Pritor Plus 80 Mg 28 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Telmisartan ve Hidroklorotiyazid

Formülü:

Her tablet 80mg telmisartan ve 12.5mg hidroklorotiyazid içerir. Yardımcı madde: Kırmızı demir oksit.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri: Pritor Plus bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan telmisartan ve bir tiyazid diüretiği olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin birleşimi ilave bir antihipertansif etki yaratarak kan basıncında her bir bileşenin tek başına yaratacağından daha yüksek bir düşüşe yol açarlar. Terapötik doz aralığında günde bir kere alınan Pritor Plus kan basıncında etkili ve yumuşak düşüşler yaratır.
Telmisartan:Telmisartan oral yolla etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör (tip AT1) antagonistidir. Telmisartan, anjiyotensin II’nin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT1 reseptör alt tipine yüksek eğilim ile bağlanarak, anjiyotensin II’nin yerine geçer. Telmisartan AT1 reseptöründe herhangi bir kısmi agonist aktivite göstermez. Telmisartan seçici olarak AT1 reseptörünü bağlar. Bağlanma uzun sürelidir. Telmisartan AT2 ve diğer AT reseptörlerine bağlanma eğilimi göstermez. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri bilinmemektedir. Bunun yanısıra telmisartan ile seviyeleri yükseltilmiş olan anjiyotensin II tarafından olası aşırı uyarılmalarının etkileri de bilinmemektedir. Telmisartan, plazma aldosteron seviyelerini düşürür. Telmisartan insan plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez. Telmisartan, aynı zamanda bradikinini azaltan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu yüzden bradikinine bağlı advers olayları hızlandırması beklenmez. İnsanda, 80 mg’lık telmisartan dozu anjiyotensin II tarafından uyarılmış kan basıncı artışını neredeyse tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat korunur ve 48 saate kadar hala ölçülebilir. Telmisartanın ilk dozundan sonra, antihipertansif aktivite 3 saat içinde kademeli olarak görülebilir hale gelir. Kan basıncındaki maksimum düşüş genelde tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi süresince devam eder. Antihipertansif etki doz sonrasındaki 24 saat boyunca sabit kalır ve ambulatuvar kan basıncı ölçümlerinden elde edilen bilgilere göre bir sonraki dozdan önceki 4 saati de kapsar. Bu durum telmisartanın plasebo kontrollü çalışmalardaki 40 ve 80 mg’lık dozlarından sonra görülen %80’in üzerindeki sabit tepe oranlarıyla da doğrulanmıştır. Hipertansiyonlu hastalarda telmisartan hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını nabız hızını değiştirmeksizin düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkinliği antihipertansif ilaç sınıflarının diğer temsilcisi olan ajanlarınki ile karşılaştırılabilirdir (telmisartanı amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid, losartan ve lisinoprille karşılaştıran klinik deneylerde gösterilmiştir). Telmisartan tedavisinin ani kesilmesinde, kan basıncı herhangi bir rebound hipertansiyon oluşmaksızın günlerce sonra tedavi öncesi değerlere döner. İki antihipertansif tedaviyi karşılaştıran klinik deneylerde kuru öksürük insidansı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerine göre telmisartanda önemli derecede daha düşük olmuştur.   Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazid diüretiklerin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler elektrolit geri emiliminin renal tübüler mekanizmasını etkileyerek sodyum ve klorürün yaklaşık olarak eşit miktarlarda atılmasını doğrudan etkilerler. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini düşürür, plazma renin aktivitesini artırır, ardından üriner potasyum ve bikarbonat kaybında artışlara yol açarak aldosteron salgılanmasını artırır ve serum potasyumu düşürür. Büyük ihtimalle renin-anjiyotensin sistemini bloke eden telmisartanın birlikte verilmesi bu diüretiklerin yol açtığı potasyum kaybını tersine döndürmeye çalışır. Hidroklorotiyazidlerle birlikte, diürezin başlangıcı iki saat içinde kendini gösterir, ve tepe etki yaklaşık 4 saat sonra görülürken etki yaklaşık olarak 6 – 12 saat sürer. Epidemiyolojik çalışmalar hidroklorotiyazidle uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azalttığını göstermiştir.
