Flixotide Inhaler 50 Mcg 60 Doz Inhaler

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » Flucticasone furoate

Formülü:

Flixotide 50mcg Inhaler, her uygulamada 50mikrogram flutikazon propiyonat püskürten, basınçlı ölçülü dozlu bir inhalerdir. Her inhalasyon tübü 60 veya 120 inhalasyon sağlar. Flixotide inhaler, kloroflorokarbon (CFC) içermeyen bir itici gaz olan HFA 134A içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikleri: İnhale flutikazon propiyonat, tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü bir anti-enflamatuar etki gösteren ve kortikosteroidlerin sistemik olarak verildiğinde görülen yan etkilerini göstermeyen, astımın semptomlarını ve alevlenmelerini azaltan bir glukokortikoiddir.
Farmakokinetik özellikleri: Oral uygulamayı takiben dozun %87-100'ü feçesle atılır, doza bağlı olarak bu miktarın %75'e varan kısmı absorplanmamış bileşik halindedir. Aktif olmayan bir tek major metaboliti vardır. İntravenöz uygulamayı takiben yaygın karaciğer atılımı olduğunu gösteren hızlı bir plazma klirensi mevcuttur. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Dağılım hacmi yaklaşık 250 litredir. Adrenokortikal fonksiyon: İnhale flutikazon propiyonat ile kronik tedavi boyunca, çocuklar ve yetişkinlerde tavsiye edilen en yüksek dozlarda bile günlük adrenokortikal hormon salıverilmesi normal sınırlarda kalmıştır. Diğer inhale steroidlerden inhale flutikazon propiyonata geçildikten sonra, günlük adrenokortikal hormonların salıverilmesi geçmişte ve o anki aralıklı oral steroid kullanımına rağmen tedricen düzelir, böylece inhale flutikazon propiyonat ile normal adrenal fonksiyon değerlerine dönüldüğü ispatlanır. Stimülasyon testinde meydana gelen normal bir artışla ölçülen adrenal rezerv, inhale flutikazon propionat ile kronik tedavide de normal değerlerde kalır. Daha önceki tedavilerde meydana gelmiş adrenal yetersizlik uzun bir süre devam edebilir ve bu durum akılda tutulmalıdır (Uyarılar/Önlemler'e bakınız). Klinik öncesi güvenilirlik: Terapötik kullanımda amaçlanan dozların çok üstündeki dozlarda ve güçlü kortikosteroidlere özgü etkiler, toksik etkiler olarak gözükür. Tekrarlanan doz toksisite testlerinde üreme veya teratojenite testlerinde hiç bir yeni etki bildirilmemiştir. Flutikazon propionatın in vivo, in vitro hiçbir mutajenik etkisi yoktur ve kemirgen hayvanlarda tümör yapıcı bir etkiye rastlanmamıştır. Hayvan modellerinde irritan bir özellik ve hassasiyet göstermemiştir.

Endikasyonları:

