dozaj kısmına bakınız). Bütün bizmut içeren ilaçlarda olduğu gibl Ranitidin bizmut sitrat tablet aşırı böbrek yetmezliğinde (kreatinln klirensi <25ml/dak.) kullanılmamalıdır. Akut porfiri hikayesi olan hastalarda Ranitidin bizmut sitrat tabletin kullanılmasından kaçınılmalıdır. Çeşitli antibiyotiklerle ikili ya da üçlü tedavi şeklinde kombine kullanımının klinik olarak endike olduğu durumlarda tedaviye başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili prospektüs bilgilerine başvurulmalıdır. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı: Ranitidin bizmut sitrat tabletler gebelikte kullanılmamalıdır. Ranitidin bizmut sitratın anne sütüne geçişi değerlendirilmemiştir. Bu bakımdan, Ranltidin bizmut sitrat tablet emziren annelerde kesinlikle gerekmiyorsa kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Amerika Birleşik Devletleri'nde aktif duodenal ülserli hastalarla yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada 1428 hastaya sadece ranitidin bizmut sitrat yada ranitidn bizmut sitrat +klaritromisin, 120 hastaya tek başına klaritromisin, 469 hasyata ise plasebo verilmiştir. A.B.D.'de yapılan çalışmalarda %1'den düşük oranda görülseler de, şu etkiler ranitidn bizmut sitrat kullanımını ile ilişkili olabilir: Gastrointestinal: Abdominal rahatsızlık, mide ağrısı. Hepatik: Karaciğer enzimleri olan SGPT (ALT) ve SGOT (AST)'de geçici değişiklikler. Hipersensitivite: Anaflaksi ve ciltte kızarıklık dahil hipersensitivite reaksiyonları ile ilgili olarak nadir çalışma vardır. Merkezi sinir sistemi: Ranitidn bizmut sitrat alan hastalarda nadir olarak titreme bildirilmiştir. Bunun ranitidin bizmut sitrat ile ilişkisi bilinmemektedir. Ranitidin ile ilgili olan advers etkiler için ZANTACTM'ın prospektüsüne bakınız. Klaritromisinn ile ilgili yan etkiler için klaritromisin prospektüsüne bakınız.

İlaç etkileşimleri:

Ranitidin bizmut sitrat klaritromisin ile kombine olarak verildiğinde plazmadaki bizmut konsantrasyonlarının çukur değerlerinin medyanında artış gözlenmiştir. Bununla birlikte, bu durum klinikte herhangl bir istenmeyen olay ile ilişkili değildir. 7 gün Ranitidin bizmut sitrat, klaritromisin ve metronidazol ya da amoksisilin kombinasyonu verilen hastalardaki klinik araştırmalarda böyle bir artış görülmemiştir. Ranitidin bizmut sitrat ile birlikte verildiğinde klaritromisin seviyeleri etkilenmez; ancak klaritromisinin aktif metabolitine sistemik olarak daha fazla maruz kalınır.

Ranitidinin Ranitidin bizmut sitrat tabletlerden emilimi klaritromisin ile birlikte verildiğinde artar. Ranitidinin geniş terapötik indeksi düşünüldüğünde absorpsiyondaki bu artışın klinik önemi yoktur. Klaritromisin düzeyleri ranitidin bizmut sitrat alımından etkilenmez. Yiyecekler bizmut absorpsiyonunu azaltmakla birlikte klinik olarak önemli değildir. Ranitidin bizmut sitrat tabletlerden bizmut absorpsiyonu antasidlerle birlikte verilmesinden etkilenmez.

Kullanım şekli ve dozu:

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Antasidle alınmasının absorpsiyonu etkilediği belirlenmemiştir Önerilen doz sabah ve akşam, yiyecekle beraber veya değil; Helicobacter pylori eradikasyonu, ilgili dispeptik semptomların giderilmesi ve peptik ülser hastalığında nüksün önlenmesi: Aşağıdaki tedavi düzenlemelerinin klinik olarak etkili olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Kullanılan antibiyotiklerin hasta tarafından tolere edilebilmesine ve ilaçların bölgede bulunabilmesine ya da reçeteleme alışkanlığına göre uygun tedavi rejimi seçilmelidir. 7 günlük üçlü tedavi: Günde iki kez 400mg Ranitidin bizmut sitrat tablet ile aşağıdaki antibiyotikler verilebilir:

Günde ikl kez 500mg klaritromtsin + günde iki kez 400mg metronidazol,
Günde iki kez 500mg klaritromisin + günde iki kez 1 g amoksisllin,
Günde iki kez 250mg klaritromtsln + günde iki kez 400mg ya da 500mg metronldazol, Yedi günlük üçlü tedaviye alternatlf olarak, günde iki kez 400mg Ranitidin bizmut sitrat tablet, günde iki ya da üç kez 500mg klaritromtsin ya da klaritromisinin verilemediği durumlarda günde dört kez 500mg amoksisilin ile kombine olarak 14 gün, ikili tedavi şeklinde verilebilir. Semptomların tekrar ortaya çıkması ve hastada Helicobacter pylori'nin pozitif bulunması durumunda, alternatif antibiyotikler kullanılarak Ranitidin bizmut sitrat eradikasyon tedavisi tekrar verilebilir. Ülserin iyileşmesini kolaylaştırmak için Ranitidin bizmut sitrat ile (günde iki kez 400mg) tedaviye 28 gün devam edilebilir. Peptik ülser tedavisi Duodenal ülser. Günde iki kez 400mg Ranitidin bizmut sitrat tablet, dört hafta. Tedavi dört hafta daha uzatılabilir. Selim gastrik ülser. Günde iki kez 400mg, sekiz hafta. Renalyetmezlik: Renal yetmezlikte klirensin azalması sonucu ranitidin ve bizmut plazma düzeyleri artabilir. Ancak, hafif ve orta derecede renal yetmezlikte (kreatinin klirensi<50ml/dak.) dozaj ayarlanması gerekmez. Aşırı böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <25ml/dak.) Ranitidin bizmut sitrat tablet kullanılmamalıdır (Böbrek yetmezliği ve "Uyarılar ve Önlemler" kısmına bakınız). Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Ranitidin bizmut sitrat kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, sistemik dolaşımdaki ranitidin ve bizmut başlıca böbrekler yoluyla elimine edildiğinden karaciğer bozukluğu durumunda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalar. Ranitidin ve bizmut düzeyleri yaşlı hastalarda klirensln azalması sonucu artabilir. Ancak kreatinin klirensi 25ml/dakikanın altına düşmedikçe doz ayarlaması gerekmez. Kreatinln klirensi <25m1/dak. ise Ranitidin bizmut sitrat tablet kullanılmamalıdır. Çocuklar: Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.

Aşırı Dozaj

Nefrotoksisiteye neden olabilir. Aşırı dozaj durumunda gastrik lavaj ve uygun destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ranitidin ve bizmut bileşikleri plazmadan hemodiyaliz ile kaldırılır.

İthalatçı Firma:

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (212) 339 44 00
Email: [email protected]