Farmakokinetik özellikleri:
Absorpsiyon: Telmisartan: Oral uygulamayı takiben telmisartan doruk konsantrasyonlarına 0.5-1.5 saat sonra ulaşır. 40 mg ve 160 mg dozlarında telmisartanın mutlak biyoyararlanımı sırasıyla %42 ve %58’dir. Telmisartan yiyecekle birlikte alındığında plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi (EAA veya AUC0-∝) altında kalan alandaki azalma yaklaşık %6 (40mg doz) ile yaklaşık %19 (160mg doz) arasında değişir. Uygulamadan 3 saat sonra açlıkta veya yiyecekle alındığında telmisartan plazma konsantrasyonları benzerdir. Eğri altında kalan alanda (EAA veya AUC0-∝) küçük bir azalmanın terapötik etkide bir azalmaya neden olması beklenmez. Dozlar ile plazma düzeyleri arasında lineer ilişki yoktur. Tekrarlayan uygulamalarda plazmada birikme olmaz. Hidroklorotiyazid: Pritor Plus oral uygulamayı takiben hidroklorotiyazid pik konsantrasyonlarına yaklaşık 1.0-3.0 saat sonra ulaşır. Hidroklorotiyazidin kümülatif renal atılımı baz alındığında mutlak biyoyararlanımı %60 civarındadır.
Dağılım: Telmisartan: Başta albumin ve alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere geniş oranda plazma proteinlerine bağlanır (>%99.5). İlave dokulara bağlandığını gösteren ortalama kararlı durum görünür dağılım hacmi (Vdss) yaklaşık 500L’dir. Hidroklorotiyazid: Plazma proteinlerine %64 oranında bağlanır ve görünür dağılım hacmi %0.8±0.3 l/kg’dır.
Metabolizma ve Eliminasyon: Telmisartan: 14C işaretli telmisartanın oral veya intravenöz uygulamadan sonra dozun >%97’si safra yolunu takiben feçes ile atılır. Üriner atılım çok azdır. Telmisartan, konjugasyon ile inaktif açilglukuronid oluşturarak metabolize olur. Telmisartan başlıca glukuronid konjugasyonu ile metabolize olur. 14C işaretli telmisartanın, tek doz uygulamadan sonra plazmada ölçülen radyoaktivitenin yaklaşık %11’ini glukuronid oluşturur. Telmisartanın metabolizmasında sitokrom P450 izoenzimleri yer almaz. Oral uygulamadan sonra telmisartanın toplam plazma klerensi 1500ml/dakika’dan fazladır. Telmisartanın terminal yarı-ömrü >20 saat’tir.
Hidroklorotiyazid: İnsanlarda metabolize olmaz ve idrarla hemen hemen hiç değişmeden atılır. Oral dozun yaklaşık %60’ı 48 saat içinde değişmeden elimine edilir. Renal klerens 250-300ml/dakika civarındadır. Hidroklorotiyazidin terminal eliminasyon yarı-ömrü 10-15 saattir. Yaşlı hastalar: Telmisartanın farmakokinetiği gençler ve yaşlı hastalarda farklılık göstermez. Cinsiyet: Telmisartanın plazma konsantrasyonu genellikle kadınlarda erkeklere göre 2-3 kat fazladır. Ancak klinik çalışmalarda kadınlarda kan basıncı cevabında ve ortostatik hipotansiyon insidansında önemli bir artış gözlenmemiştir. Doz ayarlaması gerekli değildir. Kadınlar erkeklere göre yüksek hidroklorotiyazid plazma konsatrasyonlarına eğilim gösterirler. Klinik olarak önemli kabul edilmez.  Renal bozukluğu olan hastalar: Renal atılım telmisartan klerensine etki etmez. Hafif-orta şiddette renal bozukluğu olan hastalardaki (kreatinin klerensi 30-60ml/dakika, ortalama 50ml/dakika) deneyimlere göre, renal fonksiyonu azalmış hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Telmisartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda hidroklorotiyazid eliminasyon oranı azalmıştır. Ortalama kreatinin klerensi 90ml/dakika olan hastalarda yapılan bir çalışmada hidroklorotiyazid eliminasyon yarı-ömrü artmıştır. Böbrek fonksiyonu hiç olmayan hastalarda eliminasyon yarı-ömrü 34 saattir. Hepatik bozukluğu olan hastalar: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik çalışmalar mutlak biyoyararlanımda yaklaşık %100’e varan bir artış göstermiştir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü değişmez.