Flutikazon propiyonat, akciğerlerde güçlü anti-enflamatuar etki gösterir. Daha önce yalnızca bronkodilatörlerle veya başka profilaktik ajanlarla tedavi görmüş hastalarda astımın alevlenmelerini ve semptomlarını azaltır. Hastaların çoğunda tavsiye edilen dozlarda adrenal fonksiyon veya rezerv üzerine hiçbir etkisi yoktur. Şiddetli astımda ölümler meydana gelebileceğinden düzenli medikal tedavi gerekir. Şiddetli astımlı hastalarda semptomlar süreklidir, alevlenmeler sıklıkla meydana gelir, fiziksel kapasite sınırlıdır ve genellikle bir bronkodilatörden sonra normal değerlere tam dönmeyen PEF değerleri, normal değerin %60'ından küçüktür ve %30'dan büyük değişkenlik gösterir. Bu hastalar yüksek doz inhale (Kullanım Şekli ve Dozu'na bakınız) veya oral kortikosteroid tedavisine ihtiyaç gösterirler. Semptomlardaki ani kötüleşmelerde acil medikal gözetim altında verilen kortikosteroid dozajını arttırmak gerekebilir.  
Yetişkinler: Aşağıdaki durumlarda astımın profilaktik tedavisinde kullanılır:
Hafif astım (PEF değerleri normal değerin %80'inden büyük olan ve %20'den az değişkenlik gösteren hastalar): Seyrek olarak tanımlanandan daha sık olarak aralıklı semptomatik bronkodilatör astım tedavisi gerektiren hastalar.
Orta şiddette astım (PEF değerleri normal değerin %60-80'i olan ve %20-30 değişkenlik gösteren hastalar): Düzenli astım tedavisi gerektiren ve tek başına bronkodilatör veya günümüzde kullanılan profilaktik tedavi ile kötüleşen veya dengesiz astımı olan hastalar.
Şiddetli astım (PEF değerleri normal değerin %60'ından küçük olan ve %30'dan büyük değişkenlik gösteren hastalar): Şiddetli kronik astımlı hastalar. Semptomları kontrol altına almak için sistemik kortikosteroid kullanan ve kortikosteroide bağımlı hastalarda inhale flutikazon propiyonata başlanması oral kortikosteroid ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Çocuklar: Günümüzde kullanılan profilaktik tedavilerle kontrol altına alınamayan, önleyici astım tedavisine ihtiyaç duyulan çocuklarda kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Flixotide Diskus ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Astım tedavisinde kademeli bir program takip edilmeli ve hasta cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testlerinden izlenmelidir. Semptomları kontrol etmek için kısa etkili inhale beta-2 agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün gerilediğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi şekli yeniden gözden geçirilmelidir. Astım tedavisinde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler hastanın yaşamı için çok tehlikelidir ve bu durum kortikosteroid dozunun arttırılması ile giderilebilir. Risk altındaki hastalarda günlük "peak flow" değeri izlenebilir. Flixotide Inhaler akut ataklar için değil, fakat uzun süreli tedavi için kullanılır. Hastalarda, akut astım semptomlarını gidermek için çabuk ve kısa etkili inhale bronkodilatör gerekecektir. İlacın akciğerlere optimum şekilde dağılımı için, inhaler püskürtmesinin hastanın nefes alması ile aynı anda yapıldığından emin olmak için inhaler tekniği kontrol edilmelidir. Inhale flutikazon propionat ile adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalır. Bununla beraber önerilen maksimum günlük dozlarda, uzun süre tedaviden sonra yetişkin hastaların ufak bir bölümünde bazı sistemik etkiler meydana gelebilir. Diğer inhale veya oral steroidleri kullanan hastalarda inhale flutikazon propiyonata geçildikten belli bir süre sonra da adrenal rezerv yetmezliği riski mevcuttur. Tıbbi veya cerrahi açıdan acil durumda olan hastalar ve geçmişinde yüksek doz diğer inhale steroid ve/veya aralıklı oral steroid kullanmış hastaların inhale flutikazon propionata geçirilmesinden belli bir süre sonra yetersiz adrenal rezerv riski vardır. Adrenal yetmezlik derecesi, özel bir uygulama yapmadan önce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Muhtemel adrenal cevap yetersizliği, acil durumlarda ve stres yapabilecek özel durumlarda daima akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Tavsiye edilen dozlarda inhale flutikazon propiyonat alan çocuklarda adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalmıştır. Hiç bir sistemik yan etki görülmemiş ve inhale flutikazon propiyonat kullanan çocuklarda özellikle büyümede gecikme meydana gelmemiştir. Bununla beraber oral steroidlerle aralıklı ve önceden yapılmış tedavilerin muhtemel etkileri gözardı edilmemelidir. Ayrıca, inhale flutikazon propiyonat oral steroid ihtiyacını en aza indirecektir. Astımın şiddetli alevlenmelerinin veya hasta cevabının azalması halinde inhale flutikazon propiyonat dozu arttırılmalı ve gerekirse, sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik verilmelidir.

Oral kortikosteroidlerle tedavi edilen hastaların inhale flutikazon propiyonata geçirilmesi: Oral steroide bağımlı hastaların Flixotide Inhaler'e geçirilmesi ve takiben tedavileri, uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal fonksiyon yetersizliğinin düzelmesi bir hayli zaman alabileceğinden, özel dikkat gerektirir. Sistemik steroidlerle uzun süre veya yüksek dozda tedavi edilmiş hastalarda adrenal supresyon olabilir. Bu hastalarda adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatle azaltılmalıdır. Yaklaşık bir hafta sonra, sistemik steroid yavaş yavaş azaltılır. Dozajdaki azaltma sistemik steroidin idame dozu seviyesine uygun olmalıdır, ve bir haftadan daha az olmayan aralıklarla yapılmalıdır. Günlük 10mg veya daha az prednizolon idame dozları (veya eşdeğeri) için dozdaki azaltmalar günde 1mg'dan daha fazla ve bir haftadan daha az olmayan aralıklarla yapılmalıdır. Günlük 10mg'ı aşan prednizolon idame dozları (veya eşdeğeri) için dozda dikkatle bir haftalık aralarla daha fazla azaltmalar yapılması uygun olabilir. Solunum fonksiyonlarının kontroluna ve hatta düzelmesine rağmen, spesifik olmayan nedenlerle steroidin kesilmesi sırasında bazı hastalar kendilerini kötü hissederler. Bu hastalar inhale flutikazon propionat kullanmaya teşvik edilmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri görülmedikçe sistemik steroid dozunun azaltılmasına devam edilmelidir. Oral steroidden kesilmiş, adrenokortikal fonksiyonları yetersiz hastalar, astım krizlerinin kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, astım tedavisi sırasında oluşan hastalıklar, ameliyat, travma gibi stres durumlarında, sistemik steroid tedavisine gereksinme duyduklarını belirten uyarı kartları taşımalıdır. Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle yer değiştirmesi bazen allerjik rinit veya egzama gibi önceden sistemik ilaç tarafından maskelenmiş allerjilerin ortaya çıkmasına neden olur. Nadir durumlarda inhale tedavi altta yatan eozinofilik durumları (Churg Strauss Syndome) ortaya çıkarabilir. Bu vak’alar oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile ilişkilidir. Doğrudan bir nedensel ilişki saptanmamıştır." Bu allerjiler antihistaminik ve/veya topikal steroidler gibi topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Flixotide Inhaler ile tedavi ani olarak kesilmemelidir. Bütün inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Hamilelik ve emziren anneler: Gebelik kategorisi:C. Flutikazon propiyonatın insanda hamilelikte kullanımının güvenirliği hakkında yeterli kanıt yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında yüksek sistemik maruz kalma düzeylerinde görülen glukokortikoidlere özgü ters etkiler, tavsiye edilen inhale terapötik dozlar aşıldığında meydana gelir. Genotoksisite testleri, hiç bir mutajenik etkisi olmadığını göstermiştir. Bununla beraber diğer ilaçlarda olduğu gibi flutikazon propionatın hamilelikte kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Emziren anneler: Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı incelenmemiştir. Süt veren laboratuar sıçanlarında subkutan uygulamada ölçülebilen plazma düzeyleri saptanması flutikazon propionatın süte geçtiğini göstermektedir. Ancak inhalasyon şeklinde önerilen dozlarda uygulamayı takiben hastalardaki plazma düzeyleri olasılıkla düşük olacaktır.

