Fortum 1 Gr 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Seftazidim

Formülü:

Fortum 1 g Enjektabl; sarımsı beyaz toz halinde, 1 g seftazidim (pentahidrat olarak) ile 118 mg sodyum karbonat (seftazidimin her gramı için 118 mg) içeren flakonlarda sunulmuştur. Enjeksiyonluk su ilavesinde Fortum 1 g enjektabl, efervesan meydana getirerek erir. Fortum 1 g enjektabl, yaklaşık 52 mg (2.3 mEq) sodyum içerir. 116 mg seftazidim pentahidrat 100 mg seftazidime eşdeğerdir. Preparat steril ve apirojendir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri: Bakteriyolojisi: Seftazidim, bakteri hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Patojenik suşların ve izolatların geniş bir bölümü, gentamisin ve diğer aminoglikozidlere dirençli suşlar dahil seftazidime in vitro olarak hassastır. Seftazidim, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalarca üretilen ve klinik açıdan önemli olan beta-laktamazlara karşı yüksek derecede stabildir. Bu nedenle de, ampisilin dahil geniş spektrumlu penisilinlere ve sefalotine karşı dirençli birçok suşlara etkindir. Seftazidim in vitro yüksek intrinsik aktiviteye sahiptir, pek çok bakteri cinslerine çeşitli inokülüm düzeylerinde minimal değişikliklerle dar bir MİK yayılımı içinde etkilidir. Seftazidim ve aminoglikozid kombinasyonun in vitro etkinlikleri aditiftir. Bazı türlerde sinerjizm olduğu kanıtlanmıştır. Seftazidimin aşağıdaki organizmalara karşı in vitro aktiviteye sahip olduğu tesbit edilmiştir. Gram-negatif: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas türleri (P. pseudomallei dahil), Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Daha önce Proteus morganii idi), Proteus rettgeri, Providencia türleri, Escherichia coli, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter türleri, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil). Gram-pozitif: Staphylococcus aureus (metisiline hassas suşlar), Staphylococcus epidermidis (metisiline hassas suşları), Micrococcus türleri, Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar), B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus türleri (Enterococcus (Streptococcus) faecalis hariç). Anaerobik suşlar: Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Streptococcus türleri, Propionibacterium türleri, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis'in birçok türü dirençlidir). Seftazidim, metisiline dirençli stafilokoklar, Enterococcus (Streptococcus) faecalis ve birçok diğer enterokoklar, Listeria monocytogenes, Campylobacter türleri ya da Clostridium difficile'e karşı in vitro olarak aktif değildir.
Farmakokinetik özellikleri: Seftazidim parenteral yolla uygulandığında yüksek ve uzun süreli serum düzeylerine ulaşır. 500 mg ve 1 g i.m. uygulamayı takiben süratle ulaşılan doruk düzeyleri sırasıyla 18 ve 37 mg/l'dir. 500 mg, 1 g veya 2 g'ın i.v. bolus olarak uygulanmasını takiben serum düzeyleri 5 dakika sonra sırasıyla 46, 87 ve 170 mg/l'dir. Dağılım: i.m. ve i.v. uygulamayı takiben 8-12 saat sonra bile serumda terapötik olarak etkili konsantrasyonlarda bulunur. Seftazidimin serum proteinlerine bağlanması düşük olup, %10 civarındadır. Seftazidim, genel patojenler için minimum inhibitör seviyelerinden daha yüksek konsantrasyonlarda kemik, kalp gibi dokulara, safraya, balgama, aköz hümöre, sinoviyal, plevral ve peritoneal sıvılara ulaşabilir. Seftazidimin plasenta aracılığıyla geçişi kolayca olur, anne sütü ile atılır. Seftazidim enflamasyonun olmadığı durumlarda kan beyin bariyerinden az miktarda geçer ve serebrospinal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur. Ancak meningsler iltihaplı olduğunda, serebrospinal sıvıda 4-20 mg/l veya daha yüksek terapötik düzeylere ulaşır. Metabolizma: Seftazidim vücutta metabolize olmaz. Eliminasyon: Parenteral uygulama, yaklaşık 2 saatlik yarı ömür sonrası düşüş gösteren, yüksek ve uzun süreli serum düzeyleri oluşturur. Glomerüler filtrasyon ile 24 saatte verilen dozun % 80-90'ı değişmemiş aktif şekilde idrarla itrah edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda seftazidim eliminasyonu azaldığından doz azaltılmalıdır. %1'den daha azı safra ile itrah edilir, bu bağırsağa giren miktarı kısıtlar.