Endikasyonları:

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Başlangıç tedavisinde kullanılmamalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Kontrendikasyonları:

Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid sülfonamid türevi bir maddedir) karşı aşırı duyarlılık.
Gebeliğin ikinci veya üçüncü trimesteri ve emzirme, kolestaz ve safra tıkanıklığı bozukluklar, şiddetli hepatik bozukluk, şiddetli renal bozukluk (kreatinin klerensi < 30 ml/dak), refraktör hipokalemi, hiperkalsemi.

Uyarılar/Önlemler:

Hepatik bozukluk: Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Safra tıkanıklığı veya şiddetli hepatik yetersizliği olan hastalarda klerensin düşmesi beklenir. Bu yüzden, Pritor Plus bu hastalara verilmemelidir. Sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük dalgalanmalar hepatik komaya neden olabileceğinden, hepatik fonksiyonlarında bozukluk olan veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan kişilerde Pritor Plus dikkatle kullanılmalıdır. Hepatik bozukluğu olan hastalarda Pritor Plus ile edinilmiş klinik deneyim yoktur.

Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya çalışan tek böbreğe giden arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon veya renal yetersizlik riski artmaktadır.

Renal bozukluk ve böbrek nakli: Pritor Plus ile edinilen deneyimler azdır ve bu yüzden potasyum, kreatinin ve ürik asit serum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Pritor Plus şiddetli renal bozukluğa (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) sahip hastalarda kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda tiyazid diüretiğine bağlı azotemi meydana gelebilir. Yakın geçmişte böbrek nakli geçirmiş hastalara Pritor Plus verilmesi konusunda deneyim bulunmamaktadır.

İntravasküler hacim azalması: Ağır diüretik tedavi, perhiz sonucu tuz kesme, ishal veya kusma sonucu hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda özellikle ilk doz sonrasında semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu gibi durumlar Pritor Plus verilmeden önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla ilgili diğer durumlar: Vasküler tonusu ve renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin faaliyetine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp rahatsızlığı veya renal arter stenozu da dahil olmak üzere gizli renal hastalığı olan  hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile yapılan tedavi akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal bozukluğa neden olabilir.

Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm hastaları genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etki eden antihipertansif ilaç ürünlerine yanıt vermeyeceklerdir. Bu yüzden, telmisartan kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Aortik ve mitral kapakçık stenozu, tıkayıcı hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz veya tıkayıcı hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.

Metabolik ve endokrin etkileri: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabet hastalarında insülin veya oral hipoglisemik ajanlara dozaj ayarlaması yapmak gerekebilir. Gizli diyabet, tiyazid terapisi sırasında açığa çıkabilir. Tiyazid diüretik tedavisine bağlı olarak kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artış meydana gelmiştir; ancak, Pritor Plus’ın 12.5 mg’lık dozunda minimal etki bildirilmiş veya hiç bildirilmemiştir. Tiyazid tedavisi gören hastalarda hiperürisemi meydana gelebilir veya az miktarda gut birikebilir.

Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi gören her hastada olduğu gibi, serum elektrolitlerin uygun aralıklarla periyodik belirlemesi yapılmalıdır. Hidroklorotiyazidler de dahil olmak üzere, tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin uyarı belirtileri ağız kuruluğu, susuzluk, güçsüzlük, letarji, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Tiyazid diüretiklerinin kullanılmasıyla hipokalemi meydana gelme olasılığı olsa da, telmisartan ile eşzamanlı tedavi ile diüretik uyarımlı hipokalemide düşüş sağlanabilir. Hipokalemi riski karaciğer sirozu hastalarında, ani diürez geçiren hastalarda, yetersiz miktarda oral elektrolit alan hastalarda ve kortikosteroidler veya ACTH ile birlikte tedavi gören hastalarda yüksektir. Bunun aksine, anjiyotensin II (AT₁) reseptörlerinin Pritor Plus’ın telmisartan bileşeni tarafından antagonizması nedeniyle hiperkalemi meydana gelebilir. Pritor Plus ile klinik açıdan önemli hiperkalemi belgelenmemiş olsa da, hiperkalemi gelişmesinin risk faktörleri arasında renal yetmezlik ve/veya kalp krizi ve diyabet yer almaktadır. Pritor Plus ile birlikte potasyum kurtarıcı diüretikler, potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz alınırken dikkat edilmelidir. Pritor Plus’ın diüretik uyarımlı hiponatremiyi azaltacağı veya engelleyeceğine ve dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını düşürebilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu olmaması durumunda serum kalsiyumda hafif yükselmeye neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir göstergesi olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidlerin alınmasına son verilmelidir. Tiyazidlerin magnezyumun idrar yoluyla atılımını artırdığı kanıtlanmıştır ki bu da hipomagnezemiye yol açabilir.