Taşıt ve makine kullanma üzerine etkileri: Flutikazon propiyonatın böyle bir etkisinin olması muhtemel değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Bazı hastalarda ağızda ve boğazda Candidiasis görülür. Böyle hastaların inhaleri kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir. Semptomatik Candidiasis, Flixotide Inhaler tedavisine devam edilirken topikal antifungaller ile tedavi edilebilir. Bazı hastalarda inhale flutikazon propiyonat ses kısıklığına neden olabilir. İnhalasyonu takiben ağzın su ile çalkalanması yararlı olabilir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozdan sonra hırıltıdaki ani artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum çabuk etkili inhale bronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. Flixotide Inhaler kullanımına hemen son verilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Hiç bir spesifik ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Bununla beraber inhale dozdan sonra çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşması nedeniyle ilaç etkileşimi olması muhtemel değildir. Klinik çalışmalarda şüpheli ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Flixotide Inhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır. Hastalar inhale flutikazon propionatın profilaktik özelliğinden haberdar olmalı ve semptom görülmese bile düzenli kullanılacağını bilmelidirler. Terapötik etki 4 ila 7 günde başlar. Flutikazon propiyonat dozu bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır. Eğer hastada, kısa süreli bronkodilatörler daha az etkili olmaya başladıysa veya hasta normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa, doktora danışmalıdır. Her bir önerilen doz minimum 2 inhalasyondur. Hasta ölçülü dozlu inhalere uyum güçlüğü çekiyorsa, Flixotide Inhaler Volumatic ile birlikte kullanılabilir. (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozaj uygulanır) Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki çocuklar: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram Hastalığın şiddetine göre, hastalara aşağıdaki inhale flutikazon propiyonat başlama dozu verilmelidir: Hafif astım : Günde 2 kez 100-250 mikrogram Orta astım : Günde 2 kez 250-500 mikrogram Şiddetli astım : Günde 2 kez 500-1000 mikrogram Doz, daha sonra semptomlar kontrol altına alınınca azaltılır veya bireysel cevaba göre etkili en düşük doza indirilir. Alternatif olarak, flutikazon propiyonat başlama dozu toplam günlük beklometazon dipropionat dozunun yarısı olarak veya ölçülü dozlu inhalerle verilen doza eşdeğer olacak şekilde hesaplanabilir.
4 yaşın üzerindeki çocuklar: Günde 2 kez 50-100 mikrogram. Hastalığın şiddetine göre, çocuklara inhale flutikazon propionat başlama dozu verilmelidir ve bu doz günde 2 kez 50 veya 100 mikrogram olabilir. Doz, daha sonra semptomlar kontrol altına alınınca azaltılır veya bireysel cevaba göre etkili en düşük doza indirilir.
Özel hasta grupları: Yaşlı hastalarda, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Aşırı Dozaj
Akut: İnhale ilacın dozu tavsiye edilen dozu aştığında geçici adrenal supresyon meydana gelebilir. Bu durum acil önlem alınmasını gerektirmez. Bu hastaların inhale flutikazon propiyonatla tedavisine astım kontrolu için yeterli doz ile devam edilmelidir; adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolu ölçülerek saptanabilir. Kronik: İnhale flutikazon propiyonatın uzun süre ve günlük 2 mg geçen dozlarda kullanımı ile bir miktar adrenal supresyona neden olabilir. Adrenal rezervin kontrolu gerekebilir. İnhale flutikazon propionatla tedaviye, astım kontrolu için yeterli doza ulaşıncaya kadar devam edilmelidir.
Saklama Koşulları Flixotide Inhaler 30oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan ve direkt gün ışığından koruyunuz. İnhaler tüplerindeki bütün inhalasyon ilaçlarında olduğu gibi, terapötik etki inhaler tüpü soğuk olduğunda azalabilir. İnhaler kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı veya yakılmamalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Atc Kodu:

R01AD12

İthalatçı Firma:

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Telefon: (212) 339 44 00
Email: [email protected]