Endikasyonları:

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Seftazidim, öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir. Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiği ile kombine kullanılabilir. Bacteroides fragilis'ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir. Kullanım alanları aşağıdaki enfeksiyonları içermektedir.
Genel şiddetli enfeksiyonlar: Septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit vakalarında, bağışıklığı bastırılmış kişilerin maruz kaldığı enfeksiyonlarda ve yoğun bakım altında olan hastalardaki enfeksiyonlarda (enfekte yanıklar gibi).
Solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, bronkopnömoni, enfekte plörezi, ampiyem, akciğer apsesi, enfekte bronşiyektazi, bronşit ve kistik fibrozisli hastalardaki akciğer enfeksiyonlarında.
Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı, habis dış kulak iltihapları, mastoidit, sinüzit ve diğer şiddetli kulak ve boğaz enfeksiyonları.
İdrar yolları enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit, piyelit, prostatit, sistit, üretrit (yalnız bakteriyel kökenli), renal apse, mesane ve böbrek taşları ile ilişkili enfeksiyonlar. Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Erizipel, apseler, selülitler, enfekte yanıklar ve yaralar, mastit, deri ülserleri. Gastrointestinal, biliyer ve abdominal enfeksiyonlar: Kolanjit, kolesistit, safra kesesi ampiyemi, karın içi apsesi, peritonit, divertikülit, enterokolit, doğum sonrası ve pelvisin iltihabi durumları. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteit, osteomiyelit, septik artrit, enfekte bursit.
Diyaliz: Hemo ve peritonal diyaliz ile birlikte oluşan enfeksiyonlar ve ayakta devamlı peritonal diyaliz (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis). Cerrahi profilaksi: Kontaminasyon olasılığı olan cerrahi girişimlerde profilaktik olarak.

Kontrendikasyonları:

Seftazidim, sefalosporin antibiyotiklerine aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Seftazidim pentahidrata veya ilaç içeriğindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Tedaviye başlamadan önce, hastaların hikayelerinde seftazidime, penisilinlere ve sefalosporinlere karşı aşırı hassasiyeti olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Alerjik reaksiyonlar görülürse seftazidim kesilmelidir. Ciddi hipersensitivite reaksiyonları adrenalin, antihistaminik, hidrokortizon veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozidler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler seftazidim ile tavsiye edilen doz seviyesinde bir problem olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda seftazidimin böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur. Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre dozaj azaltılmalıdır. Nadiren doz uygun olarak azaltılmadığında nörolojik sekel bildirilmiştir (Bkz. Kullanım şekli ve dozu ve Advers etkiler/Yan Etkiler). Seftazidim anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçer ve emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin; Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu durumda tedaviyi kesmek veya uygun önlemleri almak gerekebilir. Hastanın durumunun sık sık gözden geçirilmesi önemlidir. Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları seftazidim ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, bu enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: B. Herhangi bir embriyopatik veya teratojenik etkisi olduğuna dair deneysel bir kanıt yoksa da, diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi seftazidim gebeliğin ilk aylarında ve küçük bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Seftazidim anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir, bu yüzden emzirme dönemlerinde ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Bildirilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler görülebilir: Lokal: i.v. uygulamayı takiben flebit veya tromboflebit; i.m. uygulamayı takiben ağrı ve/veya enflamasyon. Aşırı duyarlılık: Makülopapüler veya ürtikeryal döküntüler, ateş, kaşıntı ve çok nadir olarak anjiyoödem ve anafilaksi (bronkospazm ve/veya hipotansiyon dahil). Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi nadiren toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir. Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı, çok nadiren ağızda pamukçuk veya kolit. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium difficile'ye bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir. Genito-üriner: Kandidiyazis, vajinit. Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi ve kötü tad. Böbrek yetmezliği olan ve seftazidim dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülziyonlar ve ensefalopati, koma gibi nörolojik sekel bildirilmiştir. Laboratuvar testlerinde değişme: Seftazidim tedavisi sırasında görülen geçici değişiklikler şunlardır. Eozinofili, pozitif Coombs testi, çok nadiren hemolitik anemi, trombositoz, bir veya birkaç hepatik enzimde, ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda yükselmeler. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi kan üre, kan üre azotu ve/veya serum kreatininde nadiren geçici yükselmeler gözlenmiştir. Çok nadir olarak, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositoz bildirilmiştir. Hastaların % 5'inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın ‘cross-matching’ ini etkileyebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Yüksek doz sefalosporinlerle, nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını olumsuz olarak etkileyebilir.
Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonistiktir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, fakat seftazidimin kloramfenikol ile birlikte verilmesi durumunda antagonizma olasılığı düşünülmelidir.
Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırın indirgenmesine dayanan testleri hafifçe etkileyebilir (Benedict, Fehling, Clinitest). Seftazidim kreatinin için alkali pikrat tayinini etkilemez.
Fortum aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir, ancak aralarında farmasötik geçimsizlik olduğundan aynı enjektör içinde verilmemeli, aynı solüsyon içinde karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Seftazidim dozajı enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığına, tipine, yerine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır. Yetişkinler: 2 veya 3'e bölünmüş dozlarda i.v. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g'dır. Üriner sistem ve daha az şiddetli enfeksiyonlarda: Her 12 saatte bir 500 mg veya 1g. Çoğu enfeksiyonlar: Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g. Özellikle bağışıklığı bastırılmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda: Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3g. Psödomonal akciğer enfeksiyonlu fibrokistik yetişkinlerde: 3'e bölünmüş dozlarda 100-150 mg/kg/gün. Normal böbrek fonksiyonlu yetişkinlerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır. Bebekler ve çocuklar (2 aydan büyük): 2 veya 3'e bölünmüş dozlarda 30-100 mg/kg/gün. Bağışıklığı bastırılmış veya fibrokistik çocuklardaki enfeksiyonlarda ve menenjitli çocuklarda 3'e bölünmüş dozlarda günde 150 mg/kg (maksimum 6 g/gün)’a kadar verilebilir. Yenidoğanlar (0-2 aylık): 2'ye bölünmüş dozlarda 25-60 mg/kg/gün. Yenidoğanlarda serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-4 katı olabilir. Yaşlılıkta kullanımı: Akut olarak hasta yaşlılarda seftazidimin azalmış klerensi gözönüne alınarak, özellikle 80 yaşını aşanlarda günlük dozaj 3 g'ı aşmamalıdır. Cerrahi profilakside dozaj: Ameliyat tipi, süresi ve kontaminasyon riskinin derecesine bağlı olarak 1 g (i.m.) veya 1-2 g (i.m.-i.v.) ameliyattan önce tek doz halinde verilir (çok kısa süreli profilaksi). Duruma göre bu dozlar ameliyattan sonra tekrarlanabilir (kısa süreli profilaksi). Böbrek yetmezliğinde dozaj: Böbreklerle değişmeden itrah edilir. Bu nedenle seftazidim dozajı, böbrek fonksiyonu yetersiz hastalarda azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliğinden kuşkulanılan hastalarda, başlangıç yükleme dozu olarak 1 g verilebilir, ancak idame dozunun tayini için glomerüler filtrasyon hızı (GFH) saptanmalıdır. Tavsiye edilen idame dozları için aşağıdaki tablo kullanılabilir.  