Sorbitol: Pritor Plus 40/12.5 mg tabletin tavsiye edilen günlük dozu 169 mg sorbitol içerir. Bu yüzden Pritor Plus kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar için uygun değildir. Diğer: Herhangi bir başka antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati veya iskemik kardiyovasküler hastalığa sahip hastalarda kan basıncının aşırı seviyede düşmesi miyokardiyal enfarktüs veya inmeye neden olabilir. Genel: Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık alerji veya bronşiyal astım geçmişi olan veya olmayan hastalarda meydana gelebilir; ancak bu çeşit bir geçmişe sahip hastalarda meydana gelmesi daha olasıdır. Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla birlikte sistemik lupus eritematozusta alevlenme veya hareketlenme bildirilmiştir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi ilk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir.Telmisartanın gebe kadınlardaki kullanımı hakkında yeterli derecede bilgi bulunmamaktadır. Preklinik çalışmalar teratojenik etkiye işaret etmemektedir, ancak fötotoksik etki göstermiştir. Bu yüzden, önlem olarak telmisartan gebeliğin ilk üç ayında tercihen kullanılmamalıdır. Planlanan gebelik öncesinde uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. İkinci ve üçüncü trimesterde doğrudan renin-anjiyotensin sistemi üzerine etki eden ilaçlar gelişmekte olan fetusun sakat kalmasına, hatta ölümüne neden olabilir; bu yüzden telmisartan gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik teşhis edildiğinde telmisartan mümkün olduğu kadar kısa süre içinde bırakılmalıdır. Tiyazidler plasenta bariyerinden geçer ve kordon kanında belirir. Fötal elektrolit dalgalanmalarına ve yetişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara yol açabilirler. Maternal tiyazid tedavisinde neonatal trombositopeni, fötal ve neonatal sarılık bildirilmiştir. Anne sütü içinde atılıp atılmadığı henüz bilinmediğinden telmisartan emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Tiyazidler anne sütüyle atılır ve süt oluşumunu inhibe edebilir.

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etki: Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etki hakkında bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç veya makine kullanırken, antihipertansif tedavi sırasında zaman zaman uyuşukluk veya uyuklama olabileceği akıldan çıkarılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İstenmeyen etkiler genelde hafif ve geçici tabiatta olmuş; sadece nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. İstenmeyen etkilerin oluşma sıklığı doza bağlı olmamış ve hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkıyla herhangi bir ilişki göstermemiştir. Telmisartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun klinik çalışmalarda değerlendirilen güvenlik profili telmisartanda gözlenenle aynı olmuştur. İshal telmisartanla beklenen bir advers etkidir. Diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi nadir anjiyo-ödem, prurit, deri döküntüsü ve ürtiker vakaları bildirilmiştir. Tek başına hidroklorotiyazid kullanıldığında bildirilen advers olaylar (ilaçla olan ilişkisine bakılmaksızın) arasında şunlar bulunmaktadır: anoreksi, iştah kaybı, gastrik iritasyon, ishal, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, tükrük bezi iltihabı, ksantopsi (sarı görme), lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği baskılanması, fotosensitivite reaksiyonları, ateş, deri döküntüsü, kütan lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kütan lupus eritematozusun yeniden hareketlenmesi, ürtiker, nekrotize damar iltihabı (vaskülit, kütan vaskülit), anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, solunum darlığı (pnömonit ve pulmoner ödem dahil), renal bozukluk, interstisyel nefrit, kas spazmı, güçsüzlük, geçici bulanık görme, sersemlik, postural hipotansiyon, yükseklik korkusu, parestezi , kardiyak aritmi, uyku düzensizlikleri, depresyon. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Lityum: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte lityum uygulaması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve 6 toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle de çok nadir vakalar bildirilmiştir. Ayrıca, lityumun renal klerensi tiyazidler tarafından azaltılır, bu yüzden Pritor Plus ile lityum toksisitesi riski artabilir. Lityum ve Pritor Plus birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Bu yüzden, birlikte kullanım sırasında serum lityum seviyesinin izlenmesi tavsiye edilir.
􀂾 Potasyum: Hidroklorotiyazidin potasyum azaltıcı etkisi telmisartanın potasyum kurtarıcı etkisiyle zayıflatılır. Ancak, hidroklorotiyazidin serum potasyum üzerindeki bu etkisinin potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ilaçlar (örneğin, diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri) tarafından da gösterilmesi beklenir. Tam tersine, renin-anjiyotensin sistemini yavaşlatan diğer ilaçların kullanımıyla elde edilen deneyimlere dayanarak, potasyum kurtarıcı diüretikler, potasyum katkıları, potasyum içeren tuz veya serum potasyum seviyelerini artırabilecek diğer ilaçların (örneğin, heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyumda artışa yol açabilir. Pritor Plus serum potasyum rahatsızlıklarından (örneğin, yüksükotu (digitalis) glikozidleri, antiaritmikler) etkilenen ilaçlarla kullanıldığında serum potasyumun periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
􀂾 Telmisartan diğer antihipertansif ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir. Klinik öneme sahip başka etkileşim tanımlanmamıştır. Farmakokinetik deneylerde incelenmiş olan bileşikler arasında digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin yer almaktadır. Telmisartanın parasetamol, amlodipin, glibenklamid, hidroklorotiyazid veya ibuprofen ile birlikte uygulanması herhangi anlamlı etkileşimle sonuçlanmaz. Telmisartan sitokrom P450 sistemi ile metabolize olmaz ve CYP2C19 üzerine düşük inhibisyon dışında in vitro olarak sitokrom P450 enzimleri üzerine hiçbir etkisi yoktur. Telmisartanın sitokrom P450 enzimlerini inhibe eden ilaçlarla etkileşmesi beklenmez. Aynı zamanda sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan ilaçlarla da etkileşmesi beklenmez. CYP2C19 ile metabolize olan ilaçların metabolizmasında olası inhibisyon olabilir.
􀂾 Digoksin için, ortalama plazma digoksin konsantrasyonlarında %20’lik bir artış (bir vakada %39) gözlenmiştir, plazma digoksin seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
􀂾 Varfarin: 10 gün süreyle uygulanan telmisartan plazma konsantrasyonlarını hafifçe düşürmüştür, bu düşüş Uluslararası Normal Oranda (International Normalized Ratio) bir değişiklikle sonuçlanmamıştır. Eşzamanlı olarak verildiğinde, şu ilaçlar tiyazid diüretikleriyle etkileşime girebilir:
􀂾 Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Ortostatik hipotansiyon güçlenebilir;
􀂾 Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülinler): Antidiyabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir;
􀂾 Diğer antihipertansif ilaçlar: Aditif etki veya potansiyalizasyon
􀂾 Kolestiramin ve kolestipol reçineleri: Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu anyonik değişim reçinelerinde bozulmaya uğrar;
􀂾 Kortikosteroidler, ACTH: Elektrolit eksikliği, özellikle hipokalemi artabilir;
􀂾 Digitalis glikozidleri: Tiyazide bağlı hipokalemi veya hipomagnezmi digitalis nedenli kardiyak aritminin başlangıcını kolaylaştırır;
􀂾 Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar: Non-steroidal antienflamatuvar ilacın alınması tiyazidin bazı hastalar üzerindeki diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir;
􀂾 Presör aminler (örneğin, noradrenalin): Presör aminlerin etkisi azalabilir fakat kullanımlarını aksatacak kadar olmaz.
􀂾 Depolarize olmayan iskelet kası gevşeticileri (örneğin, tübokürarin): Depolarize olmayan iskelet kası gevşeticilerin etkisi hidroklorotiyazid ile güçlenebilir; 
􀂾 Gut tedavisi: Hidroklorotiyazid serum ürik asit seviyesini yükseltebileceğinden ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesit veya sülfinpirazonun dozajında yükseltme gerekebilir. Tiyazidin birlikte verilmesi allopürinolün hipersensitivite reaksiyonlarının görülme sıklığını artırabilir;
􀂾 Kalsiyum tuzları: Kalsiyum atılımını azaltacaklarından tiyazid diüretikleri serum kalsiyum seviyelerini artırabilirler.
􀂾 Diğer etkileşimler: Beta-blokerlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazidler tarafından artırılabilir. Antikolinerjik ajanlar (örneğin, atropin, biperiden) gastrointestinal motilite ve mide boşaltma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. Tiyazidler amantadinin yol açtığı advers etki riskini artırabilirler. Tiyazidler sitotoksik ilaçların (örneğin, siklofosfamit, metotreksat) idrar yoluyla atılmalarını azaltabilir ve miyelosüpresif etkilerini güçlendirebilirler.