 Kreatinin klerensi
(ml/dak) 

 Yaklaşık serum
kreatinin değeri
(μmol/l, mg/dl)

 Tavsiye Edilen
sefdazidim birim dozu

 Dozaj Sıklığı

 >50

 <150
 (<1.7)
 Normal Dozaj
 Normal Dozaj

 50-31

 150-200
 (1.7-2.3)
 1g
 12 saat ara ile

 30-16

 200-350
 (2.3-4.0)
 1g
 24 saat ara ile

 15-6

 350-500
 (4.0-5.6)
 500 mg
 24 saat ara ile

 <5

 >500
(>5.6)
 500 mg
 48 saat ara ile
Şiddetli enfeksiyonlarda birim doz % 50 artırılmalı veya doz sıklığı artırılmalıdır. Böyle hastalarda seftazidim serum düzeyleri kontrol edilmeli ve çukur konsantrasyonlar 40 mg/l'yi geçmemelidir. Çocuklarda kreatinin klerensi vücut yüzeyi alanına ve yağsız vücut kütlesine göre ayarlanmalıdır.
Hemodiyaliz: Serum yarılanma ömrü hemodiyaliz sırasında 3 ila 5 saat arasında değişir. Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukarıdaki tabloda önerilen idame dozu tekrarlanmalıdır. Peritonal diyaliz: Seftazidim peritonal diyaliz ve devamlı ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullanılabilir. İntravenöz kullanıma ilaveten seftazidim diyaliz sıvısına katılabilir (2 litre diyaliz sıvısı için 125-250 mg). Yoğun bakım ünitelerinde, böbrek yetmezliği olan, devamlı arteriyövenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofiltrasyon uygulanan hastalara 1 g günde tek doz şeklinde veya bölünmüş olarak verilebilir. Düşük akışlı hemofiltrasyonda böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen dozaj uygulanır. Venovenöz hemofiltrasyon ve venovenöz hemodiyaliz uygulanan hastalarda aşağıdaki tablolarda verilen değerler uygulanmalıdır.
Devamlı venovenöz hemofiltrasyonda seftazidim dozu



Kreatinin klerensi (ml/dak)
Ultrafiltrasyon hızına (ml/dak) göre idame dozua (mg)


5
16.7
33.3
50

0
250
250
500
500

5
250
250
500
500

10
250
500
500
750

15
250
500
500
750

20
500
500
500
750
 



Kreatinin klerensi (ml/dak)
Diyaliz akış hızına (l/saat) göre idame dozua (mg):

1.0
2.0

0.5
1.0
2.0
0.5
1.0
2.0

0
500
500
500
500
500
750

5
500
500
750
500
500
750

10
500
500
750
500
750
1000

15
500
750
750
750
750
1000

20
750
750
1000
750
750
1000
Aşırı Dozaj Aşırı dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile azaltılabilir.
Farmasötik Önlemler ve Saklama Koşulları Geçimsizlikleri: Fortum, Sodyum Bikarbonat Enjektabl içinde diğer intravenöz sıvılarda olduğundan daha az stabildir. Bu yüzden bikarbonat seyreltici olarak tavsiye edilmez. Seftazidim solüsyonuna vankomisin ilave edildiğinde çökelti oluştuğu rapor edilmiştir. Bu açıdan bu iki ilacın verilmesi arasında verme seti ve intravenöz sistem Enjeksiyonluk Su BP veya serum fizyolojik ile temizlenmelidir. Fortum flakonları 25oC'nin altında saklanmalıdır. Geçici olarak 30oC'den yüksek olmayan ısılarda 2 aya kadar saklanma ilaca zararlı bir etki yapmaz. Sulandırılmamış flakonlar ışıktan korunmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Atc Kodu:

J01DD02

İthalatçı Firma:

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (212) 339 44 00
Email: [email protected]