Kullanım şekli ve dozu:

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
Erişkinler Pritor Plus günde bir defa alınmalıdır. Pritor Plus’a geçmeden önce telmisartanın dozu artırılabilir. Monoterapiden sabit kombinasyonlara doğrudan geçiş düşünülebilir.
• Pritor Plus 40/12.5 mg, kan basıncı Pritor 40 mg veya hidroklorotiyazid ile yeterli seviyede kontrol edilemeyen hastalara verilebilir. • Pritor Plus 80/12.5 mg, kan basıncı Pritor 80 mg veya Pritor Plus 40/12.5 mg ile yeterli seviyede kontrol edilemeyen hastalara verilebilir.
Pritor Plus ile maksimum antihipertansif etki genelde tedavinin başlamasından 4 – 8 hafta sonra elde edilir. Gerektiğinde, Pritor Plus bir başka antihipertansif ilaçla beraber verilebilir. Şiddetli hipertansiyon hastalarında telmisartanla 160 mg’a kadar dozlarda tek başına ve günde 12.5 – 25 mg hidroklorotiyazidle kombinasyon halinde tedavi iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur. Pritor Plus aç veya tok karnına alınabilir.
Renal bozukluk: Hidroklorotiyazid bileşenine sahip olması nedeniyle, Pritor Plus şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi<30 ml/dak) olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bu popülasyonlarda lup diüretikleri tiyazidlere tercih edilmektedir. Hafif ile orta şiddetli renal bozukluğu olan hastalardaki deneyim azdır ancak herhangi bir advers renal etki öne sürülmemiş ve doz ayarlaması gerekli görülmemiştir. Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Hepatik bozukluk: Hafif ile orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, günde bir defa Pritor Plus 40/12.5 mg’ı geçmemelidir. Pritor Plus, şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. Hepatik fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlılar : Dozaj ayarlaması gerekmez.
Çocuklar ve adolesanlar: Pritor Plus’ın çocuklardaki ve 18 yaşa kadar ergenlerdeki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Aşırı Dozaj Pritor Plus’la doz aşımının tedavisi hakkında mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi aşırı dozun alımından beri geçen süreye ve semptomların şiddetine dayanmalıdır. Tavsiye edilen tedbirler arasında kusturma ve/veya mide yıkama yer almaktadır. Aktif karbon aşırı dozun tedavisinde yararlı olabilir. Serum elektrolitler ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana geldiği takdirde, hasta sırt üstü yatırılmalı ve hemen tuz ve hacim replasmanları verilmelidir. Telmisartanın doz aşımının en sık rastlanan belirtileri arasında hipotansiyon ve taşikardi yer almaktadır; bradikardi de meydana gelebilir. Hidroklorotiyazidle doz aşımı aşırı diürez sonucu elektrolit yetmezliği (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidratasyona yol açar. Doz aşımının en sık rastlanan belirtileri arasında bulantı ve baş dönmesi yer almaktadır. Hipokalemi kas spazmına ve/veya yüksükotu (digitalis) glikozidleri veya belirli antiaritmik ilaçların birlikte kullanımına bağlı olarak kardiyak aritmide belirginleşmeye yol açabilir. İnsanlarda doz aşımıyla ilgili olarak telmisartan hakkında herhangi bir veri mevcut değildir. Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştırılmaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırıldığı henüz belirlenmemiştir.
Saklama Koşulları 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Atc Kodu:

C09DA07

İthalatçı Firma:

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (212) 339 44 00
Email: [email protected]